- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06283433
En prøvetakingsmetode for tørkede blodflekker for vankomycin- og kreatininovervåking for OPAT (ADVANCEDOPAT)
En prøvetakingsmetode for tørkede blodflekker for vankomycin- og kreatininovervåking: Effektivitet demonstrert i poliklinisk parenteral antibiotikabehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av vankomycin i OPAT-tjenester er utbredt, men en ulempe med bruken er behovet for laboratorieovervåking av vankomycinkonsentrasjonen som krever at pasienter reiser til et blodprøvetakingsanlegg eller sykehuset for blodprøvetaking. På de fleste sykehus tas det minst én eller to blodprøver per uke for vankomycinmedisinovervåking fra en pasient i OPAT-tjenesten som mottar vankomycin. Konvensjonell blodprøvetaking involverer en invasiv prosedyre for å ta blod fra en vene gjennom en venepunktur, dette utføres av en kvalifisert helsepersonell ved et blodtapningsanlegg (ofte utført av en sykepleier på sykehuset). I tillegg til belastningen for pasienten å reise til et blodprøvemottak, må kostnadene også tas i betraktning, noe som bidrar til en høyere kostnad for OPAT-tjenester.
Sykehusapoteklaboratoriet ved Erasmus University Medical Center har utviklet og klinisk validert en tørket blodflekk (DBS) analyse for måling av vankomycin og kreatinin (ADVANCED studie). Bruken av innsamling av tørkede blodflekker for å kvantifisere medikamentkonsentrasjoner er en innovativ teknikk som bare krever et enkelt fingerstikk i stedet for en invasiv venepunktur. Følgelig er dette mindre smertefullt og belastende for pasienten enn konvensjonell blodprøvetaking. DBS kan utføres ved å ta et lite volum fingerstikkprøver (10 til 20 μl) på filterpapir. Fingerprøver kan tas og lagres med tørkemiddel, uten behov for prosessering og frysing av plasma. En skive med liten diameter, eller chad, kan deretter stanses ut fra filterpapiret, og stoffet kan elueres inn i en væskematrise før en væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)-analyse. Den største fordelen med DBS-prøvetaking er at det gjør det enkelt å ta selvprøver hjemme. DBS tilbyr flere andre praktiske fordeler i forhold til konvensjonell plasmaprøvetaking. Disse fordelene inkluderer lavere prøvevolumkrav, forenklede innsamlingsteknikker og mindre restriktive transport- og lagringsforhold.
DBS-prøvetaking eliminerer behovet for å reise til et prøvetakingsanlegg siden ingen helsepersonell er involvert i prøvetakingsprosessen. Til dags dato har det ikke blitt utført studier som undersøker effektiviteten av DBS-prøvetaking når det gjelder å redusere polikliniske besøk i OPAT-populasjonen. OPAT tilbys for pasienter som er stabile og friske nok til å forlate sykehuset, og klinisk overvåking av denne pasientpopulasjonen er minimal. Imidlertid er klinisk overvåking av vankomycinbehandling under OPAT intensiv på grunn av TDM av vankomycin. De fleste protokoller krever minst én gang ukentlig TDM av vankomycin, noe som bidrar til polikliniske besøk. Ved å implementere DBS-prøvetaking antar etterforskerne at antall polikliniske besøk angående vankomycinbehandling i OPAT-tjenester kan reduseres. Videre kan denne effektiviteten øke når en biokjemisk parameter som nyrefunksjonsparameter (dvs. kreatinin) måles sammen med legemiddelkonsentrasjoner (som fører til enda færre polikliniske besøk); nytten av dette er ikke undersøkt ennå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Birgit Koch, PharmD
- Telefonnummer: 0107033202
- E-post: b.koch@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Moska Hassanzai, PharmD
- Telefonnummer: 0107033202
- E-post: m.hassanzai@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- Birgit Koch, PharmD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Kunne forstå skriftlig informasjon og kunne gi informert samtykke
- Innlagt på sykehus
- Behandles med intravenøs vancomycin og utskrives med vancomycin OPAT-tjeneste med minimum 1 planlagt poliklinisk vancomycin TDM-bestilling
- Kan og er villig til å utføre fingerstikk for prøvetaking av tørkede blodflekker, eller kan og vil gjennomgå fingerstikk utført av familiemedlemmer eller andre omsorgspersoner
- Kan og har lyst til å fylle ut spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne rettssaken
- Kognitiv dysfunksjon eller andre dysfunksjonaliteter som gjør at pasienten ikke kan ta blod med et fingerstikk eller fylle ut spørreskjemaer
- Kan ikke prøve en tilstrekkelig DBS etter trening på sykehuset (dette gjelder også for familiemedlemmer eller andre omsorgspersoner som ikke klarer å utføre tilstrekkelig DBS-prøvetaking for pasienten)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (venepunktur)
Konvensjonell blodprøvetaking via venepunkturmetode ved et dyktig tegneanlegg
|
Blodprøve tatt gjennom venepunktur
|
|
Eksperimentell: Intervention Group (DBS)
Blodprøvetaking via tørket blodspotting (DBS) metode hjemme hos pasienten
|
Blodprøve tatt via dråpe kapillærblod ved fingerstikk på filterpapir
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne antall polikliniske besøk i kontrollgruppen versus intervensjonsgruppen på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
|
Antall polikliniske besøk
|
28 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall vedrørende poliklinisk besøk
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
|
|
28 dager etter utskrivning
|
|
Prøveutfall
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
|
- Å sammenligne antall korrekte blodprøver i kontrollgruppen versus intervensjonsgruppen
|
28 dager etter utskrivning
|
|
Tilfredshet med blodprøvetaking basert på det teoretiske rammeverket for akseptabilitetsspørreskjema (TFA)
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
|
- Å undersøke om prøvetaking av tørkede blodflekker av vankomycin fører til høyere pasienttilfredshetsscore (spørreskjema) sammenlignet med konvensjonell prøvetaking i OPAT-tjenesten.
En høyere poengsum betyr en høyere pasienttilfredshet (maksimal poengsum er 7)
|
28 dager etter utskrivning
|
|
Kostnadsutfall
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
|
|
28 dager etter utskrivning
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
|
- Å sammenligne kliniske utfall i kontrollgruppen versus intervensjonsgruppen
|
28 dager etter utskrivning
|
|
TDM-resultater
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
|
For å sammenligne det relative antallet vankomycinmålinger i kontrollgruppen versus intervensjonsgruppen
|
28 dager etter utskrivning
|
|
Logistiske resultater
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
|
For å sammenligne tidspunktet for vankomycin-blodprøveankomst til laboratoriet etter prøvetaking i kontrollgruppen versus intervensjonsgruppen
|
28 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL83813.078.23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .