Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøvetakingsmetode for tørkede blodflekker for vankomycin- og kreatininovervåking for OPAT (ADVANCEDOPAT)

26. februar 2024 oppdatert av: Birgit Koch, Erasmus Medical Center

En prøvetakingsmetode for tørkede blodflekker for vankomycin- og kreatininovervåking: Effektivitet demonstrert i poliklinisk parenteral antibiotikabehandling

Ambulant parenteral antibiotikaterapi (OPAT) består av å gi antimikrobiell terapi gjennom parenteral infusjon uten sykehusinnleggelse. Denne tjenesten ytes til stabile pasienter ellers klare for utskrivning fra sykehus. Generelt er den kliniske overvåkingen for denne pasientpopulasjonen minimal. Klinisk overvåking av vankomycin, et antibiotikum som er mye brukt under OPAT, kan imidlertid være intensiv, hovedsakelig på grunn av terapeutisk medikamentovervåking. For å sikre optimal behandling og minimere nefrotoksisitet og mikrobiell motstand, er TDM og overvåking av serumkreatininnivåer avgjørende under vankomycinbehandling. TDM av vankomycin med OPAT er en utfordring for pasienter som ofte må reise til blodprøvetakingsanlegg eller sykehus for målinger. En alternativ prøvetakingsmetode for TDM er metoden med tørket blodflekk (DBS), som innebærer å samle en liten dråpe kapillærblod fra et fingerstikk på filterpapir. Ved å implementere DBS prøvetakingsmetoden kan mengden polikliniske besøk vedrørende vankomycinbehandling i OPAT reduseres. Videre vil tillegg av måling av en biokjemisk parameter, som nyrefunksjon med serumkreatinin, kunne føre til enda færre polikliniske besøk under OPAT. Til dags dato har studier som undersøker effektiviteten av DBS-prøvetaking av vankomycin og kreatinin når det gjelder å redusere polikliniske besøk ennå ikke blitt utført i OPAT-populasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av vankomycin i OPAT-tjenester er utbredt, men en ulempe med bruken er behovet for laboratorieovervåking av vankomycinkonsentrasjonen som krever at pasienter reiser til et blodprøvetakingsanlegg eller sykehuset for blodprøvetaking. På de fleste sykehus tas det minst én eller to blodprøver per uke for vankomycinmedisinovervåking fra en pasient i OPAT-tjenesten som mottar vankomycin. Konvensjonell blodprøvetaking involverer en invasiv prosedyre for å ta blod fra en vene gjennom en venepunktur, dette utføres av en kvalifisert helsepersonell ved et blodtapningsanlegg (ofte utført av en sykepleier på sykehuset). I tillegg til belastningen for pasienten å reise til et blodprøvemottak, må kostnadene også tas i betraktning, noe som bidrar til en høyere kostnad for OPAT-tjenester.

Sykehusapoteklaboratoriet ved Erasmus University Medical Center har utviklet og klinisk validert en tørket blodflekk (DBS) analyse for måling av vankomycin og kreatinin (ADVANCED studie). Bruken av innsamling av tørkede blodflekker for å kvantifisere medikamentkonsentrasjoner er en innovativ teknikk som bare krever et enkelt fingerstikk i stedet for en invasiv venepunktur. Følgelig er dette mindre smertefullt og belastende for pasienten enn konvensjonell blodprøvetaking. DBS kan utføres ved å ta et lite volum fingerstikkprøver (10 til 20 μl) på filterpapir. Fingerprøver kan tas og lagres med tørkemiddel, uten behov for prosessering og frysing av plasma. En skive med liten diameter, eller chad, kan deretter stanses ut fra filterpapiret, og stoffet kan elueres inn i en væskematrise før en væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)-analyse. Den største fordelen med DBS-prøvetaking er at det gjør det enkelt å ta selvprøver hjemme. DBS tilbyr flere andre praktiske fordeler i forhold til konvensjonell plasmaprøvetaking. Disse fordelene inkluderer lavere prøvevolumkrav, forenklede innsamlingsteknikker og mindre restriktive transport- og lagringsforhold.

DBS-prøvetaking eliminerer behovet for å reise til et prøvetakingsanlegg siden ingen helsepersonell er involvert i prøvetakingsprosessen. Til dags dato har det ikke blitt utført studier som undersøker effektiviteten av DBS-prøvetaking når det gjelder å redusere polikliniske besøk i OPAT-populasjonen. OPAT tilbys for pasienter som er stabile og friske nok til å forlate sykehuset, og klinisk overvåking av denne pasientpopulasjonen er minimal. Imidlertid er klinisk overvåking av vankomycinbehandling under OPAT intensiv på grunn av TDM av vankomycin. De fleste protokoller krever minst én gang ukentlig TDM av vankomycin, noe som bidrar til polikliniske besøk. Ved å implementere DBS-prøvetaking antar etterforskerne at antall polikliniske besøk angående vankomycinbehandling i OPAT-tjenester kan reduseres. Videre kan denne effektiviteten øke når en biokjemisk parameter som nyrefunksjonsparameter (dvs. kreatinin) måles sammen med legemiddelkonsentrasjoner (som fører til enda færre polikliniske besøk); nytten av dette er ikke undersøkt ennå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
          • Birgit Koch, PharmD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover
  • Kunne forstå skriftlig informasjon og kunne gi informert samtykke
  • Innlagt på sykehus
  • Behandles med intravenøs vancomycin og utskrives med vancomycin OPAT-tjeneste med minimum 1 planlagt poliklinisk vancomycin TDM-bestilling
  • Kan og er villig til å utføre fingerstikk for prøvetaking av tørkede blodflekker, eller kan og vil gjennomgå fingerstikk utført av familiemedlemmer eller andre omsorgspersoner
  • Kan og har lyst til å fylle ut spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken
  • Kognitiv dysfunksjon eller andre dysfunksjonaliteter som gjør at pasienten ikke kan ta blod med et fingerstikk eller fylle ut spørreskjemaer
  • Kan ikke prøve en tilstrekkelig DBS etter trening på sykehuset (dette gjelder også for familiemedlemmer eller andre omsorgspersoner som ikke klarer å utføre tilstrekkelig DBS-prøvetaking for pasienten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (venepunktur)
Konvensjonell blodprøvetaking via venepunkturmetode ved et dyktig tegneanlegg
Blodprøve tatt gjennom venepunktur
Eksperimentell: Intervention Group (DBS)
Blodprøvetaking via tørket blodspotting (DBS) metode hjemme hos pasienten
Blodprøve tatt via dråpe kapillærblod ved fingerstikk på filterpapir
Andre navn:
  • Prøvetaking av tørkede blodflekker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne antall polikliniske besøk i kontrollgruppen versus intervensjonsgruppen på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
Antall polikliniske besøk
28 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall vedrørende poliklinisk besøk
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
  • For å sammenligne antall polikliniske besøk med det eneste formålet med vankomycin TDM i kontrollgruppen versus intervensjonsgruppen (flebotomibesøk)
  • Å sammenligne antall polikliniske besøk med det eneste formålet med laboratorieprøvetaking (med og uten TDM) i kontrollgruppen versus intervensjonsgruppen
  • For å sammenligne antall polikliniske besøk angående vankomycinbehandling uten laboratorieprøver i kontrollgruppen versus intervensjonsgruppen
  • For å sammenligne antall polikliniske besøk angående vankomycinbehandling inkludert laboratorieprøvetaking (med og uten TDM) i kontrollgruppen versus intervensjonsgruppen
  • For å sammenligne antall vankomycinterapirelaterte telefonkonsultasjoner i kontrollgruppen versus intervensjonsgruppen
28 dager etter utskrivning
Prøveutfall
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
- Å sammenligne antall korrekte blodprøver i kontrollgruppen versus intervensjonsgruppen
28 dager etter utskrivning
Tilfredshet med blodprøvetaking basert på det teoretiske rammeverket for akseptabilitetsspørreskjema (TFA)
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
- Å undersøke om prøvetaking av tørkede blodflekker av vankomycin fører til høyere pasienttilfredshetsscore (spørreskjema) sammenlignet med konvensjonell prøvetaking i OPAT-tjenesten. En høyere poengsum betyr en høyere pasienttilfredshet (maksimal poengsum er 7)
28 dager etter utskrivning
Kostnadsutfall
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
  • For å sammenligne pasientkostnader i kontrollgruppen versus intervensjonsgruppen
  • For å sammenligne kostnader knyttet til tap av produktivitet i kontrollgruppen versus intervensjonsgruppen
  • For å sammenligne helsekostnader i kontrollgruppen versus intervensjonsgruppen
  • Å sammenligne samfunnskostnader (totalt av alle kostnader) i kontrollgruppen versus intervensjonsgruppen
28 dager etter utskrivning
Kliniske utfall
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
- Å sammenligne kliniske utfall i kontrollgruppen versus intervensjonsgruppen
28 dager etter utskrivning
TDM-resultater
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
For å sammenligne det relative antallet vankomycinmålinger i kontrollgruppen versus intervensjonsgruppen
28 dager etter utskrivning
Logistiske resultater
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
For å sammenligne tidspunktet for vankomycin-blodprøveankomst til laboratoriet etter prøvetaking i kontrollgruppen versus intervensjonsgruppen
28 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL83813.078.23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere