- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06283433
En provtagningsmetod för torkade blodfläckar för övervakning av vankomycin och kreatinin för OPAT (ADVANCEDOPAT)
En provtagningsmetod för torkade blodfläckar för övervakning av vankomycin och kreatinin: effektivitet påvisad i öppenvård för parenteral antibiotikaterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av vankomycin i OPAT-tjänster är utbredd, men en nackdel med dess användning är behovet av laboratorieövervakning av vankomycinkoncentrationen, vilket kräver att patienter reser till en blodprovsanläggning eller sjukhuset för att ta blodprov. På de flesta sjukhus tas minst ett eller två blodprov per vecka för övervakning av vankomycinläkemedel från en patient i OPAT-tjänst som får vankomycin. Konventionell blodprovtagning innebär en invasiv procedur för att ta blod från en ven genom en venpunktion, detta utförs av en kvalificerad vårdpersonal på en blodtagningsanläggning (ofta utförd av en sjuksköterska på sjukhuset). Förutom bördan för patienten att resa till en blodprovsanläggning måste kostnaderna också beaktas, vilket bidrar till en högre kostnad för OPAT-tjänster.
Sjukhusapotekslaboratoriet vid Erasmus University Medical Center har utvecklat och kliniskt validerat en analys av torkad blodfläck (DBS) för mätning av vankomycin och kreatinin (ADVANCED-studie). Användningen av insamling av torkade blodfläckar för att kvantifiera läkemedelskoncentrationer är en innovativ teknik som bara kräver ett enkelt fingerstick istället för en invasiv venpunktion. Följaktligen är detta mindre smärtsamt och stressande för patienten än konventionella blodprovstagningar. DBS kan utföras genom att ta ett fingerstick med låg volym (10 till 20 μl) på filterpapper. Fingerprover kan tas och förvaras med ett torkmedel, utan behov av bearbetning och frysning av plasma. En skiva med liten diameter, eller chad, kan därefter stansas ut från filterpapperet, och läkemedlet kan elueras in i en vätskematris innan en vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) analys. Den största fördelen med DBS-sampling är att det möjliggör enkel självprovtagning hemma. DBS erbjuder flera andra praktiska fördelar jämfört med konventionell plasmaprovtagning. Dessa fördelar inkluderar lägre provvolymkrav, förenklade insamlingstekniker och mindre restriktiva transport- och lagringsförhållanden.
DBS-provtagning eliminerar behovet av att resa till en provtagningsanläggning eftersom ingen sjukvårdspersonal är involverad i provtagningsprocessen. Hittills har studier som undersökt effektiviteten av DBS-provtagning när det gäller att minska antalet polikliniska besök inte utförts i OPAT-populationen. OPAT tillhandahålls för patienter som är stabila och friska nog att lämna sjukhuset och klinisk övervakning av denna patientpopulation är minimal. Klinisk övervakning av vankomycinbehandling under OPAT är dock intensiv på grund av TDM av vankomycin. De flesta protokoll kräver TDM av vankomycin minst en gång i veckan, vilket bidrar till polikliniska besök. Genom att implementera DBS-provtagning antar utredarna att antalet polikliniska besök avseende vankomycinbehandling i OPAT-tjänster kan minskas. Dessutom kan denna effektivitet öka när en biokemisk parameter såsom njurfunktionsparameter (dvs. kreatinin) mäts tillsammans med läkemedelskoncentrationer (vilket leder till ännu färre polikliniska besök); nyttan av detta har ännu inte undersökts.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Birgit Koch, PharmD
- Telefonnummer: 0107033202
- E-post: b.koch@erasmusmc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Moska Hassanzai, PharmD
- Telefonnummer: 0107033202
- E-post: m.hassanzai@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Birgit Koch, PharmD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Kunna förstå skriftlig information och kunna ge informerat samtycke
- Inlagd på sjukhus
- Behandlas med intravenöst vankomycin och skrivs ut med vankomycin OPAT-tjänst med minst 1 planerad poliklinisk vankomycin TDM-beställning
- Kan och vill utföra fingerstick för provtagning av torkade blodfläckar, eller kan och vill genomgå fingerstick utförda av familjemedlemmar eller andra vårdgivare
- Kan och vill fylla i frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i denna rättegång
- Kognitiv dysfunktion eller andra dysfunktioner som gör att patienten inte kan ta blod genom ett fingerstick eller fylla i frågeformulär
- Det går inte att ta prov på en adekvat DBS efter utbildning på sjukhuset (detta gäller även för familjemedlemmar eller andra vårdgivare som inte kan utföra adekvat DBS-provtagning för patienten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (venpunktur)
Konventionell blodprovtagning via venpunktionsmetod av en skicklig ritningsanläggning
|
Blodprov erhållits genom venpunktion
|
|
Experimentell: Intervention Group (DBS)
Blodprovtagning via DBS-metoden (dryed blood spotting) i patientens hem
|
Blodprov erhållits via en droppe kapillärblod genom fingerstick på filterpapper
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra antalet polikliniska besök i kontrollgruppen mot interventionsgruppen vid dag 28
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning
|
Antal öppenvårdsbesök
|
28 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfall gällande öppenvårdsbesök
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning
|
|
28 dagar efter utskrivning
|
|
Urvalsresultat
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning
|
- Att jämföra antalet korrekta blodprover i kontrollgruppen mot interventionsgruppen
|
28 dagar efter utskrivning
|
|
Tillfredsställelse med blodprovstagning baserat på det teoretiska ramverket för acceptans frågeformulär (TFA)
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning
|
- Att undersöka om provtagning av torkad blodfläck av vankomycin leder till en högre patientnöjdhetspoäng (enkät) jämfört med konventionell provtagning i OPAT-tjänst.
En högre poäng betyder en högre patienttillfredsställelse (maximal poäng är 7)
|
28 dagar efter utskrivning
|
|
Kostnadsutfall
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning
|
|
28 dagar efter utskrivning
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning
|
- Att jämföra kliniska resultat i kontrollgruppen mot interventionsgruppen
|
28 dagar efter utskrivning
|
|
TDM-resultat
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning
|
Att jämföra det relativa antalet vankomycinmätningar i kontrollgruppen kontra interventionsgruppen
|
28 dagar efter utskrivning
|
|
Logistiska resultat
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning
|
Att jämföra tiden för vankomycin-blodprovets ankomst till labbet efter provtagning i kontrollgruppen mot interventionsgruppen
|
28 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL83813.078.23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .