Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En provtagningsmetod för torkade blodfläckar för övervakning av vankomycin och kreatinin för OPAT (ADVANCEDOPAT)

26 februari 2024 uppdaterad av: Birgit Koch, Erasmus Medical Center

En provtagningsmetod för torkade blodfläckar för övervakning av vankomycin och kreatinin: effektivitet påvisad i öppenvård för parenteral antibiotikaterapi

Tjänsten Openpatient Parenteral Antibiotikaterapi (OPAT) består av att tillhandahålla antimikrobiell terapi genom parenteral infusion utan sjukhusvistelse. Denna service ges till stabila patienter som annars är redo för sjukhusutskrivning. I allmänhet är den kliniska övervakningen för denna patientpopulation minimal. Klinisk övervakning av vankomycin, ett antibiotikum som ofta används under OPAT, kan dock vara intensivt främst på grund av terapeutisk läkemedelsövervakning. För att säkerställa optimal behandling och minimera nefrotoxicitet och mikrobiell resistens är TDM och övervakning av serumkreatininnivåer avgörande under vankomycinbehandling. TDM av vankomycin med OPAT utgör en utmaning för patienter som ofta måste resa till blodprovsanläggningar eller sjukhuset för mätningar. En alternativ provtagningsmetod för TDM är den torkade blodfläcksmetoden (DBS), som innebär att man samlar upp en liten droppe kapillärblod från ett fingerstick på filterpapper. Genom att implementera DBS-provtagningsmetoden kan mängden polikliniska besök avseende vankomycinbehandling i OPAT minskas. Dessutom kan tillägget av mätning av en biokemisk parameter, såsom njurfunktion med serumkreatinin, leda till ännu färre polikliniska besök under OPAT. Hittills har studier som undersökt effektiviteten av DBS-provtagning av vankomycin och kreatinin när det gäller att minska antalet polikliniska besök ännu inte utförts i OPAT-populationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Användningen av vankomycin i OPAT-tjänster är utbredd, men en nackdel med dess användning är behovet av laboratorieövervakning av vankomycinkoncentrationen, vilket kräver att patienter reser till en blodprovsanläggning eller sjukhuset för att ta blodprov. På de flesta sjukhus tas minst ett eller två blodprov per vecka för övervakning av vankomycinläkemedel från en patient i OPAT-tjänst som får vankomycin. Konventionell blodprovtagning innebär en invasiv procedur för att ta blod från en ven genom en venpunktion, detta utförs av en kvalificerad vårdpersonal på en blodtagningsanläggning (ofta utförd av en sjuksköterska på sjukhuset). Förutom bördan för patienten att resa till en blodprovsanläggning måste kostnaderna också beaktas, vilket bidrar till en högre kostnad för OPAT-tjänster.

Sjukhusapotekslaboratoriet vid Erasmus University Medical Center har utvecklat och kliniskt validerat en analys av torkad blodfläck (DBS) för mätning av vankomycin och kreatinin (ADVANCED-studie). Användningen av insamling av torkade blodfläckar för att kvantifiera läkemedelskoncentrationer är en innovativ teknik som bara kräver ett enkelt fingerstick istället för en invasiv venpunktion. Följaktligen är detta mindre smärtsamt och stressande för patienten än konventionella blodprovstagningar. DBS kan utföras genom att ta ett fingerstick med låg volym (10 till 20 μl) på filterpapper. Fingerprover kan tas och förvaras med ett torkmedel, utan behov av bearbetning och frysning av plasma. En skiva med liten diameter, eller chad, kan därefter stansas ut från filterpapperet, och läkemedlet kan elueras in i en vätskematris innan en vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) analys. Den största fördelen med DBS-sampling är att det möjliggör enkel självprovtagning hemma. DBS erbjuder flera andra praktiska fördelar jämfört med konventionell plasmaprovtagning. Dessa fördelar inkluderar lägre provvolymkrav, förenklade insamlingstekniker och mindre restriktiva transport- och lagringsförhållanden.

DBS-provtagning eliminerar behovet av att resa till en provtagningsanläggning eftersom ingen sjukvårdspersonal är involverad i provtagningsprocessen. Hittills har studier som undersökt effektiviteten av DBS-provtagning när det gäller att minska antalet polikliniska besök inte utförts i OPAT-populationen. OPAT tillhandahålls för patienter som är stabila och friska nog att lämna sjukhuset och klinisk övervakning av denna patientpopulation är minimal. Klinisk övervakning av vankomycinbehandling under OPAT är dock intensiv på grund av TDM av vankomycin. De flesta protokoll kräver TDM av vankomycin minst en gång i veckan, vilket bidrar till polikliniska besök. Genom att implementera DBS-provtagning antar utredarna att antalet polikliniska besök avseende vankomycinbehandling i OPAT-tjänster kan minskas. Dessutom kan denna effektivitet öka när en biokemisk parameter såsom njurfunktionsparameter (dvs. kreatinin) mäts tillsammans med läkemedelskoncentrationer (vilket leder till ännu färre polikliniska besök); nyttan av detta har ännu inte undersökts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Birgit Koch, PharmD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt
  • Kunna förstå skriftlig information och kunna ge informerat samtycke
  • Inlagd på sjukhus
  • Behandlas med intravenöst vankomycin och skrivs ut med vankomycin OPAT-tjänst med minst 1 planerad poliklinisk vankomycin TDM-beställning
  • Kan och vill utföra fingerstick för provtagning av torkade blodfläckar, eller kan och vill genomgå fingerstick utförda av familjemedlemmar eller andra vårdgivare
  • Kan och vill fylla i frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna rättegång
  • Kognitiv dysfunktion eller andra dysfunktioner som gör att patienten inte kan ta blod genom ett fingerstick eller fylla i frågeformulär
  • Det går inte att ta prov på en adekvat DBS efter utbildning på sjukhuset (detta gäller även för familjemedlemmar eller andra vårdgivare som inte kan utföra adekvat DBS-provtagning för patienten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (venpunktur)
Konventionell blodprovtagning via venpunktionsmetod av en skicklig ritningsanläggning
Blodprov erhållits genom venpunktion
Experimentell: Intervention Group (DBS)
Blodprovtagning via DBS-metoden (dryed blood spotting) i patientens hem
Blodprov erhållits via en droppe kapillärblod genom fingerstick på filterpapper
Andra namn:
  • Provtagning av torkade blodfläckar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra antalet polikliniska besök i kontrollgruppen mot interventionsgruppen vid dag 28
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning
Antal öppenvårdsbesök
28 dagar efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfall gällande öppenvårdsbesök
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning
  • Att jämföra antalet polikliniska besök med det enda syftet med vankomycin TDM i kontrollgruppen kontra interventionsgruppen (flebotomibesök)
  • Att jämföra antalet polikliniska besök med det enda syftet med laboratorieprovtagning (med och utan TDM) i kontrollgruppen kontra interventionsgruppen
  • Att jämföra antalet polikliniska besök avseende vankomycinbehandling utan laboratorieprovtagning i kontrollgruppen kontra interventionsgruppen
  • Att jämföra antalet polikliniska besök avseende vankomycinbehandling inklusive laboratorieprovtagning (med och utan TDM) i kontrollgruppen kontra interventionsgruppen
  • För att jämföra antalet vankomycinterapirelaterade telefonkonsultationer i kontrollgruppen kontra interventionsgruppen
28 dagar efter utskrivning
Urvalsresultat
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning
- Att jämföra antalet korrekta blodprover i kontrollgruppen mot interventionsgruppen
28 dagar efter utskrivning
Tillfredsställelse med blodprovstagning baserat på det teoretiska ramverket för acceptans frågeformulär (TFA)
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning
- Att undersöka om provtagning av torkad blodfläck av vankomycin leder till en högre patientnöjdhetspoäng (enkät) jämfört med konventionell provtagning i OPAT-tjänst. En högre poäng betyder en högre patienttillfredsställelse (maximal poäng är 7)
28 dagar efter utskrivning
Kostnadsutfall
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning
  • Att jämföra patientkostnader i kontrollgruppen mot interventionsgruppen
  • Att jämföra kostnader relaterade till produktivitetsförlust i kontrollgruppen kontra interventionsgruppen
  • Att jämföra sjukvårdskostnader i kontrollgruppen mot interventionsgruppen
  • Att jämföra samhälleliga kostnader (totalt av alla kostnader) i kontrollgruppen kontra interventionsgruppen
28 dagar efter utskrivning
Kliniska resultat
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning
- Att jämföra kliniska resultat i kontrollgruppen mot interventionsgruppen
28 dagar efter utskrivning
TDM-resultat
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning
Att jämföra det relativa antalet vankomycinmätningar i kontrollgruppen kontra interventionsgruppen
28 dagar efter utskrivning
Logistiska resultat
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning
Att jämföra tiden för vankomycin-blodprovets ankomst till labbet efter provtagning i kontrollgruppen mot interventionsgruppen
28 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL83813.078.23

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera