- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06283433
Een gedroogde bloedvlekbemonsteringsmethode voor vancomycine- en creatininemonitoring voor OPAT (ADVANCEDOPAT)
Een opgedroogde bloedvlekbemonsteringsmethode voor monitoring van vancomycine en creatinine: effectiviteit aangetoond bij poliklinische parenterale antibioticatherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van vancomycine in OPAT-diensten is wijdverbreid, maar een nadeel van het gebruik ervan is de noodzaak van laboratoriummonitoring van de vancomycineconcentratie, waardoor patiënten naar een bloedafnamefaciliteit of het ziekenhuis moeten reizen voor bloedafname. In de meeste ziekenhuizen worden ten minste één of twee bloedmonsters per week afgenomen voor de controle van het geneesmiddel vancomycine van een patiënt in de OPAT-dienst die vancomycine krijgt. Conventionele bloedafname omvat een invasieve procedure waarbij bloed uit een vene wordt afgenomen via een venapunctie. Dit wordt uitgevoerd door een gekwalificeerde gezondheidszorgmedewerker in een bloedafnamefaciliteit (vaak uitgevoerd door een verpleegster in het ziekenhuis). Naast de last voor de patiënt om naar een bloedafnamefaciliteit te reizen, moet er ook rekening gehouden worden met de kosten, wat bijdraagt aan hogere kosten voor OPAT-diensten.
Het ziekenhuisapotheeklaboratorium van het Erasmus Universitair Medisch Centrum heeft een gedroogde bloedvlektest (DBS) ontwikkeld en klinisch gevalideerd voor het meten van vancomycine en creatinine (ADVANCED-studie). Het gebruik van gedroogde bloedvlekken om de concentraties van geneesmiddelen te kwantificeren is een innovatieve techniek waarvoor slechts een eenvoudige vingerprik nodig is in plaats van een invasieve venapunctie. Bijgevolg is dit minder pijnlijk en stressvol voor de patiënt dan conventionele bloedafname. DBS kan worden uitgevoerd door vingerprikmonsters met een laag volume (10 tot 20 μl) op filtreerpapier te nemen. Vingermonsters kunnen worden genomen en opgeslagen met een droogmiddel, zonder dat plasma hoeft te worden verwerkt en ingevroren. Een schijf met een kleine diameter, of chad, kan vervolgens uit het filtreerpapier worden gestanst en het medicijn kan worden geëlueerd in een vloeibare matrix voorafgaand aan een vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) test. Het belangrijkste voordeel van DBS-bemonstering is dat zelfbemonstering thuis eenvoudig is. DBS biedt verschillende andere praktische voordelen ten opzichte van conventionele plasmabemonstering. Deze voordelen omvatten lagere monstervolume-eisen, vereenvoudigde verzameltechnieken en minder beperkende transport- en opslagomstandigheden.
DBS-bemonstering elimineert de noodzaak om naar een bemonsteringsfaciliteit te reizen, aangezien er geen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg betrokken zijn bij het bemonsteringsproces. Tot op heden zijn er geen onderzoeken uitgevoerd naar de effectiviteit van DBS-steekproeven in termen van het verminderen van poliklinische bezoeken onder de OPAT-populatie. OPAT wordt verstrekt aan patiënten die stabiel en gezond genoeg zijn om het ziekenhuis te verlaten en de klinische monitoring van deze patiëntenpopulatie is minimaal. De klinische monitoring van de behandeling met vancomycine tijdens OPAT is echter intensief vanwege TDM van vancomycine. De meeste protocollen vereisen ten minste eenmaal per week TDM van vancomycine, wat bijdraagt aan poliklinische bezoeken. Door DBS-steekproeven te implementeren, veronderstellen de onderzoekers dat het aantal poliklinische bezoeken met betrekking tot vancomycinetherapie in OPAT-diensten kan worden verminderd. Bovendien kan deze effectiviteit toenemen wanneer een biochemische parameter zoals de nierfunctieparameter (d.w.z. creatinine) worden samen met de geneesmiddelconcentraties gemeten (wat leidt tot nog minder poliklinische bezoeken); het voordeel hiervan is nog niet onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Birgit Koch, PharmD
- Telefoonnummer: 0107033202
- E-mail: b.koch@erasmusmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Moska Hassanzai, PharmD
- Telefoonnummer: 0107033202
- E-mail: m.hassanzai@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Erasmus MC
-
Contact:
- Birgit Koch, PharmD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- In staat schriftelijke informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Opgenomen in het ziekenhuis
- Behandeld met intraveneuze vancomycine en wordt ontslagen met vancomycine OPAT-service met minimaal 1 geplande poliklinische TDM-bestelling van vancomycine
- In staat en bereid om vingerprikken uit te voeren voor het afnemen van opgedroogde bloedvlekken, of in staat en bereid om vingerprikken te ondergaan die worden uitgevoerd door familieleden of andere zorgverleners
- In staat en bereid om vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan deze proef
- Cognitieve stoornissen of andere disfuncties waardoor de patiënt niet in staat is bloed af te nemen door middel van een vingerprik of vragenlijsten in te vullen
- Niet in staat om een adequate DBS te bemonsteren na training in het ziekenhuis (dit geldt ook voor familieleden of andere zorgverleners die er niet in slagen om adequate DBS-bemonstering uit te voeren voor de patiënt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (venapunctie)
Conventionele bloedafname via venapunctiemethode door een ervaren tekenfaciliteit
|
Bloedmonster verkregen via venapunctie
|
|
Experimenteel: Interventiegroep (DBS)
Bloedafname via de Dry Blood Spotting (DBS)-methode bij de patiënt thuis
|
Bloedmonster verkregen via een druppel capillair bloed door een vingerprik op filtreerpapier
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het aantal poliklinische bezoeken in de controlegroep te vergelijken met de interventiegroep op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
|
Aantal poliklinische bezoeken
|
28 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten met betrekking tot poliklinisch bezoek
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
|
|
28 dagen na ontslag
|
|
Resultaten van steekproeven
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
|
- Om het aantal correcte bloedafnames in de controlegroep versus de interventiegroep te vergelijken
|
28 dagen na ontslag
|
|
Tevredenheid over bloedafname op basis van het theoretisch raamwerk van de aanvaardbaarheidsvragenlijst (TFA)
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
|
- Onderzoeken of gedroogde bloedvlekafname van vancomycine leidt tot een hogere patiënttevredenheidsscore (vragenlijst) vergeleken met conventionele afname in de OPAT-service.
Een hogere score betekent een hogere patiënttevredenheid (maximale score is 7)
|
28 dagen na ontslag
|
|
Kostenresultaten
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
|
|
28 dagen na ontslag
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
|
- Het vergelijken van klinische uitkomsten in de controlegroep versus de interventiegroep
|
28 dagen na ontslag
|
|
TDM-resultaten
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
|
Om het relatieve aantal vancomycinemetingen in de controlegroep versus de interventiegroep te vergelijken
|
28 dagen na ontslag
|
|
Logistieke uitkomsten
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
|
Om het tijdstip van aankomst van het vancomycine-bloedmonster in het laboratorium te vergelijken na monstername in de controlegroep versus de interventiegroep
|
28 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL83813.078.23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .