Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gedroogde bloedvlekbemonsteringsmethode voor vancomycine- en creatininemonitoring voor OPAT (ADVANCEDOPAT)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Birgit Koch, Erasmus Medical Center

Een opgedroogde bloedvlekbemonsteringsmethode voor monitoring van vancomycine en creatinine: effectiviteit aangetoond bij poliklinische parenterale antibioticatherapie

De dienst Poliklinische Parenterale Antibioticatherapie (OPAT) bestaat uit het verstrekken van antimicrobiële therapie via parenterale infusie zonder ziekenhuisopname. Deze service wordt verleend aan stabiele patiënten die anders klaar zijn voor ontslag uit het ziekenhuis. Over het algemeen is de klinische monitoring voor deze patiëntenpopulatie minimaal. De klinische monitoring van vancomycine, een antibioticum dat veel wordt gebruikt tijdens OPAT, kan echter intensief zijn, voornamelijk als gevolg van therapeutische geneesmiddelenmonitoring. Om een ​​optimale behandeling te garanderen en de nefrotoxiciteit en microbiële resistentie te minimaliseren, zijn TDM en monitoring van serumcreatininespiegels cruciaal tijdens de behandeling met vancomycine. TDM van vancomycine met OPAT vormt een uitdaging voor patiënten die voor metingen vaak naar bloedafnamefaciliteiten of het ziekenhuis moeten reizen. Een alternatieve bemonsteringsmethode voor TDM is de gedroogde bloedvlekmethode (DBS), waarbij een kleine druppel capillair bloed uit een vingerprik op filtreerpapier wordt verzameld. Door de DBS-bemonsteringsmethode te implementeren, kan het aantal poliklinische bezoeken voor de behandeling met vancomycine in OPAT worden verminderd. Bovendien zou de toevoeging van het meten van een biochemische parameter, zoals de nierfunctie met serumcreatinine, kunnen leiden tot nog minder poliklinische bezoeken tijdens OPAT. Tot op heden zijn er nog geen onderzoeken uitgevoerd naar de effectiviteit van DBS-monstername van vancomycine en creatinine in termen van het verminderen van poliklinische bezoeken in de OPAT-populatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van vancomycine in OPAT-diensten is wijdverbreid, maar een nadeel van het gebruik ervan is de noodzaak van laboratoriummonitoring van de vancomycineconcentratie, waardoor patiënten naar een bloedafnamefaciliteit of het ziekenhuis moeten reizen voor bloedafname. In de meeste ziekenhuizen worden ten minste één of twee bloedmonsters per week afgenomen voor de controle van het geneesmiddel vancomycine van een patiënt in de OPAT-dienst die vancomycine krijgt. Conventionele bloedafname omvat een invasieve procedure waarbij bloed uit een vene wordt afgenomen via een venapunctie. Dit wordt uitgevoerd door een gekwalificeerde gezondheidszorgmedewerker in een bloedafnamefaciliteit (vaak uitgevoerd door een verpleegster in het ziekenhuis). Naast de last voor de patiënt om naar een bloedafnamefaciliteit te reizen, moet er ook rekening gehouden worden met de kosten, wat bijdraagt ​​aan hogere kosten voor OPAT-diensten.

Het ziekenhuisapotheeklaboratorium van het Erasmus Universitair Medisch Centrum heeft een gedroogde bloedvlektest (DBS) ontwikkeld en klinisch gevalideerd voor het meten van vancomycine en creatinine (ADVANCED-studie). Het gebruik van gedroogde bloedvlekken om de concentraties van geneesmiddelen te kwantificeren is een innovatieve techniek waarvoor slechts een eenvoudige vingerprik nodig is in plaats van een invasieve venapunctie. Bijgevolg is dit minder pijnlijk en stressvol voor de patiënt dan conventionele bloedafname. DBS kan worden uitgevoerd door vingerprikmonsters met een laag volume (10 tot 20 μl) op filtreerpapier te nemen. Vingermonsters kunnen worden genomen en opgeslagen met een droogmiddel, zonder dat plasma hoeft te worden verwerkt en ingevroren. Een schijf met een kleine diameter, of chad, kan vervolgens uit het filtreerpapier worden gestanst en het medicijn kan worden geëlueerd in een vloeibare matrix voorafgaand aan een vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) test. Het belangrijkste voordeel van DBS-bemonstering is dat zelfbemonstering thuis eenvoudig is. DBS biedt verschillende andere praktische voordelen ten opzichte van conventionele plasmabemonstering. Deze voordelen omvatten lagere monstervolume-eisen, vereenvoudigde verzameltechnieken en minder beperkende transport- en opslagomstandigheden.

DBS-bemonstering elimineert de noodzaak om naar een bemonsteringsfaciliteit te reizen, aangezien er geen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg betrokken zijn bij het bemonsteringsproces. Tot op heden zijn er geen onderzoeken uitgevoerd naar de effectiviteit van DBS-steekproeven in termen van het verminderen van poliklinische bezoeken onder de OPAT-populatie. OPAT wordt verstrekt aan patiënten die stabiel en gezond genoeg zijn om het ziekenhuis te verlaten en de klinische monitoring van deze patiëntenpopulatie is minimaal. De klinische monitoring van de behandeling met vancomycine tijdens OPAT is echter intensief vanwege TDM van vancomycine. De meeste protocollen vereisen ten minste eenmaal per week TDM van vancomycine, wat bijdraagt ​​aan poliklinische bezoeken. Door DBS-steekproeven te implementeren, veronderstellen de onderzoekers dat het aantal poliklinische bezoeken met betrekking tot vancomycinetherapie in OPAT-diensten kan worden verminderd. Bovendien kan deze effectiviteit toenemen wanneer een biochemische parameter zoals de nierfunctieparameter (d.w.z. creatinine) worden samen met de geneesmiddelconcentraties gemeten (wat leidt tot nog minder poliklinische bezoeken); het voordeel hiervan is nog niet onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus MC
        • Contact:
          • Birgit Koch, PharmD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • In staat schriftelijke informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Opgenomen in het ziekenhuis
  • Behandeld met intraveneuze vancomycine en wordt ontslagen met vancomycine OPAT-service met minimaal 1 geplande poliklinische TDM-bestelling van vancomycine
  • In staat en bereid om vingerprikken uit te voeren voor het afnemen van opgedroogde bloedvlekken, of in staat en bereid om vingerprikken te ondergaan die worden uitgevoerd door familieleden of andere zorgverleners
  • In staat en bereid om vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan deze proef
  • Cognitieve stoornissen of andere disfuncties waardoor de patiënt niet in staat is bloed af te nemen door middel van een vingerprik of vragenlijsten in te vullen
  • Niet in staat om een ​​adequate DBS te bemonsteren na training in het ziekenhuis (dit geldt ook voor familieleden of andere zorgverleners die er niet in slagen om adequate DBS-bemonstering uit te voeren voor de patiënt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep (venapunctie)
Conventionele bloedafname via venapunctiemethode door een ervaren tekenfaciliteit
Bloedmonster verkregen via venapunctie
Experimenteel: Interventiegroep (DBS)
Bloedafname via de Dry Blood Spotting (DBS)-methode bij de patiënt thuis
Bloedmonster verkregen via een druppel capillair bloed door een vingerprik op filtreerpapier
Andere namen:
  • Bemonstering van gedroogde bloedvlekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aantal poliklinische bezoeken in de controlegroep te vergelijken met de interventiegroep op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
Aantal poliklinische bezoeken
28 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten met betrekking tot poliklinisch bezoek
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
  • Om het aantal poliklinische bezoeken met als enig doel vancomycine TDM te vergelijken in de controlegroep versus de interventiegroep (flebotomiebezoeken)
  • Om het aantal poliklinische bezoeken te vergelijken met als enige doel laboratoriummonsters (met en zonder TDM) in de controlegroep versus de interventiegroep
  • Om het aantal poliklinische bezoeken met betrekking tot vancomycinetherapie zonder laboratoriummonsters in de controlegroep versus de interventiegroep te vergelijken
  • Om het aantal poliklinische bezoeken met betrekking tot de behandeling met vancomycine te vergelijken, inclusief laboratoriummonsters (met en zonder TDM) in de controlegroep versus de interventiegroep
  • Om het aantal aan vancomycinetherapie gerelateerde telefonische consulten in de controlegroep versus de interventiegroep te vergelijken
28 dagen na ontslag
Resultaten van steekproeven
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
- Om het aantal correcte bloedafnames in de controlegroep versus de interventiegroep te vergelijken
28 dagen na ontslag
Tevredenheid over bloedafname op basis van het theoretisch raamwerk van de aanvaardbaarheidsvragenlijst (TFA)
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
- Onderzoeken of gedroogde bloedvlekafname van vancomycine leidt tot een hogere patiënttevredenheidsscore (vragenlijst) vergeleken met conventionele afname in de OPAT-service. Een hogere score betekent een hogere patiënttevredenheid (maximale score is 7)
28 dagen na ontslag
Kostenresultaten
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
  • Om de patiëntkosten in de controlegroep versus de interventiegroep te vergelijken
  • Om de kosten gerelateerd aan productiviteitsverlies in de controlegroep te vergelijken met de interventiegroep
  • Om de zorgkosten in de controlegroep versus de interventiegroep te vergelijken
  • Om de maatschappelijke kosten (totaal van alle kosten) in de controlegroep versus de interventiegroep te vergelijken
28 dagen na ontslag
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
- Het vergelijken van klinische uitkomsten in de controlegroep versus de interventiegroep
28 dagen na ontslag
TDM-resultaten
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
Om het relatieve aantal vancomycinemetingen in de controlegroep versus de interventiegroep te vergelijken
28 dagen na ontslag
Logistieke uitkomsten
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
Om het tijdstip van aankomst van het vancomycine-bloedmonster in het laboratorium te vergelijken na monstername in de controlegroep versus de interventiegroep
28 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL83813.078.23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren