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OPAT万古霉素和肌酐监测的干血点取样方法 (ADVANCEDOPAT)

2024年2月26日 更新者:Birgit Koch、Erasmus Medical Center

用于万古霉素和肌酐监测的干血点取样方法:在门诊肠外抗生素治疗服务中证明的有效性

门诊肠外抗生素治疗 (OPAT) 服务包括通过肠外输注提供抗菌治疗,无需住院。 这项服务是为病情稳定、准备出院的患者提供的。 一般来说,对该患者群体的临床监测很少。 然而,万古霉素(一种在 OPAT 期间广泛使用的抗生素)的临床监测可能会很密集,主要是由于治疗药物监测。 为了确保最佳治疗并最大程度地减少肾毒性和微生物耐药性,TDM 和监测血清肌酐水平在万古霉素治疗期间至关重要。 万古霉素与 OPAT 的 TDM 对必须经常前往采血机构或医院进行测量的患者提出了挑战。 TDM 的另一种采样方法是干血斑 (DBS) 方法,该方法包括从手指刺破处收集一小滴毛细血管血到滤纸上。 通过实施DBS抽样方法,可以减少OPAT中万古霉素治疗的门诊量。 此外,增加测量生化参数(例如用血清肌酐测定肾功能)可能会导致 OPAT 期间的门诊就诊次数甚至更少。 迄今为止,尚未在 OPAT 人群中进行调查万古霉素和肌酐 DBS 采样在减少门诊就诊方面的有效性的研究。

研究概览

详细说明

万古霉素在 OPAT 服务中的使用很广泛,但其使用的一个缺点是需要对万古霉素浓度进行实验室监测,这需要患者前往血液采样机构或医院进行血液采样。 大多数医院每周至少从接受万古霉素 OPAT 服务的患者处采集一到两份血样用于万古霉素药物监测。 传统的血液采样涉及通过静脉穿刺从静脉抽取血液的侵入性过程,该过程由合格的医护人员在抽血机构进行(通常由医院的护士进行)。 除了患者前往采血机构的负担之外,还必须考虑成本,这导致 OPAT 服务的成本更高。

伊拉斯姆斯大学医学中心的医院药学实验室开发了一种用于测量万古霉素和肌酐的干血斑 (DBS) 测定法并进行了临床验证(ADVANCED 研究)。 使用干血点采集来量化药物浓度是一项创新技术,只需简单的手指刺破,而不需要侵入性静脉穿刺。 因此,与传统的血液采样相比,这对患者来说疼痛和压力较小。 DBS 可以通过在滤纸上抽取少量手指刺破样本(10 至 20 µl)来进行。 手指样本可以用干燥剂采集和保存,无需处理和冷冻血浆。 随后可以从滤纸上冲出小直径圆盘或碎屑,并且可以在进行液相色谱-质谱 (LC-MS) 测定之前将药物洗脱到液体基质中。 DBS 采样的主要好处是可以轻松在家中进行自我采样。 与传统血浆采样相比,DBS 还具有其他一些实际优势。 这些优点包括样品体积要求较低、采集技术简化以及运输和储存条件限制较少。

DBS 采样无需前往采样设施,因为采样过程中没有医疗保健专业人员参与。 迄今为止,尚未在 OPAT 人群中开展调查 DBS 抽样在减少门诊就诊方面的有效性的研究。 OPAT 是为那些病情稳定、健康足以出院的患者提供的,对这些患者群体的临床监测很少。 然而,由于万古霉素的 TDM,OPAT 期间万古霉素治疗的临床监测需要加强。 大多数方案要求至少每周一次万古霉素 TDM,这有助于门诊就诊。 通过实施 DBS 抽样,研究人员假设可以减少 OPAT 服务中有关万古霉素治疗的门诊次数。 此外,当生化参数如肾功能参数(即, 肌酐)与药物浓度一起测量(导致门诊就诊次数更少);这样做的好处尚未被研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Rotterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Erasmus MC
        • 接触:
          • Birgit Koch, PharmD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 能够理解书面信息并能够给予知情同意
  • 住院治疗
  • 接受静脉注射万古霉素治疗,并接受万古霉素 OPAT 服务出院,至少 1 份计划门诊万古霉素 TDM 订单
  • 能够并愿意进行手指刺破以采集干血点样本,或者能够并愿意接受家庭成员或其他护理人员进行的手指刺破
  • 能够并愿意填写调查问卷

排除标准:

  • 曾参与本次试验
  • 认知功能障碍或其他功能障碍导致患者无法刺破手指抽血或填写问卷
  • 在医院培训后无法采集足够的 DBS 样本(这也适用于未能为患者进行足够的 DBS 采样的家庭成员或其他护理人员)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照组(静脉穿刺)
由熟练的抽血机构通过静脉穿刺法进行常规血液采样
通过静脉穿刺获得血样
实验性的:干预小组(星展银行)
在患者家中通过干血点样 (DBS) 方法进行血液采样
通过手指刺破毛细血管血滴到滤纸上获得血样
其他名称:
  • 干血点采样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较第 28 天对照组与干预组的门诊就诊次数
大体时间:出院后28天
门诊量
出院后28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
门诊就诊的结果
大体时间:出院后28天
  • 比较对照组与干预组(放血就诊)中以万古霉素 TDM 为唯一目的的门诊就诊次数
  • 比较对照组和干预组中以实验室采样(有或没有 TDM)为唯一目的的门诊就诊次数
  • 比较对照组与干预组中未经实验室采样而接受万古霉素治疗的门诊人数
  • 比较对照组与干预组中有关万古霉素治疗的门诊就诊次数,包括实验室取样(有或没有 TDM)
  • 比较对照组与干预组中与万古霉素治疗相关的电话咨询次数
出院后28天
抽样结果
大体时间:出院后28天
- 比较对照组与干预组正确采血的数量
出院后28天
基于可接受性问卷(TFA)理论框架的采血满意度
大体时间:出院后28天
- 调查与 OPAT 服务中的传统采样相比,万古霉素干血点采样是否会带来更高的患者满意度评分(问卷)。 分数越高意味着患者满意度越高(最高分数为 7)
出院后28天
成本结果
大体时间:出院后28天
  • 比较对照组与干预组的患者费用
  • 比较对照组与干预组与生产力损失相关的成本
  • 比较对照组与干预组的医疗保健费用
  • 比较对照组与干预组的社会成本(所有成本总计)
出院后28天
临床结果
大体时间:出院后28天
- 比较对照组与干预组的临床结果
出院后28天
TDM 结果
大体时间:出院后28天
比较对照组与干预组中万古霉素测量的相对数量
出院后28天
后勤成果
大体时间:出院后28天
比较对照组与干预组取样后万古霉素血样到达实验室的时间
出院后28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Birgit Koch, PharmD、Erasmus MC University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月25日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月26日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL83813.078.23

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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