OPAT万古霉素和肌酐监测的干血点取样方法 (ADVANCEDOPAT)
用于万古霉素和肌酐监测的干血点取样方法:在门诊肠外抗生素治疗服务中证明的有效性
研究概览
详细说明
万古霉素在 OPAT 服务中的使用很广泛,但其使用的一个缺点是需要对万古霉素浓度进行实验室监测,这需要患者前往血液采样机构或医院进行血液采样。 大多数医院每周至少从接受万古霉素 OPAT 服务的患者处采集一到两份血样用于万古霉素药物监测。 传统的血液采样涉及通过静脉穿刺从静脉抽取血液的侵入性过程,该过程由合格的医护人员在抽血机构进行(通常由医院的护士进行)。 除了患者前往采血机构的负担之外,还必须考虑成本,这导致 OPAT 服务的成本更高。
伊拉斯姆斯大学医学中心的医院药学实验室开发了一种用于测量万古霉素和肌酐的干血斑 (DBS) 测定法并进行了临床验证(ADVANCED 研究)。 使用干血点采集来量化药物浓度是一项创新技术,只需简单的手指刺破,而不需要侵入性静脉穿刺。 因此,与传统的血液采样相比,这对患者来说疼痛和压力较小。 DBS 可以通过在滤纸上抽取少量手指刺破样本(10 至 20 µl)来进行。 手指样本可以用干燥剂采集和保存,无需处理和冷冻血浆。 随后可以从滤纸上冲出小直径圆盘或碎屑,并且可以在进行液相色谱-质谱 (LC-MS) 测定之前将药物洗脱到液体基质中。 DBS 采样的主要好处是可以轻松在家中进行自我采样。 与传统血浆采样相比,DBS 还具有其他一些实际优势。 这些优点包括样品体积要求较低、采集技术简化以及运输和储存条件限制较少。
DBS 采样无需前往采样设施,因为采样过程中没有医疗保健专业人员参与。 迄今为止,尚未在 OPAT 人群中开展调查 DBS 抽样在减少门诊就诊方面的有效性的研究。 OPAT 是为那些病情稳定、健康足以出院的患者提供的,对这些患者群体的临床监测很少。 然而,由于万古霉素的 TDM,OPAT 期间万古霉素治疗的临床监测需要加强。 大多数方案要求至少每周一次万古霉素 TDM,这有助于门诊就诊。 通过实施 DBS 抽样,研究人员假设可以减少 OPAT 服务中有关万古霉素治疗的门诊次数。 此外,当生化参数如肾功能参数(即, 肌酐)与药物浓度一起测量(导致门诊就诊次数更少);这样做的好处尚未被研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Birgit Koch, PharmD
- 电话号码:0107033202
- 邮箱:b.koch@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名:Moska Hassanzai, PharmD
- 电话号码:0107033202
- 邮箱:m.hassanzai@erasmusmc.nl
学习地点
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Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus MC
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接触:
- Birgit Koch, PharmD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁及以上
- 能够理解书面信息并能够给予知情同意
- 住院治疗
- 接受静脉注射万古霉素治疗,并接受万古霉素 OPAT 服务出院,至少 1 份计划门诊万古霉素 TDM 订单
- 能够并愿意进行手指刺破以采集干血点样本,或者能够并愿意接受家庭成员或其他护理人员进行的手指刺破
- 能够并愿意填写调查问卷
排除标准:
- 曾参与本次试验
- 认知功能障碍或其他功能障碍导致患者无法刺破手指抽血或填写问卷
- 在医院培训后无法采集足够的 DBS 样本(这也适用于未能为患者进行足够的 DBS 采样的家庭成员或其他护理人员)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:对照组(静脉穿刺)
由熟练的抽血机构通过静脉穿刺法进行常规血液采样
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通过静脉穿刺获得血样
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实验性的:干预小组(星展银行)
在患者家中通过干血点样 (DBS) 方法进行血液采样
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通过手指刺破毛细血管血滴到滤纸上获得血样
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较第 28 天对照组与干预组的门诊就诊次数
大体时间:出院后28天
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门诊量
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出院后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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门诊就诊的结果
大体时间:出院后28天
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出院后28天
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抽样结果
大体时间:出院后28天
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- 比较对照组与干预组正确采血的数量
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出院后28天
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基于可接受性问卷(TFA)理论框架的采血满意度
大体时间:出院后28天
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- 调查与 OPAT 服务中的传统采样相比,万古霉素干血点采样是否会带来更高的患者满意度评分(问卷)。
分数越高意味着患者满意度越高(最高分数为 7)
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出院后28天
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成本结果
大体时间:出院后28天
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出院后28天
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临床结果
大体时间:出院后28天
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- 比较对照组与干预组的临床结果
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出院后28天
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TDM 结果
大体时间:出院后28天
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比较对照组与干预组中万古霉素测量的相对数量
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出院后28天
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后勤成果
大体时间:出院后28天
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比较对照组与干预组取样后万古霉素血样到达实验室的时间
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出院后28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Birgit Koch, PharmD、Erasmus MC University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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