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Um método de amostragem de sangue seco para monitoramento de vancomicina e creatinina para OPAT (ADVANCEDOPAT)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Birgit Koch, Erasmus Medical Center

Um método de amostragem de sangue seco para monitoramento de vancomicina e creatinina: eficácia demonstrada em serviço ambulatorial de antibioticoterapia parenteral

O serviço de Antibiótica Parenteral Ambulatorial (OPAT) consiste na oferta de terapia antimicrobiana por meio de infusão parenteral sem internação. Este serviço é prestado a pacientes estáveis, que de outra forma estariam prontos para alta hospitalar. Geralmente, o monitoramento clínico para esta população de pacientes é mínimo. No entanto, o monitoramento clínico da vancomicina, um antibiótico amplamente utilizado durante a OPAT, pode ser intensivo principalmente devido ao monitoramento terapêutico dos medicamentos. Para garantir o tratamento ideal e minimizar a nefrotoxicidade e a resistência microbiana, o TDM e o monitoramento dos níveis séricos de creatinina são cruciais durante a terapia com vancomicina. O TDM da vancomicina com OPAT representa um desafio para os pacientes que precisam viajar frequentemente para instalações de coleta de sangue ou para o hospital para medições. Um método de amostragem alternativo para TDM é o método de gota de sangue seco (DBS), que envolve a coleta de uma pequena gota de sangue capilar de uma picada no dedo em papel de filtro. Ao implementar o método de amostragem DBS, a quantidade de consultas ambulatoriais relacionadas ao tratamento com vancomicina no OPAT pode ser reduzida. Além disso, a adição da medição de um parâmetro bioquímico, como a função renal com creatinina sérica, poderia levar a ainda menos consultas ambulatoriais durante o OPAT. Até o momento, estudos que investigam a eficácia da amostragem DBS de vancomicina e creatinina em termos de redução de consultas ambulatoriais ainda não foram realizados na população OPAT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso da vancomicina nos serviços OPAT é generalizado, no entanto, uma desvantagem do seu uso é a necessidade de monitoramento laboratorial da concentração de vancomicina, o que exige que os pacientes viajem para um centro de coleta de sangue ou para o hospital para coleta de sangue. Na maioria dos hospitais, pelo menos uma ou duas amostras de sangue por semana são obtidas para monitoramento do medicamento vancomicina de um paciente no serviço OPAT que recebe vancomicina. A amostragem de sangue convencional envolve um procedimento invasivo de retirada de sangue de uma veia por meio de uma punção venosa, realizado por um profissional de saúde qualificado em um centro de coleta de sangue (geralmente realizado por uma enfermeira no hospital). Além do ônus para o paciente viajar até um centro de coleta de sangue, os custos também devem ser levados em consideração, contribuindo para um custo mais elevado para os serviços OPAT.

O laboratório de farmácia hospitalar do Erasmus University Medical Center desenvolveu e validou clinicamente um ensaio de sangue seco (DBS) para medir a vancomicina e a creatinina (estudo ADVANCED). O uso de coleta de sangue seco para quantificar as concentrações de medicamentos é uma técnica inovadora que requer apenas uma simples picada no dedo em vez de uma punção venosa invasiva. Consequentemente, isto é menos doloroso e estressante para o paciente do que a amostragem de sangue convencional. A DBS pode ser realizada colhendo amostras de picada no dedo de baixo volume (10 a 20 μl) em papel de filtro. Amostras de dedos podem ser coletadas e armazenadas com dessecante, sem a necessidade de processamento e congelamento de plasma. Um disco de pequeno diâmetro, ou chad, pode ser posteriormente perfurado do papel de filtro, e o medicamento pode ser eluído em uma matriz líquida antes de um ensaio de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS). O principal benefício da amostragem DBS é que ela permite a facilidade da autoamostragem em casa. O DBS oferece diversas outras vantagens práticas em relação à amostragem convencional de plasma. Essas vantagens incluem menores requisitos de volume de amostra, técnicas de coleta simplificadas e condições de transporte e armazenamento menos restritivas.

A amostragem DBS elimina a necessidade de viajar até um local de amostragem, pois nenhum profissional de saúde está envolvido no processo de amostragem. Até o momento, estudos que investigam a eficácia da amostragem DBS em termos de redução de consultas ambulatoriais não foram realizados na população OPAT. OPAT é fornecido para pacientes estáveis ​​e saudáveis ​​o suficiente para deixar o hospital e o monitoramento clínico dessa população de pacientes é mínimo. No entanto, o monitoramento clínico da terapia com vancomicina durante o OPAT é intensivo devido ao TDM da vancomicina. A maioria dos protocolos obriga a TDM de vancomicina pelo menos uma vez por semana, o que contribui para consultas ambulatoriais. Ao implementar a amostragem DBS, os investigadores levantam a hipótese de que o número de consultas ambulatoriais em relação à terapia com vancomicina nos serviços OPAT pode ser reduzido. Além disso, esta eficácia pode aumentar quando um parâmetro bioquímico, como o parâmetro da função renal (ou seja, creatinina) são medidas juntamente com as concentrações dos medicamentos (levando a ainda menos consultas ambulatoriais); o benefício disso ainda não foi investigado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Erasmus MC
        • Contato:
          • Birgit Koch, PharmD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Capaz de compreender informações escritas e de dar consentimento informado
  • Hospitalizado
  • Tratado com vancomicina intravenosa e receberá alta com vancomicina Serviço OPAT com mínimo de 1 pedido ambulatorial planejado de vancomicina TDM
  • Capaz e disposto a realizar picadas no dedo para amostragem de sangue seco, ou capaz e disposto a ser submetido a picadas no dedo realizadas por familiares ou outros cuidadores
  • Capaz e disposto a preencher questionários

Critério de exclusão:

  • Participação anterior neste ensaio
  • Disfunção cognitiva ou outras disfuncionalidades que tornem o paciente incapaz de tirar sangue por meio de uma picada no dedo ou preencher questionários
  • Incapaz de coletar uma amostra de DBS adequada após o treinamento no hospital (isso também se aplica a familiares ou outros cuidadores que não conseguem realizar uma amostragem de DBS adequada para o paciente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Controle (punção venosa)
Amostragem de sangue convencional através do método de punção venosa por um centro de coleta especializado
Amostra de sangue obtida por punção venosa
Experimental: Grupo de Intervenção (DBS)
Amostragem de sangue através do método de sangue seco (DBS) na casa do paciente
Amostra de sangue obtida através de gota de sangue capilar por picada no dedo em papel filtro
Outros nomes:
  • Amostragem de manchas de sangue seco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o número de consultas ambulatoriais no grupo controle versus o grupo intervenção no dia 28
Prazo: 28 dias após a alta
Número de consultas ambulatoriais
28 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados em relação à consulta ambulatorial
Prazo: 28 dias após a alta
  • Comparar o número de consultas ambulatoriais com o único propósito de vancomicina TDM no grupo controle versus grupo intervenção (consultas de flebotomia)
  • Comparar o número de consultas ambulatoriais com o único propósito de amostragem laboratorial (com e sem TDM) no grupo controle versus grupo intervenção
  • Comparar o número de consultas ambulatoriais relacionadas à terapia com vancomicina sem amostragem laboratorial no grupo controle versus grupo intervenção
  • Comparar o número de consultas ambulatoriais relacionadas à terapia com vancomicina, incluindo amostragem laboratorial (com e sem TDM) no grupo controle versus grupo intervenção
  • Comparar o número de consultas telefônicas relacionadas à terapia com vancomicina no grupo controle versus grupo intervenção
28 dias após a alta
Resultados de amostragem
Prazo: 28 dias após a alta
- Para comparar o número de coletas de sangue corretas no grupo controle versus grupo intervenção
28 dias após a alta
Satisfação com a coleta de sangue com base no referencial teórico do questionário de aceitabilidade (TFA)
Prazo: 28 dias após a alta
- Investigar se a amostragem de sangue seco de vancomicina leva a um maior pontuação de satisfação do paciente (questionário) em comparação com a amostragem convencional no serviço OPAT. Uma pontuação mais alta significa maior satisfação do paciente (a pontuação máxima é 7)
28 dias após a alta
Resultados de custos
Prazo: 28 dias após a alta
  • Para comparar os custos dos pacientes no grupo de controle versus grupo de intervenção
  • Comparar os custos relacionados à perda de produtividade no grupo controle versus grupo intervenção
  • Para comparar os custos de cuidados de saúde no grupo de controle versus grupo de intervenção
  • Para comparar os custos sociais (total de todos os custos) no grupo de controle versus grupo de intervenção
28 dias após a alta
Os resultados clínicos
Prazo: 28 dias após a alta
- Para comparar os resultados clínicos no grupo controle versus grupo intervenção
28 dias após a alta
Resultados do TDM
Prazo: 28 dias após a alta
Para comparar o número relativo de medições de vancomicina no grupo controle versus grupo intervenção
28 dias após a alta
Resultados logísticos
Prazo: 28 dias após a alta
Comparar o tempo de chegada da amostra de sangue de vancomicina ao laboratório após a amostragem no grupo controle versus grupo intervenção
28 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL83813.078.23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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