- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06283433
Um método de amostragem de sangue seco para monitoramento de vancomicina e creatinina para OPAT (ADVANCEDOPAT)
Um método de amostragem de sangue seco para monitoramento de vancomicina e creatinina: eficácia demonstrada em serviço ambulatorial de antibioticoterapia parenteral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso da vancomicina nos serviços OPAT é generalizado, no entanto, uma desvantagem do seu uso é a necessidade de monitoramento laboratorial da concentração de vancomicina, o que exige que os pacientes viajem para um centro de coleta de sangue ou para o hospital para coleta de sangue. Na maioria dos hospitais, pelo menos uma ou duas amostras de sangue por semana são obtidas para monitoramento do medicamento vancomicina de um paciente no serviço OPAT que recebe vancomicina. A amostragem de sangue convencional envolve um procedimento invasivo de retirada de sangue de uma veia por meio de uma punção venosa, realizado por um profissional de saúde qualificado em um centro de coleta de sangue (geralmente realizado por uma enfermeira no hospital). Além do ônus para o paciente viajar até um centro de coleta de sangue, os custos também devem ser levados em consideração, contribuindo para um custo mais elevado para os serviços OPAT.
O laboratório de farmácia hospitalar do Erasmus University Medical Center desenvolveu e validou clinicamente um ensaio de sangue seco (DBS) para medir a vancomicina e a creatinina (estudo ADVANCED). O uso de coleta de sangue seco para quantificar as concentrações de medicamentos é uma técnica inovadora que requer apenas uma simples picada no dedo em vez de uma punção venosa invasiva. Consequentemente, isto é menos doloroso e estressante para o paciente do que a amostragem de sangue convencional. A DBS pode ser realizada colhendo amostras de picada no dedo de baixo volume (10 a 20 μl) em papel de filtro. Amostras de dedos podem ser coletadas e armazenadas com dessecante, sem a necessidade de processamento e congelamento de plasma. Um disco de pequeno diâmetro, ou chad, pode ser posteriormente perfurado do papel de filtro, e o medicamento pode ser eluído em uma matriz líquida antes de um ensaio de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS). O principal benefício da amostragem DBS é que ela permite a facilidade da autoamostragem em casa. O DBS oferece diversas outras vantagens práticas em relação à amostragem convencional de plasma. Essas vantagens incluem menores requisitos de volume de amostra, técnicas de coleta simplificadas e condições de transporte e armazenamento menos restritivas.
A amostragem DBS elimina a necessidade de viajar até um local de amostragem, pois nenhum profissional de saúde está envolvido no processo de amostragem. Até o momento, estudos que investigam a eficácia da amostragem DBS em termos de redução de consultas ambulatoriais não foram realizados na população OPAT. OPAT é fornecido para pacientes estáveis e saudáveis o suficiente para deixar o hospital e o monitoramento clínico dessa população de pacientes é mínimo. No entanto, o monitoramento clínico da terapia com vancomicina durante o OPAT é intensivo devido ao TDM da vancomicina. A maioria dos protocolos obriga a TDM de vancomicina pelo menos uma vez por semana, o que contribui para consultas ambulatoriais. Ao implementar a amostragem DBS, os investigadores levantam a hipótese de que o número de consultas ambulatoriais em relação à terapia com vancomicina nos serviços OPAT pode ser reduzido. Além disso, esta eficácia pode aumentar quando um parâmetro bioquímico, como o parâmetro da função renal (ou seja, creatinina) são medidas juntamente com as concentrações dos medicamentos (levando a ainda menos consultas ambulatoriais); o benefício disso ainda não foi investigado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Birgit Koch, PharmD
- Número de telefone: 0107033202
- E-mail: b.koch@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Moska Hassanzai, PharmD
- Número de telefone: 0107033202
- E-mail: m.hassanzai@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- Birgit Koch, PharmD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Capaz de compreender informações escritas e de dar consentimento informado
- Hospitalizado
- Tratado com vancomicina intravenosa e receberá alta com vancomicina Serviço OPAT com mínimo de 1 pedido ambulatorial planejado de vancomicina TDM
- Capaz e disposto a realizar picadas no dedo para amostragem de sangue seco, ou capaz e disposto a ser submetido a picadas no dedo realizadas por familiares ou outros cuidadores
- Capaz e disposto a preencher questionários
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste ensaio
- Disfunção cognitiva ou outras disfuncionalidades que tornem o paciente incapaz de tirar sangue por meio de uma picada no dedo ou preencher questionários
- Incapaz de coletar uma amostra de DBS adequada após o treinamento no hospital (isso também se aplica a familiares ou outros cuidadores que não conseguem realizar uma amostragem de DBS adequada para o paciente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Controle (punção venosa)
Amostragem de sangue convencional através do método de punção venosa por um centro de coleta especializado
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Amostra de sangue obtida por punção venosa
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Experimental: Grupo de Intervenção (DBS)
Amostragem de sangue através do método de sangue seco (DBS) na casa do paciente
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Amostra de sangue obtida através de gota de sangue capilar por picada no dedo em papel filtro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o número de consultas ambulatoriais no grupo controle versus o grupo intervenção no dia 28
Prazo: 28 dias após a alta
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Número de consultas ambulatoriais
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28 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados em relação à consulta ambulatorial
Prazo: 28 dias após a alta
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28 dias após a alta
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Resultados de amostragem
Prazo: 28 dias após a alta
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- Para comparar o número de coletas de sangue corretas no grupo controle versus grupo intervenção
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28 dias após a alta
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Satisfação com a coleta de sangue com base no referencial teórico do questionário de aceitabilidade (TFA)
Prazo: 28 dias após a alta
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- Investigar se a amostragem de sangue seco de vancomicina leva a um maior pontuação de satisfação do paciente (questionário) em comparação com a amostragem convencional no serviço OPAT.
Uma pontuação mais alta significa maior satisfação do paciente (a pontuação máxima é 7)
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28 dias após a alta
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Resultados de custos
Prazo: 28 dias após a alta
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28 dias após a alta
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Os resultados clínicos
Prazo: 28 dias após a alta
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- Para comparar os resultados clínicos no grupo controle versus grupo intervenção
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28 dias após a alta
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Resultados do TDM
Prazo: 28 dias após a alta
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Para comparar o número relativo de medições de vancomicina no grupo controle versus grupo intervenção
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28 dias após a alta
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Resultados logísticos
Prazo: 28 dias após a alta
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Comparar o tempo de chegada da amostra de sangue de vancomicina ao laboratório após a amostragem no grupo controle versus grupo intervenção
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28 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL83813.078.23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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