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Eine Methode zur Probenahme von getrockneten Blutflecken zur Vancomycin- und Kreatinin-Überwachung für OPAT (ADVANCEDOPAT)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Birgit Koch, Erasmus Medical Center

Eine Probenahmemethode für getrocknete Blutflecken zur Vancomycin- und Kreatinin-Überwachung: Wirksamkeit im ambulanten parenteralen Antibiotikatherapiedienst nachgewiesen

Der Dienst „Ambulante parenterale Antibiotikatherapie“ (OPAT) besteht in der Bereitstellung einer antimikrobiellen Therapie durch parenterale Infusion ohne Krankenhausaufenthalt. Dieser Service wird stabilen Patienten angeboten, die ansonsten zur Entlassung aus dem Krankenhaus bereit sind. Im Allgemeinen ist die klinische Überwachung dieser Patientengruppe minimal. Allerdings kann die klinische Überwachung von Vancomycin, einem bei OPAT häufig eingesetzten Antibiotikum, vor allem aufgrund der therapeutischen Arzneimittelüberwachung intensiv sein. Um eine optimale Behandlung zu gewährleisten und Nephrotoxizität und mikrobielle Resistenz zu minimieren, sind TDM und die Überwachung des Serumkreatininspiegels während der Vancomycin-Therapie von entscheidender Bedeutung. TDM von Vancomycin mit OPAT stellt eine Herausforderung für Patienten dar, die für Messungen häufig zu Blutentnahmestellen oder ins Krankenhaus fahren müssen. Eine alternative Probenahmemethode für TDM ist die DBS-Methode (Dryed Blood Spot), bei der ein kleiner Tropfen Kapillarblut aus einem Fingerstich auf Filterpapier gesammelt wird. Durch die Implementierung der DBS-Probenahmemethode kann die Anzahl der ambulanten Besuche im Zusammenhang mit der Vancomycin-Behandlung im OPAT reduziert werden. Darüber hinaus könnte die zusätzliche Messung eines biochemischen Parameters wie der Nierenfunktion mit Serumkreatinin zu noch weniger ambulanten Besuchen während der OPAT führen. Bisher wurden in der OPAT-Population noch keine Studien durchgeführt, die die Wirksamkeit der DBS-Probenahme von Vancomycin und Kreatinin im Hinblick auf die Reduzierung ambulanter Besuche untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Vancomycin in OPAT-Diensten ist weit verbreitet, ein Nachteil seiner Verwendung ist jedoch die Notwendigkeit einer Laborüberwachung der Vancomycin-Konzentration, die es erforderlich macht, dass Patienten zur Blutentnahme zu einer Blutentnahmestelle oder ins Krankenhaus fahren. In den meisten Krankenhäusern werden mindestens ein oder zwei Blutproben pro Woche zur Überwachung der Vancomycin-Arzneimittelkontrolle von einem Patienten im OPAT-Dienst entnommen, der Vancomycin erhält. Bei der herkömmlichen Blutentnahme handelt es sich um einen invasiven Eingriff, bei dem durch eine Venenpunktion Blut aus einer Vene entnommen wird. Dies wird von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal in einer Blutentnahmeeinrichtung durchgeführt (häufig von einer Krankenschwester im Krankenhaus). Neben der Belastung für den Patienten, zu einer Blutentnahmestelle zu fahren, müssen auch die Kosten berücksichtigt werden, die zu höheren Kosten für OPAT-Dienste führen.

Das Krankenhausapothekenlabor des Erasmus University Medical Center hat einen DBS-Assay (Dryed Blood Spot) zur Messung von Vancomycin und Kreatinin entwickelt und klinisch validiert (ADVANCED-Studie). Die Verwendung der Sammlung getrockneter Blutflecken zur Quantifizierung von Arzneimittelkonzentrationen ist eine innovative Technik, die anstelle einer invasiven Venenpunktion nur einen einfachen Fingerstich erfordert. Dies ist für den Patienten daher weniger schmerzhaft und belastend als die herkömmliche Blutentnahme. DBS kann durchgeführt werden, indem eine kleine Menge Fingerabdruckproben (10 bis 20 μl) auf Filterpapier entnommen wird. Fingerproben können mit einem Trockenmittel entnommen und gelagert werden, ohne dass Plasma verarbeitet und eingefroren werden muss. Anschließend kann eine Scheibe mit kleinem Durchmesser oder Chad aus dem Filterpapier ausgestanzt werden, und das Arzneimittel kann vor einem Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Assay (LC-MS) in eine flüssige Matrix eluiert werden. Der Hauptvorteil der DBS-Probenahme besteht darin, dass sie eine einfache Selbstentnahme zu Hause ermöglicht. DBS bietet gegenüber der herkömmlichen Plasmaprobenahme mehrere weitere praktische Vorteile. Zu diesen Vorteilen gehören geringere Anforderungen an das Probenvolumen, vereinfachte Sammeltechniken und weniger restriktive Transport- und Lagerbedingungen.

Durch die DBS-Probenahme entfällt die Notwendigkeit, zu einer Probenahmeeinrichtung zu fahren, da kein medizinisches Fachpersonal an der Probenahme beteiligt ist. Bisher wurden in der OPAT-Population keine Studien durchgeführt, die die Wirksamkeit der DBS-Probenahme im Hinblick auf die Reduzierung ambulanter Besuche untersuchen. OPAT wird für Patienten bereitgestellt, die stabil und gesund genug sind, um das Krankenhaus zu verlassen, und die klinische Überwachung dieser Patientengruppe ist minimal. Allerdings ist die klinische Überwachung der Vancomycin-Therapie während der OPAT aufgrund des TDM von Vancomycin intensiv. Die meisten Protokolle schreiben eine mindestens einmal wöchentliche TDM von Vancomycin vor, was zu ambulanten Besuchen beiträgt. Durch die Implementierung der DBS-Probenahme gehen die Forscher davon aus, dass die Zahl der ambulanten Besuche bezüglich der Vancomycin-Therapie in OPAT-Diensten reduziert werden kann. Darüber hinaus kann sich diese Wirksamkeit erhöhen, wenn ein biochemischer Parameter wie der Nierenfunktionsparameter (d. h. Kreatinin) werden zusammen mit Arzneimittelkonzentrationen gemessen (was zu noch weniger ambulanten Besuchen führt); Der Nutzen davon wurde noch nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Birgit Koch, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Kann schriftliche Informationen verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Ins Krankenhaus eingeliefert
  • Mit intravenösem Vancomycin behandelt und mit Vancomycin-OPAT-Dienst mit mindestens einer geplanten ambulanten Vancomycin-TDM-Verordnung entlassen
  • Kann und willens, Fingerstiche zur Probenahme von getrocknetem Blut durchzuführen, oder kann und willens, sich Fingerstiche von Familienmitgliedern oder anderen Betreuern durchführen zu lassen
  • Fähig und bereit, Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an diesem Prozess
  • Kognitive Dysfunktion oder andere Funktionsstörungen, die dazu führen, dass der Patient nicht in der Lage ist, durch einen Fingerstich Blut zu entnehmen oder Fragebögen auszufüllen
  • Nach der Schulung im Krankenhaus ist es nicht möglich, eine ausreichende DBS-Probe zu entnehmen (dies gilt auch für Familienmitglieder oder andere Betreuer, die keine ausreichende DBS-Probenahme für den Patienten durchführen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Venenpunktion)
Konventionelle Blutentnahme mittels Venenpunktion durch eine qualifizierte Entnahmestelle
Durch Venenpunktion gewonnene Blutprobe
Experimental: Interventionsgruppe (DBS)
Blutentnahme mittels DBS-Methode (Dryed Blood Spotting) beim Patienten zu Hause
Blutprobe, die durch Eintropfen von Kapillarblut durch Einstechen in den Finger auf Filterpapier gewonnen wird
Andere Namen:
  • Probenahme von getrocknetem Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl der ambulanten Besuche in der Kontrollgruppe mit der Interventionsgruppe am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung
Anzahl der ambulanten Besuche
28 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse zum ambulanten Besuch
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung
  • Vergleich der Anzahl der ambulanten Besuche mit dem alleinigen Zweck von Vancomycin TDM in der Kontrollgruppe mit der Interventionsgruppe (Aderlassbesuche)
  • Vergleich der Anzahl ambulanter Besuche mit dem alleinigen Zweck der Laborprobenahme (mit und ohne TDM) in der Kontrollgruppe gegenüber der Interventionsgruppe
  • Vergleich der Anzahl ambulanter Besuche bezüglich der Vancomycin-Therapie ohne Laborentnahme in der Kontrollgruppe mit der Interventionsgruppe
  • Vergleich der Anzahl ambulanter Besuche bezüglich der Vancomycin-Therapie einschließlich Laborentnahmen (mit und ohne TDM) in der Kontrollgruppe mit der Interventionsgruppe
  • Vergleich der Anzahl der Telefonkonsultationen im Zusammenhang mit der Vancomycin-Therapie in der Kontrollgruppe mit der Interventionsgruppe
28 Tage nach der Entlassung
Stichprobenergebnisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung
- Vergleich der Anzahl korrekter Blutentnahmen in der Kontrollgruppe mit der Interventionsgruppe
28 Tage nach der Entlassung
Zufriedenheit mit der Blutentnahme basierend auf dem theoretischen Rahmen des Akzeptanzfragebogens (TFA)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung
- Um zu untersuchen, ob die Probenahme von Vancomycin aus getrockneten Blutflecken zu einer höheren Patientenzufriedenheit führt (Fragebogen) im Vergleich zur herkömmlichen Probenahme im OPAT-Dienst. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Patientenzufriedenheit (maximale Punktzahl ist 7)
28 Tage nach der Entlassung
Kostenergebnisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung
  • Vergleich der Patientenkosten in der Kontrollgruppe mit denen der Interventionsgruppe
  • Vergleich der Kosten im Zusammenhang mit Produktivitätsverlusten in der Kontrollgruppe mit denen der Interventionsgruppe
  • Vergleich der Gesundheitskosten in der Kontrollgruppe mit denen der Interventionsgruppe
  • Vergleich der gesellschaftlichen Kosten (Summe aller Kosten) in der Kontrollgruppe mit denen der Interventionsgruppe
28 Tage nach der Entlassung
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung
- Um die klinischen Ergebnisse in der Kontrollgruppe mit denen der Interventionsgruppe zu vergleichen
28 Tage nach der Entlassung
TDM-Ergebnisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung
Vergleich der relativen Anzahl von Vancomycin-Messungen in der Kontrollgruppe mit der Interventionsgruppe
28 Tage nach der Entlassung
Logistische Ergebnisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung
Vergleich des Zeitpunkts des Eintreffens der Vancomycin-Blutprobe im Labor nach der Probenahme in der Kontrollgruppe mit der Interventionsgruppe
28 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL83813.078.23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Infektion, Bakteriell

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