- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06283433
Eine Methode zur Probenahme von getrockneten Blutflecken zur Vancomycin- und Kreatinin-Überwachung für OPAT (ADVANCEDOPAT)
Eine Probenahmemethode für getrocknete Blutflecken zur Vancomycin- und Kreatinin-Überwachung: Wirksamkeit im ambulanten parenteralen Antibiotikatherapiedienst nachgewiesen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von Vancomycin in OPAT-Diensten ist weit verbreitet, ein Nachteil seiner Verwendung ist jedoch die Notwendigkeit einer Laborüberwachung der Vancomycin-Konzentration, die es erforderlich macht, dass Patienten zur Blutentnahme zu einer Blutentnahmestelle oder ins Krankenhaus fahren. In den meisten Krankenhäusern werden mindestens ein oder zwei Blutproben pro Woche zur Überwachung der Vancomycin-Arzneimittelkontrolle von einem Patienten im OPAT-Dienst entnommen, der Vancomycin erhält. Bei der herkömmlichen Blutentnahme handelt es sich um einen invasiven Eingriff, bei dem durch eine Venenpunktion Blut aus einer Vene entnommen wird. Dies wird von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal in einer Blutentnahmeeinrichtung durchgeführt (häufig von einer Krankenschwester im Krankenhaus). Neben der Belastung für den Patienten, zu einer Blutentnahmestelle zu fahren, müssen auch die Kosten berücksichtigt werden, die zu höheren Kosten für OPAT-Dienste führen.
Das Krankenhausapothekenlabor des Erasmus University Medical Center hat einen DBS-Assay (Dryed Blood Spot) zur Messung von Vancomycin und Kreatinin entwickelt und klinisch validiert (ADVANCED-Studie). Die Verwendung der Sammlung getrockneter Blutflecken zur Quantifizierung von Arzneimittelkonzentrationen ist eine innovative Technik, die anstelle einer invasiven Venenpunktion nur einen einfachen Fingerstich erfordert. Dies ist für den Patienten daher weniger schmerzhaft und belastend als die herkömmliche Blutentnahme. DBS kann durchgeführt werden, indem eine kleine Menge Fingerabdruckproben (10 bis 20 μl) auf Filterpapier entnommen wird. Fingerproben können mit einem Trockenmittel entnommen und gelagert werden, ohne dass Plasma verarbeitet und eingefroren werden muss. Anschließend kann eine Scheibe mit kleinem Durchmesser oder Chad aus dem Filterpapier ausgestanzt werden, und das Arzneimittel kann vor einem Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Assay (LC-MS) in eine flüssige Matrix eluiert werden. Der Hauptvorteil der DBS-Probenahme besteht darin, dass sie eine einfache Selbstentnahme zu Hause ermöglicht. DBS bietet gegenüber der herkömmlichen Plasmaprobenahme mehrere weitere praktische Vorteile. Zu diesen Vorteilen gehören geringere Anforderungen an das Probenvolumen, vereinfachte Sammeltechniken und weniger restriktive Transport- und Lagerbedingungen.
Durch die DBS-Probenahme entfällt die Notwendigkeit, zu einer Probenahmeeinrichtung zu fahren, da kein medizinisches Fachpersonal an der Probenahme beteiligt ist. Bisher wurden in der OPAT-Population keine Studien durchgeführt, die die Wirksamkeit der DBS-Probenahme im Hinblick auf die Reduzierung ambulanter Besuche untersuchen. OPAT wird für Patienten bereitgestellt, die stabil und gesund genug sind, um das Krankenhaus zu verlassen, und die klinische Überwachung dieser Patientengruppe ist minimal. Allerdings ist die klinische Überwachung der Vancomycin-Therapie während der OPAT aufgrund des TDM von Vancomycin intensiv. Die meisten Protokolle schreiben eine mindestens einmal wöchentliche TDM von Vancomycin vor, was zu ambulanten Besuchen beiträgt. Durch die Implementierung der DBS-Probenahme gehen die Forscher davon aus, dass die Zahl der ambulanten Besuche bezüglich der Vancomycin-Therapie in OPAT-Diensten reduziert werden kann. Darüber hinaus kann sich diese Wirksamkeit erhöhen, wenn ein biochemischer Parameter wie der Nierenfunktionsparameter (d. h. Kreatinin) werden zusammen mit Arzneimittelkonzentrationen gemessen (was zu noch weniger ambulanten Besuchen führt); Der Nutzen davon wurde noch nicht untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Birgit Koch, PharmD
- Telefonnummer: 0107033202
- E-Mail: b.koch@erasmusmc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Moska Hassanzai, PharmD
- Telefonnummer: 0107033202
- E-Mail: m.hassanzai@erasmusmc.nl
Studienorte
-
-
-
Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Birgit Koch, PharmD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Kann schriftliche Informationen verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
- Ins Krankenhaus eingeliefert
- Mit intravenösem Vancomycin behandelt und mit Vancomycin-OPAT-Dienst mit mindestens einer geplanten ambulanten Vancomycin-TDM-Verordnung entlassen
- Kann und willens, Fingerstiche zur Probenahme von getrocknetem Blut durchzuführen, oder kann und willens, sich Fingerstiche von Familienmitgliedern oder anderen Betreuern durchführen zu lassen
- Fähig und bereit, Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme an diesem Prozess
- Kognitive Dysfunktion oder andere Funktionsstörungen, die dazu führen, dass der Patient nicht in der Lage ist, durch einen Fingerstich Blut zu entnehmen oder Fragebögen auszufüllen
- Nach der Schulung im Krankenhaus ist es nicht möglich, eine ausreichende DBS-Probe zu entnehmen (dies gilt auch für Familienmitglieder oder andere Betreuer, die keine ausreichende DBS-Probenahme für den Patienten durchführen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Venenpunktion)
Konventionelle Blutentnahme mittels Venenpunktion durch eine qualifizierte Entnahmestelle
|
Durch Venenpunktion gewonnene Blutprobe
|
|
Experimental: Interventionsgruppe (DBS)
Blutentnahme mittels DBS-Methode (Dryed Blood Spotting) beim Patienten zu Hause
|
Blutprobe, die durch Eintropfen von Kapillarblut durch Einstechen in den Finger auf Filterpapier gewonnen wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Anzahl der ambulanten Besuche in der Kontrollgruppe mit der Interventionsgruppe am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung
|
Anzahl der ambulanten Besuche
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28 Tage nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse zum ambulanten Besuch
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung
|
|
28 Tage nach der Entlassung
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Stichprobenergebnisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung
|
- Vergleich der Anzahl korrekter Blutentnahmen in der Kontrollgruppe mit der Interventionsgruppe
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28 Tage nach der Entlassung
|
|
Zufriedenheit mit der Blutentnahme basierend auf dem theoretischen Rahmen des Akzeptanzfragebogens (TFA)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung
|
- Um zu untersuchen, ob die Probenahme von Vancomycin aus getrockneten Blutflecken zu einer höheren Patientenzufriedenheit führt (Fragebogen) im Vergleich zur herkömmlichen Probenahme im OPAT-Dienst.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Patientenzufriedenheit (maximale Punktzahl ist 7)
|
28 Tage nach der Entlassung
|
|
Kostenergebnisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung
|
|
28 Tage nach der Entlassung
|
|
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung
|
- Um die klinischen Ergebnisse in der Kontrollgruppe mit denen der Interventionsgruppe zu vergleichen
|
28 Tage nach der Entlassung
|
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TDM-Ergebnisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung
|
Vergleich der relativen Anzahl von Vancomycin-Messungen in der Kontrollgruppe mit der Interventionsgruppe
|
28 Tage nach der Entlassung
|
|
Logistische Ergebnisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung
|
Vergleich des Zeitpunkts des Eintreffens der Vancomycin-Blutprobe im Labor nach der Probenahme in der Kontrollgruppe mit der Interventionsgruppe
|
28 Tage nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL83813.078.23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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