- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06283433
Un metodo di campionamento di macchie di sangue essiccato per il monitoraggio della vancomicina e della creatinina per OPAT (ADVANCEDOPAT)
Un metodo di campionamento su macchie di sangue essiccato per il monitoraggio di vancomicina e creatinina: efficacia dimostrata nel servizio di terapia antibiotica parenterale ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso della vancomicina nei servizi OPAT è diffuso, tuttavia uno svantaggio del suo utilizzo è la necessità di un monitoraggio di laboratorio della concentrazione di vancomicina che richiede che i pazienti si rechino presso una struttura per il prelievo di sangue o in ospedale per il prelievo di sangue. Nella maggior parte degli ospedali vengono prelevati almeno uno o due campioni di sangue alla settimana per il monitoraggio del farmaco con vancomicina da un paziente in servizio OPAT che riceve vancomicina. Il prelievo di sangue convenzionale prevede una procedura invasiva di prelievo di sangue da una vena attraverso una venipuntura, eseguita da un operatore sanitario qualificato presso una struttura di prelievo di sangue (spesso eseguita da un infermiere in ospedale). Oltre all'onere per il paziente di recarsi in una struttura per il prelievo di sangue, devono essere presi in considerazione anche i costi, che contribuiscono a un costo più elevato per i servizi OPAT.
Il laboratorio della farmacia ospedaliera dell'Erasmus University Medical Center ha sviluppato e validato clinicamente un test su macchie di sangue essiccato (DBS) per misurare la vancomicina e la creatinina (studio ADVANCED). L'uso della raccolta di macchie di sangue essiccato per quantificare le concentrazioni del farmaco è una tecnica innovativa che richiede solo una semplice puntura sul dito invece di una venipuntura invasiva. Di conseguenza, questo è meno doloroso e stressante per il paziente rispetto al prelievo di sangue convenzionale. La DBS può essere eseguita prelevando campioni a basso volume pungendo il dito (da 10 a 20 μl) su carta da filtro. I campioni provenienti dalle dita possono essere prelevati e conservati con un essiccante, senza la necessità di trattare e congelare il plasma. Un disco di piccolo diametro, o chad, può essere successivamente estratto dalla carta da filtro e il farmaco può essere eluito in una matrice liquida prima di un test di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS). Il vantaggio principale del campionamento DBS è che consente di effettuare facilmente l’autocampionamento a casa. La DBS offre numerosi altri vantaggi pratici rispetto al campionamento del plasma convenzionale. Questi vantaggi includono requisiti di volume del campione inferiori, tecniche di raccolta semplificate e condizioni di trasporto e conservazione meno restrittive.
Il campionamento DBS elimina la necessità di recarsi presso una struttura di campionamento poiché nessun operatore sanitario è coinvolto nel processo di campionamento. Ad oggi, non sono stati condotti studi sulla efficacia del campionamento DBS in termini di riduzione delle visite ambulatoriali nella popolazione OPAT. L'OPAT è prevista per i pazienti sufficientemente stabili e sani da poter lasciare l'ospedale e il monitoraggio clinico di questa popolazione di pazienti è minimo. Tuttavia, il monitoraggio clinico della terapia con vancomicina durante l’OPAT è intensivo a causa del TDM della vancomicina. La maggior parte dei protocolli richiedono almeno una TDM settimanale di vancomicina, il che contribuisce alle visite ambulatoriali. Implementando il campionamento DBS i ricercatori ipotizzano che il numero di visite ambulatoriali riguardanti la terapia con vancomicina nei servizi OPAT possa essere ridotto. Inoltre, questa efficacia può aumentare quando un parametro biochimico come un parametro della funzionalità renale (ad es. creatinina) vengono misurati insieme alle concentrazioni del farmaco (con conseguente riduzione delle visite ambulatoriali); il vantaggio di questo non è stato ancora studiato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Birgit Koch, PharmD
- Numero di telefono: 0107033202
- Email: b.koch@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Moska Hassanzai, PharmD
- Numero di telefono: 0107033202
- Email: m.hassanzai@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Erasmus MC
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Contatto:
- Birgit Koch, PharmD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- In grado di comprendere le informazioni scritte e di prestare il consenso informato
- Ricoverato in ospedale
- Trattato con vancomicina per via endovenosa e da dimettere con il servizio OPAT di vancomicina con minimo 1 ordine TDM ambulatoriale pianificato di vancomicina
- In grado e disposto a eseguire punture sul dito per il campionamento di macchie di sangue essiccato, o in grado e disposto a sottoporsi a punture sul dito eseguite da membri della famiglia o da altri operatori sanitari
- Capacità e disponibilità a compilare questionari
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo studio
- Disfunzione cognitiva o altre disfunzionalità che rendono il paziente incapace di prelevare il sangue tramite puntura del dito o di compilare questionari
- Impossibile campionare un DBS adeguato dopo la formazione in ospedale (questo è applicabile anche ai familiari o ad altri operatori sanitari che non riescono a eseguire un campionamento DBS adeguato per il paziente)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (puntura in vena)
Prelievo di sangue convenzionale tramite metodo di venipuntura da parte di un centro di prelievo specializzato
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Campione di sangue ottenuto tramite puntura venosa
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Sperimentale: Gruppo di intervento (DBS)
Prelievo di sangue tramite metodo DBS (dry blood spotting) a domicilio del paziente
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Campione di sangue ottenuto tramite goccia di sangue capillare mediante puntura del dito su carta da filtro
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare il numero di visite ambulatoriali nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
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Numero di visite ambulatoriali
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28 giorni dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti relativi alla visita ambulatoriale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
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28 giorni dopo la dimissione
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Risultati del campionamento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
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- Confrontare il numero di prelievi di sangue corretti nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
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28 giorni dopo la dimissione
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Soddisfazione con il prelievo di sangue basato sul quadro teorico del questionario di accettabilità (TFA)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
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- Valutare se il campionamento di sangue essiccato di vancomicina porta a un punteggio di soddisfazione del paziente più elevato (questionario) rispetto al campionamento convenzionale nel servizio OPAT.
Un punteggio più alto significa una maggiore soddisfazione del paziente (il punteggio massimo è 7)
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28 giorni dopo la dimissione
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Risultati di costo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
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28 giorni dopo la dimissione
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Risultati clinici
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
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- Confrontare i risultati clinici nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
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28 giorni dopo la dimissione
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Risultati del TDM
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
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Confrontare il numero relativo di misurazioni della vancomicina nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
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28 giorni dopo la dimissione
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Risultati logistici
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
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Confrontare il momento dell'arrivo del campione di sangue con vancomicina al laboratorio dopo il campionamento nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
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28 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL83813.078.23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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