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Un metodo di campionamento di macchie di sangue essiccato per il monitoraggio della vancomicina e della creatinina per OPAT (ADVANCEDOPAT)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Birgit Koch, Erasmus Medical Center

Un metodo di campionamento su macchie di sangue essiccato per il monitoraggio di vancomicina e creatinina: efficacia dimostrata nel servizio di terapia antibiotica parenterale ambulatoriale

Il servizio di Terapia Antibiotica Parenterale Ambulatoriale (OPAT) consiste nell’erogazione della terapia antimicrobica mediante infusione parenterale senza ricovero ospedaliero. Questo servizio è fornito a pazienti stabili altrimenti pronti per la dimissione ospedaliera. Generalmente, il monitoraggio clinico per questa popolazione di pazienti è minimo. Tuttavia, il monitoraggio clinico della vancomicina, un antibiotico ampiamente utilizzato durante l’OPAT, può essere intensivo principalmente a causa del monitoraggio del farmaco terapeutico. Per garantire un trattamento ottimale e ridurre al minimo la nefrotossicità e la resistenza microbica, il TDM e il monitoraggio dei livelli di creatinina sierica sono cruciali durante la terapia con vancomicina. Il TDM della vancomicina con OPAT rappresenta una sfida per i pazienti che devono recarsi frequentemente presso strutture per il prelievo di sangue o in ospedale per le misurazioni. Un metodo di campionamento alternativo per il TDM è il metodo delle macchie di sangue essiccato (DBS), che prevede la raccolta di una piccola goccia di sangue capillare da una puntura del dito su carta da filtro. Implementando il metodo di campionamento DBS, è possibile ridurre la quantità di visite ambulatoriali relative al trattamento con vancomicina nell'OPAT. Inoltre, l’aggiunta della misurazione di un parametro biochimico, come la funzionalità renale con la creatinina sierica, potrebbe portare a un numero ancora inferiore di visite ambulatoriali durante l’OPAT. Ad oggi, nella popolazione OPAT non sono stati ancora condotti studi che abbiano valutato l’efficacia del campionamento DBS di vancomicina e creatinina in termini di riduzione delle visite ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso della vancomicina nei servizi OPAT è diffuso, tuttavia uno svantaggio del suo utilizzo è la necessità di un monitoraggio di laboratorio della concentrazione di vancomicina che richiede che i pazienti si rechino presso una struttura per il prelievo di sangue o in ospedale per il prelievo di sangue. Nella maggior parte degli ospedali vengono prelevati almeno uno o due campioni di sangue alla settimana per il monitoraggio del farmaco con vancomicina da un paziente in servizio OPAT che riceve vancomicina. Il prelievo di sangue convenzionale prevede una procedura invasiva di prelievo di sangue da una vena attraverso una venipuntura, eseguita da un operatore sanitario qualificato presso una struttura di prelievo di sangue (spesso eseguita da un infermiere in ospedale). Oltre all'onere per il paziente di recarsi in una struttura per il prelievo di sangue, devono essere presi in considerazione anche i costi, che contribuiscono a un costo più elevato per i servizi OPAT.

Il laboratorio della farmacia ospedaliera dell'Erasmus University Medical Center ha sviluppato e validato clinicamente un test su macchie di sangue essiccato (DBS) per misurare la vancomicina e la creatinina (studio ADVANCED). L'uso della raccolta di macchie di sangue essiccato per quantificare le concentrazioni del farmaco è una tecnica innovativa che richiede solo una semplice puntura sul dito invece di una venipuntura invasiva. Di conseguenza, questo è meno doloroso e stressante per il paziente rispetto al prelievo di sangue convenzionale. La DBS può essere eseguita prelevando campioni a basso volume pungendo il dito (da 10 a 20 μl) su carta da filtro. I campioni provenienti dalle dita possono essere prelevati e conservati con un essiccante, senza la necessità di trattare e congelare il plasma. Un disco di piccolo diametro, o chad, può essere successivamente estratto dalla carta da filtro e il farmaco può essere eluito in una matrice liquida prima di un test di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS). Il vantaggio principale del campionamento DBS è che consente di effettuare facilmente l’autocampionamento a casa. La DBS offre numerosi altri vantaggi pratici rispetto al campionamento del plasma convenzionale. Questi vantaggi includono requisiti di volume del campione inferiori, tecniche di raccolta semplificate e condizioni di trasporto e conservazione meno restrittive.

Il campionamento DBS elimina la necessità di recarsi presso una struttura di campionamento poiché nessun operatore sanitario è coinvolto nel processo di campionamento. Ad oggi, non sono stati condotti studi sulla efficacia del campionamento DBS in termini di riduzione delle visite ambulatoriali nella popolazione OPAT. L'OPAT è prevista per i pazienti sufficientemente stabili e sani da poter lasciare l'ospedale e il monitoraggio clinico di questa popolazione di pazienti è minimo. Tuttavia, il monitoraggio clinico della terapia con vancomicina durante l’OPAT è intensivo a causa del TDM della vancomicina. La maggior parte dei protocolli richiedono almeno una TDM settimanale di vancomicina, il che contribuisce alle visite ambulatoriali. Implementando il campionamento DBS i ricercatori ipotizzano che il numero di visite ambulatoriali riguardanti la terapia con vancomicina nei servizi OPAT possa essere ridotto. Inoltre, questa efficacia può aumentare quando un parametro biochimico come un parametro della funzionalità renale (ad es. creatinina) vengono misurati insieme alle concentrazioni del farmaco (con conseguente riduzione delle visite ambulatoriali); il vantaggio di questo non è stato ancora studiato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
          • Birgit Koch, PharmD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • In grado di comprendere le informazioni scritte e di prestare il consenso informato
  • Ricoverato in ospedale
  • Trattato con vancomicina per via endovenosa e da dimettere con il servizio OPAT di vancomicina con minimo 1 ordine TDM ambulatoriale pianificato di vancomicina
  • In grado e disposto a eseguire punture sul dito per il campionamento di macchie di sangue essiccato, o in grado e disposto a sottoporsi a punture sul dito eseguite da membri della famiglia o da altri operatori sanitari
  • Capacità e disponibilità a compilare questionari

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Disfunzione cognitiva o altre disfunzionalità che rendono il paziente incapace di prelevare il sangue tramite puntura del dito o di compilare questionari
  • Impossibile campionare un DBS adeguato dopo la formazione in ospedale (questo è applicabile anche ai familiari o ad altri operatori sanitari che non riescono a eseguire un campionamento DBS adeguato per il paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (puntura in vena)
Prelievo di sangue convenzionale tramite metodo di venipuntura da parte di un centro di prelievo specializzato
Campione di sangue ottenuto tramite puntura venosa
Sperimentale: Gruppo di intervento (DBS)
Prelievo di sangue tramite metodo DBS (dry blood spotting) a domicilio del paziente
Campione di sangue ottenuto tramite goccia di sangue capillare mediante puntura del dito su carta da filtro
Altri nomi:
  • Campionamento di macchie di sangue essiccato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il numero di visite ambulatoriali nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
Numero di visite ambulatoriali
28 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti relativi alla visita ambulatoriale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
  • Confrontare il numero di visite ambulatoriali con il solo scopo di vancomicina TDM nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento (visite di prelievo di sangue)
  • Confrontare il numero di visite ambulatoriali con il solo scopo di campionamento di laboratorio (con e senza TDM) nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
  • Confrontare il numero di visite ambulatoriali riguardanti la terapia con vancomicina senza campionamento di laboratorio nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
  • Confrontare il numero di visite ambulatoriali riguardanti la terapia con vancomicina, incluso il campionamento di laboratorio (con e senza TDM) nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
  • Confrontare il numero di consultazioni telefoniche correlate alla terapia con vancomicina nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
28 giorni dopo la dimissione
Risultati del campionamento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
- Confrontare il numero di prelievi di sangue corretti nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
28 giorni dopo la dimissione
Soddisfazione con il prelievo di sangue basato sul quadro teorico del questionario di accettabilità (TFA)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
- Valutare se il campionamento di sangue essiccato di vancomicina porta a un punteggio di soddisfazione del paziente più elevato (questionario) rispetto al campionamento convenzionale nel servizio OPAT. Un punteggio più alto significa una maggiore soddisfazione del paziente (il punteggio massimo è 7)
28 giorni dopo la dimissione
Risultati di costo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
  • Confrontare i costi dei pazienti nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
  • Confrontare i costi relativi alla perdita di produttività nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
  • Confrontare i costi sanitari nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
  • Confrontare i costi sociali (totale di tutti i costi) nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
28 giorni dopo la dimissione
Risultati clinici
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
- Confrontare i risultati clinici nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
28 giorni dopo la dimissione
Risultati del TDM
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
Confrontare il numero relativo di misurazioni della vancomicina nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
28 giorni dopo la dimissione
Risultati logistici
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
Confrontare il momento dell'arrivo del campione di sangue con vancomicina al laboratorio dopo il campionamento nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
28 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL83813.078.23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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