- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06283433
En prøveudtagningsmetode for tørrede blodpletter til monitorering af vancomycin og kreatinin for OPAT (ADVANCEDOPAT)
En metode til prøvetagning af tørrede blodpletter til vancomycin- og kreatininmonitorering: Effektivitet demonstreret i ambulant parenteral antibiotikabehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af vancomycin i OPAT-tjenester er udbredt, men en ulempe ved dets anvendelse er behovet for laboratorieovervågning af vancomycinkoncentrationen, hvilket kræver, at patienterne rejser til et blodprøveanlæg eller hospitalet for at tage blodprøver. På de fleste hospitaler udtages mindst en eller to blodprøver om ugen til vancomycin-lægemiddelovervågning fra en patient i OPAT-tjenesten, der modtager vancomycin. Konventionel blodprøvetagning involverer en invasiv procedure med udtagning af blod fra en vene gennem en venepunktur, dette udføres af en kvalificeret sundhedsarbejder på et blodudtagningsanlæg (ofte udført af en sygeplejerske på hospitalet). Udover byrden for patienten at rejse til et blodprøveanlæg, skal omkostningerne også tages i betragtning, hvilket bidrager til en højere omkostning for OPAT-tjenester.
Hospitalsapotekets laboratorium ved Erasmus University Medical Center har udviklet og klinisk valideret en DBS-analyse (tørret blodplet) til måling af vancomycin og kreatinin (AVANCERET studie). Brugen af indsamling af tørrede blodpletter til at kvantificere lægemiddelkoncentrationer er en innovativ teknik, der kun kræver et simpelt fingerstik i stedet for en invasiv venepunktur. Dette er derfor mindre smertefuldt og stressende for patienten end konventionel blodprøvetagning. DBS kan udføres ved at tage en lille mængde fingerstikprøver (10 til 20 μl) på filterpapir. Fingerprøver kan tages og opbevares med et tørremiddel, uden behov for behandling og frysning af plasma. En skive med lille diameter eller chad kan efterfølgende udstanses fra filterpapiret, og lægemidlet kan elueres i en flydende matrix forud for en væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) assay. Den største fordel ved DBS-sampling er, at det giver mulighed for nem selvsampling derhjemme. DBS tilbyder flere andre praktiske fordele i forhold til konventionel plasmaprøvetagning. Disse fordele omfatter lavere prøvevolumenkrav, forenklede indsamlingsteknikker og mindre restriktive transport- og opbevaringsbetingelser.
DBS prøvetagning eliminerer behovet for at rejse til en prøvetagningsfacilitet, da ingen sundhedspersonale er involveret i prøvetagningsprocessen. Til dato er undersøgelser, der undersøger effektiviteten af DBS-prøvetagning med hensyn til at reducere ambulante besøg, ikke blevet udført i OPAT-populationen. OPAT leveres til patienter, der er stabile og raske nok til at forlade hospitalet, og klinisk overvågning af denne patientpopulation er minimal. Imidlertid er klinisk monitorering af vancomycinbehandling under OPAT intensiv på grund af TDM af vancomycin. De fleste protokoller forpligter TDM af vancomycin mindst én gang om ugen, hvilket bidrager til ambulante besøg. Ved at implementere DBS-prøvetagning antager efterforskerne, at antallet af ambulante besøg vedrørende vancomycinbehandling i OPAT-tjenester kan reduceres. Desuden kan denne effektivitet øges, når en biokemisk parameter såsom nyrefunktionsparameter (dvs. kreatinin) måles sammen med lægemiddelkoncentrationer (der fører til endnu færre ambulante besøg); fordelen ved dette er endnu ikke undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Birgit Koch, PharmD
- Telefonnummer: 0107033202
- E-mail: b.koch@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Moska Hassanzai, PharmD
- Telefonnummer: 0107033202
- E-mail: m.hassanzai@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Birgit Koch, PharmD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Kan forstå skriftlig information og kan give informeret samtykke
- Indlagt
- Behandles med intravenøs vancomycin og udskrives med vancomycin OPAT service med minimum 1 planlagt ambulant vancomycin TDM ordre
- Kan og er villig til at udføre fingerstik til prøvetagning af tørrede blodpletter, eller er i stand til og villig til at gennemgå fingerstik udført af familiemedlemmer eller andre plejere
- Kan og har lyst til at udfylde spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i dette forsøg
- Kognitiv dysfunktion eller andre dysfunktionaliteter, der gør, at patienten ikke er i stand til at tage blod ved et fingerstik eller udfylde spørgeskemaer
- Ude af stand til at prøve en tilstrækkelig DBS efter træning på hospitalet (dette gælder også for familiemedlemmer eller andre plejere, der ikke udfører tilstrækkelig DBS-prøvetagning for patienten)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (venepunktur)
Konventionel blodprøvetagning via venepunkturmetode ved et dygtigt tegneanlæg
|
Blodprøve taget gennem venepunktur
|
Eksperimentel: Intervention Group (DBS)
Blodprøvetagning via DBS-metoden (dryed blood spotting) i patientens hjem
|
Blodprøve opnået via dråbe kapillærblod ved fingerprik på filterpapir
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At sammenligne antallet af ambulante besøg i kontrolgruppen versus interventionsgruppen på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
|
Antal ambulante besøg
|
28 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultater vedrørende ambulant besøg
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
|
|
28 dage efter udskrivelsen
|
Prøveudtagningsresultater
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
|
- At sammenligne antallet af korrekte blodprøver i kontrolgruppen versus interventionsgruppen
|
28 dage efter udskrivelsen
|
Tilfredshed med blodprøvetagning baseret på den teoretiske ramme for acceptabilitetsspørgeskema (TFA)
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
|
- At undersøge om prøvetagning af tørrede blodpletter af vancomycin fører til en højere patienttilfredshedsscore (spørgeskema) sammenlignet med konventionel prøvetagning i OPAT-service.
En højere score betyder en højere patienttilfredshed (maksimal score er 7)
|
28 dage efter udskrivelsen
|
Omkostningsresultater
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
|
|
28 dage efter udskrivelsen
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
|
- At sammenligne kliniske resultater i kontrolgruppen versus interventionsgruppen
|
28 dage efter udskrivelsen
|
TDM resultater
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
|
At sammenligne det relative antal vancomycinmålinger i kontrolgruppen versus interventionsgruppen
|
28 dage efter udskrivelsen
|
Logistiske resultater
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
|
For at sammenligne tidspunktet for vancomycin-blodprøveankomst til laboratoriet efter prøvetagning i kontrolgruppen versus interventionsgruppen
|
28 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL83813.078.23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater