Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prøveudtagningsmetode for tørrede blodpletter til monitorering af vancomycin og kreatinin for OPAT (ADVANCEDOPAT)

26. februar 2024 opdateret af: Birgit Koch, Erasmus Medical Center

En metode til prøvetagning af tørrede blodpletter til vancomycin- og kreatininmonitorering: Effektivitet demonstreret i ambulant parenteral antibiotikabehandling

Ambulant parenteral antibiotikaterapi (OPAT) består af at yde antimikrobiel behandling gennem parenteral infusion uden indlæggelse. Denne service ydes til stabile patienter, der ellers er klar til at blive udskrevet. Generelt er den kliniske monitorering for denne patientpopulation minimal. Klinisk monitorering af vancomycin, et antibiotikum, der er meget brugt under OPAT, kan imidlertid være intensiv primært på grund af terapeutisk lægemiddelmonitorering. For at sikre optimal behandling og minimere nefrotoksicitet og mikrobiel resistens er TDM og overvågning af serumkreatininniveauer afgørende under vancomycinbehandling. TDM af vancomycin med OPAT udgør en udfordring for patienter, der ofte skal rejse til blodprøvetagningsfaciliteter eller hospitalet for at måle. En alternativ prøveudtagningsmetode til TDM er DBS-metoden (tørret blodplet), som involverer opsamling af en lille dråbe kapillærblod fra et fingerstik på filterpapir. Ved at implementere DBS prøvetagningsmetoden kan mængden af ​​ambulante besøg vedrørende vancomycinbehandling i OPAT reduceres. Desuden kan tilføjelsen af ​​måling af en biokemisk parameter, såsom nyrefunktion med serumkreatinin, føre til endnu færre ambulante besøg under OPAT. Til dato er undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​DBS-prøvetagning af vancomycin og kreatinin med hensyn til at reducere ambulante besøg, endnu ikke blevet udført i OPAT-populationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​vancomycin i OPAT-tjenester er udbredt, men en ulempe ved dets anvendelse er behovet for laboratorieovervågning af vancomycinkoncentrationen, hvilket kræver, at patienterne rejser til et blodprøveanlæg eller hospitalet for at tage blodprøver. På de fleste hospitaler udtages mindst en eller to blodprøver om ugen til vancomycin-lægemiddelovervågning fra en patient i OPAT-tjenesten, der modtager vancomycin. Konventionel blodprøvetagning involverer en invasiv procedure med udtagning af blod fra en vene gennem en venepunktur, dette udføres af en kvalificeret sundhedsarbejder på et blodudtagningsanlæg (ofte udført af en sygeplejerske på hospitalet). Udover byrden for patienten at rejse til et blodprøveanlæg, skal omkostningerne også tages i betragtning, hvilket bidrager til en højere omkostning for OPAT-tjenester.

Hospitalsapotekets laboratorium ved Erasmus University Medical Center har udviklet og klinisk valideret en DBS-analyse (tørret blodplet) til måling af vancomycin og kreatinin (AVANCERET studie). Brugen af ​​indsamling af tørrede blodpletter til at kvantificere lægemiddelkoncentrationer er en innovativ teknik, der kun kræver et simpelt fingerstik i stedet for en invasiv venepunktur. Dette er derfor mindre smertefuldt og stressende for patienten end konventionel blodprøvetagning. DBS kan udføres ved at tage en lille mængde fingerstikprøver (10 til 20 μl) på filterpapir. Fingerprøver kan tages og opbevares med et tørremiddel, uden behov for behandling og frysning af plasma. En skive med lille diameter eller chad kan efterfølgende udstanses fra filterpapiret, og lægemidlet kan elueres i en flydende matrix forud for en væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) assay. Den største fordel ved DBS-sampling er, at det giver mulighed for nem selvsampling derhjemme. DBS tilbyder flere andre praktiske fordele i forhold til konventionel plasmaprøvetagning. Disse fordele omfatter lavere prøvevolumenkrav, forenklede indsamlingsteknikker og mindre restriktive transport- og opbevaringsbetingelser.

DBS prøvetagning eliminerer behovet for at rejse til en prøvetagningsfacilitet, da ingen sundhedspersonale er involveret i prøvetagningsprocessen. Til dato er undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​DBS-prøvetagning med hensyn til at reducere ambulante besøg, ikke blevet udført i OPAT-populationen. OPAT leveres til patienter, der er stabile og raske nok til at forlade hospitalet, og klinisk overvågning af denne patientpopulation er minimal. Imidlertid er klinisk monitorering af vancomycinbehandling under OPAT intensiv på grund af TDM af vancomycin. De fleste protokoller forpligter TDM af vancomycin mindst én gang om ugen, hvilket bidrager til ambulante besøg. Ved at implementere DBS-prøvetagning antager efterforskerne, at antallet af ambulante besøg vedrørende vancomycinbehandling i OPAT-tjenester kan reduceres. Desuden kan denne effektivitet øges, når en biokemisk parameter såsom nyrefunktionsparameter (dvs. kreatinin) måles sammen med lægemiddelkoncentrationer (der fører til endnu færre ambulante besøg); fordelen ved dette er endnu ikke undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Birgit Koch, PharmD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Kan forstå skriftlig information og kan give informeret samtykke
  • Indlagt
  • Behandles med intravenøs vancomycin og udskrives med vancomycin OPAT service med minimum 1 planlagt ambulant vancomycin TDM ordre
  • Kan og er villig til at udføre fingerstik til prøvetagning af tørrede blodpletter, eller er i stand til og villig til at gennemgå fingerstik udført af familiemedlemmer eller andre plejere
  • Kan og har lyst til at udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i dette forsøg
  • Kognitiv dysfunktion eller andre dysfunktionaliteter, der gør, at patienten ikke er i stand til at tage blod ved et fingerstik eller udfylde spørgeskemaer
  • Ude af stand til at prøve en tilstrækkelig DBS efter træning på hospitalet (dette gælder også for familiemedlemmer eller andre plejere, der ikke udfører tilstrækkelig DBS-prøvetagning for patienten)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (venepunktur)
Konventionel blodprøvetagning via venepunkturmetode ved et dygtigt tegneanlæg
Blodprøve taget gennem venepunktur
Eksperimentel: Intervention Group (DBS)
Blodprøvetagning via DBS-metoden (dryed blood spotting) i patientens hjem
Blodprøve opnået via dråbe kapillærblod ved fingerprik på filterpapir
Andre navne:
  • Prøvetagning af tørrede blodpletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne antallet af ambulante besøg i kontrolgruppen versus interventionsgruppen på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
Antal ambulante besøg
28 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater vedrørende ambulant besøg
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
  • At sammenligne antallet af ambulante besøg med det eneste formål med vancomycin TDM i kontrolgruppen versus interventionsgruppen (flebotomibesøg)
  • At sammenligne antallet af ambulante besøg med det ene formål med laboratorieprøvetagning (med og uden TDM) i kontrolgruppen versus interventionsgruppen
  • At sammenligne antallet af ambulante besøg vedrørende vancomycinbehandling uden laboratorieprøver i kontrolgruppen versus interventionsgruppen
  • At sammenligne antallet af ambulante besøg vedrørende vancomycinbehandling inklusive laboratorieprøvetagning (med og uden TDM) i kontrolgruppen versus interventionsgruppen
  • For at sammenligne antallet af vancomycinbehandlingsrelaterede telefonkonsultationer i kontrolgruppen versus interventionsgruppen
28 dage efter udskrivelsen
Prøveudtagningsresultater
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
- At sammenligne antallet af korrekte blodprøver i kontrolgruppen versus interventionsgruppen
28 dage efter udskrivelsen
Tilfredshed med blodprøvetagning baseret på den teoretiske ramme for acceptabilitetsspørgeskema (TFA)
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
- At undersøge om prøvetagning af tørrede blodpletter af vancomycin fører til en højere patienttilfredshedsscore (spørgeskema) sammenlignet med konventionel prøvetagning i OPAT-service. En højere score betyder en højere patienttilfredshed (maksimal score er 7)
28 dage efter udskrivelsen
Omkostningsresultater
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
  • At sammenligne patientomkostninger i kontrolgruppen versus interventionsgruppen
  • At sammenligne omkostninger relateret til tab af produktivitet i kontrolgruppen versus interventionsgruppen
  • At sammenligne sundhedsomkostninger i kontrolgruppen versus interventionsgruppen
  • At sammenligne samfundsomkostninger (total af alle omkostninger) i kontrolgruppen versus interventionsgruppen
28 dage efter udskrivelsen
Kliniske resultater
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
- At sammenligne kliniske resultater i kontrolgruppen versus interventionsgruppen
28 dage efter udskrivelsen
TDM resultater
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
At sammenligne det relative antal vancomycinmålinger i kontrolgruppen versus interventionsgruppen
28 dage efter udskrivelsen
Logistiske resultater
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
For at sammenligne tidspunktet for vancomycin-blodprøveankomst til laboratoriet efter prøvetagning i kontrolgruppen versus interventionsgruppen
28 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL83813.078.23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel

3
Abonner