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Un método de muestreo de manchas de sangre seca para la monitorización de vancomicina y creatinina para OPAT (ADVANCEDOPAT)

26 de febrero de 2024 actualizado por: Birgit Koch, Erasmus Medical Center

Un método de muestreo de gotas de sangre seca para la monitorización de vancomicina y creatinina: eficacia demostrada en un servicio ambulatorio de terapia con antibióticos parenterales

El servicio de Terapia Antibiótica Parenteral Ambulatoria (TAPA) consiste en brindar terapia antimicrobiana mediante infusión parenteral sin hospitalización. Este servicio se brinda a pacientes estables que de otro modo estarían listos para el alta hospitalaria. Generalmente, el seguimiento clínico de esta población de pacientes es mínimo. Sin embargo, el seguimiento clínico de la vancomicina, un antibiótico ampliamente utilizado durante la OPAT, puede ser intensivo principalmente debido al seguimiento terapéutico del fármaco. Para garantizar un tratamiento óptimo y minimizar la nefrotoxicidad y la resistencia microbiana, la TDM y la monitorización de los niveles de creatinina sérica son cruciales durante el tratamiento con vancomicina. La TDM de vancomicina con OPAT presenta un desafío para los pacientes que deben viajar con frecuencia a instalaciones de muestreo de sangre o al hospital para realizar mediciones. Un método de muestreo alternativo para TDM es el método de gota de sangre seca (DBS), que consiste en recolectar una pequeña gota de sangre capilar de un pinchazo en el dedo y colocarla en papel de filtro. Al implementar el método de muestreo DBS, se puede reducir la cantidad de visitas ambulatorias relacionadas con el tratamiento con vancomicina en OPAT. Además, la adición de la medición de un parámetro bioquímico, como la función renal con creatinina sérica, podría dar lugar a incluso menos visitas ambulatorias durante la OPAT. Hasta la fecha, aún no se han realizado estudios en la población OPAT que investiguen la eficacia de la toma de muestras de vancomicina y creatinina mediante ECP en términos de reducción de las visitas ambulatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de vancomicina en los servicios de OPAT está muy extendido; sin embargo, un inconveniente de su uso es la necesidad de realizar un seguimiento de laboratorio de la concentración de vancomicina, lo que requiere que los pacientes viajen a un centro de muestreo de sangre o al hospital para tomar la muestra de sangre. En la mayoría de los hospitales se obtienen al menos una o dos muestras de sangre por semana para el seguimiento del fármaco con vancomicina de un paciente en el servicio OPAT que recibe vancomicina. El muestreo de sangre convencional implica un procedimiento invasivo de extracción de sangre de una vena mediante punción venosa; esto lo realiza un trabajador de la salud calificado en un centro de extracción de sangre (a menudo lo realiza una enfermera en el hospital). Además de la carga que supone para el paciente viajar hasta un centro de toma de muestras de sangre, también hay que tener en cuenta los costes, lo que contribuye a un mayor coste de los servicios OPAT.

El laboratorio de farmacia hospitalaria del Centro Médico de la Universidad Erasmus ha desarrollado y validado clínicamente un ensayo de gota de sangre seca (DBS) para medir vancomicina y creatinina (estudio ADVANCED). El uso de la recolección de gotas de sangre seca para cuantificar las concentraciones de fármacos es una técnica innovadora que requiere sólo un simple pinchazo en el dedo en lugar de una punción venosa invasiva. En consecuencia, esto es menos doloroso y estresante para el paciente que la extracción de sangre convencional. La DBS se puede realizar tomando muestras de bajo volumen por punción en el dedo (10 a 20 μl) en papel de filtro. Las muestras de dedos se pueden tomar y almacenar con un desecante, sin necesidad de procesar ni congelar el plasma. Posteriormente se puede perforar un disco de pequeño diámetro, o chad, del papel de filtro, y el fármaco se puede eluir en una matriz líquida antes de un ensayo de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS). El principal beneficio del muestreo DBS es que permite realizar fácilmente el automuestreo en casa. DBS ofrece varias otras ventajas prácticas sobre el muestreo de plasma convencional. Estas ventajas incluyen menores requisitos de volumen de muestra, técnicas de recolección simplificadas y condiciones de transporte y almacenamiento menos restrictivas.

El muestreo DBS elimina la necesidad de viajar a un centro de muestreo ya que no hay profesionales de la salud involucrados en el proceso de muestreo. Hasta la fecha, no se han realizado estudios en la población OPAT que investiguen la eficacia del muestreo DBS en términos de reducir las visitas ambulatorias. La OPAT se proporciona a pacientes que están lo suficientemente estables y sanos como para abandonar el hospital y el seguimiento clínico de esta población de pacientes es mínimo. Sin embargo, la monitorización clínica del tratamiento con vancomicina durante la OPAT es intensiva debido a la TDM de vancomicina. La mayoría de los protocolos exigen al menos una TDM semanal de vancomicina, lo que contribuye a las visitas ambulatorias. Al implementar el muestreo DBS, los investigadores plantean la hipótesis de que se puede reducir el número de visitas ambulatorias relacionadas con la terapia con vancomicina en los servicios OPAT. Además, esta eficacia puede aumentar cuando un parámetro bioquímico como el parámetro de función renal (es decir, creatinina) se miden junto con las concentraciones de fármacos (lo que lleva a un número aún menor de visitas ambulatorias); el beneficio de esto aún no se ha investigado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Birgit Koch, PharmD
  • Número de teléfono: 0107033202
  • Correo electrónico: b.koch@erasmusmc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
        • Contacto:
          • Birgit Koch, PharmD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • Capaz de comprender información escrita y capaz de dar consentimiento informado.
  • hospitalizado
  • Tratado con vancomicina intravenosa y dado de alta con servicio OPAT de vancomicina con un mínimo de 1 orden planificada de TDM de vancomicina para pacientes ambulatorios
  • Capaz y dispuesto a realizar pinchazos en los dedos para tomar muestras de sangre seca, o capaz y dispuesto a someterse a pinchazos en los dedos realizados por familiares u otros cuidadores.
  • Capaz y dispuesto a completar cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Participación anterior en este ensayo.
  • Disfunción cognitiva u otras disfuncionalidades que hacen que el paciente no pueda extraer sangre mediante un pinchazo en el dedo o completar cuestionarios.
  • No se puede tomar una muestra de DBS adecuada después de la capacitación en el hospital (esto también se aplica a los familiares u otros cuidadores que no realizan una muestra de DBS adecuada para el paciente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control (venopunción)
Muestreo de sangre convencional mediante el método de punción venosa realizado por un técnico de extracción especializado.
Muestra de sangre obtenida mediante venopunción.
Experimental: Grupo de Intervención (DBS)
Muestreo de sangre mediante el método de manchado de sangre seca (DBS) en el domicilio del paciente
Muestra de sangre obtenida mediante gota de sangre capilar mediante punción en el dedo sobre papel de filtro.
Otros nombres:
  • Muestreo de manchas de sangre seca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el número de visitas ambulatorias en el grupo de control versus el grupo de intervención el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
Número de visitas ambulatorias
28 días después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados con respecto a la visita ambulatoria
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
  • Comparar el número de visitas ambulatorias con el único propósito de TDM con vancomicina en el grupo control versus el grupo de intervención (visitas de flebotomía)
  • Comparar el número de visitas ambulatorias con el único propósito de muestreo de laboratorio (con y sin TDM) en el grupo control versus el grupo de intervención
  • Comparar el número de visitas ambulatorias relacionadas con el tratamiento con vancomicina sin muestreo de laboratorio en el grupo de control versus el grupo de intervención
  • Comparar el número de visitas ambulatorias relacionadas con el tratamiento con vancomicina, incluido el muestreo de laboratorio (con y sin TDM) en el grupo de control versus el grupo de intervención.
  • Comparar el número de consultas telefónicas relacionadas con el tratamiento con vancomicina en el grupo de control versus el grupo de intervención
28 días después del alta
Resultados del muestreo
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
- Comparar el número de muestras de sangre correctas en el grupo de control versus el grupo de intervención
28 días después del alta
Satisfacción con la toma de muestras de sangre según el marco teórico del cuestionario de aceptabilidad (TFA)
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
- Investigar si el muestreo de vancomicina en gotas de sangre seca conduce a una mayor puntuación de satisfacción del paciente (cuestionario) en comparación con el muestreo convencional en el servicio OPAT. Una puntuación más alta significa una mayor satisfacción del paciente (la puntuación máxima es 7)
28 días después del alta
Resultados de costos
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
  • Comparar los costos de los pacientes en el grupo de control versus el grupo de intervención
  • Comparar los costos relacionados con la pérdida de productividad en el grupo de control versus el grupo de intervención
  • Comparar los costos de atención médica en el grupo de control versus el grupo de intervención
  • Comparar los costos sociales (total de todos los costos) en el grupo de control versus el grupo de intervención
28 días después del alta
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
- Comparar los resultados clínicos en el grupo de control versus el grupo de intervención.
28 días después del alta
Resultados de TDM
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
Comparar el número relativo de mediciones de vancomicina en el grupo de control versus el grupo de intervención
28 días después del alta
Resultados logísticos
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
Comparar el tiempo de llegada de la muestra de sangre con vancomicina al laboratorio después del muestreo en el grupo de control versus el grupo de intervención
28 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL83813.078.23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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