- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06283433
Un método de muestreo de manchas de sangre seca para la monitorización de vancomicina y creatinina para OPAT (ADVANCEDOPAT)
Un método de muestreo de gotas de sangre seca para la monitorización de vancomicina y creatinina: eficacia demostrada en un servicio ambulatorio de terapia con antibióticos parenterales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de vancomicina en los servicios de OPAT está muy extendido; sin embargo, un inconveniente de su uso es la necesidad de realizar un seguimiento de laboratorio de la concentración de vancomicina, lo que requiere que los pacientes viajen a un centro de muestreo de sangre o al hospital para tomar la muestra de sangre. En la mayoría de los hospitales se obtienen al menos una o dos muestras de sangre por semana para el seguimiento del fármaco con vancomicina de un paciente en el servicio OPAT que recibe vancomicina. El muestreo de sangre convencional implica un procedimiento invasivo de extracción de sangre de una vena mediante punción venosa; esto lo realiza un trabajador de la salud calificado en un centro de extracción de sangre (a menudo lo realiza una enfermera en el hospital). Además de la carga que supone para el paciente viajar hasta un centro de toma de muestras de sangre, también hay que tener en cuenta los costes, lo que contribuye a un mayor coste de los servicios OPAT.
El laboratorio de farmacia hospitalaria del Centro Médico de la Universidad Erasmus ha desarrollado y validado clínicamente un ensayo de gota de sangre seca (DBS) para medir vancomicina y creatinina (estudio ADVANCED). El uso de la recolección de gotas de sangre seca para cuantificar las concentraciones de fármacos es una técnica innovadora que requiere sólo un simple pinchazo en el dedo en lugar de una punción venosa invasiva. En consecuencia, esto es menos doloroso y estresante para el paciente que la extracción de sangre convencional. La DBS se puede realizar tomando muestras de bajo volumen por punción en el dedo (10 a 20 μl) en papel de filtro. Las muestras de dedos se pueden tomar y almacenar con un desecante, sin necesidad de procesar ni congelar el plasma. Posteriormente se puede perforar un disco de pequeño diámetro, o chad, del papel de filtro, y el fármaco se puede eluir en una matriz líquida antes de un ensayo de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS). El principal beneficio del muestreo DBS es que permite realizar fácilmente el automuestreo en casa. DBS ofrece varias otras ventajas prácticas sobre el muestreo de plasma convencional. Estas ventajas incluyen menores requisitos de volumen de muestra, técnicas de recolección simplificadas y condiciones de transporte y almacenamiento menos restrictivas.
El muestreo DBS elimina la necesidad de viajar a un centro de muestreo ya que no hay profesionales de la salud involucrados en el proceso de muestreo. Hasta la fecha, no se han realizado estudios en la población OPAT que investiguen la eficacia del muestreo DBS en términos de reducir las visitas ambulatorias. La OPAT se proporciona a pacientes que están lo suficientemente estables y sanos como para abandonar el hospital y el seguimiento clínico de esta población de pacientes es mínimo. Sin embargo, la monitorización clínica del tratamiento con vancomicina durante la OPAT es intensiva debido a la TDM de vancomicina. La mayoría de los protocolos exigen al menos una TDM semanal de vancomicina, lo que contribuye a las visitas ambulatorias. Al implementar el muestreo DBS, los investigadores plantean la hipótesis de que se puede reducir el número de visitas ambulatorias relacionadas con la terapia con vancomicina en los servicios OPAT. Además, esta eficacia puede aumentar cuando un parámetro bioquímico como el parámetro de función renal (es decir, creatinina) se miden junto con las concentraciones de fármacos (lo que lleva a un número aún menor de visitas ambulatorias); el beneficio de esto aún no se ha investigado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Birgit Koch, PharmD
- Número de teléfono: 0107033202
- Correo electrónico: b.koch@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moska Hassanzai, PharmD
- Número de teléfono: 0107033202
- Correo electrónico: m.hassanzai@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus MC
-
Contacto:
- Birgit Koch, PharmD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Capaz de comprender información escrita y capaz de dar consentimiento informado.
- hospitalizado
- Tratado con vancomicina intravenosa y dado de alta con servicio OPAT de vancomicina con un mínimo de 1 orden planificada de TDM de vancomicina para pacientes ambulatorios
- Capaz y dispuesto a realizar pinchazos en los dedos para tomar muestras de sangre seca, o capaz y dispuesto a someterse a pinchazos en los dedos realizados por familiares u otros cuidadores.
- Capaz y dispuesto a completar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Participación anterior en este ensayo.
- Disfunción cognitiva u otras disfuncionalidades que hacen que el paciente no pueda extraer sangre mediante un pinchazo en el dedo o completar cuestionarios.
- No se puede tomar una muestra de DBS adecuada después de la capacitación en el hospital (esto también se aplica a los familiares u otros cuidadores que no realizan una muestra de DBS adecuada para el paciente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control (venopunción)
Muestreo de sangre convencional mediante el método de punción venosa realizado por un técnico de extracción especializado.
|
Muestra de sangre obtenida mediante venopunción.
|
|
Experimental: Grupo de Intervención (DBS)
Muestreo de sangre mediante el método de manchado de sangre seca (DBS) en el domicilio del paciente
|
Muestra de sangre obtenida mediante gota de sangre capilar mediante punción en el dedo sobre papel de filtro.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar el número de visitas ambulatorias en el grupo de control versus el grupo de intervención el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
|
Número de visitas ambulatorias
|
28 días después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados con respecto a la visita ambulatoria
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
|
|
28 días después del alta
|
|
Resultados del muestreo
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
|
- Comparar el número de muestras de sangre correctas en el grupo de control versus el grupo de intervención
|
28 días después del alta
|
|
Satisfacción con la toma de muestras de sangre según el marco teórico del cuestionario de aceptabilidad (TFA)
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
|
- Investigar si el muestreo de vancomicina en gotas de sangre seca conduce a una mayor puntuación de satisfacción del paciente (cuestionario) en comparación con el muestreo convencional en el servicio OPAT.
Una puntuación más alta significa una mayor satisfacción del paciente (la puntuación máxima es 7)
|
28 días después del alta
|
|
Resultados de costos
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
|
|
28 días después del alta
|
|
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
|
- Comparar los resultados clínicos en el grupo de control versus el grupo de intervención.
|
28 días después del alta
|
|
Resultados de TDM
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
|
Comparar el número relativo de mediciones de vancomicina en el grupo de control versus el grupo de intervención
|
28 días después del alta
|
|
Resultados logísticos
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
|
Comparar el tiempo de llegada de la muestra de sangre con vancomicina al laboratorio después del muestreo en el grupo de control versus el grupo de intervención
|
28 días después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL83813.078.23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .