- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06283433
Metoda pobierania próbek suchej krwi do monitorowania wankomycyny i kreatyniny dla OPAT (ADVANCEDOPAT)
Metoda pobierania próbek suchej krwi do monitorowania wankomycyny i kreatyniny: skuteczność wykazano w ramach ambulatoryjnej antybiotykoterapii pozajelitowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie wankomycyny w usługach OPAT jest powszechne, jednak wadą jej stosowania jest konieczność laboratoryjnego monitorowania stężenia wankomycyny, co wiąże się z koniecznością udawania się pacjentów do punktu pobierania krwi lub do szpitala w celu pobrania krwi. W większości szpitali pobiera się co najmniej jedną lub dwie próbki krwi tygodniowo w celu monitorowania stężenia wankomycyny od pacjenta objętego opieką OPAT otrzymującego wankomycynę. Konwencjonalne pobieranie krwi to inwazyjny zabieg polegający na pobraniu krwi z żyły przez wkłucie żyły, wykonywanym przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w placówce pobierania krwi (często wykonywanym przez pielęgniarkę w szpitalu). Oprócz obciążenia pacjenta związanego z podróżą do punktu pobierania krwi, należy wziąć pod uwagę również koszty, które przyczyniają się do wyższych kosztów usług OPAT.
Laboratorium farmacji szpitalnej Centrum Medycznego Uniwersytetu Erasmus opracowało i zweryfikowało klinicznie test suchej plamki krwi (DBS) do pomiaru wankomycyny i kreatyniny (badanie ADVANCED). Pobieranie suchej plamki krwi do ilościowego oznaczania stężenia leku to innowacyjna technika, która wymaga jedynie prostego ukłucia palca zamiast inwazyjnego nakłucia żyły. W rezultacie jest to mniej bolesne i stresujące dla pacjenta niż konwencjonalne pobieranie krwi. DBS można przeprowadzić pobierając próbki z palca o małej objętości (10 do 20 µl) na bibule filtracyjnej. Próbki palców można pobierać i przechowywać ze środkiem osuszającym, bez konieczności przetwarzania i zamrażania osocza. Następnie z bibuły filtracyjnej można wyciąć krążek o małej średnicy, a lek można wyeluować do ciekłej matrycy przed wykonaniem testu metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS). Główną zaletą pobierania próbek DBS jest to, że pozwala na łatwe samodzielne pobieranie próbek w domu. DBS oferuje kilka innych praktycznych zalet w porównaniu z konwencjonalnym pobieraniem próbek osocza. Zalety te obejmują mniejsze wymagania dotyczące objętości próbki, uproszczone techniki pobierania oraz mniej restrykcyjne warunki transportu i przechowywania.
Pobieranie próbek metodą DBS eliminuje potrzebę udawania się do punktu pobierania próbek, ponieważ w proces pobierania próbek nie są zaangażowani pracownicy służby zdrowia. Do chwili obecnej w populacji OPAT nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność pobierania próbek DBS pod kątem ograniczenia wizyt ambulatoryjnych. OPAT jest przeznaczony dla pacjentów, których stan zdrowia i stan są na tyle stabilny, że mogą opuścić szpital, a monitorowanie kliniczne tej populacji pacjentów jest minimalne. Jednakże monitorowanie kliniczne leczenia wankomycyną podczas OPAT jest intensywne ze względu na TDM wankomycyny. Większość protokołów wymaga podawania wankomycyny co najmniej raz w tygodniu, co wiąże się z wizytami ambulatoryjnymi. Wdrażając próbkowanie DBS, badacze stawiają hipotezę, że można zmniejszyć liczbę wizyt ambulatoryjnych związanych z leczeniem wankomycyną w ramach usług OPAT. Ponadto skuteczność ta może wzrosnąć, gdy parametr biochemiczny, taki jak parametr czynności nerek (tj. kreatynina) są mierzone wraz ze stężeniem leku (co prowadzi do jeszcze mniejszej liczby wizyt ambulatoryjnych); korzyści z tego nie zostały jeszcze zbadane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Birgit Koch, PharmD
- Numer telefonu: 0107033202
- E-mail: b.koch@erasmusmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Moska Hassanzai, PharmD
- Numer telefonu: 0107033202
- E-mail: m.hassanzai@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Birgit Koch, PharmD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Rozumie informacje pisemne i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Hospitalizowany
- Leczeni dożylną wankomycyną i zostaną wypisani z wankomycyną Usługa OPAT z minimum 1 planowanym ambulatoryjnym zamówieniem na wankomycynę TDM
- Możliwość i chęć wykonania nakłuć palców w celu pobrania zaschniętej plamy krwi lub możliwość i chęć poddania się nakłuciom palców przez członków rodziny lub innych opiekunów
- Potrafi i chce wypełniać ankiety
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w tym procesie
- Dysfunkcja funkcji poznawczych lub inna dysfunkcja uniemożliwiająca pobranie krwi przez ukłucie palca lub wypełnienie kwestionariuszy
- Niemożność pobrania odpowiedniego DBS po przeszkoleniu w szpitalu (dotyczy to również członków rodziny lub innych opiekunów, którzy nie pobierają odpowiedniego DBS od pacjenta)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (nakłucie żyły)
Konwencjonalne pobieranie krwi metodą wkłucia żyły przez wykwalifikowany zakład pobierający
|
Próbka krwi pobrana przez wkłucie żyły
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (DBS)
Pobieranie krwi metodą suszonej krwi (DBS) w domu pacjenta
|
Próbka krwi uzyskana poprzez kroplę krwi włośniczkowej poprzez nakłucie palca na bibułę filtracyjną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie liczby wizyt ambulatoryjnych w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej w 28. dniu
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych
|
28 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wizyty ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
|
|
28 dni po wypisie
|
|
Wyniki pobierania próbek
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
|
- Porównanie liczby prawidłowych próbek krwi w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej
|
28 dni po wypisie
|
|
Zadowolenie z pobierania krwi w oparciu o teoretyczne ramy kwestionariusza akceptowalności (TFA)
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
|
- Zbadanie, czy pobieranie próbek suchej plamki krwi z wankomycyną prowadzi do wyższego poziomu zadowolenia pacjenta (kwestionariusz) w porównaniu z konwencjonalnym pobieraniem próbek w ramach usługi OPAT.
Wyższy wynik oznacza większe zadowolenie pacjenta (maksymalny wynik to 7)
|
28 dni po wypisie
|
|
Wyniki kosztowe
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
|
|
28 dni po wypisie
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
|
- Porównanie wyników klinicznych w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej
|
28 dni po wypisie
|
|
Wyniki TDM
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
|
Porównanie względnej liczby pomiarów wankomycyny w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą interwencyjną
|
28 dni po wypisie
|
|
Wyniki logistyczne
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
|
Porównanie czasu przybycia próbki krwi wankomycyny do laboratorium po pobraniu próbki w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej
|
28 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL83813.078.23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .