Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda pobierania próbek suchej krwi do monitorowania wankomycyny i kreatyniny dla OPAT (ADVANCEDOPAT)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Birgit Koch, Erasmus Medical Center

Metoda pobierania próbek suchej krwi do monitorowania wankomycyny i kreatyniny: skuteczność wykazano w ramach ambulatoryjnej antybiotykoterapii pozajelitowej

Usługa ambulatoryjnej antybiotykoterapii pozajelitowej (OPAT) polega na zapewnieniu terapii przeciwdrobnoustrojowej w postaci wlewu pozajelitowego bez konieczności hospitalizacji. Usługa ta jest świadczona pacjentom w stanie stabilnym, gotowym do wypisu ze szpitala. Ogólnie rzecz biorąc, monitorowanie kliniczne tej populacji pacjentów jest minimalne. Jednakże monitorowanie kliniczne wankomycyny, antybiotyku szeroko stosowanego podczas OPAT, może być intensywne, przede wszystkim ze względu na monitorowanie leku terapeutycznego. Aby zapewnić optymalne leczenie i zminimalizować nefrotoksyczność i oporność drobnoustrojów, podczas leczenia wankomycyną kluczowe znaczenie ma TDM i monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy. TDM wankomycyny z OPAT stanowi wyzwanie dla pacjentów, którzy muszą często podróżować do punktów pobierania krwi lub do szpitala w celu wykonania pomiarów. Alternatywną metodą pobierania próbek w przypadku TDM jest metoda suszonej plamki krwi (DBS), która polega na pobraniu małej kropli krwi włośniczkowej z ukłucia palca na bibułę filtracyjną. Wdrażając metodę pobierania próbek DBS, można zmniejszyć liczbę wizyt ambulatoryjnych związanych z leczeniem wankomycyną w OPAT. Co więcej, dodanie pomiaru parametru biochemicznego, takiego jak czynność nerek przy użyciu kreatyniny w surowicy, mogłoby prowadzić do jeszcze mniejszej liczby wizyt ambulatoryjnych podczas OPAT. Do chwili obecnej w populacji OPAT nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność pobierania próbek DBS wankomycyny i kreatyniny pod kątem ograniczenia wizyt ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosowanie wankomycyny w usługach OPAT jest powszechne, jednak wadą jej stosowania jest konieczność laboratoryjnego monitorowania stężenia wankomycyny, co wiąże się z koniecznością udawania się pacjentów do punktu pobierania krwi lub do szpitala w celu pobrania krwi. W większości szpitali pobiera się co najmniej jedną lub dwie próbki krwi tygodniowo w celu monitorowania stężenia wankomycyny od pacjenta objętego opieką OPAT otrzymującego wankomycynę. Konwencjonalne pobieranie krwi to inwazyjny zabieg polegający na pobraniu krwi z żyły przez wkłucie żyły, wykonywanym przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w placówce pobierania krwi (często wykonywanym przez pielęgniarkę w szpitalu). Oprócz obciążenia pacjenta związanego z podróżą do punktu pobierania krwi, należy wziąć pod uwagę również koszty, które przyczyniają się do wyższych kosztów usług OPAT.

Laboratorium farmacji szpitalnej Centrum Medycznego Uniwersytetu Erasmus opracowało i zweryfikowało klinicznie test suchej plamki krwi (DBS) do pomiaru wankomycyny i kreatyniny (badanie ADVANCED). Pobieranie suchej plamki krwi do ilościowego oznaczania stężenia leku to innowacyjna technika, która wymaga jedynie prostego ukłucia palca zamiast inwazyjnego nakłucia żyły. W rezultacie jest to mniej bolesne i stresujące dla pacjenta niż konwencjonalne pobieranie krwi. DBS można przeprowadzić pobierając próbki z palca o małej objętości (10 do 20 µl) na bibule filtracyjnej. Próbki palców można pobierać i przechowywać ze środkiem osuszającym, bez konieczności przetwarzania i zamrażania osocza. Następnie z bibuły filtracyjnej można wyciąć krążek o małej średnicy, a lek można wyeluować do ciekłej matrycy przed wykonaniem testu metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS). Główną zaletą pobierania próbek DBS jest to, że pozwala na łatwe samodzielne pobieranie próbek w domu. DBS oferuje kilka innych praktycznych zalet w porównaniu z konwencjonalnym pobieraniem próbek osocza. Zalety te obejmują mniejsze wymagania dotyczące objętości próbki, uproszczone techniki pobierania oraz mniej restrykcyjne warunki transportu i przechowywania.

Pobieranie próbek metodą DBS eliminuje potrzebę udawania się do punktu pobierania próbek, ponieważ w proces pobierania próbek nie są zaangażowani pracownicy służby zdrowia. Do chwili obecnej w populacji OPAT nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność pobierania próbek DBS pod kątem ograniczenia wizyt ambulatoryjnych. OPAT jest przeznaczony dla pacjentów, których stan zdrowia i stan są na tyle stabilny, że mogą opuścić szpital, a monitorowanie kliniczne tej populacji pacjentów jest minimalne. Jednakże monitorowanie kliniczne leczenia wankomycyną podczas OPAT jest intensywne ze względu na TDM wankomycyny. Większość protokołów wymaga podawania wankomycyny co najmniej raz w tygodniu, co wiąże się z wizytami ambulatoryjnymi. Wdrażając próbkowanie DBS, badacze stawiają hipotezę, że można zmniejszyć liczbę wizyt ambulatoryjnych związanych z leczeniem wankomycyną w ramach usług OPAT. Ponadto skuteczność ta może wzrosnąć, gdy parametr biochemiczny, taki jak parametr czynności nerek (tj. kreatynina) są mierzone wraz ze stężeniem leku (co prowadzi do jeszcze mniejszej liczby wizyt ambulatoryjnych); korzyści z tego nie zostały jeszcze zbadane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Birgit Koch, PharmD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozumie informacje pisemne i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Hospitalizowany
  • Leczeni dożylną wankomycyną i zostaną wypisani z wankomycyną Usługa OPAT z minimum 1 planowanym ambulatoryjnym zamówieniem na wankomycynę TDM
  • Możliwość i chęć wykonania nakłuć palców w celu pobrania zaschniętej plamy krwi lub możliwość i chęć poddania się nakłuciom palców przez członków rodziny lub innych opiekunów
  • Potrafi i chce wypełniać ankiety

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym procesie
  • Dysfunkcja funkcji poznawczych lub inna dysfunkcja uniemożliwiająca pobranie krwi przez ukłucie palca lub wypełnienie kwestionariuszy
  • Niemożność pobrania odpowiedniego DBS po przeszkoleniu w szpitalu (dotyczy to również członków rodziny lub innych opiekunów, którzy nie pobierają odpowiedniego DBS od pacjenta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (nakłucie żyły)
Konwencjonalne pobieranie krwi metodą wkłucia żyły przez wykwalifikowany zakład pobierający
Próbka krwi pobrana przez wkłucie żyły
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (DBS)
Pobieranie krwi metodą suszonej krwi (DBS) w domu pacjenta
Próbka krwi uzyskana poprzez kroplę krwi włośniczkowej poprzez nakłucie palca na bibułę filtracyjną
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek suchej krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie liczby wizyt ambulatoryjnych w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej w 28. dniu
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
Liczba wizyt ambulatoryjnych
28 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wizyty ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
  • Porównanie liczby wizyt ambulatoryjnych wyłącznie w celu podania wankomycyny TDM w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą interwencyjną (wizyty upuszczania krwi)
  • Porównanie liczby wizyt ambulatoryjnych wyłącznie w celu pobrania próbek laboratoryjnych (z TDM i bez) w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą interwencyjną
  • Porównanie liczby wizyt ambulatoryjnych w związku z terapią wankomycyną bez pobierania próbek laboratoryjnych w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą interwencyjną
  • Porównanie liczby wizyt ambulatoryjnych związanych z terapią wankomycyną, w tym pobierania próbek laboratoryjnych (z TDM i bez) w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą interwencyjną
  • Porównanie liczby konsultacji telefonicznych związanych z terapią wankomycyną w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej
28 dni po wypisie
Wyniki pobierania próbek
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
- Porównanie liczby prawidłowych próbek krwi w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej
28 dni po wypisie
Zadowolenie z pobierania krwi w oparciu o teoretyczne ramy kwestionariusza akceptowalności (TFA)
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
- Zbadanie, czy pobieranie próbek suchej plamki krwi z wankomycyną prowadzi do wyższego poziomu zadowolenia pacjenta (kwestionariusz) w porównaniu z konwencjonalnym pobieraniem próbek w ramach usługi OPAT. Wyższy wynik oznacza większe zadowolenie pacjenta (maksymalny wynik to 7)
28 dni po wypisie
Wyniki kosztowe
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
  • Porównanie kosztów pacjenta w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej
  • Porównanie kosztów związanych z utratą produktywności w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej
  • Porównanie kosztów opieki zdrowotnej w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej
  • Porównanie kosztów społecznych (ogółem wszystkich kosztów) w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej
28 dni po wypisie
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
- Porównanie wyników klinicznych w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej
28 dni po wypisie
Wyniki TDM
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
Porównanie względnej liczby pomiarów wankomycyny w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą interwencyjną
28 dni po wypisie
Wyniki logistyczne
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
Porównanie czasu przybycia próbki krwi wankomycyny do laboratorium po pobraniu próbki w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej
28 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL83813.078.23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj