- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06283433
Une méthode d'échantillonnage de taches de sang séché pour la surveillance de la vancomycine et de la créatinine pour l'OPAT (ADVANCEDOPAT)
Une méthode d'échantillonnage de taches de sang séché pour la surveillance de la vancomycine et de la créatinine : efficacité démontrée dans un service d'antibiothérapie parentérale ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la vancomycine dans les services OPAT est répandue, mais un inconvénient de son utilisation est la nécessité d'une surveillance en laboratoire de la concentration de vancomycine, ce qui oblige les patients à se rendre dans un centre de prélèvement sanguin ou à l'hôpital pour un prélèvement sanguin. Dans la plupart des hôpitaux, au moins un ou deux échantillons de sang par semaine sont prélevés pour le suivi du traitement par la vancomycine chez un patient du service OPAT recevant de la vancomycine. Le prélèvement sanguin conventionnel implique une procédure invasive consistant à prélever du sang d'une veine par une ponction veineuse. Cette procédure est effectuée par un agent de santé qualifié dans un centre de prélèvement sanguin (souvent effectuée par une infirmière à l'hôpital). Outre la charge que représente pour le patient le déplacement jusqu'à un centre de prélèvement sanguin, les coûts doivent également être pris en compte, contribuant ainsi à un coût plus élevé pour les services OPAT.
Le laboratoire de pharmacie hospitalière du Centre Médical Universitaire Erasmus a développé et validé cliniquement un test de gouttes de sang séché (DBS) pour mesurer la vancomycine et la créatinine (étude ADVANCED). L’utilisation de prélèvements de gouttes de sang séché pour quantifier les concentrations de médicaments est une technique innovante qui ne nécessite qu’une simple piqûre au doigt au lieu d’une ponction veineuse invasive. Par conséquent, cette opération est moins douloureuse et moins stressante pour le patient qu’un prélèvement sanguin classique. Le DBS peut être réalisé en prélevant des échantillons par piqûre au doigt à faible volume (10 à 20 μl) sur du papier filtre. Des échantillons de doigts peuvent être prélevés et conservés avec un dessicant, sans qu'il soit nécessaire de traiter ni de congeler le plasma. Un disque de petit diamètre, ou chad, peut ensuite être découpé à partir du papier filtre, et le médicament peut être élué dans une matrice liquide avant un test par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS). Le principal avantage de l’échantillonnage DBS est qu’il permet de faciliter l’auto-échantillonnage à domicile. Le DBS offre plusieurs autres avantages pratiques par rapport à l’échantillonnage plasma conventionnel. Ces avantages incluent des exigences moindres en matière de volume d’échantillon, des techniques de collecte simplifiées et des conditions de transport et de stockage moins restrictives.
L'échantillonnage DBS élimine le besoin de se rendre dans un centre d'échantillonnage car aucun professionnel de la santé n'est impliqué dans le processus d'échantillonnage. À ce jour, aucune étude portant sur l'efficacité de l'échantillonnage DBS en termes de réduction des visites ambulatoires n'a été menée dans la population OPAT. L'OPAT est proposée aux patients suffisamment stables et en bonne santé pour quitter l'hôpital et la surveillance clinique de cette population de patients est minime. Cependant, la surveillance clinique du traitement par la vancomycine pendant l'OPAT est intensive en raison du TDM de la vancomycine. La plupart des protocoles imposent au moins une TDM hebdomadaire de vancomycine, ce qui contribue aux visites ambulatoires. En mettant en œuvre l'échantillonnage DBS, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le nombre de visites ambulatoires concernant le traitement à la vancomycine dans les services OPAT peut être réduit. De plus, cette efficacité peut augmenter lorsqu'un paramètre biochimique tel que le paramètre de la fonction rénale (c.-à-d. la créatinine) sont mesurées en même temps que les concentrations de médicaments (ce qui entraîne encore moins de visites ambulatoires) ; l'avantage de cela n'a pas encore été étudié.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Birgit Koch, PharmD
- Numéro de téléphone: 0107033202
- E-mail: b.koch@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Moska Hassanzai, PharmD
- Numéro de téléphone: 0107033202
- E-mail: m.hassanzai@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus MC
-
Contact:
- Birgit Koch, PharmD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Capable de comprendre des informations écrites et capable de donner un consentement éclairé
- Hospitalisé
- Traité avec de la vancomycine intraveineuse et sortie avec le service OPAT de vancomycine avec au moins 1 ordonnance ambulatoire planifiée de vancomycine TDM
- Capable et disposé à effectuer des piqûres au doigt pour un prélèvement de taches de sang séché, ou capable et disposé à se soumettre à des piqûres au doigt effectuées par des membres de la famille ou d'autres soignants
- Capable et disposé à remplir des questionnaires
Critère d'exclusion:
- Ancienne participation à cet essai
- Dysfonctionnement cognitif ou autres dysfonctionnements qui rendent le patient incapable de prélever du sang par piqûre au doigt ou de remplir des questionnaires
- Impossible d'échantillonner un DBS adéquat après une formation à l'hôpital (cela s'applique également aux membres de la famille ou aux autres soignants qui ne parviennent pas à effectuer un échantillonnage DBS adéquat pour le patient)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe témoin (ponction veineuse)
Prélèvement de sang conventionnel par méthode de ponction veineuse par un centre de prélèvement qualifié
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Échantillon de sang obtenu par ponction veineuse
|
Expérimental: Groupe d'intervention (DBS)
Prélèvement de sang par méthode de sang séché (DBS) au domicile du patient
|
Échantillon de sang obtenu par goutte de sang capillaire par piqûre au doigt sur papier filtre
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le nombre de visites ambulatoires dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention au jour 28
Délai: 28 jours après la sortie
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Nombre de visites ambulatoires
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28 jours après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultats concernant la visite ambulatoire
Délai: 28 jours après la sortie
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28 jours après la sortie
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Résultats de l'échantillonnage
Délai: 28 jours après la sortie
|
- Pour comparer le nombre de prélèvements sanguins corrects dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
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28 jours après la sortie
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Satisfaction à l'égard du prélèvement sanguin basée sur le cadre théorique du questionnaire d'acceptabilité (TFA)
Délai: 28 jours après la sortie
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- Déterminer si l'échantillonnage de gouttes de sang séché de vancomycine conduit à un score de satisfaction des patients plus élevé (questionnaire) par rapport à l'échantillonnage conventionnel dans le service OPAT.
Un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction du patient (le score maximum est de 7)
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28 jours après la sortie
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Résultats en termes de coûts
Délai: 28 jours après la sortie
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28 jours après la sortie
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Résultats cliniques
Délai: 28 jours après la sortie
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- Pour comparer les résultats cliniques dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
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28 jours après la sortie
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Résultats du TDM
Délai: 28 jours après la sortie
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Comparer le nombre relatif de mesures de vancomycine dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
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28 jours après la sortie
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Résultats logistiques
Délai: 28 jours après la sortie
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Comparer l'heure d'arrivée de l'échantillon de sang de vancomycine au laboratoire après le prélèvement dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
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28 jours après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL83813.078.23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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