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Une méthode d'échantillonnage de taches de sang séché pour la surveillance de la vancomycine et de la créatinine pour l'OPAT (ADVANCEDOPAT)

26 février 2024 mis à jour par: Birgit Koch, Erasmus Medical Center

Une méthode d'échantillonnage de taches de sang séché pour la surveillance de la vancomycine et de la créatinine : efficacité démontrée dans un service d'antibiothérapie parentérale ambulatoire

Le service d'antibiothérapie parentérale ambulatoire (OPAT) consiste à prodiguer une thérapie antimicrobienne par perfusion parentérale sans hospitalisation. Ce service est fourni aux patients stables, autrement prêts à sortir de l'hôpital. Généralement, la surveillance clinique de cette population de patients est minime. Cependant, la surveillance clinique de la vancomycine, un antibiotique largement utilisé lors de l'OPAT, peut être intensive, principalement en raison de la surveillance thérapeutique des médicaments. Pour garantir un traitement optimal et minimiser la néphrotoxicité et la résistance microbienne, le TDM et la surveillance des taux sériques de créatinine sont cruciaux pendant le traitement par la vancomycine. Le TDM de la vancomycine avec OPAT présente un défi pour les patients qui doivent fréquemment se rendre dans des centres de prélèvement sanguin ou à l'hôpital pour des mesures. Une méthode alternative d'échantillonnage pour le TDM est la méthode des taches de sang séché (DBS), qui consiste à collecter une petite goutte de sang capillaire provenant d'une piqûre au doigt sur du papier filtre. En mettant en œuvre la méthode d'échantillonnage DBS, le nombre de visites ambulatoires concernant le traitement à la vancomycine dans l'OPAT peut être réduit. De plus, l'ajout de la mesure d'un paramètre biochimique, tel que la fonction rénale avec la créatinine sérique, pourrait conduire à encore moins de visites ambulatoires pendant l'OPAT. À ce jour, aucune étude portant sur l'efficacité du prélèvement DBS de vancomycine et de créatinine en termes de réduction des visites ambulatoires n'a encore été menée dans la population OPAT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation de la vancomycine dans les services OPAT est répandue, mais un inconvénient de son utilisation est la nécessité d'une surveillance en laboratoire de la concentration de vancomycine, ce qui oblige les patients à se rendre dans un centre de prélèvement sanguin ou à l'hôpital pour un prélèvement sanguin. Dans la plupart des hôpitaux, au moins un ou deux échantillons de sang par semaine sont prélevés pour le suivi du traitement par la vancomycine chez un patient du service OPAT recevant de la vancomycine. Le prélèvement sanguin conventionnel implique une procédure invasive consistant à prélever du sang d'une veine par une ponction veineuse. Cette procédure est effectuée par un agent de santé qualifié dans un centre de prélèvement sanguin (souvent effectuée par une infirmière à l'hôpital). Outre la charge que représente pour le patient le déplacement jusqu'à un centre de prélèvement sanguin, les coûts doivent également être pris en compte, contribuant ainsi à un coût plus élevé pour les services OPAT.

Le laboratoire de pharmacie hospitalière du Centre Médical Universitaire Erasmus a développé et validé cliniquement un test de gouttes de sang séché (DBS) pour mesurer la vancomycine et la créatinine (étude ADVANCED). L’utilisation de prélèvements de gouttes de sang séché pour quantifier les concentrations de médicaments est une technique innovante qui ne nécessite qu’une simple piqûre au doigt au lieu d’une ponction veineuse invasive. Par conséquent, cette opération est moins douloureuse et moins stressante pour le patient qu’un prélèvement sanguin classique. Le DBS peut être réalisé en prélevant des échantillons par piqûre au doigt à faible volume (10 à 20 μl) sur du papier filtre. Des échantillons de doigts peuvent être prélevés et conservés avec un dessicant, sans qu'il soit nécessaire de traiter ni de congeler le plasma. Un disque de petit diamètre, ou chad, peut ensuite être découpé à partir du papier filtre, et le médicament peut être élué dans une matrice liquide avant un test par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS). Le principal avantage de l’échantillonnage DBS est qu’il permet de faciliter l’auto-échantillonnage à domicile. Le DBS offre plusieurs autres avantages pratiques par rapport à l’échantillonnage plasma conventionnel. Ces avantages incluent des exigences moindres en matière de volume d’échantillon, des techniques de collecte simplifiées et des conditions de transport et de stockage moins restrictives.

L'échantillonnage DBS élimine le besoin de se rendre dans un centre d'échantillonnage car aucun professionnel de la santé n'est impliqué dans le processus d'échantillonnage. À ce jour, aucune étude portant sur l'efficacité de l'échantillonnage DBS en termes de réduction des visites ambulatoires n'a été menée dans la population OPAT. L'OPAT est proposée aux patients suffisamment stables et en bonne santé pour quitter l'hôpital et la surveillance clinique de cette population de patients est minime. Cependant, la surveillance clinique du traitement par la vancomycine pendant l'OPAT est intensive en raison du TDM de la vancomycine. La plupart des protocoles imposent au moins une TDM hebdomadaire de vancomycine, ce qui contribue aux visites ambulatoires. En mettant en œuvre l'échantillonnage DBS, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le nombre de visites ambulatoires concernant le traitement à la vancomycine dans les services OPAT peut être réduit. De plus, cette efficacité peut augmenter lorsqu'un paramètre biochimique tel que le paramètre de la fonction rénale (c.-à-d. la créatinine) sont mesurées en même temps que les concentrations de médicaments (ce qui entraîne encore moins de visites ambulatoires) ; l'avantage de cela n'a pas encore été étudié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus MC
        • Contact:
          • Birgit Koch, PharmD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Capable de comprendre des informations écrites et capable de donner un consentement éclairé
  • Hospitalisé
  • Traité avec de la vancomycine intraveineuse et sortie avec le service OPAT de vancomycine avec au moins 1 ordonnance ambulatoire planifiée de vancomycine TDM
  • Capable et disposé à effectuer des piqûres au doigt pour un prélèvement de taches de sang séché, ou capable et disposé à se soumettre à des piqûres au doigt effectuées par des membres de la famille ou d'autres soignants
  • Capable et disposé à remplir des questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Ancienne participation à cet essai
  • Dysfonctionnement cognitif ou autres dysfonctionnements qui rendent le patient incapable de prélever du sang par piqûre au doigt ou de remplir des questionnaires
  • Impossible d'échantillonner un DBS adéquat après une formation à l'hôpital (cela s'applique également aux membres de la famille ou aux autres soignants qui ne parviennent pas à effectuer un échantillonnage DBS adéquat pour le patient)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin (ponction veineuse)
Prélèvement de sang conventionnel par méthode de ponction veineuse par un centre de prélèvement qualifié
Échantillon de sang obtenu par ponction veineuse
Expérimental: Groupe d'intervention (DBS)
Prélèvement de sang par méthode de sang séché (DBS) au domicile du patient
Échantillon de sang obtenu par goutte de sang capillaire par piqûre au doigt sur papier filtre
Autres noms:
  • Échantillonnage de taches de sang séché

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le nombre de visites ambulatoires dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention au jour 28
Délai: 28 jours après la sortie
Nombre de visites ambulatoires
28 jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats concernant la visite ambulatoire
Délai: 28 jours après la sortie
  • Comparer le nombre de visites ambulatoires dans le seul but de vancomycine TDM dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention (visites de phlébotomie)
  • Comparer le nombre de visites ambulatoires dans le seul but d'échantillonnage en laboratoire (avec et sans TDM) dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
  • Comparer le nombre de visites ambulatoires concernant le traitement par la vancomycine sans prélèvement d'échantillons de laboratoire dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
  • Comparer le nombre de visites ambulatoires concernant le traitement par la vancomycine, y compris les prélèvements en laboratoire (avec et sans TDM) dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
  • Comparer le nombre de consultations téléphoniques liées au traitement par la vancomycine dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
28 jours après la sortie
Résultats de l'échantillonnage
Délai: 28 jours après la sortie
- Pour comparer le nombre de prélèvements sanguins corrects dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
28 jours après la sortie
Satisfaction à l'égard du prélèvement sanguin basée sur le cadre théorique du questionnaire d'acceptabilité (TFA)
Délai: 28 jours après la sortie
- Déterminer si l'échantillonnage de gouttes de sang séché de vancomycine conduit à un score de satisfaction des patients plus élevé (questionnaire) par rapport à l'échantillonnage conventionnel dans le service OPAT. Un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction du patient (le score maximum est de 7)
28 jours après la sortie
Résultats en termes de coûts
Délai: 28 jours après la sortie
  • Comparer les coûts des patients dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
  • Comparer les coûts liés à la perte de productivité dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
  • Comparer les coûts des soins de santé dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
  • Comparer les coûts sociétaux (total de tous les coûts) dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
28 jours après la sortie
Résultats cliniques
Délai: 28 jours après la sortie
- Pour comparer les résultats cliniques dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
28 jours après la sortie
Résultats du TDM
Délai: 28 jours après la sortie
Comparer le nombre relatif de mesures de vancomycine dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
28 jours après la sortie
Résultats logistiques
Délai: 28 jours après la sortie
Comparer l'heure d'arrivée de l'échantillon de sang de vancomycine au laboratoire après le prélèvement dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
28 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL83813.078.23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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