腰部内側枝神経の高周波アブレーションに対する 2 つの異なるアプローチの有効性の比較 (LMB-RFA)
調査の概要
詳細な説明
腰部内側枝（LMB）神経高周波アブレーション（RFA）への傍矢状アプローチが、腰部内側枝神経高周波アブレーションへの従来のアプローチよりも高い有効性を有するかどうかを判断する。
これは、新しく提案された傍矢状アプローチと、両側性腰痛（LBP）を患う同じ患者（異なる部位）に対して行われた内側枝RFAの従来のアプローチとの間の結果を比較することによって達成される。
従来のアプローチ:
電極は、椎体の上関節突起（SAP）と横突起（TP）の接合部に向かって矢状面に対して15〜20度の同側斜角で導入され、横切る内側枝神経を標的にします。 提案された角度の理由は、正常な脊椎の最大 10% で骨化する可能性がある乳頭副靱帯 (MAL) を避けるためであり、そのような場合、RFA 処置中に内側分枝神経の適切な凝固が妨げられる可能性があります。
傍矢状（新しい）アプローチ:
最近、Tran ら。 MAL はこれまで考えられていたよりも背側に位置しており、したがって RFA 中に神経凝固を妨げることができないことを示しました。 その結果、彼らは、従来のアプローチに使用されていた 20 度の角度を放棄し、高周波カニューレを矢状傍より背側に配置することを提案しました。 最大限の神経凝固を達成するには、電極をできるだけ神経と平行に配置する必要があり、傍矢状に配置することがこの目標の達成に役立つことが提案されています。 残りの手順は従来の方法と変わりません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nancy Ruth Jarbadan, BS
- 電話番号：717-531-6135
- メール：njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey College of Medicine
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コンタクト：
- Nancy Ruth Jarbadan, BS
- 電話番号：717-531-6135
- メール：njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両側の同様に強い軸性腰痛
- 痛みの持続期間が6か月以上
- 3 日間の平均 NRS スコアが 3/10 以上
- 18歳以上の年齢
- 非ステロイド性抗炎症薬や理学療法などの保存的治療の失敗
- 一連の2回の両側診断用腰部内側枝神経ブロックに対する陽性反応（80％以上の鎮痛）。 これが現在の標準治療です。
除外基準:
- 膝下の根元痛
- 予期される導入者の侵入部位での全身感染または局所感染
- 妊娠
- リドカインに対するアレルギー
- 出血障害
- インフォームド・コンセントを与えることができない患者
- 影響を受けるレベルでの腰椎手術歴
- 過去6か月以内の内側枝の両側腰椎RFAの病歴。
- 中枢性感作を伴う重大な身体化または広範な痛みの併発
- 進行中の法的手続きまたは労働災害補償により特定された二次的利益
- 認識機能障害
- 結果の解釈を混乱させる可能性のある、プロバイダーの裁量による既存の状態 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：右側に従来のアプローチ、左側に傍矢状アプローチを行う被験者。
患者は両側 RFA を受けます。右側は従来のアプローチに従って行われ、左側は傍矢状アプローチに従って行われます。
従来のアプローチは、横行する内側枝神経を標的とするために、椎体の上関節突起と横突起の接合部に向かって矢状面に対して同側斜角20度で電極を配置することによって行われる。
提案された角度の理由は、正常な脊椎の最大 10% で骨化する可能性があり、RFA 処置中に内側分枝神経の適切な凝固を妨げる可能性がある乳頭副靱帯を避けるためです。
傍矢状（新しい）アプローチ: RF カニューレを傍矢状かつより背側に配置することによって実行されます。
最大限の神経凝固を達成するには、電極をできるだけ神経と平行に配置する必要があり、傍矢状方向に配置すると、この目標を達成するのに役立ちます。
残りの手順は従来の方法と変わりません。
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従来のアプローチ: 電極は、椎体の上関節突起（SAP）と横突起（TP）の接合部に向かって矢状面に対して15〜20度の同側斜角で導入され、横切る内側枝神経を標的にします。 傍矢状（新しい）アプローチ: RF カニューレは傍矢状方向、より背側に配置されます。 残りの手順は従来の方法と変わりません。 |
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アクティブコンパレータ：左側に従来のアプローチ、右側に傍矢状アプローチを行う被験者。
患者は両側 RFA を受けます。左側は従来のアプローチに従って行われ、右側は傍矢状アプローチに従って行われます。
従来のアプローチは、横行する内側枝神経を標的とするために、椎体の上関節突起と横突起の接合部に向かって矢状面に対して同側斜角20度で電極を配置することによって行われる。
提案された角度の理由は、正常な脊椎の最大 10% で骨化する可能性があり、RFA 処置中に内側分枝神経の適切な凝固を妨げる可能性がある乳頭副靱帯を避けるためです。
傍矢状（新しい）アプローチ: RF カニューレを傍矢状かつより背側に配置することによって実行されます。
最大限の神経凝固を達成するには、電極をできるだけ神経と平行に配置する必要があり、傍矢状方向に配置すると、この目標を達成するのに役立ちます。
残りの手順は従来の方法と変わりません。
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従来のアプローチ: 電極は、椎体の上関節突起（SAP）と横突起（TP）の接合部に向かって矢状面に対して15〜20度の同側斜角で導入され、横切る内側枝神経を標的にします。 傍矢状（新しい）アプローチ: RF カニューレは傍矢状方向、より背側に配置されます。 残りの手順は従来の方法と変わりません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置が成功した（数値評価疼痛（NRS）スコアが 50% 以上減少した）患者の数。
時間枠：ベースライン
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患者は、NRS (11 ポイントの数値評価スケール) を使用して痛みの強さを説明します。0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みの強さを意味します。
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ベースライン
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処置が成功した（数値評価疼痛（NRS）スコアが 50% 以上減少した）患者の数。
時間枠：術後1ヶ月。
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患者は、NRS (11 ポイントの数値評価スケール) を使用して痛みの強さを説明します。0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みの強さを意味します。
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術後1ヶ月。
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処置が成功した（数値評価疼痛（NRS）スコアが 50% 以上減少した）患者の数。
時間枠：術後6ヶ月。
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患者は、NRS (11 ポイントの数値評価スケール) を使用して痛みの強さを説明します。0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みの強さを意味します。
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術後6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースライン
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痛みによる機能障害を 50 点満点で評価する 10 の質問。0 は障害がないことを意味し、50 は完全な障害を意味します。
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ベースライン
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術後1ヶ月。
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痛みによる機能障害を 50 点満点で評価する 10 の質問。0 は障害がないことを意味し、50 は完全な障害を意味します。
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術後1ヶ月。
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術後6ヶ月。
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痛みによる機能障害を 50 点満点で評価する 10 の質問。0 は障害がないことを意味し、50 は完全な障害を意味します。
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術後6ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛が必要なくなった被験者の数
時間枠：ベースライン
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患者は鎮痛剤の摂取量を自己報告します。
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ベースライン
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鎮痛が必要なくなった被験者の数
時間枠：施術後1ヶ月
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患者は鎮痛剤の摂取量を自己報告します。
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施術後1ヶ月
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鎮痛が必要なくなった被験者の数
時間枠：術後6ヶ月
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患者は鎮痛剤の摂取量を自己報告します。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yakov Vorobeychik, MD PhD、Professor, Department of Anesthesiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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