Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af to forskellige tilgange til radiofrekvensablation af lumbale mediale grennerver (LMB-RFA)

21. februar 2024 opdateret af: Yakov Vorobeychik, Milton S. Hershey Medical Center
Formålet med dette frivillige forskningsstudie er at afgøre, om den parasagittale tilgang til lumbal medial gren (LMB) nerveradiofrekvensablation (RFA) vil have større effekt end den traditionelle tilgang til radiofrekvensablation af lumbal medial grennerve.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme, om den parasagittale tilgang til lumbal medial gren (LMB) nerveradiofrekvensablation (RFA) vil have større effektivitet end den traditionelle tilgang til lumbal medial grennerveradiofrekvensablation.

Dette vil blive opnået ved at sammenligne resultaterne mellem den nyligt foreslåede parasagittale tilgang og den traditionelle tilgang til medial gren RFA udført på den samme patient (forskellige steder) med bilaterale lændesmerter (LBP).

Traditionel tilgang:

Elektroden indføres i en 15-20 graders ipsilateral skrå vinkel i forhold til det sagittale plan mod krydset mellem den superior artikulære proces (SAP) og den tværgående proces (TP) af hvirvellegemet for at målrette den traverserende mediale grennerve. Årsagen til den foreslåede vinkel er at undgå mamillo-accessorisk ligament (MAL), der kan være forbenet i op til 10 % af den normale rygsøjle og i sådanne tilfælde potentielt forhindre korrekt koagulering af den mediale grennerve under RFA-proceduren.

Parasagittal (ny) tilgang:

For nylig har Tran et al. viste, at MAL er placeret mere dorsalt, end man tidligere troede, og derfor ikke kan forstyrre nervekoagulation under RFA. Derfor foreslog de at opgive den 20-graders vinkel, der blev brugt til den traditionelle tilgang, og at placere radiofrekvenskanylen parasagittalt og mere dorsalt. Det foreslås, at elektroden, for at opnå maksimal nervekoagulation, placeres så parallelt med nerven som muligt, og at placere den parasagittalt hjælper med at nå dette mål. Resten af ​​proceduren adskiller sig ikke fra den traditionelle metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bilaterale lige så intense aksiale lændesmerter
  2. Smertevarighed på ≥ 6 måneder
  3. Tre-dages gennemsnitlige NRS-score på ≥ 3/10
  4. Alder over 18 år
  5. Svigt af konservativ behandling, herunder ikke-steroid antiinflammatorisk medicin og fysioterapi
  6. Positiv respons på en serie af to bilaterale diagnostiske lumbale mediale grennerveblokke (≥ 80 % smertelindring). Dette er den nuværende standard for pleje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Radikulære smerter under knæet
  2. Systemisk infektion eller lokaliseret infektion ved det forventede indgangssted for introducer
  3. Graviditet
  4. Allergi over for lidokain
  5. Blødende dyskrasier
  6. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  7. Historie om lændehvirvelsøjleoperation på de berørte niveauer
  8. Historie om tidligere bilateral lumbal RFA af mediale grene inden for de seneste seks måneder.
  9. Betydelig komorbid somatisering eller udbredt smerte med central sensibilisering
  10. Sekundær gevinst identificeret på grund af igangværende retssager eller arbejdsskadeerstatning
  11. Kognitiv svækkelse
  12. Enhver allerede eksisterende tilstand efter udbyderens skøn, der kan forvirre fortolkning af resultater -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Emner med traditionel tilgang på højre side og parasagittal tilgang på venstre side.
Patienter vil gennemgå bilateral RFA; højre side vil blive udført efter den traditionelle tilgang, og venstre side vil blive udført efter den parasagittale tilgang. Traditionel tilgang udføres ved at placere elektroden i en 20 graders ipsilateral skrå vinkel i forhold til det sagittale plan mod krydset mellem den superior artikulære proces og den tværgående proces af hvirvellegemet for at målrette den traverserende mediale grennerve. Årsagen til den foreslåede vinkel er at undgå det mamillo-accessoriske ligament, der kan være forbenet i op til 10 % af den normale rygsøjle og potentielt forhindre korrekt koagulering af den mediale grennerve under RFA-proceduren. Parasagittal (ny) tilgang: udføres ved at placere RF-kanylen parasagittalt og mere dorsalt. For at opnå maksimal nervekoagulering bør elektroden placeres så parallelt med nerven som muligt, og at placere den parasagittalt hjælper med at nå dette mål. Resten af ​​proceduren adskiller sig ikke fra den traditionelle metode.

Traditionel tilgang:

Elektroden indføres i en 15-20 graders ipsilateral skrå vinkel i forhold til det sagittale plan mod krydset mellem den superior artikulære proces (SAP) og den tværgående proces (TP) af hvirvellegemet for at målrette den traverserende mediale grennerve.

Parasagittal (ny) tilgang:

RF-kanylen placeres parasagittalt og mere dorsalt. Resten af ​​proceduren adskiller sig ikke fra den traditionelle metode.

Aktiv komparator: Emner med traditionel tilgang på venstre side og parasagittal tilgang på højre side.
Patienter vil gennemgå bilateral RFA; venstre side vil blive udført efter den traditionelle tilgang, og højre side vil blive udført efter den parasagittale tilgang. Traditionel tilgang udføres ved at placere elektroden i en 20 graders ipsilateral skrå vinkel i forhold til det sagittale plan mod krydset mellem den superior artikulære proces og den tværgående proces af hvirvellegemet for at målrette den traverserende mediale grennerve. Årsagen til den foreslåede vinkel er at undgå det mamillo-accessoriske ligament, der kan være forbenet i op til 10 % af den normale rygsøjle og potentielt forhindre korrekt koagulering af den mediale grennerve under RFA-proceduren. Parasagittal (ny) tilgang: udføres ved at placere RF-kanylen parasagittalt og mere dorsalt. For at opnå maksimal nervekoagulering bør elektroden placeres så parallelt med nerven som muligt, og at placere den parasagittalt hjælper med at nå dette mål. Resten af ​​proceduren adskiller sig ikke fra den traditionelle metode.

Traditionel tilgang:

Elektroden indføres i en 15-20 graders ipsilateral skrå vinkel i forhold til det sagittale plan mod krydset mellem den superior artikulære proces (SAP) og den tværgående proces (TP) af hvirvellegemet for at målrette den traverserende mediale grennerve.

Parasagittal (ny) tilgang:

RF-kanylen placeres parasagittalt og mere dorsalt. Resten af ​​proceduren adskiller sig ikke fra den traditionelle metode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, hvis procedure var vellykket (fåede 50 % eller mere reduktion i numerisk vurderingssmerte (NRS)-score).
Tidsramme: Baseline
Patienterne vil beskrive smerteintensiteten ved hjælp af NRS - 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 - den værst mulige smerteintensitet.
Baseline
Antallet af patienter, hvis procedure var vellykket (fåede 50 % eller mere reduktion i numerisk vurderingssmerte (NRS)-score).
Tidsramme: 1 måned efter proceduren.
Patienterne vil beskrive smerteintensiteten ved hjælp af NRS - 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 - den værst mulige smerteintensitet.
1 måned efter proceduren.
Antallet af patienter, hvis procedure var vellykket (fåede 50 % eller mere reduktion i numerisk vurderingssmerte (NRS)-score).
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren.
Patienterne vil beskrive smerteintensiteten ved hjælp af NRS - 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 - den værst mulige smerteintensitet.
6 måneder efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline
10 spørgsmål, der vurderer den funktionelle svækkelse af smerten, ved hjælp af en 50-punkts skala, hvor 0 betyder intet handicap, og 50 betyder fuldstændigt handicap.
Baseline
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 måned efter proceduren.
10 spørgsmål, der vurderer den funktionelle svækkelse af smerten, ved hjælp af en 50-punkts skala, hvor 0 betyder intet handicap, og 50 betyder fuldstændigt handicap.
1 måned efter proceduren.
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren.
10 spørgsmål, der vurderer den funktionelle svækkelse af smerten, ved hjælp af en 50-punkts skala, hvor 0 betyder intet handicap, og 50 betyder fuldstændigt handicap.
6 måneder efter proceduren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der ophørte med at kræve analgesi
Tidsramme: Baseline
Patienterne vil selv rapportere deres smertestillende forbrug.
Baseline
Antal forsøgspersoner, der ophørte med at kræve analgesi
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
Patienterne vil selv rapportere deres smertestillende forbrug.
1 måned efter proceduren
Antal forsøgspersoner, der ophørte med at kræve analgesi
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Patienterne vil selv rapportere deres smertestillende forbrug.
6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yakov Vorobeychik, MD PhD, Professor, Department of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00023737

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-data, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer)

IPD-delingstidsramme

Begynder 1 måned og slutter 3 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag. forslag skal rettes til yvorobeychik@pennstatehealth.psu.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spondylose

3
Abonner