- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06283628
Sammenlignende effektivitet af to forskellige tilgange til radiofrekvensablation af lumbale mediale grennerver (LMB-RFA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme, om den parasagittale tilgang til lumbal medial gren (LMB) nerveradiofrekvensablation (RFA) vil have større effektivitet end den traditionelle tilgang til lumbal medial grennerveradiofrekvensablation.
Dette vil blive opnået ved at sammenligne resultaterne mellem den nyligt foreslåede parasagittale tilgang og den traditionelle tilgang til medial gren RFA udført på den samme patient (forskellige steder) med bilaterale lændesmerter (LBP).
Traditionel tilgang:
Elektroden indføres i en 15-20 graders ipsilateral skrå vinkel i forhold til det sagittale plan mod krydset mellem den superior artikulære proces (SAP) og den tværgående proces (TP) af hvirvellegemet for at målrette den traverserende mediale grennerve. Årsagen til den foreslåede vinkel er at undgå mamillo-accessorisk ligament (MAL), der kan være forbenet i op til 10 % af den normale rygsøjle og i sådanne tilfælde potentielt forhindre korrekt koagulering af den mediale grennerve under RFA-proceduren.
Parasagittal (ny) tilgang:
For nylig har Tran et al. viste, at MAL er placeret mere dorsalt, end man tidligere troede, og derfor ikke kan forstyrre nervekoagulation under RFA. Derfor foreslog de at opgive den 20-graders vinkel, der blev brugt til den traditionelle tilgang, og at placere radiofrekvenskanylen parasagittalt og mere dorsalt. Det foreslås, at elektroden, for at opnå maksimal nervekoagulation, placeres så parallelt med nerven som muligt, og at placere den parasagittalt hjælper med at nå dette mål. Resten af proceduren adskiller sig ikke fra den traditionelle metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Telefonnummer: 717-531-6135
- E-mail: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine
-
Kontakt:
- Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Telefonnummer: 717-531-6135
- E-mail: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilaterale lige så intense aksiale lændesmerter
- Smertevarighed på ≥ 6 måneder
- Tre-dages gennemsnitlige NRS-score på ≥ 3/10
- Alder over 18 år
- Svigt af konservativ behandling, herunder ikke-steroid antiinflammatorisk medicin og fysioterapi
- Positiv respons på en serie af to bilaterale diagnostiske lumbale mediale grennerveblokke (≥ 80 % smertelindring). Dette er den nuværende standard for pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Radikulære smerter under knæet
- Systemisk infektion eller lokaliseret infektion ved det forventede indgangssted for introducer
- Graviditet
- Allergi over for lidokain
- Blødende dyskrasier
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Historie om lændehvirvelsøjleoperation på de berørte niveauer
- Historie om tidligere bilateral lumbal RFA af mediale grene inden for de seneste seks måneder.
- Betydelig komorbid somatisering eller udbredt smerte med central sensibilisering
- Sekundær gevinst identificeret på grund af igangværende retssager eller arbejdsskadeerstatning
- Kognitiv svækkelse
- Enhver allerede eksisterende tilstand efter udbyderens skøn, der kan forvirre fortolkning af resultater -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Emner med traditionel tilgang på højre side og parasagittal tilgang på venstre side.
Patienter vil gennemgå bilateral RFA; højre side vil blive udført efter den traditionelle tilgang, og venstre side vil blive udført efter den parasagittale tilgang.
Traditionel tilgang udføres ved at placere elektroden i en 20 graders ipsilateral skrå vinkel i forhold til det sagittale plan mod krydset mellem den superior artikulære proces og den tværgående proces af hvirvellegemet for at målrette den traverserende mediale grennerve.
Årsagen til den foreslåede vinkel er at undgå det mamillo-accessoriske ligament, der kan være forbenet i op til 10 % af den normale rygsøjle og potentielt forhindre korrekt koagulering af den mediale grennerve under RFA-proceduren.
Parasagittal (ny) tilgang: udføres ved at placere RF-kanylen parasagittalt og mere dorsalt.
For at opnå maksimal nervekoagulering bør elektroden placeres så parallelt med nerven som muligt, og at placere den parasagittalt hjælper med at nå dette mål.
Resten af proceduren adskiller sig ikke fra den traditionelle metode.
|
Traditionel tilgang: Elektroden indføres i en 15-20 graders ipsilateral skrå vinkel i forhold til det sagittale plan mod krydset mellem den superior artikulære proces (SAP) og den tværgående proces (TP) af hvirvellegemet for at målrette den traverserende mediale grennerve. Parasagittal (ny) tilgang: RF-kanylen placeres parasagittalt og mere dorsalt. Resten af proceduren adskiller sig ikke fra den traditionelle metode. |
Aktiv komparator: Emner med traditionel tilgang på venstre side og parasagittal tilgang på højre side.
Patienter vil gennemgå bilateral RFA; venstre side vil blive udført efter den traditionelle tilgang, og højre side vil blive udført efter den parasagittale tilgang.
Traditionel tilgang udføres ved at placere elektroden i en 20 graders ipsilateral skrå vinkel i forhold til det sagittale plan mod krydset mellem den superior artikulære proces og den tværgående proces af hvirvellegemet for at målrette den traverserende mediale grennerve.
Årsagen til den foreslåede vinkel er at undgå det mamillo-accessoriske ligament, der kan være forbenet i op til 10 % af den normale rygsøjle og potentielt forhindre korrekt koagulering af den mediale grennerve under RFA-proceduren.
Parasagittal (ny) tilgang: udføres ved at placere RF-kanylen parasagittalt og mere dorsalt.
For at opnå maksimal nervekoagulering bør elektroden placeres så parallelt med nerven som muligt, og at placere den parasagittalt hjælper med at nå dette mål.
Resten af proceduren adskiller sig ikke fra den traditionelle metode.
|
Traditionel tilgang: Elektroden indføres i en 15-20 graders ipsilateral skrå vinkel i forhold til det sagittale plan mod krydset mellem den superior artikulære proces (SAP) og den tværgående proces (TP) af hvirvellegemet for at målrette den traverserende mediale grennerve. Parasagittal (ny) tilgang: RF-kanylen placeres parasagittalt og mere dorsalt. Resten af proceduren adskiller sig ikke fra den traditionelle metode. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af patienter, hvis procedure var vellykket (fåede 50 % eller mere reduktion i numerisk vurderingssmerte (NRS)-score).
Tidsramme: Baseline
|
Patienterne vil beskrive smerteintensiteten ved hjælp af NRS - 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 - den værst mulige smerteintensitet.
|
Baseline
|
Antallet af patienter, hvis procedure var vellykket (fåede 50 % eller mere reduktion i numerisk vurderingssmerte (NRS)-score).
Tidsramme: 1 måned efter proceduren.
|
Patienterne vil beskrive smerteintensiteten ved hjælp af NRS - 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 - den værst mulige smerteintensitet.
|
1 måned efter proceduren.
|
Antallet af patienter, hvis procedure var vellykket (fåede 50 % eller mere reduktion i numerisk vurderingssmerte (NRS)-score).
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren.
|
Patienterne vil beskrive smerteintensiteten ved hjælp af NRS - 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 - den værst mulige smerteintensitet.
|
6 måneder efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline
|
10 spørgsmål, der vurderer den funktionelle svækkelse af smerten, ved hjælp af en 50-punkts skala, hvor 0 betyder intet handicap, og 50 betyder fuldstændigt handicap.
|
Baseline
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 måned efter proceduren.
|
10 spørgsmål, der vurderer den funktionelle svækkelse af smerten, ved hjælp af en 50-punkts skala, hvor 0 betyder intet handicap, og 50 betyder fuldstændigt handicap.
|
1 måned efter proceduren.
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren.
|
10 spørgsmål, der vurderer den funktionelle svækkelse af smerten, ved hjælp af en 50-punkts skala, hvor 0 betyder intet handicap, og 50 betyder fuldstændigt handicap.
|
6 måneder efter proceduren.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner, der ophørte med at kræve analgesi
Tidsramme: Baseline
|
Patienterne vil selv rapportere deres smertestillende forbrug.
|
Baseline
|
Antal forsøgspersoner, der ophørte med at kræve analgesi
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
|
Patienterne vil selv rapportere deres smertestillende forbrug.
|
1 måned efter proceduren
|
Antal forsøgspersoner, der ophørte med at kræve analgesi
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Patienterne vil selv rapportere deres smertestillende forbrug.
|
6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yakov Vorobeychik, MD PhD, Professor, Department of Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00023737
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal spondylose
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
The University of Hong KongRekrutteringOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKina