Сравнительная эффективность двух разных подходов к радиочастотной абляции нервов медиальной ветви поясничного отдела (LMB-RFA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить, будет ли парасагиттальный подход к радиочастотной абляции (РЧА) медиальной ветви поясничного нерва (ЛМБ) иметь большую эффективность, чем традиционный подход к радиочастотной абляции медиальной ветви поясничного нерва.
Это будет достигнуто путем сравнения результатов недавно предложенного парасагиттального подхода и традиционного подхода РЧА медиальной ветви, выполненного у одного и того же пациента (в разных местах) с двусторонней болью в пояснице (БНБ).
Традиционный подход:
Электрод вводят под ипсилатеральным косым углом 15-20 градусов к сагиттальной плоскости в направлении соединения верхнего суставного отростка (ПВД) и поперечного отростка (ТП) тела позвонка, чтобы воздействовать на пересекающую медиальную ветвь нерва. Причина предлагаемого угла заключается в том, чтобы избежать сосцевидно-добавочной связки (MAL), которая может окостенять до 10% нормального позвоночника и в таких случаях потенциально препятствовать правильной коагуляции медиальной ветви нерва во время процедуры РЧА.
Парасагиттальный (новый) подход:
Недавно Тран и др. показали, что MAL расположен дорзальнее, чем считалось ранее, и, следовательно, не может препятствовать коагуляции нерва во время RFA. Следовательно, они предложили отказаться от угла в 20 градусов, используемого для традиционного доступа, и разместить радиочастотную канюлю парасагиттально и дорсально. Предлагается для достижения максимальной коагуляции нерва располагать электрод как можно параллельно нерву, а размещение его парасагиттально способствует достижению этой цели. В остальном процедура не отличается от традиционного метода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Номер телефона: 717-531-6135
- Электронная почта: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine
-
Контакт:
- Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Номер телефона: 717-531-6135
- Электронная почта: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя одинаково интенсивная осевая боль в пояснице.
- Продолжительность боли ≥ 6 месяцев
- Средний балл NRS за три дня ≥ 3/10.
- Возраст старше 18 лет
- Неэффективность консервативного лечения, включая нестероидные противовоспалительные препараты и физиотерапию.
- Положительный ответ на серию двух двусторонних диагностических блокад медиальной ветви поясничного отдела (облегчение боли ≥ 80%). Это современный стандарт оказания медицинской помощи.
Критерий исключения:
- Радикулярная боль ниже колена
- Системная инфекция или локализованная инфекция в предполагаемом месте проникновения возбудителя.
- Беременность
- Аллергия на лидокаин
- Кровоточащие дискразии
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
- История хирургии поясничного отдела позвоночника на пораженных уровнях
- В анамнезе предшествующая двусторонняя поясничная РЧА медиальных ветвей в течение последних шести месяцев.
- Значительная коморбидная соматизация или распространенная боль с центральной сенсибилизацией.
- Вторичная выгода, выявленная в связи с продолжающимся судебным разбирательством или компенсацией работнику
- Когнитивные нарушения
- Любое ранее существовавшее состояние по усмотрению поставщика услуг, которое может затруднить интерпретацию результатов –
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Субъекты с традиционным доступом справа и парасагиттальным доступом слева.
Пациентам будет проведена двусторонняя РЧА; правая сторона будет выполнена согласно традиционному подходу, а левая сторона будет выполнена согласно парасагиттальному подходу.
Традиционный подход выполняется путем размещения электрода под ипсилатеральным косым углом 20 градусов к сагиттальной плоскости в направлении соединения верхнего суставного отростка и поперечного отростка тела позвонка для воздействия на пересекающую медиальную ветвь нерва.
Причина предлагаемого угла заключается в том, чтобы избежать сосцевидно-добавочной связки, которая может окостенять до 10% нормального позвоночника и потенциально препятствовать правильной коагуляции медиальной ветви нерва во время процедуры РЧА.
Парасагиттальный (новый) подход: выполняется путем размещения канюли RF парасагиттально и дорсально.
Для достижения максимальной коагуляции нерва электрод следует располагать как можно параллельно нерву, а размещение его парасагиттально помогает достичь этой цели.
В остальном процедура не отличается от традиционного метода.
|
Традиционный подход: Электрод вводят под ипсилатеральным косым углом 15-20 градусов к сагиттальной плоскости в направлении соединения верхнего суставного отростка (ПВД) и поперечного отростка (ТП) тела позвонка, чтобы воздействовать на пересекающую медиальную ветвь нерва. Парасагиттальный (новый) подход: Канюля RF располагается парасагиттально и дорсально. В остальном процедура не отличается от традиционного метода. |
|
Активный компаратор: Субъекты с традиционным доступом слева и парасагиттальным доступом справа.
Пациентам будет проведена двусторонняя РЧА; левая сторона будет выполнена согласно традиционному подходу, а правая сторона будет выполнена согласно парасагиттальному подходу.
Традиционный подход выполняется путем размещения электрода под ипсилатеральным косым углом 20 градусов к сагиттальной плоскости в направлении соединения верхнего суставного отростка и поперечного отростка тела позвонка для воздействия на пересекающую медиальную ветвь нерва.
Причина предлагаемого угла заключается в том, чтобы избежать сосцевидно-добавочной связки, которая может окостенять до 10% нормального позвоночника и потенциально препятствовать правильной коагуляции медиальной ветви нерва во время процедуры РЧА.
Парасагиттальный (новый) подход: выполняется путем размещения канюли RF парасагиттально и дорсально.
Для достижения максимальной коагуляции нерва электрод следует располагать как можно параллельно нерву, а размещение его парасагиттально помогает достичь этой цели.
В остальном процедура не отличается от традиционного метода.
|
Традиционный подход: Электрод вводят под ипсилатеральным косым углом 15-20 градусов к сагиттальной плоскости в направлении соединения верхнего суставного отростка (ПВД) и поперечного отростка (ТП) тела позвонка, чтобы воздействовать на пересекающую медиальную ветвь нерва. Парасагиттальный (новый) подход: Канюля RF располагается парасагиттально и дорсально. В остальном процедура не отличается от традиционного метода. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, у которых процедура прошла успешно (снижение числовых оценок боли (NRS) составило 50% или более).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациенты будут описывать интенсивность боли с помощью NRS – 11-балльной числовой рейтинговой шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 – наихудшую возможную интенсивность боли.
|
Базовый уровень
|
|
Число пациентов, у которых процедура прошла успешно (снижение числовых оценок боли (NRS) составило 50% или более).
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры.
|
Пациенты будут описывать интенсивность боли с помощью NRS – 11-балльной числовой рейтинговой шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 – наихудшую возможную интенсивность боли.
|
1 месяц после процедуры.
|
|
Число пациентов, у которых процедура прошла успешно (снижение числовых оценок боли (NRS) составило 50% или более).
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры.
|
Пациенты будут описывать интенсивность боли с помощью NRS – 11-балльной числовой рейтинговой шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 – наихудшую возможную интенсивность боли.
|
6 месяцев после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
10 вопросов, оценивающих функциональные нарушения из-за боли по 50-балльной шкале, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 50 означает полную инвалидность.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры.
|
10 вопросов, оценивающих функциональные нарушения из-за боли по 50-балльной шкале, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 50 означает полную инвалидность.
|
1 месяц после процедуры.
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры.
|
10 вопросов, оценивающих функциональные нарушения из-за боли по 50-балльной шкале, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 50 означает полную инвалидность.
|
6 месяцев после процедуры.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, которым больше не требовалась анальгезия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациенты самостоятельно сообщают о потреблении анальгетиков.
|
Базовый уровень
|
|
Количество субъектов, которым больше не требовалась анальгезия
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Пациенты самостоятельно сообщают о потреблении анальгетиков.
|
1 месяц после процедуры
|
|
Количество субъектов, которым больше не требовалась анальгезия
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Пациенты самостоятельно сообщают о потреблении анальгетиков.
|
6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yakov Vorobeychik, MD PhD, Professor, Department of Anesthesiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00023737
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .