两种不同方法射频消融腰内侧支神经的效果比较 (LMB-RFA)
研究概览
详细说明
确定旁矢状入路腰椎内侧支 (LMB) 神经射频消融 (RFA) 是否比传统腰椎内侧支神经射频消融术具有更好的疗效。
这将通过比较新提出的旁矢状入路和传统的内侧分支 RFA 方法对同一名双侧腰痛 (LBP) 患者（不同部位）的结果来实现。
传统方法：
电极以与矢状面成 15-20 度的同侧斜角朝向椎体的上关节突 (SAP) 和横突 (TP) 的交界处引入，以瞄准横贯内侧支神经。 提出角度的原因是为了避免乳头副韧带 (MAL)，该韧带可能会在正常脊柱的 10% 中骨化，在这种情况下，可能会妨碍 RFA 手术期间内侧分支神经的正确凝固。
矢状旁（新）入路：
最近，Tran 等人。结果表明，MAL 的位置比之前认为的更靠背，因此在 RFA 期间不会干扰神经凝固。 因此，他们建议放弃传统方法中使用的 20 度角，并将射频插管放置在旁矢状位和更靠背的位置。 建议为了实现最大程度的神经凝固，电极应尽可能与神经平行放置，而矢状旁放置有助于实现这一目标。 该过程的其余部分与传统方法没有什么不同。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nancy Ruth Jarbadan, BS
- 电话号码：717-531-6135
- 邮箱：njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey College of Medicine
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接触：
- Nancy Ruth Jarbadan, BS
- 电话号码：717-531-6135
- 邮箱：njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 双侧同样剧烈的轴性腰痛
- 疼痛持续时间≥6个月
- 三天平均 NRS 分数 ≥ 3/10
- 年龄大于18岁
- 保守治疗失败，包括非甾体抗炎药物和物理治疗
- 对一系列两次诊断性腰椎内侧支神经阻滞的阳性反应（≥ 80% 疼痛缓解）。 这是当前的护理标准。
排除标准：
- 膝盖以下的根性疼痛
- 预期导引器进入部位的全身感染或局部感染
- 怀孕
- 对利多卡因过敏
- 出血恶液质
- 无法给予知情同意的患者
- 受影响节段的腰椎手术史
- 过去六个月内既往有内侧支双侧腰椎 RFA 史。
- 显着的共病躯体化或中枢致敏的广泛疼痛
- 由于正在进行的法律诉讼或工人赔偿而确定的次要收益
- 认知障碍
- 提供者自行决定的任何可能混淆结果解释的既存条件 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：右侧采用传统入路的受试者，左侧采用旁矢状入路的受试者。
患者将接受双侧 RFA；右侧将按照传统入路进行，左侧将按照矢状入路进行。
传统的方法是将电极放置在与矢状面成20度同侧斜角的位置，朝向椎体上关节突和横突的交界处，以瞄准穿过的内侧支神经。
提出角度的原因是为了避免乳头副韧带可能会在正常脊柱的 10% 中骨化，并可能在 RFA 手术期间妨碍内侧分支神经的正确凝固。
矢状旁（新）方法：通过将射频插管放置在矢状旁和更靠背的位置来进行。
为了实现最大程度的神经凝固，电极应尽可能与神经平行放置，将其放置在矢状旁有助于实现这一目标。
该过程的其余部分与传统方法没有什么不同。
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传统方法： 电极以与矢状面成 15-20 度的同侧斜角朝向椎体的上关节突 (SAP) 和横突 (TP) 的交界处引入，以瞄准横贯内侧支神经。 矢状旁（新）入路： 射频插管放置在矢状旁和更靠背的位置。 该过程的其余部分与传统方法没有什么不同。 |
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有源比较器：左侧采用传统入路的受试者，右侧采用旁矢状入路的受试者。
患者将接受双侧 RFA；左侧将按照传统入路进行，右侧将按照矢状入路进行。
传统的方法是将电极放置在与矢状面成20度同侧斜角的位置，朝向椎体上关节突和横突的交界处，以瞄准穿过的内侧支神经。
提出角度的原因是为了避免乳头副韧带可能会在正常脊柱的 10% 中骨化，并可能在 RFA 手术期间妨碍内侧分支神经的正确凝固。
矢状旁（新）方法：通过将射频插管放置在矢状旁和更靠背的位置来进行。
为了实现最大程度的神经凝固，电极应尽可能与神经平行放置，将其放置在矢状旁有助于实现这一目标。
该过程的其余部分与传统方法没有什么不同。
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传统方法： 电极以与矢状面成 15-20 度的同侧斜角朝向椎体的上关节突 (SAP) 和横突 (TP) 的交界处引入，以瞄准横贯内侧支神经。 矢状旁（新）入路： 射频插管放置在矢状旁和更靠背的位置。 该过程的其余部分与传统方法没有什么不同。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功的患者数量（疼痛数字评级 (NRS) 评分降低 50% 或更多）。
大体时间：基线
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患者将使用 NRS（11 点数字评级量表）描述疼痛强度，0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛强度。
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基线
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手术成功的患者数量（疼痛数字评级 (NRS) 评分降低 50% 或更多）。
大体时间：术后1个月。
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患者将使用 NRS（11 点数字评级量表）描述疼痛强度，0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛强度。
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术后1个月。
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手术成功的患者数量（疼痛数字评级 (NRS) 评分降低 50% 或更多）。
大体时间：术后6个月。
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患者将使用 NRS（11 点数字评级量表）描述疼痛强度，0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛强度。
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术后6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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奥斯威斯特伤残指数 (ODI)
大体时间：基线
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10 个问题评估疼痛造成的功能障碍，采用 50 分制，0 表示无残疾，50 表示完全残疾。
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基线
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奥斯威斯特伤残指数 (ODI)
大体时间：术后1个月。
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10 个问题评估疼痛造成的功能障碍，采用 50 分制，0 表示无残疾，50 表示完全残疾。
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术后1个月。
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奥斯威斯特伤残指数 (ODI)
大体时间：术后6个月。
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10 个问题评估疼痛造成的功能障碍，采用 50 分制，0 表示无残疾，50 表示完全残疾。
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术后6个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不再需要镇痛的受试者人数
大体时间：基线
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患者将自我报告其镇痛药用量。
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基线
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不再需要镇痛的受试者人数
大体时间：术后1个月
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患者将自我报告其镇痛药用量。
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术后1个月
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不再需要镇痛的受试者人数
大体时间：术后6个月
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患者将自我报告其镇痛药用量。
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术后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yakov Vorobeychik, MD PhD、Professor, Department of Anesthesiology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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