Efficacia comparativa di due diversi approcci all'ablazione con radiofrequenza dei nervi del ramo mediale lombare (LMB-RFA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Determinare se l’approccio parasagittale all’ablazione con radiofrequenza del nervo lombare mediale (LMB) avrà maggiore efficacia rispetto all’approccio tradizionale all’ablazione con radiofrequenza del ramo lombare mediale del nervo.
Ciò verrà ottenuto confrontando i risultati tra l'approccio parasagittale recentemente proposto e l'approccio tradizionale della RFA del ramo mediale eseguito sullo stesso paziente (siti diversi) con lombalgia bilaterale (LBP).
Approccio tradizionale:
L'elettrodo viene introdotto con un angolo obliquo omolaterale di 15-20 gradi rispetto al piano sagittale verso la giunzione del processo articolare superiore (SAP) e del processo trasverso (TP) del corpo vertebrale per colpire il nervo trasversale del ramo mediale. Il motivo dell'angolo proposto è quello di evitare il legamento mamillo-accessorio (MAL) che può essere ossificato fino al 10% della colonna vertebrale normale e, in tali casi, potenzialmente impedire la corretta coagulazione del nervo del ramo mediale durante la procedura RFA.
Approccio parasagittale (nuovo):
Recentemente, Tran et al. ha dimostrato che il MAL è localizzato più dorsalmente di quanto si pensasse in precedenza e, pertanto, non può interferire con la coagulazione del nervo durante la RFA. Di conseguenza, hanno proposto di abbandonare l'angolo di 20 gradi utilizzato per l'approccio tradizionale e di posizionare la cannula a radiofrequenza in senso parasagittale e più dorsalmente. Si propone che, per ottenere la massima coagulazione del nervo, l'elettrodo venga posizionato il più parallelamente possibile al nervo e il posizionamento parasagittale aiuta a raggiungere questo obiettivo. Il resto della procedura non differisce dal metodo tradizionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Numero di telefono: 717-531-6135
- Email: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine
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Contatto:
- Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Numero di telefono: 717-531-6135
- Email: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia assiale bilaterale ugualmente intensa
- Durata del dolore ≥ 6 mesi
- Punteggi NRS medi a tre giorni ≥ 3/10
- Età maggiore di 18 anni
- Fallimento del trattamento conservativo, compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei e la terapia fisica
- Risposta positiva a una serie di due blocchi nervosi diagnostici bilaterali del ramo mediale lombare (sollievo dal dolore ≥ 80%). Questo è lo standard di cura attuale.
Criteri di esclusione:
- Dolore radicolare sotto il ginocchio
- Infezione sistemica o infezione localizzata nel sito di ingresso previsto dell'introduttore
- Gravidanza
- Allergia alla lidocaina
- Discrasie emorragiche
- Pazienti incapaci di dare il consenso informato
- Storia di interventi chirurgici sulla colonna lombare ai livelli interessati
- Anamnesi di precedente RFA lombare bilaterale dei rami mediali negli ultimi sei mesi.
- Significativa somatizzazione in comorbidità o dolore diffuso con sensibilizzazione centrale
- Guadagno secondario identificato a causa di procedimenti legali in corso o di compensi del lavoratore
- Decadimento cognitivo
- Qualsiasi condizione preesistente a discrezione del fornitore che possa confondere l'interpretazione dei risultati -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soggetti con approccio tradizionale sul lato destro e approccio parasagittale sul lato sinistro.
I pazienti saranno sottoposti a RFA bilaterale; il lato destro verrà eseguito seguendo l'approccio tradizionale, mentre il lato sinistro verrà eseguito seguendo l'approccio parasagittale.
L'approccio tradizionale viene eseguito posizionando l'elettrodo con un angolo obliquo ipsilaterale di 20 gradi rispetto al piano sagittale verso la giunzione del processo articolare superiore e del processo trasverso del corpo vertebrale per colpire il nervo del ramo mediale trasversale.
Il motivo dell'angolo proposto è quello di evitare il legamento mamillo-accessorio che potrebbe essere ossificato fino al 10% della colonna vertebrale normale e potenzialmente impedire la corretta coagulazione del nervo del ramo mediale durante la procedura RFA.
Approccio parasagittale (nuovo): viene eseguito posizionando la cannula RF parasagittale e più dorsalmente.
Per ottenere la massima coagulazione del nervo, l'elettrodo deve essere posizionato il più parallelamente possibile al nervo e il posizionamento parasagittale aiuta a raggiungere questo obiettivo.
Il resto della procedura non differisce dal metodo tradizionale.
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Approccio tradizionale: L'elettrodo viene introdotto con un angolo obliquo omolaterale di 15-20 gradi rispetto al piano sagittale verso la giunzione del processo articolare superiore (SAP) e del processo trasverso (TP) del corpo vertebrale per colpire il nervo trasversale del ramo mediale. Approccio parasagittale (nuovo): La cannula RF è posizionata parasagittalmente e più dorsalmente. Il resto della procedura non differisce dal metodo tradizionale. |
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Comparatore attivo: Soggetti con approccio tradizionale a sinistra e approccio parasagittale a destra.
I pazienti saranno sottoposti a RFA bilaterale; il lato sinistro verrà eseguito seguendo l'approccio tradizionale, mentre il lato destro verrà eseguito seguendo l'approccio parasagittale.
L'approccio tradizionale viene eseguito posizionando l'elettrodo con un angolo obliquo ipsilaterale di 20 gradi rispetto al piano sagittale verso la giunzione del processo articolare superiore e del processo trasverso del corpo vertebrale per colpire il nervo del ramo mediale trasversale.
Il motivo dell'angolo proposto è quello di evitare il legamento mamillo-accessorio che potrebbe essere ossificato fino al 10% della colonna vertebrale normale e potenzialmente impedire la corretta coagulazione del nervo del ramo mediale durante la procedura RFA.
Approccio parasagittale (nuovo): viene eseguito posizionando la cannula RF parasagittale e più dorsalmente.
Per ottenere la massima coagulazione del nervo, l'elettrodo deve essere posizionato il più parallelamente possibile al nervo e il posizionamento parasagittale aiuta a raggiungere questo obiettivo.
Il resto della procedura non differisce dal metodo tradizionale.
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Approccio tradizionale: L'elettrodo viene introdotto con un angolo obliquo omolaterale di 15-20 gradi rispetto al piano sagittale verso la giunzione del processo articolare superiore (SAP) e del processo trasverso (TP) del corpo vertebrale per colpire il nervo trasversale del ramo mediale. Approccio parasagittale (nuovo): La cannula RF è posizionata parasagittalmente e più dorsalmente. Il resto della procedura non differisce dal metodo tradizionale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti la cui procedura ha avuto successo (ha ottenuto una riduzione del 50% o più nei punteggi di valutazione numerica del dolore (NRS)).
Lasso di tempo: Linea di base
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I pazienti descriveranno l'intensità del dolore utilizzando la NRS, una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 significa assenza di dolore e 10 la peggiore intensità del dolore possibile.
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Linea di base
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Il numero di pazienti la cui procedura ha avuto successo (ha ottenuto una riduzione del 50% o più nei punteggi di valutazione numerica del dolore (NRS)).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura.
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I pazienti descriveranno l'intensità del dolore utilizzando la NRS, una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 significa assenza di dolore e 10 la peggiore intensità del dolore possibile.
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1 mese dopo la procedura.
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Il numero di pazienti la cui procedura ha avuto successo (ha ottenuto una riduzione del 50% o più nei punteggi di valutazione numerica del dolore (NRS)).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura.
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I pazienti descriveranno l'intensità del dolore utilizzando la NRS, una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 significa assenza di dolore e 10 la peggiore intensità del dolore possibile.
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6 mesi dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Linea di base
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10 domande che valutano il danno funzionale causato dal dolore, utilizzando una scala a 50 punti, dove 0 significa nessuna disabilità e 50 significa disabilità completa.
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Linea di base
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Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura.
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10 domande che valutano il danno funzionale causato dal dolore, utilizzando una scala a 50 punti, dove 0 significa nessuna disabilità e 50 significa disabilità completa.
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1 mese dopo la procedura.
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Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura.
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10 domande che valutano il danno funzionale causato dal dolore, utilizzando una scala a 50 punti, dove 0 significa nessuna disabilità e 50 significa disabilità completa.
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6 mesi dopo la procedura.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno smesso di necessitare di analgesia
Lasso di tempo: Linea di base
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I pazienti riferiranno autonomamente il loro consumo di analgesici.
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Linea di base
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Numero di soggetti che hanno smesso di necessitare di analgesia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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I pazienti riferiranno autonomamente il loro consumo di analgesici.
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1 mese dopo la procedura
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Numero di soggetti che hanno smesso di necessitare di analgesia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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I pazienti riferiranno autonomamente il loro consumo di analgesici.
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6 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yakov Vorobeychik, MD PhD, Professor, Department of Anesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00023737
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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