Sammenlignende effektivitet av to forskjellige tilnærminger til radiofrekvensablasjon av lumbale mediale grennerver (LMB-RFA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme om den parasagittale tilnærmingen til lumbal medial gren (LMB) nerveradiofrekvensablasjon (RFA) vil ha større effekt enn den tradisjonelle tilnærmingen til lumbal medial grennerveradiofrekvensablasjon.
Dette vil bli oppnådd ved å sammenligne resultatene mellom den nylig foreslåtte parasagittale tilnærmingen og den tradisjonelle tilnærmingen til medial gren RFA utført på samme pasient (forskjellige steder) med bilaterale korsryggsmerter (LBP).
Tradisjonell tilnærming:
Elektroden introduseres i en 15-20 graders ipsilateral skrå vinkel til sagittalplanet mot krysset mellom den superior artikulære prosessen (SAP) og den transversale prosessen (TP) i vertebralkroppen for å målrette den traverserende mediale grennerven. Årsaken til den foreslåtte vinkelen er å unngå mamillo-accessorisk ligament (MAL) som kan være forbenet i opptil 10 % av den normale ryggraden og, i slike tilfeller, potensielt forhindre riktig koagulering av nerve medial gren under RFA-prosedyren.
Parasagittal (ny) tilnærming:
Nylig har Tran et al. viste at MAL ligger mer dorsalt enn det ble antatt tidligere og kan derfor ikke forstyrre nervekoagulasjonen under RFA. Følgelig foreslo de å forlate 20-gradersvinkelen som ble brukt for den tradisjonelle tilnærmingen og å plassere radiofrekvenskanylen parasagittalt og mer dorsalt. Det foreslås at for å oppnå maksimal nervekoagulasjon, bør elektroden plasseres så parallelt med nerven som mulig, og å plassere den parasagittalt bidrar til å nå dette målet. Resten av prosedyren skiller seg ikke fra den tradisjonelle metoden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Telefonnummer: 717-531-6135
- E-post: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Telefonnummer: 717-531-6135
- E-post: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilaterale like intense aksiale korsryggsmerter
- Smertevarighet på ≥ 6 måneder
- Tre-dagers gjennomsnittlig NRS-skår på ≥ 3/10
- Alder over 18 år
- Svikt i konservativ behandling, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og fysioterapi
- Positiv respons på en serie med to bilaterale diagnostiske lumbale mediale nerveblokker (≥ 80 % smertelindring). Dette er gjeldende standard for omsorg.
Ekskluderingskriterier:
- Radikulær smerte under kneet
- Systemisk infeksjon eller lokalisert infeksjon ved det forventede innføringsstedet
- Svangerskap
- Allergi mot lidokain
- Blødende dyskrasier
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Historie om korsryggkirurgi på de berørte nivåene
- Historie om tidligere bilateral lumbal RFA av mediale grener i løpet av de siste seks månedene.
- Betydelig komorbid somatisering eller utbredt smerte med sentral sensibilisering
- Sekundær gevinst identifisert på grunn av pågående rettssaker eller arbeidskompensasjon
- Kognitiv svikt
- Enhver eksisterende tilstand etter leverandørens skjønn som kan forvirre tolkningen av resultatene -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Emner med tradisjonell tilnærming på høyre side og parasagittal tilnærming på venstre side.
Pasienter vil gjennomgå bilateral RFA; høyre side vil bli utført etter den tradisjonelle tilnærmingen, og venstre side vil bli utført etter parasagittal tilnærming.
Tradisjonell tilnærming gjøres ved å plassere elektroden i en 20 graders ipsilateral skrå vinkel til sagittalplanet mot krysset mellom den superior artikulære prosessen og den tverrgående prosessen til vertebralkroppen for å målrette den traverserende mediale grennerven.
Årsaken til den foreslåtte vinkelen er å unngå mamillo-aksessorisk ligament som kan være forbenet i opptil 10 % av den normale ryggraden og potensielt forhindre riktig koagulering av nerve medial gren under RFA-prosedyren.
Parasagittal (ny) tilnærming: utføres ved å plassere RF-kanylen parasagittalt og mer dorsalt.
For å oppnå maksimal nervekoagulasjon bør elektroden plasseres så parallelt med nerven som mulig, og å plassere den parasagittalt bidrar til å nå dette målet.
Resten av prosedyren skiller seg ikke fra den tradisjonelle metoden.
|
Tradisjonell tilnærming: Elektroden introduseres i en 15-20 graders ipsilateral skrå vinkel til sagittalplanet mot krysset mellom den superior artikulære prosessen (SAP) og den transversale prosessen (TP) i vertebralkroppen for å målrette den traverserende mediale grennerven. Parasagittal (ny) tilnærming: RF-kanylen plasseres parasagittalt og mer dorsalt. Resten av prosedyren skiller seg ikke fra den tradisjonelle metoden. |
|
Aktiv komparator: Emner med tradisjonell tilnærming på venstre side og parasagittal tilnærming på høyre side.
Pasienter vil gjennomgå bilateral RFA; venstre side vil bli utført etter den tradisjonelle tilnærmingen, og høyre side vil bli utført etter parasagittal tilnærming.
Tradisjonell tilnærming gjøres ved å plassere elektroden i en 20 graders ipsilateral skrå vinkel til sagittalplanet mot krysset mellom den superior artikulære prosessen og den tverrgående prosessen til vertebralkroppen for å målrette den traverserende mediale grennerven.
Årsaken til den foreslåtte vinkelen er å unngå mamillo-aksessorisk ligament som kan være forbenet i opptil 10 % av den normale ryggraden og potensielt forhindre riktig koagulering av nerve medial gren under RFA-prosedyren.
Parasagittal (ny) tilnærming: utføres ved å plassere RF-kanylen parasagittalt og mer dorsalt.
For å oppnå maksimal nervekoagulasjon bør elektroden plasseres så parallelt med nerven som mulig, og å plassere den parasagittalt bidrar til å nå dette målet.
Resten av prosedyren skiller seg ikke fra den tradisjonelle metoden.
|
Tradisjonell tilnærming: Elektroden introduseres i en 15-20 graders ipsilateral skrå vinkel til sagittalplanet mot krysset mellom den superior artikulære prosessen (SAP) og den transversale prosessen (TP) i vertebralkroppen for å målrette den traverserende mediale grennerven. Parasagittal (ny) tilnærming: RF-kanylen plasseres parasagittalt og mer dorsalt. Resten av prosedyren skiller seg ikke fra den tradisjonelle metoden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter hvis prosedyre var vellykket (fikk 50 % eller mer reduksjon i numerisk vurderingssmerte (NRS)-score).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientene vil beskrive smerteintensiteten ved hjelp av NRS - 11-punkts numerisk vurderingsskala, med 0 betyr ingen smerte, og 10 - verst mulig smerteintensitet.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter hvis prosedyre var vellykket (fikk 50 % eller mer reduksjon i numerisk vurderingssmerte (NRS)-score).
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren.
|
Pasientene vil beskrive smerteintensiteten ved hjelp av NRS - 11-punkts numerisk vurderingsskala, med 0 betyr ingen smerte, og 10 - verst mulig smerteintensitet.
|
1 måned etter prosedyren.
|
|
Antall pasienter hvis prosedyre var vellykket (fikk 50 % eller mer reduksjon i numerisk vurderingssmerte (NRS)-score).
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren.
|
Pasientene vil beskrive smerteintensiteten ved hjelp av NRS - 11-punkts numerisk vurderingsskala, med 0 betyr ingen smerte, og 10 - verst mulig smerteintensitet.
|
6 måneder etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
10 spørsmål som vurderer funksjonsnedsettelse ved smerte, ved å bruke en 50-punkts skala, med 0 som betyr ingen funksjonshemming, og 50 betyr fullstendig funksjonshemming.
|
Grunnlinje
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren.
|
10 spørsmål som vurderer funksjonsnedsettelse ved smerte, ved å bruke en 50-punkts skala, med 0 som betyr ingen funksjonshemming, og 50 betyr fullstendig funksjonshemming.
|
1 måned etter prosedyren.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren.
|
10 spørsmål som vurderer funksjonsnedsettelse ved smerte, ved å bruke en 50-punkts skala, med 0 som betyr ingen funksjonshemming, og 50 betyr fullstendig funksjonshemming.
|
6 måneder etter prosedyren.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som sluttet å trenge analgesi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientene vil selv rapportere sitt smertestillende forbruk.
|
Grunnlinje
|
|
Antall forsøkspersoner som sluttet å trenge analgesi
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Pasientene vil selv rapportere sitt smertestillende forbruk.
|
1 måned etter prosedyren
|
|
Antall forsøkspersoner som sluttet å trenge analgesi
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Pasientene vil selv rapportere sitt smertestillende forbruk.
|
6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yakov Vorobeychik, MD PhD, Professor, Department of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00023737
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .