Efficacité comparative de deux approches différentes de l'ablation par radiofréquence des nerfs de la branche médiale lombaire (LMB-RFA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer si l'approche parasagittale de l'ablation par radiofréquence (RFA) du nerf de la branche lombaire médiale (LMB) aura une plus grande efficacité que l'approche traditionnelle de l'ablation par radiofréquence du nerf de la branche médiale lombaire.
Ceci sera accompli en comparant les résultats entre l'approche parasagittale nouvellement proposée et l'approche traditionnelle de RFA de branche médiale réalisée sur le même patient (différents sites) avec lombalgie bilatérale (LBP).
Approche traditionnelle:
L'électrode est introduite à un angle oblique ipsilatéral de 15 à 20 degrés par rapport au plan sagittal vers la jonction du processus articulaire supérieur (SAP) et du processus transverse (TP) du corps vertébral pour cibler le nerf de la branche médiale traversante. La raison de l'angle proposé est d'éviter le ligament mamillo-accessoire (MAL) qui peut être ossifié dans jusqu'à 10 % de la colonne vertébrale normale et, dans de tels cas, potentiellement empêcher une bonne coagulation du nerf de la branche médiale pendant la procédure RFA.
Approche parasagittale (nouvelle) :
Récemment, Tran et al. ont montré que MAL est situé plus dorsalement qu'on ne le pensait auparavant et, par conséquent, ne peut pas interférer avec la coagulation nerveuse pendant la RFA. Ils ont donc proposé d’abandonner l’angle de 20 degrés utilisé pour l’approche traditionnelle et de placer la canule radiofréquence de manière parasagittale et plus dorsale. Il est proposé que, afin d'obtenir une coagulation nerveuse maximale, l'électrode soit placée aussi parallèlement que possible au nerf, et son placement parasagittal aide à atteindre cet objectif. Le reste de la procédure ne diffère pas de la méthode traditionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Numéro de téléphone: 717-531-6135
- E-mail: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine
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Contact:
- Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Numéro de téléphone: 717-531-6135
- E-mail: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie axiale bilatérale d’intensité égale
- Durée de la douleur ≥ 6 mois
- Scores NRS moyens sur trois jours ≥ 3/10
- Âge supérieur à 18 ans
- Échec du traitement conservateur, y compris les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et la physiothérapie
- Réponse positive à une série de deux blocs nerveux diagnostiques bilatéraux de la branche médiale lombaire (soulagement de la douleur ≥ 80 %). Il s’agit de la norme de soins actuelle.
Critère d'exclusion:
- Douleur radiculaire sous le genou
- Infection systémique ou infection localisée au site d'entrée prévu de l'introducteur
- Grossesse
- Allergie à la lidocaïne
- Dyscrasies hémorragiques
- Patients incapables de donner leur consentement éclairé
- Antécédents de chirurgie de la colonne lombaire aux niveaux concernés
- Antécédents d'ARF lombaire bilatérale des branches médiales au cours des six derniers mois.
- Somatisation comorbide importante ou douleur généralisée avec sensibilisation centrale
- Gain secondaire identifié en raison d'une procédure judiciaire en cours ou d'une indemnisation des accidents du travail
- Déficience cognitive
- Toute condition préexistante à la discrétion du prestataire pouvant confondre l'interprétation des résultats -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sujets avec approche traditionnelle du côté droit et approche parasagittale du côté gauche.
Les patients subiront un RFA bilatéral ; le côté droit sera réalisé selon l'approche traditionnelle, et le côté gauche sera réalisé selon l'approche parasagittale.
L'approche traditionnelle consiste à placer l'électrode à un angle oblique ipsilatéral de 20 degrés par rapport au plan sagittal vers la jonction du processus articulaire supérieur et du processus transverse du corps vertébral pour cibler le nerf de la branche médiale traversant.
La raison de l'angle proposé est d'éviter le ligament mamillo-accessoire qui peut être ossifié dans jusqu'à 10 % de la colonne vertébrale normale et potentiellement empêcher une bonne coagulation du nerf de la branche médiale pendant la procédure RFA.
Approche parasagittale (nouvelle) : elle est réalisée en plaçant la canule RF de manière parasagittale et plus dorsalement.
Pour obtenir une coagulation nerveuse maximale, l’électrode doit être placée aussi parallèlement que possible au nerf, et son placement parasagittal aide à atteindre cet objectif.
Le reste de la procédure ne diffère pas de la méthode traditionnelle.
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Approche traditionnelle: L'électrode est introduite à un angle oblique ipsilatéral de 15 à 20 degrés par rapport au plan sagittal vers la jonction du processus articulaire supérieur (SAP) et du processus transverse (TP) du corps vertébral pour cibler le nerf de la branche médiale traversante. Approche parasagittale (nouvelle) : La canule RF est placée de manière parasagittale et plus dorsalement. Le reste de la procédure ne diffère pas de la méthode traditionnelle. |
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Comparateur actif: Sujets avec approche traditionnelle du côté gauche et approche parasagittale du côté droit.
Les patients subiront un RFA bilatéral ; le côté gauche sera réalisé selon l'approche traditionnelle, et le côté droit sera réalisé selon l'approche parasagittale.
L'approche traditionnelle consiste à placer l'électrode à un angle oblique ipsilatéral de 20 degrés par rapport au plan sagittal vers la jonction du processus articulaire supérieur et du processus transverse du corps vertébral pour cibler le nerf de la branche médiale traversant.
La raison de l'angle proposé est d'éviter le ligament mamillo-accessoire qui peut être ossifié dans jusqu'à 10 % de la colonne vertébrale normale et potentiellement empêcher une bonne coagulation du nerf de la branche médiale pendant la procédure RFA.
Approche parasagittale (nouvelle) : elle est réalisée en plaçant la canule RF de manière parasagittale et plus dorsalement.
Pour obtenir une coagulation nerveuse maximale, l’électrode doit être placée aussi parallèlement que possible au nerf, et son placement parasagittal aide à atteindre cet objectif.
Le reste de la procédure ne diffère pas de la méthode traditionnelle.
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Approche traditionnelle: L'électrode est introduite à un angle oblique ipsilatéral de 15 à 20 degrés par rapport au plan sagittal vers la jonction du processus articulaire supérieur (SAP) et du processus transverse (TP) du corps vertébral pour cibler le nerf de la branche médiale traversante. Approche parasagittale (nouvelle) : La canule RF est placée de manière parasagittale et plus dorsalement. Le reste de la procédure ne diffère pas de la méthode traditionnelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients dont la procédure a réussi (ont obtenu une réduction de 50 % ou plus des scores numériques de douleur (NRS)).
Délai: Référence
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Les patients décriront l'intensité de la douleur à l'aide du NRS - échelle d'évaluation numérique à 11 points, 0 signifiant aucune douleur et 10 - la pire intensité de douleur possible.
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Référence
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Le nombre de patients dont la procédure a réussi (ont obtenu une réduction de 50 % ou plus des scores numériques de douleur (NRS)).
Délai: 1 mois après l'intervention.
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Les patients décriront l'intensité de la douleur à l'aide du NRS - échelle d'évaluation numérique à 11 points, 0 signifiant aucune douleur et 10 - la pire intensité de douleur possible.
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1 mois après l'intervention.
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Le nombre de patients dont la procédure a réussi (ont obtenu une réduction de 50 % ou plus des scores numériques de douleur (NRS)).
Délai: 6 mois après l'intervention.
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Les patients décriront l'intensité de la douleur à l'aide du NRS - échelle d'évaluation numérique à 11 points, 0 signifiant aucune douleur et 10 - la pire intensité de douleur possible.
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6 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de handicap d’Oswestry (ODI)
Délai: Référence
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10 questions évaluant la déficience fonctionnelle due à la douleur, sur une échelle de 50 points, 0 signifiant aucun handicap et 50 signifiant un handicap complet.
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Référence
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Indice de handicap d’Oswestry (ODI)
Délai: 1 mois après l'intervention.
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10 questions évaluant la déficience fonctionnelle due à la douleur, sur une échelle de 50 points, 0 signifiant aucun handicap et 50 signifiant un handicap complet.
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1 mois après l'intervention.
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Indice de handicap d’Oswestry (ODI)
Délai: 6 mois après l'intervention.
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10 questions évaluant la déficience fonctionnelle due à la douleur, sur une échelle de 50 points, 0 signifiant aucun handicap et 50 signifiant un handicap complet.
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6 mois après l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant cessé de nécessiter une analgésie
Délai: Référence
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Les patients déclareront eux-mêmes leur consommation d'analgésiques.
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Référence
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Nombre de sujets ayant cessé de nécessiter une analgésie
Délai: 1 mois après l'intervention
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Les patients déclareront eux-mêmes leur consommation d'analgésiques.
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1 mois après l'intervention
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Nombre de sujets ayant cessé de nécessiter une analgésie
Délai: 6 mois après l'intervention
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Les patients déclareront eux-mêmes leur consommation d'analgésiques.
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yakov Vorobeychik, MD PhD, Professor, Department of Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00023737
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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