Az ágyéki mediális ági idegek rádiófrekvenciás ablációjának két különböző megközelítésének összehasonlító hatékonysága (LMB-RFA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak megállapítására, hogy az ágyéki mediális ág (LMB) idegi rádiófrekvenciás ablációjának (RFA) parasagittális megközelítése hatékonyabb lesz-e, mint az ágyéki mediális ág ideg rádiófrekvenciás ablációjának hagyományos megközelítése.
Ezt az újonnan javasolt parasagittalis megközelítés és a kétoldali derékfájás (LBP) ugyanazon betegen (különböző helyeken) végzett mediális ág RFA hagyományos megközelítésének összehasonlításával érik el.
Hagyományos megközelítés:
Az elektródát a sagittalis síkhoz képest 15-20 fokos azonos oldali ferde szögben vezetik be a csigolyatest felső ízületi folyamatának (SAP) és transzverzális folyamatának (TP) találkozási pontja felé, hogy megcélozzák az áthaladó mediális ágideget. A javasolt szög oka az, hogy elkerüljük a mamillo-accessory ligament (MAL) kialakulását, amely a normál gerinc 10%-ában csontosodhat el, és ilyen esetekben potenciálisan megakadályozza a mediális ágideg megfelelő koagulációját az RFA eljárás során.
Parasagittális (új) megközelítés:
Nemrég Tran et al. kimutatta, hogy a MAL jobban dorsalisan helyezkedik el, mint azt korábban gondolták, és ezért nem zavarhatja az idegek koagulációját az RFA során. Következésképpen javasolták a hagyományos megközelítéshez használt 20 fokos szög elhagyását, és a rádiófrekvenciás kanül parasagittalis és inkább dorsalis elhelyezését. Javasoljuk, hogy a maximális idegkoaguláció elérése érdekében az elektródát az idegpel lehetőleg párhuzamosan kell elhelyezni, és a parasagittalis elhelyezése segíti ennek elérését. Az eljárás többi része nem különbözik a hagyományos módszertől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Telefonszám: 717-531-6135
- E-mail: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Telefonszám: 717-531-6135
- E-mail: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali, ugyanolyan intenzív axiális derékfájás
- A fájdalom időtartama ≥ 6 hónap
- A háromnapos átlagos NRS pontszám ≥ 3/10
- 18 év feletti életkor
- A konzervatív kezelés sikertelensége, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket és a fizikoterápiát
- Pozitív válasz két kétoldali diagnosztikai ágyéki mediális ági idegblokk sorozatára (≥ 80%-os fájdalomcsillapítás). Ez az ellátás jelenlegi színvonala.
Kizárási kritériumok:
- Radicularis fájdalom a térd alatt
- Szisztémás fertőzés vagy lokális fertőzés a bevezető bejutási helyén
- Terhesség
- Allergia a lidokainra
- Vérzéses diszkraziák
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Az ágyéki gerinc műtéteinek története az érintett szinteken
- A mediális ágak korábbi bilaterális ágyéki RFA-jának története az elmúlt hat hónapban.
- Jelentős komorbid szomatizáció vagy kiterjedt fájdalom központi szenzibilizációval
- A folyamatban lévő jogi eljárások vagy a munkavállalói kártérítés miatt azonosított másodlagos haszon
- Kognitív zavar
- Bármilyen, a szolgáltató belátása szerint fennálló állapot, amely megzavarhatja az eredmények értelmezését -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Jobb oldalon hagyományos, bal oldalon parasagittalis megközelítésű alanyok.
A betegek kétoldalú RFA-n esnek át; a jobb oldal a hagyományos, a bal oldal pedig a parasagittalis megközelítés szerint történik.
A hagyományos megközelítés úgy történik, hogy az elektródát a sagittalis síkhoz képest 20 fokos azonos oldali ferde szögben helyezik el a csigolyatest felső izületi folyamatának és a csigolyatest keresztirányú folyamatának találkozási pontja felé, hogy megcélozzák az áthaladó mediális ágideget.
A javasolt szög oka, hogy elkerüljük a mamillo-kiegészítő szalagot, amely a normál gerinc akár 10%-ában is csontosodhat, és potenciálisan megakadályozza a mediális ágideg megfelelő koagulációját az RFA eljárás során.
Parasagittalis (új) megközelítés: az RF kanül parasagittalis és inkább dorsalis elhelyezésével történik.
A maximális idegkoaguláció elérése érdekében az elektródát az idegpel lehetőleg párhuzamosan kell elhelyezni, és parasagittalis elhelyezése segít ennek elérésében.
Az eljárás többi része nem különbözik a hagyományos módszertől.
|
Hagyományos megközelítés: Az elektródát a sagittalis síkhoz képest 15-20 fokos azonos oldali ferde szögben vezetik be a csigolyatest felső ízületi folyamatának (SAP) és transzverzális folyamatának (TP) találkozási pontja felé, hogy megcélozzák az áthaladó mediális ágideget. Parasagittális (új) megközelítés: Az RF kanült parasagittalisan és inkább dorsalisan helyezik el. Az eljárás többi része nem különbözik a hagyományos módszertől. |
|
Aktív összehasonlító: Bal oldalon hagyományos, jobb oldalon parasagittalis megközelítésű alanyok.
A betegek kétoldalú RFA-n esnek át; a bal oldal a hagyományos, a jobb oldal pedig a parasagittalis megközelítés szerint történik.
A hagyományos megközelítés úgy történik, hogy az elektródát a sagittalis síkhoz képest 20 fokos azonos oldali ferde szögben helyezik el a csigolyatest felső izületi folyamatának és a csigolyatest keresztirányú folyamatának találkozási pontja felé, hogy megcélozzák az áthaladó mediális ágideget.
A javasolt szög oka, hogy elkerüljük a mamillo-kiegészítő szalagot, amely a normál gerinc akár 10%-ában is csontosodhat, és potenciálisan megakadályozza a mediális ágideg megfelelő koagulációját az RFA eljárás során.
Parasagittalis (új) megközelítés: az RF kanül parasagittalis és inkább dorsalis elhelyezésével történik.
A maximális idegkoaguláció elérése érdekében az elektródát az idegpel lehetőleg párhuzamosan kell elhelyezni, és parasagittalis elhelyezése segít ennek elérésében.
Az eljárás többi része nem különbözik a hagyományos módszertől.
|
Hagyományos megközelítés: Az elektródát a sagittalis síkhoz képest 15-20 fokos azonos oldali ferde szögben vezetik be a csigolyatest felső ízületi folyamatának (SAP) és transzverzális folyamatának (TP) találkozási pontja felé, hogy megcélozzák az áthaladó mediális ágideget. Parasagittális (új) megközelítés: Az RF kanült parasagittalisan és inkább dorsalisan helyezik el. Az eljárás többi része nem különbözik a hagyományos módszertől. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknek a beavatkozása sikeres volt (50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a fájdalom numerikus értékelése (NRS)).
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek a fájdalom intenzitását az NRS - 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével írják le, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 - a lehető legrosszabb fájdalom intenzitás.
|
Alapvonal
|
|
Azon betegek száma, akiknek a beavatkozása sikeres volt (50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a fájdalom numerikus értékelése (NRS)).
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után.
|
A betegek a fájdalom intenzitását az NRS - 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével írják le, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 - a lehető legrosszabb fájdalom intenzitás.
|
1 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Azon betegek száma, akiknek a beavatkozása sikeres volt (50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a fájdalom numerikus értékelése (NRS)).
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után.
|
A betegek a fájdalom intenzitását az NRS - 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével írják le, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 - a lehető legrosszabb fájdalom intenzitás.
|
6 hónappal az eljárás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Alapvonal
|
10 kérdés a fájdalom által okozott funkcionális károsodás értékelésére 50 pontos skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, 50 pedig a teljes rokkantságot.
|
Alapvonal
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után.
|
10 kérdés a fájdalom által okozott funkcionális károsodás értékelésére 50 pontos skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, 50 pedig a teljes rokkantságot.
|
1 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után.
|
10 kérdés a fájdalom által okozott funkcionális károsodás értékelésére 50 pontos skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, 50 pedig a teljes rokkantságot.
|
6 hónappal az eljárás után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknek már nem volt szükségük fájdalomcsillapításra
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek maguk jelentik be fájdalomcsillapító fogyasztásukat.
|
Alapvonal
|
|
Azon alanyok száma, akiknek már nem volt szükségük fájdalomcsillapításra
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
A betegek maguk jelentik be fájdalomcsillapító fogyasztásukat.
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Azon alanyok száma, akiknek már nem volt szükségük fájdalomcsillapításra
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
A betegek maguk jelentik be fájdalomcsillapító fogyasztásukat.
|
6 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yakov Vorobeychik, MD PhD, Professor, Department of Anesthesiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00023737
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .