Srovnávací účinnost dvou různých přístupů k radiofrekvenční ablaci nervů bederní mediální větve (LMB-RFA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stanovit, zda parasagitální přístup k radiofrekvenční ablaci nervu bederní mediální větve (LMB) bude mít větší účinnost než tradiční přístup k radiofrekvenční ablaci bederního mediálního nervu.
Toho bude dosaženo porovnáním výsledků mezi nově navrženým parasagitálním přístupem a tradičním přístupem RFA mediální větve provedeným u stejného pacienta (na různých místech) s bilaterální bolestí dolní části zad (LBP).
Tradiční přístup:
Elektroda je zavedena pod ipsilaterálním šikmým úhlem 15-20 stupňů k sagitální rovině směrem ke spojení výběžku horního kloubu (SAP) a příčného výběžku (TP) těla obratle, aby se zacílila na procházející nerv střední větve. Důvodem navrhovaného úhlu je vyhnout se mamillo-accessory ligament (MAL), který může být osifikován až v 10 % normální páteře, a v takových případech potenciálně bránit správné koagulaci nervu mediální větve během RFA výkonu.
Parasagitální (nový) přístup:
Nedávno Tran a kol. ukázaly, že MAL se nachází více dorzálně, než se dříve myslelo, a proto nemůže interferovat s koagulací nervů během RFA. Následně navrhli opustit 20stupňový úhel používaný pro tradiční přístup a umístit radiofrekvenční kanylu parasagitálně a více dorzálně. Navrhuje se, aby k dosažení maximální koagulace nervu byla elektroda umístěna co nejvíce paralelně k nervu a její parasagitální umístění napomáhá dosažení tohoto cíle. Zbytek postupu se neliší od tradiční metody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Telefonní číslo: 717-531-6135
- E-mail: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine
-
Kontakt:
- Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Telefonní číslo: 717-531-6135
- E-mail: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranná stejně intenzivní axiální bolest dolní části zad
- Trvání bolesti ≥ 6 měsíců
- Třídenní průměrné skóre NRS ≥ 3/10
- Věk vyšší než 18 let
- Selhání konzervativní léčby, včetně nesteroidních protizánětlivých léků a fyzikální terapie
- Pozitivní odpověď na sérii dvou bilaterálních diagnostických blokád nervu bederní mediální větve (≥ 80% úleva od bolesti). To je současný standard péče.
Kritéria vyloučení:
- Radikulární bolest pod kolenem
- Systémová infekce nebo lokalizovaná infekce v očekávaném místě vstupu zavaděče
- Těhotenství
- Alergie na lidokain
- Krvácavé dyskrazie
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
- Historie operace bederní páteře na postižených úrovních
- Historie předchozích bilaterálních lumbálních RFA mediálních větví v posledních šesti měsících.
- Významná komorbidní somatizace nebo rozšířená bolest s centrální senzibilizací
- Sekundární zisk identifikovaný v důsledku probíhajícího soudního řízení nebo odškodnění pracovníka
- Kognitivní porucha
- Jakákoli dříve existující podmínka podle uvážení poskytovatele, která může zmást interpretaci výsledků –
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Subjekty s tradičním přístupem na pravé straně a parasagitálním přístupem na levé straně.
Pacienti podstoupí bilaterální RFA; pravá strana bude provedena podle tradičního přístupu a levá strana bude provedena podle parasagitálního přístupu.
Tradiční přístup se provádí umístěním elektrody pod 20° ipsilaterálním šikmým úhlem k sagitální rovině směrem ke spojení horního kloubního výběžku a příčného výběžku obratlového těla, aby se zacílil na procházející nerv střední větve.
Důvodem navrhovaného úhlu je vyhnout se mamillo-accessory vazu, které může být osifikováno až v 10 % normální páteře a potenciálně bránit správné koagulaci nervus medialis branch během RFA výkonu.
Parasagitální (nový) přístup: provádí se umístěním RF kanyly parasagitálně a více dorzálně.
Pro dosažení maximální koagulace nervu by měla být elektroda umístěna pokud možno rovnoběžně s nervem a její parasagitální umístění napomáhá dosažení tohoto cíle.
Zbytek postupu se neliší od tradiční metody.
|
Tradiční přístup: Elektroda je zavedena pod ipsilaterálním šikmým úhlem 15-20 stupňů k sagitální rovině směrem ke spojení výběžku horního kloubu (SAP) a příčného výběžku (TP) těla obratle, aby se zacílila na procházející nerv střední větve. Parasagitální (nový) přístup: RF kanyla je umístěna parasagitálně a více dorzálně. Zbytek postupu se neliší od tradiční metody. |
|
Aktivní komparátor: Subjekty s tradičním přístupem na levé straně a parasagitálním přístupem na pravé straně.
Pacienti podstoupí bilaterální RFA; levá strana bude provedena podle tradičního přístupu a pravá strana bude provedena podle parasagitálního přístupu.
Tradiční přístup se provádí umístěním elektrody pod 20° ipsilaterálním šikmým úhlem k sagitální rovině směrem ke spojení horního kloubního výběžku a příčného výběžku obratlového těla, aby se zacílil na procházející nerv střední větve.
Důvodem navrhovaného úhlu je vyhnout se mamillo-accessory vazu, které může být osifikováno až v 10 % normální páteře a potenciálně bránit správné koagulaci nervus medialis branch během RFA výkonu.
Parasagitální (nový) přístup: provádí se umístěním RF kanyly parasagitálně a více dorzálně.
Pro dosažení maximální koagulace nervu by měla být elektroda umístěna pokud možno rovnoběžně s nervem a její parasagitální umístění napomáhá dosažení tohoto cíle.
Zbytek postupu se neliší od tradiční metody.
|
Tradiční přístup: Elektroda je zavedena pod ipsilaterálním šikmým úhlem 15-20 stupňů k sagitální rovině směrem ke spojení výběžku horního kloubu (SAP) a příčného výběžku (TP) těla obratle, aby se zacílila na procházející nerv střední větve. Parasagitální (nový) přístup: RF kanyla je umístěna parasagitálně a více dorzálně. Zbytek postupu se neliší od tradiční metody. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, jejichž postup byl úspěšný (získal 50% nebo více snížení numerického hodnocení bolesti (NRS)).
Časové okno: Základní linie
|
Pacienti popíší intenzitu bolesti pomocí NRS - 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 - nejhorší možnou intenzitu bolesti.
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů, jejichž postup byl úspěšný (získal 50% nebo více snížení numerického hodnocení bolesti (NRS)).
Časové okno: 1 měsíc po zákroku.
|
Pacienti popíší intenzitu bolesti pomocí NRS - 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 - nejhorší možnou intenzitu bolesti.
|
1 měsíc po zákroku.
|
|
Počet pacientů, jejichž postup byl úspěšný (získal 50% nebo více snížení numerického hodnocení bolesti (NRS)).
Časové okno: 6 měsíců po zákroku.
|
Pacienti popíší intenzitu bolesti pomocí NRS - 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 - nejhorší možnou intenzitu bolesti.
|
6 měsíců po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Základní linie
|
10 otázek hodnotících funkční poruchu bolestí pomocí 50 bodové škály, přičemž 0 znamená žádné postižení a 50 znamená úplné postižení.
|
Základní linie
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 1 měsíc po zákroku.
|
10 otázek hodnotících funkční poruchu bolestí pomocí 50 bodové škály, přičemž 0 znamená žádné postižení a 50 znamená úplné postižení.
|
1 měsíc po zákroku.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku.
|
10 otázek hodnotících funkční poruchu bolestí pomocí 50 bodové škály, přičemž 0 znamená žádné postižení a 50 znamená úplné postižení.
|
6 měsíců po zákroku.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které přestaly vyžadovat analgezii
Časové okno: Základní linie
|
Pacienti sami uvedou svou spotřebu analgetik.
|
Základní linie
|
|
Počet subjektů, které přestaly vyžadovat analgezii
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
Pacienti sami uvedou svou spotřebu analgetik.
|
1 měsíc po zákroku
|
|
Počet subjektů, které přestaly vyžadovat analgezii
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Pacienti sami uvedou svou spotřebu analgetik.
|
6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yakov Vorobeychik, MD PhD, Professor, Department of Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00023737
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .