Efectividad comparativa de dos enfoques diferentes para la ablación por radiofrecuencia de los nervios de la rama lumbar medial (LMB-RFA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar si el abordaje parasagital para la ablación por radiofrecuencia (RFA) del nervio de la rama medial lumbar (BML) tendrá mayor eficacia que el enfoque tradicional para la ablación por radiofrecuencia del nervio de la rama medial lumbar.
Esto se logrará comparando los resultados entre el abordaje parasagital recientemente propuesto y el abordaje tradicional de RFA de la rama medial realizada en el mismo paciente (diferentes sitios) con dolor lumbar (DL) bilateral.
Enfoque tradicional:
El electrodo se introduce en un ángulo oblicuo ipsilateral de 15 a 20 grados con respecto al plano sagital hacia la unión de la apófisis articular superior (SAP) y la apófisis transversa (TP) del cuerpo vertebral para apuntar a la rama nerviosa transversal medial. El motivo del ángulo propuesto es evitar el ligamento mamilo-accesorio (MAL) que puede osificarse hasta en un 10% de la columna normal y, en tales casos, potencialmente impedir la coagulación adecuada de la rama medial del nervio durante el procedimiento de RFA.
Abordaje parasagital (nuevo):
Recientemente, Tran et al. demostró que MAL está ubicado más dorsalmente de lo que se pensaba anteriormente y, por lo tanto, no puede interferir con la coagulación nerviosa durante la RFA. En consecuencia, propusieron abandonar el ángulo de 20 grados utilizado para el abordaje tradicional y colocar la cánula de radiofrecuencia en dirección parasagital y más dorsal. Se propone que, para lograr la máxima coagulación del nervio, el electrodo se coloque lo más paralelo posible al nervio, y su colocación parasagital ayuda a lograr este objetivo. El resto del procedimiento no difiere del método tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Número de teléfono: 717-531-6135
- Correo electrónico: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine
-
Contacto:
- Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Número de teléfono: 717-531-6135
- Correo electrónico: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar axial bilateral igualmente intenso
- Duración del dolor ≥ 6 meses.
- Puntajes NRS promedio de tres días de ≥ 3/10
- Edad mayor a 18 años
- Fracaso del tratamiento conservador, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroides y la fisioterapia.
- Respuesta positiva a una serie de dos bloqueos nerviosos bilaterales de diagnóstico de la rama medial lumbar (≥ 80% de alivio del dolor). Este es el estándar de atención actual.
Criterio de exclusión:
- Dolor radicular debajo de la rodilla.
- Infección sistémica o infección localizada en el sitio de entrada previsto del introductor
- El embarazo
- Alergia a la lidocaína
- Discrasias sangrantes
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Historia de la cirugía de columna lumbar en los niveles afectados.
- Historia de ARF lumbar bilateral previa de ramas mediales en los últimos seis meses.
- Somatización comórbida significativa o dolor generalizado con sensibilización central
- Ganancia secundaria identificada debido a procedimientos legales en curso o compensación laboral
- Deterioro cognitivo
- Cualquier condición preexistente a discreción del proveedor que pueda confundir la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sujetos con abordaje tradicional por el lado derecho y abordaje parasagital por el lado izquierdo.
Los pacientes se someterán a ARF bilateral; el lado derecho se realizará siguiendo el abordaje tradicional y el lado izquierdo se realizará mediante el abordaje parasagital.
El abordaje tradicional se realiza colocando el electrodo en un ángulo oblicuo ipsilateral de 20 grados con respecto al plano sagital hacia la unión de la apófisis articular superior y la apófisis transversa del cuerpo vertebral para apuntar a la rama nerviosa transversal medial.
El motivo del ángulo propuesto es evitar el ligamento mamilo-accesorio que puede osificarse hasta en un 10% de la columna normal y potencialmente impedir la coagulación adecuada de la rama medial del nervio durante el procedimiento de RFA.
Abordaje parasagital (nuevo): se realiza colocando la cánula de RF en dirección parasagital y más dorsalmente.
Para lograr la máxima coagulación del nervio, el electrodo debe colocarse lo más paralelo posible al nervio y su colocación parasagital ayuda a lograr este objetivo.
El resto del procedimiento no difiere del método tradicional.
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Enfoque tradicional: El electrodo se introduce en un ángulo oblicuo ipsilateral de 15 a 20 grados con respecto al plano sagital hacia la unión de la apófisis articular superior (SAP) y la apófisis transversa (TP) del cuerpo vertebral para apuntar a la rama nerviosa transversal medial. Abordaje parasagital (nuevo): La cánula de RF se coloca en dirección parasagital y más dorsalmente. El resto del procedimiento no difiere del método tradicional. |
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Comparador activo: Sujetos con abordaje tradicional por el lado izquierdo y abordaje parasagital por el lado derecho.
Los pacientes se someterán a ARF bilateral; el lado izquierdo se realizará siguiendo el abordaje tradicional y el lado derecho se realizará mediante el abordaje parasagital.
El abordaje tradicional se realiza colocando el electrodo en un ángulo oblicuo ipsilateral de 20 grados con respecto al plano sagital hacia la unión de la apófisis articular superior y la apófisis transversa del cuerpo vertebral para apuntar a la rama nerviosa transversal medial.
El motivo del ángulo propuesto es evitar el ligamento mamilo-accesorio que puede osificarse hasta en un 10% de la columna normal y potencialmente impedir la coagulación adecuada de la rama medial del nervio durante el procedimiento de RFA.
Abordaje parasagital (nuevo): se realiza colocando la cánula de RF en dirección parasagital y más dorsalmente.
Para lograr la máxima coagulación del nervio, el electrodo debe colocarse lo más paralelo posible al nervio y su colocación parasagital ayuda a lograr este objetivo.
El resto del procedimiento no difiere del método tradicional.
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Enfoque tradicional: El electrodo se introduce en un ángulo oblicuo ipsilateral de 15 a 20 grados con respecto al plano sagital hacia la unión de la apófisis articular superior (SAP) y la apófisis transversa (TP) del cuerpo vertebral para apuntar a la rama nerviosa transversal medial. Abordaje parasagital (nuevo): La cánula de RF se coloca en dirección parasagital y más dorsalmente. El resto del procedimiento no difiere del método tradicional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes cuyo procedimiento fue exitoso (obtuvieron una reducción del 50 % o más en las puntuaciones de calificación numérica del dolor (NRS)).
Periodo de tiempo: Base
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Los pacientes describirán la intensidad del dolor utilizando NRS: escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 significa sin dolor y 10, la peor intensidad de dolor posible.
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Base
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El número de pacientes cuyo procedimiento fue exitoso (obtuvieron una reducción del 50 % o más en las puntuaciones de calificación numérica del dolor (NRS)).
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento.
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Los pacientes describirán la intensidad del dolor utilizando NRS: escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 significa sin dolor y 10, la peor intensidad de dolor posible.
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1 mes post-procedimiento.
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El número de pacientes cuyo procedimiento fue exitoso (obtuvieron una reducción del 50 % o más en las puntuaciones de calificación numérica del dolor (NRS)).
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento.
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Los pacientes describirán la intensidad del dolor utilizando NRS: escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 significa sin dolor y 10, la peor intensidad de dolor posible.
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6 meses post-procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Base
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10 preguntas que evalúan el deterioro funcional por el dolor, utilizando una escala de 50 puntos, donde 0 significa sin discapacidad y 50 significa discapacidad total.
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Base
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento.
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10 preguntas que evalúan el deterioro funcional por el dolor, utilizando una escala de 50 puntos, donde 0 significa sin discapacidad y 50 significa discapacidad total.
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1 mes post-procedimiento.
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento.
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10 preguntas que evalúan el deterioro funcional por el dolor, utilizando una escala de 50 puntos, donde 0 significa sin discapacidad y 50 significa discapacidad total.
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6 meses post-procedimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que dejaron de necesitar analgesia
Periodo de tiempo: Base
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Los pacientes autoinformarán su consumo de analgésicos.
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Base
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Número de sujetos que dejaron de necesitar analgesia
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento
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Los pacientes autoinformarán su consumo de analgésicos.
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1 mes post-procedimiento
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Número de sujetos que dejaron de necesitar analgesia
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
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Los pacientes autoinformarán su consumo de analgésicos.
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6 meses post-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yakov Vorobeychik, MD PhD, Professor, Department of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00023737
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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