Porównawcza skuteczność dwóch różnych podejść do ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwów gałęzi lędźwiowej przyśrodkowej (LMB-RFA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania było określenie, czy podejście przystrzałkowe do ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) nerwu gałęzi lędźwiowej przyśrodkowej (LMB) będzie skuteczniejsze niż tradycyjne podejście do ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwu gałęzi lędźwiowej przyśrodkowej.
Zostanie to osiągnięte poprzez porównanie wyników nowo zaproponowanego dostępu parastrzałkowego z tradycyjnym podejściem RFA gałęzi przyśrodkowej wykonanym u tego samego pacjenta (w różnych miejscach) z obustronnym bólem krzyża (LBP).
Tradycyjne podejście:
Elektrodę wprowadza się pod kątem 15–20 stopni po tej samej stronie, ukośnie w stosunku do płaszczyzny strzałkowej, w kierunku połączenia wyrostka stawowego górnego (SAP) i wyrostka poprzecznego (TP) trzonu kręgu, aby skierować ją na przebiegającą gałąź nerwu przyśrodkowego. Powodem zaproponowanego kąta jest uniknięcie więzadła mamillo-dodatkowego (MAL), które może ulec skostnieniu nawet w 10% prawidłowego kręgosłupa, i w takich przypadkach potencjalnie uniemożliwić prawidłową koagulację nerwu gałęzi przyśrodkowej podczas zabiegu RFA.
Podejście parasagitalne (nowe):
Ostatnio Tran i in. wykazali, że MAL jest umiejscowiony bardziej grzbietowo niż wcześniej sądzono i dlatego nie może zakłócać krzepnięcia nerwów podczas RFA. W związku z tym zaproponowali rezygnację z kąta 20 stopni stosowanego w podejściu tradycyjnym i umieszczenie kaniuli o częstotliwości radiowej w kierunku przystrzałkowym i bardziej grzbietowym. Proponuje się, aby w celu uzyskania maksymalnej koagulacji nerwu umieścić elektrodę możliwie równolegle do nerwu, a w osiągnięciu tego celu pomaga umieszczenie jej przy strzałce. Pozostała część zabiegu nie różni się od metody tradycyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Numer telefonu: 717-531-6135
- E-mail: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine
-
Kontakt:
- Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Numer telefonu: 717-531-6135
- E-mail: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronny równie intensywny osiowy ból krzyża
- Czas trwania bólu ≥ 6 miesięcy
- Średnie trzydniowe wyniki NRS ≥ 3/10
- Wiek powyżej 18 lat
- Niepowodzenie leczenia zachowawczego, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych i fizjoterapii
- Pozytywna odpowiedź na serię dwóch obustronnych diagnostycznych blokad nerwu przyśrodkowego gałęzi lędźwiowej (≥ 80% ulgi w bólu). Taki jest obecny standard opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Ból korzeniowy pod kolanem
- Infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja zlokalizowana w miejscu przewidywanego wejścia wprowadzającego
- Ciąża
- Alergia na lidokainę
- Krwawiące dyskrazje
- Pacjenci nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Historia operacji kręgosłupa lędźwiowego na dotkniętych poziomach
- Historia poprzednich obustronnych RFA lędźwiowych gałęzi przyśrodkowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Znacząca współistniejąca somatyzacja lub rozległy ból z uczuleniem ośrodkowym
- Zysk wtórny zidentyfikowany w związku z toczącym się postępowaniem sądowym lub odszkodowaniem pracowniczym
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- Wszelkie istniejące wcześniej warunki, według uznania dostawcy, które mogą zakłócać interpretację wyników -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z podejściem tradycyjnym po stronie prawej i podejściem parastrzałkowym po stronie lewej.
Pacjenci zostaną poddani dwustronnemu RFA; prawa strona zostanie wykonana metodą tradycyjną, a lewa strona metodą parastrzałkową.
Tradycyjne podejście polega na umieszczeniu elektrody pod kątem 20 stopni po tej samej stronie, ukośnej w stosunku do płaszczyzny strzałkowej, w kierunku połączenia wyrostka stawowego górnego i wyrostka poprzecznego trzonu kręgu, w celu skierowania go na przebiegający nerw gałęzi przyśrodkowej.
Powodem zaproponowanego kąta jest uniknięcie więzadła mamillo-dodatkowego, które może ulec skostnieniu nawet w 10% prawidłowego kręgosłupa i potencjalnie uniemożliwić prawidłową koagulację nerwu gałęzi przyśrodkowej podczas zabiegu RFA.
Dostęp parasagitalny (nowy): polega na umieszczeniu kaniuli RF w kierunku przystrzałkowym i bardziej grzbietowym.
Aby uzyskać maksymalną koagulację nerwu, elektrodę należy umieścić możliwie równolegle do nerwu, a w osiągnięciu tego celu pomaga umieszczenie jej przy strzałce.
Pozostała część zabiegu nie różni się od metody tradycyjnej.
|
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego.
Tradycyjne podejście: Elektrodę wprowadza się pod kątem 15–20 stopni po tej samej stronie, ukośnie w stosunku do płaszczyzny strzałkowej, w kierunku połączenia wyrostka stawowego górnego (SAP) i wyrostka poprzecznego (TP) trzonu kręgu, aby skierować ją na przebiegającą gałąź nerwu przyśrodkowego. Podejście parasagitalne (nowe): Kaniulę RF umieszcza się przystrzałkowo i bardziej grzbietowo. Pozostała część zabiegu nie różni się od metody tradycyjnej. |
|
Aktywny komparator: Pacjenci z podejściem tradycyjnym po lewej stronie i podejściem parastrzałkowym po prawej stronie.
Pacjenci zostaną poddani dwustronnemu RFA; lewa strona zostanie wykonana metodą tradycyjną, a prawa strona metodą parastrzałkową.
Tradycyjne podejście polega na umieszczeniu elektrody pod kątem 20 stopni po tej samej stronie, ukośnej w stosunku do płaszczyzny strzałkowej, w kierunku połączenia wyrostka stawowego górnego i wyrostka poprzecznego trzonu kręgu, w celu skierowania go na przebiegający nerw gałęzi przyśrodkowej.
Powodem zaproponowanego kąta jest uniknięcie więzadła mamillo-dodatkowego, które może ulec skostnieniu nawet w 10% prawidłowego kręgosłupa i potencjalnie uniemożliwić prawidłową koagulację nerwu gałęzi przyśrodkowej podczas zabiegu RFA.
Dostęp parasagitalny (nowy): polega na umieszczeniu kaniuli RF w kierunku przystrzałkowym i bardziej grzbietowym.
Aby uzyskać maksymalną koagulację nerwu, elektrodę należy umieścić możliwie równolegle do nerwu, a w osiągnięciu tego celu pomaga umieszczenie jej przy strzałce.
Pozostała część zabiegu nie różni się od metody tradycyjnej.
|
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego.
Tradycyjne podejście: Elektrodę wprowadza się pod kątem 15–20 stopni po tej samej stronie, ukośnie w stosunku do płaszczyzny strzałkowej, w kierunku połączenia wyrostka stawowego górnego (SAP) i wyrostka poprzecznego (TP) trzonu kręgu, aby skierować ją na przebiegającą gałąź nerwu przyśrodkowego. Podejście parasagitalne (nowe): Kaniulę RF umieszcza się przystrzałkowo i bardziej grzbietowo. Pozostała część zabiegu nie różni się od metody tradycyjnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których zabieg zakończył się sukcesem (uzyskali 50% lub więcej redukcji w punktacji liczbowej oceny bólu (NRS)).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjenci będą opisywać intensywność bólu za pomocą NRS – 11-punktowej skali liczbowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 – najgorsze możliwe natężenie bólu.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów, u których zabieg zakończył się sukcesem (uzyskali 50% lub więcej redukcji w punktacji liczbowej oceny bólu (NRS)).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu.
|
Pacjenci będą opisywać intensywność bólu za pomocą NRS – 11-punktowej skali liczbowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 – najgorsze możliwe natężenie bólu.
|
1 miesiąc po zabiegu.
|
|
Liczba pacjentów, u których zabieg zakończył się sukcesem (uzyskali 50% lub więcej redukcji w punktacji liczbowej oceny bólu (NRS)).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu.
|
Pacjenci będą opisywać intensywność bólu za pomocą NRS – 11-punktowej skali liczbowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 – najgorsze możliwe natężenie bólu.
|
6 miesięcy po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
10 pytań oceniających upośledzenie czynnościowe spowodowane bólem, w 50-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 50 oznacza całkowitą niepełnosprawność.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu.
|
10 pytań oceniających upośledzenie czynnościowe spowodowane bólem, w 50-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 50 oznacza całkowitą niepełnosprawność.
|
1 miesiąc po zabiegu.
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu.
|
10 pytań oceniających upośledzenie czynnościowe spowodowane bólem, w 50-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 50 oznacza całkowitą niepełnosprawność.
|
6 miesięcy po zabiegu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy przestali wymagać stosowania analgezji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjenci sami zgłaszają spożycie leków przeciwbólowych.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów, którzy przestali wymagać stosowania analgezji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Pacjenci sami zgłaszają spożycie leków przeciwbólowych.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów, którzy przestali wymagać stosowania analgezji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Pacjenci sami zgłaszają spożycie leków przeciwbólowych.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yakov Vorobeychik, MD PhD, Professor, Department of Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00023737
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .