Vergelijkende effectiviteit van twee verschillende benaderingen van radiofrequente ablatie van lumbale mediale takzenuwen (LMB-RFA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te bepalen of de parasagittale benadering van radiofrequente ablatie (RFA) van de lumbale mediale tak (LMB) een grotere werkzaamheid zal hebben dan de traditionele benadering van radiofrequente ablatie van de lumbale mediale tak zenuw.
Dit zal worden bereikt door de resultaten te vergelijken tussen de nieuw voorgestelde parasagittale benadering en de traditionele benadering van RFA van de mediale tak, uitgevoerd op dezelfde patiënt (verschillende locaties) met bilaterale lage rugpijn (LRP).
Traditionele aanpak:
De elektrode wordt ingebracht onder een ipsilaterale schuine hoek van 15-20 graden ten opzichte van het sagittale vlak in de richting van de kruising van het superieure articulaire proces (SAP) en het transversale proces (TP) van het wervellichaam om zich te richten op de doorkruisende mediale takzenuw. De reden voor de voorgestelde hoek is om het mamillo-accessoire ligament (MAL) te vermijden dat in maximaal 10% van de normale wervelkolom verbeend kan zijn en, in dergelijke gevallen, mogelijk een goede coagulatie van de mediale takzenuw tijdens de RFA-procedure te voorkomen.
Parasagittale (nieuwe) aanpak:
Onlangs hebben Tran et al. toonde aan dat MAL zich meer dorsaal bevindt dan eerder werd gedacht en daarom de zenuwstolling tijdens de RFA niet kan verstoren. Daarom stelden ze voor om de hoek van 20 graden die voor de traditionele aanpak werd gebruikt, te verlaten en de radiofrequentiecanule parasagittaal en meer dorsaal te plaatsen. Er wordt voorgesteld om, om maximale zenuwcoagulatie te bereiken, de elektrode zo parallel mogelijk aan de zenuw te plaatsen, en het parasagittaal plaatsen ervan helpt dit doel te bereiken. De rest van de procedure verschilt niet van de traditionele methode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Telefoonnummer: 717-531-6135
- E-mail: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine
-
Contact:
- Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Telefoonnummer: 717-531-6135
- E-mail: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale, even intense axiale lage rugpijn
- Pijnduur ≥ 6 maanden
- Driedaagse gemiddelde NRS-scores van ≥ 3/10
- Leeftijd groter dan 18 jaar
- Falen van conservatieve behandeling, waaronder niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen en fysiotherapie
- Positieve respons op een reeks van twee bilaterale diagnostische lumbale zenuwblokkades (≥ 80% pijnverlichting). Dit is de huidige zorgstandaard.
Uitsluitingscriteria:
- Radiculaire pijn onder de knie
- Systemische infectie of gelokaliseerde infectie op de verwachte introductieplaats van de inbrenger
- Zwangerschap
- Allergie voor lidocaïne
- Bloedende dyscrasieën
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Geschiedenis van lumbale wervelkolomoperaties op de getroffen niveaus
- Geschiedenis van eerdere bilaterale lumbale RFA van mediale takken in de afgelopen zes maanden.
- Significante comorbide somatisatie of wijdverspreide pijn met centrale sensitisatie
- Secundaire winst geïdentificeerd als gevolg van lopende juridische procedures of compensatie van werknemers
- Cognitieve beperking
- Elke reeds bestaande aandoening, naar goeddunken van de aanbieder, die de interpretatie van de resultaten kan verstoren -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderwerpen met traditionele benadering aan de rechterkant en parasagittale benadering aan de linkerkant.
Patiënten zullen bilaterale RFA ondergaan; de rechterkant zal worden gedaan volgens de traditionele benadering, en de linkerkant zal worden gedaan volgens de parasagittale benadering.
Traditionele benadering wordt gedaan door de elektrode in een ipsilaterale schuine hoek van 20 graden te plaatsen ten opzichte van het sagittale vlak in de richting van de kruising van het superieure articulaire proces en het transversale proces van het wervellichaam om de doorkruisende mediale takzenuw te targeten.
De reden voor de voorgestelde hoek is om het mamillo-accessoire ligament te vermijden dat in maximaal 10% van de normale wervelkolom verbeend kan zijn en mogelijk een goede coagulatie van de mediale takzenuw tijdens de RFA-procedure kan voorkomen.
Parasagittale (nieuwe) benadering: wordt uitgevoerd door de RF-canule parasagittaal en meer dorsaal te plaatsen.
Om maximale zenuwcoagulatie te bereiken, moet de elektrode zo parallel mogelijk aan de zenuw worden geplaatst, en het parasagittaal plaatsen helpt dit doel te bereiken.
De rest van de procedure verschilt niet van de traditionele methode.
|
Traditionele aanpak: De elektrode wordt ingebracht onder een ipsilaterale schuine hoek van 15-20 graden ten opzichte van het sagittale vlak in de richting van de kruising van het superieure articulaire proces (SAP) en het transversale proces (TP) van het wervellichaam om zich te richten op de doorkruisende mediale takzenuw. Parasagittale (nieuwe) aanpak: De RF-canule wordt parasagittaal en meer dorsaal geplaatst. De rest van de procedure verschilt niet van de traditionele methode. |
|
Actieve vergelijker: Onderwerpen met traditionele benadering aan de linkerkant en parasagittale benadering aan de rechterkant.
Patiënten zullen bilaterale RFA ondergaan; de linkerkant zal worden gedaan volgens de traditionele benadering, en de rechterkant zal worden gedaan volgens de parasagittale benadering.
Traditionele benadering wordt gedaan door de elektrode in een ipsilaterale schuine hoek van 20 graden te plaatsen ten opzichte van het sagittale vlak in de richting van de kruising van het superieure articulaire proces en het transversale proces van het wervellichaam om de doorkruisende mediale takzenuw te targeten.
De reden voor de voorgestelde hoek is om het mamillo-accessoire ligament te vermijden dat in maximaal 10% van de normale wervelkolom verbeend kan zijn en mogelijk een goede coagulatie van de mediale takzenuw tijdens de RFA-procedure kan voorkomen.
Parasagittale (nieuwe) benadering: wordt uitgevoerd door de RF-canule parasagittaal en meer dorsaal te plaatsen.
Om maximale zenuwcoagulatie te bereiken, moet de elektrode zo parallel mogelijk aan de zenuw worden geplaatst, en het parasagittaal plaatsen helpt dit doel te bereiken.
De rest van de procedure verschilt niet van de traditionele methode.
|
Traditionele aanpak: De elektrode wordt ingebracht onder een ipsilaterale schuine hoek van 15-20 graden ten opzichte van het sagittale vlak in de richting van de kruising van het superieure articulaire proces (SAP) en het transversale proces (TP) van het wervellichaam om zich te richten op de doorkruisende mediale takzenuw. Parasagittale (nieuwe) aanpak: De RF-canule wordt parasagittaal en meer dorsaal geplaatst. De rest van de procedure verschilt niet van de traditionele methode. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten bij wie de procedure succesvol was (een vermindering van 50% of meer in de numerieke pijnscores (NRS).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De patiënten zullen de pijnintensiteit beschrijven met behulp van de NRS, een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijnintensiteit.
|
Basislijn
|
|
Het aantal patiënten bij wie de procedure succesvol was (een vermindering van 50% of meer in de numerieke pijnscores (NRS).
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure.
|
De patiënten zullen de pijnintensiteit beschrijven met behulp van de NRS, een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijnintensiteit.
|
1 maand na de procedure.
|
|
Het aantal patiënten bij wie de procedure succesvol was (een vermindering van 50% of meer in de numerieke pijnscores (NRS).
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure.
|
De patiënten zullen de pijnintensiteit beschrijven met behulp van de NRS, een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijnintensiteit.
|
6 maanden na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
10 vragen waarin de functionele beperking door de pijn wordt beoordeeld, met behulp van een schaal van 50 punten, waarbij 0 geen beperking betekent en 50 volledige beperking betekent.
|
Basislijn
|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure.
|
10 vragen waarin de functionele beperking door de pijn wordt beoordeeld, met behulp van een schaal van 50 punten, waarbij 0 geen beperking betekent en 50 volledige beperking betekent.
|
1 maand na de procedure.
|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure.
|
10 vragen waarin de functionele beperking door de pijn wordt beoordeeld, met behulp van een schaal van 50 punten, waarbij 0 geen beperking betekent en 50 volledige beperking betekent.
|
6 maanden na de procedure.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat geen analgesie meer nodig had
Tijdsspanne: Basislijn
|
De patiënten zullen zelf hun pijnstillende consumptie rapporteren.
|
Basislijn
|
|
Aantal proefpersonen dat geen analgesie meer nodig had
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
|
De patiënten zullen zelf hun pijnstillende consumptie rapporteren.
|
1 maand na de procedure
|
|
Aantal proefpersonen dat geen analgesie meer nodig had
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
De patiënten zullen zelf hun pijnstillende consumptie rapporteren.
|
6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yakov Vorobeychik, MD PhD, Professor, Department of Anesthesiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00023737
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .