Kahden eri lähestymistavan vertaileva tehokkuus lannerangan mediaalisten haarahermojen radiotaajuiseen ablaatioon (LMB-RFA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen määrittämiseksi, onko parasagitaalinen lähestymistapa lannerangan mediaalisen haaran (LMB) hermon radiotaajuusablaatioon (RFA) tehokkaampi kuin perinteinen lähestymistapa lannerangan mediaalisen haaran hermon radiotaajuiseen ablaatioon.
Tämä saavutetaan vertaamalla tuloksia äskettäin ehdotetun parasagittaalisen lähestymistavan ja perinteisen mediaalisen haaran RFA:n välillä, joka tehdään samalle potilaalle (eri kohdille), jolla on kahdenvälinen alaselkäkipu (LBP).
Perinteinen lähestymistapa:
Elektrodi työnnetään sisään 15-20 asteen ipsilateraalisessa vinossa kulmassa sagitaalitasoon nähden kohti nikamarungon ylänivelprosessin (SAP) ja poikittaisen prosessin (TP) risteystä, jotta se kohdistaa kulkevan mediaalisen haarahermon. Syy ehdotettuun kulmaan on välttää mamillo-lisäside (MAL), joka voi luustua jopa 10 %:ssa normaalista selkärangasta ja mahdollisesti estää mediaalisen haarahermon kunnollisen hyytymisen RFA-toimenpiteen aikana.
Parasagittaalinen (uusi) lähestymistapa:
Äskettäin Tran et ai. osoitti, että MAL sijaitsee enemmän dorsaalisesti kuin aiemmin luultiin, eikä se siksi voi häiritä hermokoagulaatiota RFA:n aikana. Tämän seurauksena he ehdottivat luopumista perinteisessä lähestymistavassa käytetystä 20 asteen kulmasta ja radiotaajuisen kanyylin sijoittamista parasagittaalisesti ja enemmän dorsaalisesti. On ehdotettu, että maksimaalisen hermon koagulaation saavuttamiseksi elektrodi tulisi sijoittaa mahdollisimman samansuuntaisesti hermon kanssa, ja sen sijoittaminen parasagitaalisesti auttaa saavuttamaan tämän tavoitteen. Menettelyn loppuosa ei eroa perinteisestä menetelmästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Puhelinnumero: 717-531-6135
- Sähköposti: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Puhelinnumero: 717-531-6135
- Sähköposti: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemminpuolinen yhtä voimakas aksiaalinen alaselän kipu
- Kivun kesto ≥ 6 kuukautta
- Kolmen päivän keskimääräiset NRS-pisteet ≥ 3/10
- Ikä yli 18 vuotta
- Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja fysioterapia
- Positiivinen vaste kahdelle kahdenväliselle diagnostiselle lannerangan mediaalisen haaran hermokatkoksen sarjalle (≥ 80 % kivunlievitys). Tämä on nykyinen hoitostandardi.
Poissulkemiskriteerit:
- Radicular kipu polven alapuolella
- Systeeminen infektio tai paikallinen infektio odotettavissa olevassa sisääntulokohdassa
- Raskaus
- Allergia lidokaiinille
- Verenvuotohäiriöt
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Historia lannerangan leikkauksista kärsineillä tasoilla
- Aiemman kahdenvälisen lannerangan RFA mediaalisten haarojen historia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Merkittävä komorbidi somatisaatio tai laajalle levinnyt kipu keskusherkistymisellä
- Toissijainen hyöty, joka on havaittu käynnissä olevan oikeudenkäynnin tai työntekijän korvauksen vuoksi
- Kognitiivinen rajoite
- Kaikki palveluntarjoajan harkinnan mukaan olemassa olevat olosuhteet, jotka voivat sekoittaa tulosten tulkintaa -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aiheet, joissa oikealla puolella on perinteinen lähestymistapa ja vasemmalla parasagitaalinen lähestymistapa.
Potilaille tehdään kahdenvälinen RFA; oikea puoli tehdään perinteistä lähestymistapaa noudattaen ja vasen puoli parasagittaalista lähestymistapaa noudattaen.
Perinteinen lähestymistapa tehdään asettamalla elektrodi 20 asteen ipsilateraaliseen vinoon kulmaan sagitaalitasoon nähden kohti nikamarungon ylemmän nivelprosessin ja poikittaisen prosessin risteystä kohdistamaan poikki kulkeva mediaalhaarahermo.
Syy ehdotettuun kulmaan on välttää mamillo-lisäside, joka voi luustua jopa 10 %:ssa normaalista selkärangasta ja mahdollisesti estää mediaalisen haarahermon kunnollisen hyytymisen RFA-toimenpiteen aikana.
Parasagittaalinen (uusi) lähestymistapa: suoritetaan asettamalla RF-kanyyli parasagittaalisesti ja enemmän dorsaalisesti.
Maksimaalisen hermon koagulaation saavuttamiseksi elektrodi tulee sijoittaa mahdollisimman samansuuntaisesti hermon kanssa, ja sen sijoittaminen parasagittatisesti auttaa saavuttamaan tämän tavoitteen.
Menettelyn loppuosa ei eroa perinteisestä menetelmästä.
|
Perinteinen lähestymistapa: Elektrodi työnnetään sisään 15-20 asteen ipsilateraalisessa vinossa kulmassa sagitaalitasoon nähden kohti nikamarungon ylänivelprosessin (SAP) ja poikittaisen prosessin (TP) risteystä, jotta se kohdistaa kulkevan mediaalisen haarahermon. Parasagittaalinen (uusi) lähestymistapa: RF-kanyyli sijoitetaan parasagittaalisesti ja enemmän dorsaalisesti. Menettelyn loppuosa ei eroa perinteisestä menetelmästä. |
|
Active Comparator: Vasemmalla puolella perinteisellä lähestymistavalla ja oikealla parasagittaalisella lähestymistavalla.
Potilaille tehdään kahdenvälinen RFA; vasen puoli tehdään perinteistä lähestymistapaa noudattaen ja oikea puoli parasagittaalista lähestymistapaa noudattaen.
Perinteinen lähestymistapa tehdään asettamalla elektrodi 20 asteen ipsilateraaliseen vinoon kulmaan sagitaalitasoon nähden kohti nikamarungon ylemmän nivelprosessin ja poikittaisen prosessin risteystä kohdistamaan poikki kulkeva mediaalhaarahermo.
Syy ehdotettuun kulmaan on välttää mamillo-lisäside, joka voi luustua jopa 10 %:ssa normaalista selkärangasta ja mahdollisesti estää mediaalisen haarahermon kunnollisen hyytymisen RFA-toimenpiteen aikana.
Parasagittaalinen (uusi) lähestymistapa: suoritetaan asettamalla RF-kanyyli parasagittaalisesti ja enemmän dorsaalisesti.
Maksimaalisen hermon koagulaation saavuttamiseksi elektrodi tulee sijoittaa mahdollisimman samansuuntaisesti hermon kanssa, ja sen sijoittaminen parasagittatisesti auttaa saavuttamaan tämän tavoitteen.
Menettelyn loppuosa ei eroa perinteisestä menetelmästä.
|
Perinteinen lähestymistapa: Elektrodi työnnetään sisään 15-20 asteen ipsilateraalisessa vinossa kulmassa sagitaalitasoon nähden kohti nikamarungon ylänivelprosessin (SAP) ja poikittaisen prosessin (TP) risteystä, jotta se kohdistaa kulkevan mediaalisen haarahermon. Parasagittaalinen (uusi) lähestymistapa: RF-kanyyli sijoitetaan parasagittaalisesti ja enemmän dorsaalisesti. Menettelyn loppuosa ei eroa perinteisestä menetelmästä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden toimenpide oli onnistunut (sai 50 % tai enemmän laskua numeerisen luokituskivun (NRS) pisteissä).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaat kuvaavat kivun voimakkuutta NRS:llä - 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 - pahin mahdollinen kivun voimakkuus.
|
Perustaso
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden toimenpide oli onnistunut (sai 50 % tai enemmän laskua numeerisen luokituskivun (NRS) pisteissä).
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen.
|
Potilaat kuvaavat kivun voimakkuutta NRS:llä - 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 - pahin mahdollinen kivun voimakkuus.
|
1 kk toimenpiteen jälkeen.
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden toimenpide oli onnistunut (sai 50 % tai enemmän laskua numeerisen luokituskivun (NRS) pisteissä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Potilaat kuvaavat kivun voimakkuutta NRS:llä - 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 - pahin mahdollinen kivun voimakkuus.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
10 kysymystä, jotka arvioivat kivun aiheuttamaa toimintahäiriötä 50 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta, ja 50 tarkoittaa täydellistä vammaisuutta.
|
Perustaso
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen.
|
10 kysymystä, jotka arvioivat kivun aiheuttamaa toimintahäiriötä 50 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta, ja 50 tarkoittaa täydellistä vammaisuutta.
|
1 kk toimenpiteen jälkeen.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
10 kysymystä, jotka arvioivat kivun aiheuttamaa toimintahäiriötä 50 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta, ja 50 tarkoittaa täydellistä vammaisuutta.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät enää tarvinneet analgesiaa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaat ilmoittavat itse kipulääkkeiden kulutuksensa.
|
Perustaso
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät enää tarvinneet analgesiaa
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Potilaat ilmoittavat itse kipulääkkeiden kulutuksensa.
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät enää tarvinneet analgesiaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaat ilmoittavat itse kipulääkkeiden kulutuksensa.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yakov Vorobeychik, MD PhD, Professor, Department of Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00023737
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .