요추 내측 신경의 고주파 절제에 대한 두 가지 다른 접근법의 비교 효과 (LMB-RFA)
연구 개요
상세 설명
요추 내측 분지(LMB) 신경 고주파 절제(RFA)에 대한 시상 방향 접근 방식이 요추 내측 분지 신경 고주파 절제에 대한 기존 접근 방식보다 더 큰 효능을 갖는지 여부를 결정합니다.
이는 새로 제안된 시상주방 접근법과 양측성 요통(LBP)이 있는 동일한 환자(다른 부위)에 대해 수행된 내측 분기 RFA의 기존 접근법 간의 결과를 비교함으로써 달성될 것입니다.
기존 접근 방식:
전극은 척추체의 상관절돌기(SAP)와 횡돌기(TP)의 교차점을 향해 시상면에 대해 15-20도의 동측 경사각으로 삽입되어 횡단 내측 분지 신경을 목표로 합니다. 제안된 각도의 이유는 정상 척추의 최대 10%까지 골화될 수 있는 유방부속인대(MAL)를 방지하고 이러한 경우 RFA 시술 중 내측분지 신경의 적절한 응고를 잠재적으로 방해하기 위한 것입니다.
시상 방향(새로운) 접근법:
최근 Tran et al. MAL은 이전에 생각했던 것보다 더 등쪽에 위치하므로 RFA 동안 신경 응고를 방해할 수 없다는 것을 보여주었습니다. 결과적으로 그들은 전통적인 접근 방식에 사용되는 20도 각도를 버리고 무선 주파수 캐뉼라를 시상 방향 및 보다 등쪽으로 배치할 것을 제안했습니다. 신경 응고를 최대화하려면 전극을 신경과 최대한 평행하게 배치해야 하며 시상하 방향으로 전극을 배치하면 이 목표를 달성하는 데 도움이 됩니다. 나머지 절차는 기존 방법과 다르지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nancy Ruth Jarbadan, BS
- 전화번호: 717-531-6135
- 이메일: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
연구 장소
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine
-
연락하다:
- Nancy Ruth Jarbadan, BS
- 전화번호: 717-531-6135
- 이메일: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양측 동일 강도의 축성 요통
- 통증 지속 기간 ≥ 6개월
- 3일 평균 NRS 점수 ≥ 3/10
- 18세 이상
- 비스테로이드성 항염증제, 물리치료 등 보존적 치료 실패
- 일련의 2회 양측 진단 요추 내측 분지 신경 차단에 대한 양성 반응(≥ 80% 통증 완화). 이것이 현재의 진료 표준입니다.
제외 기준:
- 무릎 아래 방사성 통증
- 예상 도입자 진입 부위의 전신 감염 또는 국소 감염
- 임신
- 리도카인에 대한 알레르기
- 출혈성 난독증
- 사전 동의를 할 수 없는 환자
- 영향을 받은 부위의 요추 수술 이력
- 지난 6개월 이내에 내측 가지의 이전 양측 요추 RFA 병력.
- 심각한 동반이환성 신체화 또는 중추 감작을 동반한 광범위한 통증
- 진행 중인 법적 절차 또는 산재 보상으로 인해 확인된 2차 이익
- 인지 장애
- 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 제공자의 재량에 따른 기존 조건 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 오른쪽에는 전통적인 접근 방식을 사용하고 왼쪽에는 parasagittal 접근 방식을 사용하는 피험자입니다.
환자는 양측 RFA를 받게 됩니다. 오른쪽은 전통적인 접근 방식에 따라 수행되고 왼쪽은 시상 방향 접근 방식에 따라 수행됩니다.
전통적인 접근법은 횡단 내측 분지 신경을 목표로 하기 위해 척추체의 상부 관절돌기와 횡돌기의 접합점을 향해 시상면에 대해 20도의 동측 경사각으로 전극을 배치함으로써 수행됩니다.
제안된 각도의 이유는 정상 척추의 최대 10%까지 골화될 수 있는 유방부속인대를 피하고 잠재적으로 RFA 시술 중 내측분지 신경의 적절한 응고를 방해하기 위한 것입니다.
시상주위(신규) 접근법: RF 캐뉼라를 시상주위 및 더 등쪽에 배치하여 수행됩니다.
신경 응고를 최대화하려면 전극을 신경과 최대한 평행하게 배치해야 하며, 시상하 방향으로 전극을 배치하면 이 목표를 달성하는 데 도움이 됩니다.
나머지 절차는 기존 방법과 다르지 않습니다.
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기존 접근 방식: 전극은 척추체의 상관절돌기(SAP)와 횡돌기(TP)의 교차점을 향해 시상면에 대해 15-20도의 동측 경사각으로 삽입되어 횡단 내측 분지 신경을 목표로 합니다. 시상 방향(새로운) 접근법: RF 캐뉼라는 parasagittally 그리고 더 등쪽으로 배치됩니다. 나머지 절차는 기존 방법과 다르지 않습니다. |
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활성 비교기: 왼쪽에는 전통적인 접근 방식을 사용하고 오른쪽에는 parasagittal 접근 방식을 사용하는 피험자입니다.
환자는 양측 RFA를 받게 됩니다. 왼쪽은 전통적인 접근 방식에 따라 수행되고 오른쪽은 시상 방향 접근 방식에 따라 수행됩니다.
전통적인 접근법은 횡단 내측 분지 신경을 목표로 하기 위해 척추체의 상부 관절돌기와 횡돌기의 접합점을 향해 시상면에 대해 20도의 동측 경사각으로 전극을 배치함으로써 수행됩니다.
제안된 각도의 이유는 정상 척추의 최대 10%까지 골화될 수 있는 유방부속인대를 피하고 잠재적으로 RFA 시술 중 내측분지 신경의 적절한 응고를 방해하기 위한 것입니다.
시상주위(신규) 접근법: RF 캐뉼라를 시상주위 및 더 등쪽에 배치하여 수행됩니다.
신경 응고를 최대화하려면 전극을 신경과 최대한 평행하게 배치해야 하며, 시상하 방향으로 전극을 배치하면 이 목표를 달성하는 데 도움이 됩니다.
나머지 절차는 기존 방법과 다르지 않습니다.
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기존 접근 방식: 전극은 척추체의 상관절돌기(SAP)와 횡돌기(TP)의 교차점을 향해 시상면에 대해 15-20도의 동측 경사각으로 삽입되어 횡단 내측 분지 신경을 목표로 합니다. 시상 방향(새로운) 접근법: RF 캐뉼라는 parasagittally 그리고 더 등쪽으로 배치됩니다. 나머지 절차는 기존 방법과 다르지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술에 성공한 환자 수(NRS(Numerative Rating Pain) 점수가 50% 이상 감소).
기간: 기준선
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환자는 NRS(11점 숫자 등급 척도)를 사용하여 통증 강도를 설명하며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증 강도를 의미합니다.
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기준선
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시술에 성공한 환자 수(NRS(Numerative Rating Pain) 점수가 50% 이상 감소).
기간: 시술 후 1개월.
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환자는 NRS(11점 숫자 등급 척도)를 사용하여 통증 강도를 설명하며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증 강도를 의미합니다.
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시술 후 1개월.
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시술에 성공한 환자 수(NRS(Numerative Rating Pain) 점수가 50% 이상 감소).
기간: 시술 후 6개월.
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환자는 NRS(11점 숫자 등급 척도)를 사용하여 통증 강도를 설명하며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증 강도를 의미합니다.
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시술 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선
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통증으로 인한 기능 장애를 평가하는 10개의 질문으로 50점 척도를 사용하며 0은 장애 없음, 50은 완전한 장애를 의미합니다.
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기준선
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 시술 후 1개월.
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통증으로 인한 기능 장애를 평가하는 10개의 질문으로 50점 척도를 사용하며 0은 장애 없음, 50은 완전한 장애를 의미합니다.
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시술 후 1개월.
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 시술 후 6개월.
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통증으로 인한 기능 장애를 평가하는 10개의 질문으로 50점 척도를 사용하며 0은 장애 없음, 50은 완전한 장애를 의미합니다.
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시술 후 6개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통제 필요를 중단한 피험자 수
기간: 기준선
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환자는 진통제 소비를 스스로 보고합니다.
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기준선
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진통제 필요를 중단한 피험자 수
기간: 시술 후 1개월
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환자는 진통제 소비를 스스로 보고합니다.
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시술 후 1개월
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진통제 필요를 중단한 피험자 수
기간: 시술 후 6개월
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환자는 진통제 소비를 스스로 보고합니다.
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시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yakov Vorobeychik, MD PhD, Professor, Department of Anesthesiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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