Eficácia comparativa de duas abordagens diferentes para ablação por radiofrequência dos nervos do ramo medial lombar (LMB-RFA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para determinar se a abordagem parassagital para a ablação por radiofrequência (RFA) do nervo do ramo medial lombar (LMB) terá maior eficácia do que a abordagem tradicional para ablação por radiofrequência do nervo do ramo medial lombar.
Isso será realizado comparando os resultados entre a abordagem parassagital recentemente proposta e a abordagem tradicional de RFA do ramo medial feita no mesmo paciente (locais diferentes) com dor lombar bilateral (lombalgia).
Abordagem tradicional:
O eletrodo é introduzido em um ângulo oblíquo ipsilateral de 15-20 graus em relação ao plano sagital em direção à junção do processo articular superior (SAP) e processo transverso (TP) do corpo vertebral para atingir o nervo do ramo medial que atravessa. A razão para o ângulo proposto é evitar o ligamento mamilo-acessório (MAL) que pode estar ossificado em até 10% da coluna normal e, nesses casos, potencialmente impedir a coagulação adequada do nervo do ramo medial durante o procedimento de RFA.
Abordagem parassagital (nova):
Recentemente, Tran et al. mostraram que o MAL está localizado mais dorsalmente do que se pensava anteriormente e, portanto, não pode interferir na coagulação nervosa durante a RFA. Consequentemente, propuseram abandonar o ângulo de 20 graus utilizado na abordagem tradicional e colocar a cânula de radiofrequência parassagital e mais dorsalmente. Propõe-se que, para atingir a coagulação nervosa máxima, o eletrodo seja colocado o mais paralelo possível ao nervo, e colocá-lo parassagitalmente ajuda a atingir esse objetivo. O restante do procedimento não difere do método tradicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Número de telefone: 717-531-6135
- E-mail: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine
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Contato:
- Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Número de telefone: 717-531-6135
- E-mail: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar axial bilateral igualmente intensa
- Duração da dor ≥ 6 meses
- Pontuações médias de NRS de três dias ≥ 3/10
- Idade maior que 18 anos
- Falha do tratamento conservador, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteróides e fisioterapia
- Resposta positiva a uma série de dois bloqueios nervosos diagnósticos bilaterais do ramo medial lombar (≥ 80% de alívio da dor). Este é o padrão atual de atendimento.
Critério de exclusão:
- Dor radicular abaixo do joelho
- Infecção sistêmica ou infecção localizada no local previsto de entrada do introdutor
- Gravidez
- Alergia à lidocaína
- Discrasias hemorrágicas
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- História de cirurgia da coluna lombar nos níveis afetados
- História de ARF lombar bilateral prévia de ramos mediais nos últimos seis meses.
- Somatização comórbida significativa ou dor generalizada com sensibilização central
- Ganho secundário identificado devido a processos judiciais em andamento ou compensação trabalhista
- Comprometimento cognitivo
- Qualquer condição pré-existente, a critério do provedor, que possa confundir a interpretação dos resultados -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sujeitos com abordagem tradicional do lado direito e abordagem parassagital do lado esquerdo.
Os pacientes serão submetidos à RFA bilateral; o lado direito será feito seguindo a abordagem tradicional, e o lado esquerdo será feito seguindo a abordagem parassagital.
A abordagem tradicional é feita colocando o eletrodo em um ângulo oblíquo ipsilateral de 20 graus em relação ao plano sagital em direção à junção do processo articular superior e processo transverso do corpo vertebral para atingir o nervo do ramo medial que atravessa.
A razão para o ângulo proposto é evitar o ligamento mamilo-acessório que pode estar ossificado em até 10% da coluna normal e potencialmente impedir a coagulação adequada do nervo do ramo medial durante o procedimento de RFA.
Abordagem parassagital (nova): é realizada colocando a cânula de RF parassagitalmente e mais dorsalmente.
Para atingir a coagulação nervosa máxima, o eletrodo deve ser colocado o mais paralelo possível ao nervo, e colocá-lo parassagitalmente ajuda a atingir esse objetivo.
O restante do procedimento não difere do método tradicional.
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Abordagem tradicional: O eletrodo é introduzido em um ângulo oblíquo ipsilateral de 15-20 graus em relação ao plano sagital em direção à junção do processo articular superior (SAP) e processo transverso (TP) do corpo vertebral para atingir o nervo do ramo medial que atravessa. Abordagem parassagital (nova): A cânula de RF é colocada parassagitalmente e mais dorsalmente. O restante do procedimento não difere do método tradicional. |
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Comparador Ativo: Sujeitos com abordagem tradicional do lado esquerdo e abordagem parassagital do lado direito.
Os pacientes serão submetidos à RFA bilateral; o lado esquerdo será feito seguindo a abordagem tradicional, e o lado direito será feito seguindo a abordagem parassagital.
A abordagem tradicional é feita colocando o eletrodo em um ângulo oblíquo ipsilateral de 20 graus em relação ao plano sagital em direção à junção do processo articular superior e processo transverso do corpo vertebral para atingir o nervo do ramo medial que atravessa.
A razão para o ângulo proposto é evitar o ligamento mamilo-acessório que pode estar ossificado em até 10% da coluna normal e potencialmente impedir a coagulação adequada do nervo do ramo medial durante o procedimento de RFA.
Abordagem parassagital (nova): é realizada colocando a cânula de RF parassagitalmente e mais dorsalmente.
Para atingir a coagulação nervosa máxima, o eletrodo deve ser colocado o mais paralelo possível ao nervo, e colocá-lo parassagitalmente ajuda a atingir esse objetivo.
O restante do procedimento não difere do método tradicional.
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Abordagem tradicional: O eletrodo é introduzido em um ângulo oblíquo ipsilateral de 15-20 graus em relação ao plano sagital em direção à junção do processo articular superior (SAP) e processo transverso (TP) do corpo vertebral para atingir o nervo do ramo medial que atravessa. Abordagem parassagital (nova): A cânula de RF é colocada parassagitalmente e mais dorsalmente. O restante do procedimento não difere do método tradicional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes cujo procedimento foi bem-sucedido (obteve redução de 50% ou mais nas pontuações numéricas de dor (NRS)).
Prazo: Linha de base
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Os pacientes descreverão a intensidade da dor usando NRS - escala de avaliação numérica de 11 pontos, sendo 0 significa sem dor e 10 - a pior intensidade de dor possível.
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Linha de base
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O número de pacientes cujo procedimento foi bem-sucedido (obteve redução de 50% ou mais nas pontuações numéricas de dor (NRS)).
Prazo: 1 mês pós-procedimento.
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Os pacientes descreverão a intensidade da dor usando NRS - escala de avaliação numérica de 11 pontos, sendo 0 significa sem dor e 10 - a pior intensidade de dor possível.
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1 mês pós-procedimento.
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O número de pacientes cujo procedimento foi bem-sucedido (obteve redução de 50% ou mais nas pontuações numéricas de dor (NRS)).
Prazo: 6 meses pós-procedimento.
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Os pacientes descreverão a intensidade da dor usando NRS - escala de avaliação numérica de 11 pontos, sendo 0 significa sem dor e 10 - a pior intensidade de dor possível.
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6 meses pós-procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base
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10 questões que avaliam o comprometimento funcional pela dor, utilizando uma escala de 50 pontos, sendo 0 significando nenhuma incapacidade e 50 significando incapacidade completa.
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Linha de base
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 mês pós-procedimento.
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10 questões que avaliam o comprometimento funcional pela dor, utilizando uma escala de 50 pontos, sendo 0 significando nenhuma incapacidade e 50 significando incapacidade completa.
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1 mês pós-procedimento.
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 meses pós-procedimento.
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10 questões que avaliam o comprometimento funcional pela dor, utilizando uma escala de 50 pontos, sendo 0 significando nenhuma incapacidade e 50 significando incapacidade completa.
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6 meses pós-procedimento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que deixaram de necessitar de analgesia
Prazo: Linha de base
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Os pacientes irão autorrelatar seu consumo de analgésicos.
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Linha de base
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Número de indivíduos que deixaram de necessitar de analgesia
Prazo: 1 mês pós-procedimento
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Os pacientes irão autorrelatar seu consumo de analgésicos.
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1 mês pós-procedimento
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Número de indivíduos que deixaram de necessitar de analgesia
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Os pacientes irão autorrelatar seu consumo de analgésicos.
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6 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yakov Vorobeychik, MD PhD, Professor, Department of Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00023737
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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