Jämförande effektivitet av två olika tillvägagångssätt för radiofrekvensablation av lumbala mediala grennerver (LMB-RFA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att avgöra om det parasagittala tillvägagångssättet för lumbal mediala gren (LMB) nervradiofrekvensablation (RFA) kommer att ha större effekt än det traditionella tillvägagångssättet för radiofrekvensablation av lumbal mediala grennerv.
Detta kommer att uppnås genom att jämföra resultaten mellan det nyligen föreslagna parasagittala tillvägagångssättet och det traditionella tillvägagångssättet med mediala gren-RFA på samma patient (olika platser) med bilateral ländryggssmärta (LBP).
Traditionellt tillvägagångssätt:
Elektroden införs i en 15-20 graders ipsilateral sned vinkel mot sagittalplanet mot föreningspunkten mellan den superior artikulära processen (SAP) och den transversella processen (TP) i kotkroppen för att rikta in sig på den korsande mediala grennerven. Anledningen till den föreslagna vinkeln är att undvika mamillo-accessoriska ligamentet (MAL) som kan förbenas i upp till 10 % av den normala ryggraden och, i sådana fall, potentiellt förhindra korrekt koagulering av nerven med mediala grenen under RFA-proceduren.
Parasagittal (ny) metod:
Nyligen har Tran et al. visade att MAL ligger mer dorsalt än man trodde tidigare och därför inte kan störa nervkoagulationen under RFA. Följaktligen föreslog de att man skulle överge 20-gradersvinkeln som används för det traditionella tillvägagångssättet och att placera radiofrekvenskanylen parasagittalt och mer dorsalt. Det föreslås att för att uppnå maximal nervkoagulering bör elektroden placeras så parallellt med nerven som möjligt, och att placera den parasagittalt hjälper till att uppnå detta mål. Resten av proceduren skiljer sig inte från den traditionella metoden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Telefonnummer: 717-531-6135
- E-post: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine
-
Kontakt:
- Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Telefonnummer: 717-531-6135
- E-post: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral lika intensiv axiell ländryggssmärta
- Smärtlängd ≥ 6 månader
- Tre dagars genomsnittliga NRS-poäng på ≥ 3/10
- Ålder över 18 år
- Misslyckande med konservativ behandling, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och sjukgymnastik
- Positivt svar på en serie av två bilaterala diagnostiska lumbala mediala nervblockader (≥ 80 % smärtlindring). Detta är den nuvarande standarden för vård.
Exklusions kriterier:
- Radikulär smärta under knät
- Systemisk infektion eller lokaliserad infektion vid den förväntade introducerns ingångsställe
- Graviditet
- Allergi mot lidokain
- Blödande dyskrasier
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Historik om ländryggskirurgi på de drabbade nivåerna
- Historik om tidigare bilateral lumbal RFA av mediala grenar under de senaste sex månaderna.
- Signifikant komorbid somatisering eller utbredd smärta med central sensibilisering
- Sekundär vinst identifierad på grund av pågående rättsliga förfaranden eller arbetsskadeersättning
- Kognitiv försämring
- Eventuella redan existerande tillstånd enligt leverantörens gottfinnande som kan förvirra tolkningen av resultaten -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ämnen med traditionell ansats på höger sida och parasagittal ansats på vänster sida.
Patienterna kommer att genomgå bilateral RFA; den högra sidan kommer att göras enligt den traditionella metoden, och den vänstra sidan kommer att göras enligt den parasagittala metoden.
Traditionellt tillvägagångssätt görs genom att placera elektroden i en 20 graders ipsilateral sned vinkel mot det sagittala planet mot korsningen mellan den överlägsna artikulära processen och den tvärgående processen i kotkroppen för att rikta in sig på den korsande mediala grennerven.
Anledningen till den föreslagna vinkeln är att undvika mamillo-accessoarliga ligamentet som kan vara förbent i upp till 10 % av den normala ryggraden och potentiellt förhindra korrekt koagulering av den mediala grennerven under RFA-proceduren.
Parasagittalt (nytt) tillvägagångssätt: utförs genom att placera RF-kanylen parasagittalt och mer dorsalt.
För att uppnå maximal nervkoagulering bör elektroden placeras så parallellt med nerven som möjligt, och att placera den parasagittalt hjälper till att uppnå detta mål.
Resten av proceduren skiljer sig inte från den traditionella metoden.
|
Traditionellt tillvägagångssätt: Elektroden införs i en 15-20 graders ipsilateral sned vinkel mot sagittalplanet mot föreningspunkten mellan den superior artikulära processen (SAP) och den transversella processen (TP) i kotkroppen för att rikta in sig på den korsande mediala grennerven. Parasagittal (ny) metod: RF-kanylen placeras parasagittalt och mer dorsalt. Resten av proceduren skiljer sig inte från den traditionella metoden. |
|
Aktiv komparator: Ämnen med traditionell ansats på vänster sida och parasagittal ansats på höger sida.
Patienterna kommer att genomgå bilateral RFA; den vänstra sidan kommer att göras enligt den traditionella metoden, och den högra sidan kommer att göras enligt den parasagittala metoden.
Traditionellt tillvägagångssätt görs genom att placera elektroden i en 20 graders ipsilateral sned vinkel mot det sagittala planet mot korsningen mellan den överlägsna artikulära processen och den tvärgående processen i kotkroppen för att rikta in sig på den korsande mediala grennerven.
Anledningen till den föreslagna vinkeln är att undvika mamillo-accessoarliga ligamentet som kan vara förbent i upp till 10 % av den normala ryggraden och potentiellt förhindra korrekt koagulering av den mediala grennerven under RFA-proceduren.
Parasagittalt (nytt) tillvägagångssätt: utförs genom att placera RF-kanylen parasagittalt och mer dorsalt.
För att uppnå maximal nervkoagulering bör elektroden placeras så parallellt med nerven som möjligt, och att placera den parasagittalt hjälper till att uppnå detta mål.
Resten av proceduren skiljer sig inte från den traditionella metoden.
|
Traditionellt tillvägagångssätt: Elektroden införs i en 15-20 graders ipsilateral sned vinkel mot sagittalplanet mot föreningspunkten mellan den superior artikulära processen (SAP) och den transversella processen (TP) i kotkroppen för att rikta in sig på den korsande mediala grennerven. Parasagittal (ny) metod: RF-kanylen placeras parasagittalt och mer dorsalt. Resten av proceduren skiljer sig inte från den traditionella metoden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter vars procedur var framgångsrik (fick 50 % eller mer minskning av numerisk värderingssmärta (NRS) poäng).
Tidsram: Baslinje
|
Patienterna kommer att beskriva smärtintensiteten med hjälp av NRS - 11-punkts numerisk betygsskala, där 0 betyder ingen smärta och 10 - värsta möjliga smärtintensitet.
|
Baslinje
|
|
Antalet patienter vars procedur var framgångsrik (fick 50 % eller mer minskning av numerisk värderingssmärta (NRS) poäng).
Tidsram: 1 månad efter ingreppet.
|
Patienterna kommer att beskriva smärtintensiteten med hjälp av NRS - 11-punkts numerisk betygsskala, där 0 betyder ingen smärta och 10 - värsta möjliga smärtintensitet.
|
1 månad efter ingreppet.
|
|
Antalet patienter vars procedur var framgångsrik (fick 50 % eller mer minskning av numerisk värderingssmärta (NRS) poäng).
Tidsram: 6 månader efter ingreppet.
|
Patienterna kommer att beskriva smärtintensiteten med hjälp av NRS - 11-punkts numerisk betygsskala, där 0 betyder ingen smärta och 10 - värsta möjliga smärtintensitet.
|
6 månader efter ingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability index (ODI)
Tidsram: Baslinje
|
10 frågor som bedömer funktionsnedsättningen av smärtan, med hjälp av en 50-gradig skala, där 0 betyder inget funktionshinder och 50 betyder fullständigt funktionshinder.
|
Baslinje
|
|
Oswestry Disability index (ODI)
Tidsram: 1 månad efter ingreppet.
|
10 frågor som bedömer funktionsnedsättningen av smärtan, med hjälp av en 50-gradig skala, där 0 betyder inget funktionshinder och 50 betyder fullständigt funktionshinder.
|
1 månad efter ingreppet.
|
|
Oswestry Disability index (ODI)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet.
|
10 frågor som bedömer funktionsnedsättningen av smärtan, med hjälp av en 50-gradig skala, där 0 betyder inget funktionshinder och 50 betyder fullständigt funktionshinder.
|
6 månader efter ingreppet.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som upphörde att behöva analgesi
Tidsram: Baslinje
|
Patienterna kommer att självrapportera sin analgetikakonsumtion.
|
Baslinje
|
|
Antal försökspersoner som upphörde att behöva analgesi
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
Patienterna kommer att självrapportera sin analgetikakonsumtion.
|
1 månad efter ingreppet
|
|
Antal försökspersoner som upphörde att behöva analgesi
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Patienterna kommer att självrapportera sin analgetikakonsumtion.
|
6 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yakov Vorobeychik, MD PhD, Professor, Department of Anesthesiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00023737
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .