Vergleichende Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Ansätze zur Hochfrequenzablation lumbaler medialer Astnerven (LMB-RFA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es sollte festgestellt werden, ob der parasagittale Ansatz zur Radiofrequenzablation (RFA) des lumbalen medialen Astes (LMB) eine größere Wirksamkeit hat als der herkömmliche Ansatz zur Radiofrequenzablation des lumbalen medialen Astes.
Dies wird erreicht, indem die Ergebnisse zwischen dem neu vorgeschlagenen parasagittalen Ansatz und dem traditionellen Ansatz der RFA des medialen Zweigs verglichen werden, der am selben Patienten (verschiedene Stellen) mit bilateralen Schmerzen im unteren Rücken (LBP) durchgeführt wird.
Traditioneller Ansatz:
Die Elektrode wird in einem ipsilateralen Schrägwinkel von 15 bis 20 Grad zur Sagittalebene in Richtung der Verbindung des oberen Gelenkfortsatzes (SAP) und des Querfortsatzes (TP) des Wirbelkörpers eingeführt, um auf den quer verlaufenden Nervus medialis zu zielen. Der Grund für den vorgeschlagenen Winkel besteht darin, das mamilloakzessorische Band (MAL) zu vermeiden, das in bis zu 10 % der normalen Wirbelsäule verknöchert sein kann und in solchen Fällen möglicherweise die ordnungsgemäße Koagulation des Nervus medialis während des RFA-Eingriffs verhindert.
Parasagittaler (neuer) Ansatz:
Kürzlich haben Tran et al. zeigten, dass MAL weiter dorsal liegt als bisher angenommen und daher die Nervenkoagulation während der RFA nicht beeinträchtigen kann. Sie schlugen daher vor, den 20-Grad-Winkel des herkömmlichen Zugangs aufzugeben und die Hochfrequenzkanüle parasagittal und mehr dorsal zu platzieren. Es wird vorgeschlagen, die Elektrode möglichst parallel zum Nerv zu platzieren, um eine maximale Nervenkoagulation zu erreichen. Eine parasagittale Platzierung trägt dazu bei, dieses Ziel zu erreichen. Der weitere Ablauf unterscheidet sich nicht von der herkömmlichen Methode.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Telefonnummer: 717-531-6135
- E-Mail: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine
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Kontakt:
- Nancy Ruth Jarbadan, BS
- Telefonnummer: 717-531-6135
- E-Mail: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beidseitiger gleichstarker axialer Kreuzschmerz
- Schmerzdauer von ≥ 6 Monaten
- Dreitägige durchschnittliche NRS-Werte von ≥ 3/10
- Alter größer als 18 Jahre
- Versagen einer konservativen Behandlung, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente und Physiotherapie
- Positive Reaktion auf eine Reihe von zwei bilateralen diagnostischen lumbalen medialen Nervenblockaden (≥ 80 % Schmerzlinderung). Dies ist der aktuelle Pflegestandard.
Ausschlusskriterien:
- Radikulärer Schmerz unterhalb des Knies
- Systemische Infektion oder lokalisierte Infektion an der erwarteten Einführstelle
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Lidocain
- Blutungsdyskrasien
- Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben
- Vorgeschichte von Lendenwirbelsäulenoperationen auf den betroffenen Ebenen
- Vorgeschichte früherer bilateraler lumbaler RFA medialer Äste innerhalb der letzten sechs Monate.
- Erhebliche komorbide Somatisierung oder ausgedehnter Schmerz mit zentraler Sensibilisierung
- Sekundärer Gewinn, der aufgrund eines laufenden Gerichtsverfahrens oder einer Arbeitnehmerentschädigung festgestellt wurde
- Kognitive Beeinträchtigung
- Jegliche Vorerkrankung liegt im Ermessen des Anbieters und kann die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen –
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Probanden mit traditionellem Zugang auf der rechten Seite und parasagittalem Zugang auf der linken Seite.
Die Patienten werden einer bilateralen RFA unterzogen. Die rechte Seite wird nach dem traditionellen Ansatz und die linke Seite nach dem parasagittalen Ansatz durchgeführt.
Beim herkömmlichen Ansatz wird die Elektrode in einem ipsilateralen Schrägwinkel von 20 Grad zur Sagittalebene in Richtung der Verbindung des oberen Gelenkfortsatzes und des Querfortsatzes des Wirbelkörpers platziert, um auf den quer verlaufenden Nervus medialis zu zielen.
Der Grund für den vorgeschlagenen Winkel besteht darin, das mamillo-akzessorische Band zu vermeiden, das in bis zu 10 % der normalen Wirbelsäule verknöchert sein kann und möglicherweise die ordnungsgemäße Koagulation des Nervus medialis während des RFA-Eingriffs verhindert.
Parasagittaler (neuer) Ansatz: wird durchgeführt, indem die RF-Kanüle parasagittal und weiter dorsal platziert wird.
Um eine maximale Nervenkoagulation zu erreichen, sollte die Elektrode möglichst parallel zum Nerv platziert werden. Eine parasagittale Platzierung trägt dazu bei.
Der weitere Ablauf unterscheidet sich nicht von der herkömmlichen Methode.
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Traditioneller Ansatz: Die Elektrode wird in einem ipsilateralen Schrägwinkel von 15 bis 20 Grad zur Sagittalebene in Richtung der Verbindung des oberen Gelenkfortsatzes (SAP) und des Querfortsatzes (TP) des Wirbelkörpers eingeführt, um auf den quer verlaufenden Nervus medialis zu zielen. Parasagittaler (neuer) Ansatz: Die RF-Kanüle wird parasagittal und weiter dorsal platziert. Der weitere Ablauf unterscheidet sich nicht von der herkömmlichen Methode. |
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Aktiver Komparator: Probanden mit traditionellem Zugang auf der linken Seite und parasagittalem Zugang auf der rechten Seite.
Die Patienten werden einer bilateralen RFA unterzogen. Die linke Seite wird nach dem traditionellen Ansatz und die rechte Seite nach dem parasagittalen Ansatz durchgeführt.
Beim herkömmlichen Ansatz wird die Elektrode in einem ipsilateralen Schrägwinkel von 20 Grad zur Sagittalebene in Richtung der Verbindung des oberen Gelenkfortsatzes und des Querfortsatzes des Wirbelkörpers platziert, um auf den quer verlaufenden Nervus medialis zu zielen.
Der Grund für den vorgeschlagenen Winkel besteht darin, das mamillo-akzessorische Band zu vermeiden, das in bis zu 10 % der normalen Wirbelsäule verknöchert sein kann und möglicherweise die ordnungsgemäße Koagulation des Nervus medialis während des RFA-Eingriffs verhindert.
Parasagittaler (neuer) Ansatz: wird durchgeführt, indem die RF-Kanüle parasagittal und weiter dorsal platziert wird.
Um eine maximale Nervenkoagulation zu erreichen, sollte die Elektrode möglichst parallel zum Nerv platziert werden. Eine parasagittale Platzierung trägt dazu bei.
Der weitere Ablauf unterscheidet sich nicht von der herkömmlichen Methode.
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Traditioneller Ansatz: Die Elektrode wird in einem ipsilateralen Schrägwinkel von 15 bis 20 Grad zur Sagittalebene in Richtung der Verbindung des oberen Gelenkfortsatzes (SAP) und des Querfortsatzes (TP) des Wirbelkörpers eingeführt, um auf den quer verlaufenden Nervus medialis zu zielen. Parasagittaler (neuer) Ansatz: Die RF-Kanüle wird parasagittal und weiter dorsal platziert. Der weitere Ablauf unterscheidet sich nicht von der herkömmlichen Methode. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Patienten, deren Eingriff erfolgreich war (eine Reduzierung der numerischen Schmerzbewertung (NRS) um 50 % oder mehr).
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Patienten beschreiben die Schmerzintensität mithilfe der NRS – einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmste mögliche Schmerzintensität bedeutet.
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Grundlinie
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Die Anzahl der Patienten, deren Eingriff erfolgreich war (eine Reduzierung der numerischen Schmerzbewertung (NRS) um 50 % oder mehr).
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff.
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Die Patienten beschreiben die Schmerzintensität mithilfe der NRS – einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmste mögliche Schmerzintensität bedeutet.
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1 Monat nach dem Eingriff.
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Die Anzahl der Patienten, deren Eingriff erfolgreich war (eine Reduzierung der numerischen Schmerzbewertung (NRS) um 50 % oder mehr).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten beschreiben die Schmerzintensität mithilfe der NRS – einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmste mögliche Schmerzintensität bedeutet.
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6 Monate nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: Grundlinie
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10 Fragen zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung durch den Schmerz anhand einer 50-Punkte-Skala, wobei 0 keine Behinderung und 50 vollständige Behinderung bedeutet.
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Grundlinie
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Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff.
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10 Fragen zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung durch den Schmerz anhand einer 50-Punkte-Skala, wobei 0 keine Behinderung und 50 vollständige Behinderung bedeutet.
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1 Monat nach dem Eingriff.
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Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
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10 Fragen zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung durch den Schmerz anhand einer 50-Punkte-Skala, wobei 0 keine Behinderung und 50 vollständige Behinderung bedeutet.
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6 Monate nach dem Eingriff.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die keine Analgetika mehr benötigten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Patienten berichten selbst über ihren Analgetikakonsum.
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Grundlinie
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Anzahl der Probanden, die keine Analgetika mehr benötigten
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Die Patienten berichten selbst über ihren Analgetikakonsum.
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1 Monat nach dem Eingriff
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Anzahl der Probanden, die keine Analgetika mehr benötigten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Patienten berichten selbst über ihren Analgetikakonsum.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yakov Vorobeychik, MD PhD, Professor, Department of Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00023737
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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