本態性高血圧症に対する集束パワー超音波を介した下腎周囲脂肪組織修正療法（PARADISE HTN-III）
2026年1月21日 更新者：Yanhui Sheng、Suzhou Municipal Hospital
本態性高血圧症に対する集束パワー超音波を介した下腎周囲脂肪組織修正療法：多施設無作為対照第II/III相臨床試験（PARADISE HTN-III）
このシームレスな 2 段階第 II/III 相臨床試験は、本態性高血圧症に対する新しい集束パワー超音波を介した下腎周囲脂肪組織修正療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
ステージ 1 は、最適な治療戦略を決定するための第 II 相多施設共同非盲検ランダム化試験です。
ステージ 2 は、最適な治療戦略の有効性と安全性を偽対照と比較して調査する、第 III 相多施設共同無作為化二重盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
内臓脂肪の増加は高血圧の発生と密接に関係しており、高血圧の主要な独立した危険因子の1つです。 内臓脂肪は重要な内分泌器官として認識されており、内臓脂肪によって分泌されるさまざまな要因が心血管疾患のリスク増加につながります。 腎周囲脂肪は、組織学、生理学、機能において他のタイプの内臓脂肪とは異なる特殊なタイプの内臓脂肪です。 腎周囲脂肪の位置は他の内臓脂肪よりも安定しており、呼吸や体の位置の変化の影響を受ける可能性があります。 研究により、腎周囲脂肪は ASCVD の早期予測因子であり、その蓄積が ASCVD の発生と発症に密接に関連していることがわかっています。 したがって、内臓脂肪、特に腎周囲脂肪の減少または修正には、高血圧の治療に対する十分な科学的根拠があります。
私たちの以前の実験では、この新しい集束出力超音波は、ブタモデルにおいて腎周囲脂肪組織の線維化を迅速かつ効率的に促進し、血圧を制御することができました。 さらに、研究者らは、ヒトボランティアの下腎周囲脂肪組織を改変するための新しい集束出力超音波の実現可能性を調査するために、シングルアームの小規模サンプル研究を実施し、この種の方法が実現可能で安全であることを示した。
このシームレスな 2 段階第 II/III 相臨床試験は、本態性高血圧症に対する新しい集束パワー超音波を介した下腎周囲脂肪組織修正療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。 ステージ 1 では、30 人の参加者が 3 つの介入グループ (単一治療グループ、連続治療グループ A、および連続治療グループ B) に 1:1:1 でランダムに割り当てられます。 血圧の低下と安全性評価に基づいて最適な治療戦略が選択され、ステージ 2 に進みます。ステージ 2 では、参加者は介入群 (ステージ 1 で選択された最適な治療戦略) と偽対照群にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanhui Sheng
- 電話番号：13851647530
- メール：yhsheng@njmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yang Hua
- 電話番号：13851624359
- メール：759150674@qq.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Wei Sun
- 電話番号：13815860536
- メール：shunwee@126.com
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コンタクト：
- Fang Zhou
- 電話番号：13815401066
- メール：zhoufang7408@163.com
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主任研究者：
- Fang Zhou
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Yuqing Zhang
- 電話番号：13851672168
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コンタクト：
- Qin Tao
- 電話番号：1585062208
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主任研究者：
- Yuqing Zhang
-
Nantong、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
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コンタクト：
- Hongzhuan Sheng
- 電話番号：13515203348
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コンタクト：
- Jian Zhuo
- 電話番号：18206297131
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主任研究者：
- Hongzhuan Sheng
-
Suzhou、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Suzhou Municipal hospital
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コンタクト：
- Yang Hua
- 電話番号：13851624359
- メール：759150674@qq.com
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コンタクト：
- Yanhui Sheng
- 電話番号：13851647530
- メール：yhshengnjmu@163.com
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主任研究者：
- Yanhui Sheng
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1ヶ月間の標準降圧薬治療後の診察室収縮期血圧（SBP）が140mmHg以上160mmHg未満、かつ診察室拡張期血圧（DBP）が100mmHg未満の個人。
- 24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) の平均収縮期血圧 (ASBP) が 130 mmHg 以上である個人。
- 超音波で測定した下腎周囲脂肪体の前後径、横径、および軸方向の直径は少なくとも20mmである必要があります。
- 個人は研究のインフォームドコンセントに署名する意思があります。
除外基準:
- 二次性高血圧と診断された人（例： 腎実質性高血圧症、腎動脈狭窄症、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫、クッシング症候群、大動脈縮窄症、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群）；
- 心血管系危険因子が3つ以上ある人（男性55歳以上、女性65歳以上、喫煙または受動喫煙、食後2時間血糖値が7.8～11mmol/L、および/または空腹時血糖値異常（6.1～6.9mmol/L）） ; LDL-C ≧ 3.4mmol/L (130mg/dl)、HDL-C<1.0mmol/L (40mg/dl) または TC ≧ 5.2mmol/L (200mg/dl);心血管疾患の早期発症の家族歴、一親等親戚の発症年齢が50歳未満。腹部肥満、腹囲：男性＞90cm、女性＞85cm、またはBMI＞28kg/m2）、または高血圧による標的臓器の損傷。
- 上昇型高血圧（夜間血圧が昼間血圧よりもABPMによって高いと定義される）
- 常勤の夜勤者
- 血圧に影響を与える可能性のある他の薬（グルココルチコイドなど）を服用している人。
- 腎臓または腎臓周囲組織の手術歴のある人。
- 肝臓または腎臓の機能に障害がある人（ALT、AST、またはクレアチニンが正常基準の上限の2倍を超える）。
- 登録後6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、または一過性虚血発作を患っている人。
- 1型糖尿病またはコントロールされていない2型糖尿病を患っている個人；
- 甲状腺機能障害が制御されていない人。
- 尿路結石または血尿のある人；
- 心房細動のある人。
- 重度の構造的心疾患を患っている人（例： 心臓弁膜症、心筋症、先天性心疾患）;
- 2度以上の房室ブロックおよび/または洞不全症候群を患っている個人。
- 凝固機能に異常のある者。
- 腰の皮膚が感染している人。
- 閉所恐怖症の人；
- 悪性腫瘍のある人;
- アムロジピン、オルメサルタン、ヒドロクロロチアジドに対するアレルギーの既往
- 個人が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 個人がインフォームドコンセントに署名することに消極的である。
- 審査期間を完了できなかった場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステージ 2: 介入グループ
参加者はステージ 1 で選択された最適な治療戦略を受けることになります。
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この新しい集束パワー超音波は、体外から送達される完全に非侵襲的な集束治療用超音波装置です。
結果として得られる超音波ビームを小さな「葉巻」型の体積に集束させ、標的領域の温度を監視することができます。これにより、腎周囲の脂肪組織の温度が急速に上昇し、最終的に標的組織が破壊されます。
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偽コンパレータ：ステージ 2: 偽対照群
偽対照群では、参加者は、集束超音波装置を開始せずに偽対照療法（腎周囲脂肪の超音波測定と位置特定、集束超音波治療パラメータ設定を含む）を受けることになります。
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ただし、参加者は、集束超音波装置を開始せずに、偽の制御療法（腎周囲脂肪の超音波測定と位置特定、集束超音波治療パラメーターの設定を含む）を受けることになります。
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実験的：ステージ 1: 介入グループ
このアームは 3 つのグループと結合され、合計 30 人の参加者が 1:1:1 で割り当てられます (各グループの参加者は 10 人)。 単一治療グループ: 登録後に 1 回治療を受けます。連続治療グループ A: それぞれ 3 日の間隔で 3 回の連続治療を受けます。連続治療グループ B: 7 日の間隔で 3 回連続の治療を受けます。 ステージ 1 では、研究者は最適な治療戦略を選択し、ステージ 2 に進みます。 |
この新しい集束パワー超音波は、体外から送達される完全に非侵襲的な集束治療用超音波装置です。
結果として得られる超音波ビームを小さな「葉巻」型の体積に集束させ、標的領域の温度を監視することができます。これにより、腎周囲の脂肪組織の温度が急速に上昇し、最終的に標的組織が破壊されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来血圧
時間枠：ベースラインから処置後 1 か月まで
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ベースラインと比較した 1 か月の 24 時間外来血圧モニタリングによって測定された平均収縮期血圧の変化
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ベースラインから処置後 1 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィス収縮期血圧
時間枠：ベースラインから処置後 1 か月まで
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ベースラインと比較した 1 か月のオフィス収縮期血圧の変化
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ベースラインから処置後 1 か月まで
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外来血圧
時間枠：ベースラインから処置後3か月まで
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ベースラインと比較した、3 か月後の 24 時間外来血圧モニタリングによって測定された平均収縮期血圧の変化
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ベースラインから処置後3か月まで
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オフィスの最高血圧
時間枠：ベースラインから処置後3か月まで
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ベースラインと比較した3か月後の診察室最高血圧の変化
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ベースラインから処置後3か月まで
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外来血圧
時間枠：ベースラインから術後1ヶ月まで
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ベースラインと比較した、1 か月後の 24 時間外来血圧モニタリングによって測定された平均拡張期血圧の変化
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ベースラインから術後1ヶ月まで
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外来血圧
時間枠：ベースラインから処置後3か月まで
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ベースラインと比較した、3 か月後の 24 時間外来血圧モニタリングによって測定された平均拡張期血圧の変化
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ベースラインから処置後3か月まで
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家庭血圧
時間枠：ベースラインから術後1ヶ月まで
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基準値と比較した1か月後の家庭血圧の変化
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ベースラインから術後1ヶ月まで
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家庭血圧
時間枠：ベースラインから処置後3か月まで
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ベースラインと比較した3か月後の家庭血圧の変化
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ベースラインから処置後3か月まで
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血圧コントロール率
時間枠：ベースラインから処置後3か月まで
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3か月後の血圧コントロール率（診察室最高血圧<140/90mmHgとして定義）
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ベースラインから処置後3か月まで
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降圧薬負荷指数
時間枠：ベースラインから術後1ヶ月、3ヶ月まで
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ベースラインと比較した1か月後および3か月後の降圧薬負荷指数の変化
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ベースラインから術後1ヶ月、3ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから処置後3か月まで
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介入に関連する有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE)。
SAE は、急性腎不全、急性腸穿孔、血栓塞栓性イベントなどとして定義されました。
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ベースラインから処置後3か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Hutley L, Prins JB. Fat as an endocrine organ: relationship to the metabolic syndrome. Am J Med Sci. 2005 Dec;330(6):280-9. doi: 10.1097/00000441-200512000-00005.
- Li P, Liu B, Wu X, Lu Y, Qiu M, Shen Y, Tian Y, Liu C, Chen X, Yang C, Deng M, Wang Y, Gu J, Su Z, Chen X, Zhao K, Sheng Y, Zhang S, Sun W, Kong X. Perirenal adipose afferent nerves sustain pathological high blood pressure in rats. Nat Commun. 2022 Jun 6;13(1):3130. doi: 10.1038/s41467-022-30868-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。