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본태성 고혈압을 위한 집중형 초음파 매개 하신신장주위 지방조직 변형치료(PARADISE HTN-III)

2026년 1월 21일 업데이트: Yanhui Sheng, Suzhou Municipal Hospital

본태성 고혈압을 위한 집중형 초음파 매개 하신주위 지방 조직 변형 요법: 다기관, 무작위, 대조 제II/III상 임상 시험(PARADISE HTN-III)

이 원활한 2단계 2상/3상 임상 시험은 본태성 고혈압에 대한 새로운 집중형 전력 초음파 매개 하신신주위 지방 조직 변형 치료법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 1단계는 최적의 치료 전략을 결정하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 배정 시험입니다. 2단계는 가짜 대조군과 비교하여 최적의 치료 전략의 효능과 안전성을 조사하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

내장지방의 증가는 고혈압 발생과 밀접한 관련이 있으며, 이는 고혈압의 주요 독립 위험인자 중 하나입니다. 내장지방은 중요한 내분비기관으로 인식되어 왔으며, 내장지방에서 분비되는 다양한 인자들이 심혈관 질환의 위험을 증가시킵니다. 신장주위지방은 조직학적, 생리학적, 기능적 측면에서 다른 유형의 내장지방과 다른 특별한 유형의 내장지방입니다. 신장주위 지방의 위치는 다른 내장 지방보다 안정적이며 호흡이나 신체 위치 변화에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 연구에 따르면 신주위 지방은 ASCVD의 초기 예측 인자이며, 그 축적은 ASCVD의 발생 및 진행과 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 내장지방, 특히 신장주위지방의 감소나 변형은 고혈압 치료에 충분한 과학적 근거를 갖고 있다.

이전 실험에서 이 새로운 집중형 전력 초음파는 돼지 모델에서 신장 주위 지방 조직 섬유증을 신속하고 효율적으로 촉진하고 혈압을 조절할 수 있습니다. 더욱이 연구자들은 인간 지원자의 하층 신장 주위 지방 조직을 수정하기 위한 새로운 집중형 전력 초음파의 타당성을 조사하기 위해 단일 팔, 소규모 샘플 연구를 수행하여 이러한 종류의 방법이 실현 가능하고 안전하다는 것을 보여주었습니다.

이 원활한 2단계 2상/3상 임상 시험은 본태성 고혈압에 대한 새로운 집중형 전력 초음파 매개 하신신주위 지방 조직 변형 치료법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 1단계에서는 30명의 참가자가 3개의 개입 그룹(단일 치료 그룹, 연속 치료 그룹 A, 연속 치료 그룹 B)에 무작위로 1:1:1로 할당됩니다. 혈압 강하 및 안전성 평가를 바탕으로 최적의 치료 전략을 선정하고 2단계로 진행한다. 2단계에서는 참가자를 무작위로 중재군(1단계에서 선택한 최적 치료 전략)과 가짜 대조군으로 배정한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fang Zhou
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
          • Yuqing Zhang
          • 전화번호: 13851672168
        • 연락하다:
          • Qin Tao
          • 전화번호: 1585062208
        • 수석 연구원:
          • Yuqing Zhang
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 연락하다:
          • Hongzhuan Sheng
          • 전화번호: 13515203348
        • 연락하다:
          • Jian Zhuo
          • 전화번호: 18206297131
        • 수석 연구원:
          • Hongzhuan Sheng
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Suzhou Municipal Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanhui Sheng

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 1개월 동안 표준화된 항고혈압제 치료 후 사무실 수축기 혈압(SBP)이 ≥ 140mmHg 및 <160mmHg이고 사무실 확장기 혈압(DBP)이 100mmHg 미만인 개인;
  2. 24시간 활동 혈압 모니터링(ABPM) 평균 수축기 혈압(ASBP) ≥130mmHg인 개인;
  3. 초음파로 측정한 하신신주위 지방 패드의 전후, 가로 및 축 직경은 20mm 이상이어야 합니다.
  4. 개인은 연구에 대한 사전 동의에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  1. 이차성 고혈압으로 진단된 개인(예: 신장 실질 고혈압, 신장 동맥 협착증, 원발성 알도스테론증, 갈색 세포종, 쿠싱 증후군, 대동맥 협착, 폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 증후군);
  2. 심혈관계 위험인자가 3개 이상인 자(남성>55세, 여성>65세, 흡연 또는 수동흡연, 식후 2시간 혈당 7.8~11mmol/L 및/또는 공복 혈당 장애(6.1~6.9mmol/L)) ; LDL-C ≥ 3.4mmol/L(130mg/dl), HDL-C<1.0mmol/L (40mg/dl) 또는 TC ≥ 5.2mmol/L(200mg/dl); 심혈관 질환의 조기 발병 가족력, 1촌 친척의 발병 연령 <50세 복부비만, 허리둘레: 남성>90cm, 여성>85cm 또는 BMI>28kg/m2) 또는 고혈압 표적 기관 손상;
  3. 상승 고혈압(ABPM에 의해 주간 혈압보다 높은 야간 혈압으로 정의됨)
  4. 정규 야간 근무자
  5. 혈압에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물(예: 글루코코르티코이드)을 복용하는 개인
  6. 신장 또는 신장 주변 조직 수술의 병력이 있는 개인;
  7. 간 또는 신장 기능 장애가 있는 자(ALT, AST 또는 크레아티닌이 정상 기준 상한치의 2배 이상)
  8. 등록 후 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있는 개인;
  9. 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 개인;
  10. 조절되지 않는 갑상선 기능 장애가 있는 개인;
  11. 요로결석 또는 혈뇨가 있는 사람;
  12. 심방세동이 있는 개인;
  13. 심각한 구조적 심장 질환이 있는 개인(예: 판막 심장 질환, 심근병증, 선천성 심장 질환);
  14. 2도 이상의 방실 차단 및/또는 동병증 증후군이 있는 개인;
  15. 비정상적인 응고 기능을 가진 사람;
  16. 허리 피부가 감염된 개인;
  17. 밀실 공포증이 있는 개인;
  18. 악성 종양이 있는 개체;
  19. 암로디핀, 올메사르탄, 히드로클로로티아지드에 대한 알레르기 병력
  20. 개인이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
  21. 개인이 사전 동의에 서명하기를 꺼리는 경우
  22. 개인이 심사 기간을 완료하지 못한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2단계: 개입 그룹
참가자는 1단계에서 미리 선택한 최적의 치료 전략을 받게 됩니다.
장치: 집중된 힘의 초음파는 열등한 신장 주위 지방 조직 변형을 중재합니다.
이 새로운 집속형 전력 초음파는 외부로 전달되는 완전 비침습형 집속형 치료용 초음파 장치입니다. 결과적인 초음파 빔을 작은 "시가" 모양의 부피에 집중시키고 목표 부위의 온도를 모니터링할 수 있으며, 이로 인해 신장 주위 지방 조직 온도가 급격히 상승하고 결국 목표 조직이 파괴됩니다.
가짜 비교기: 2단계: 가짜 통제 그룹
가짜 대조 그룹에서 참가자는 집속 초음파 장비를 시작하지 않고 가짜 대조 요법(신주위 지방 초음파 측정 및 위치 파악, 집속 초음파 치료 매개변수 설정 포함)을 받게 됩니다.
장치: 가짜 통제 그룹
그러나 참가자는 집속 초음파 장비를 시작하지 않고 가짜 제어 요법(신주위 지방 초음파 측정 및 위치 파악, 집속 초음파 치료 매개변수 설정 포함)을 받게 됩니다.
실험적: 1단계: 개입 그룹

본 부문은 3개의 그룹으로 구성되어 총 30명의 참가자가 1:1:1로 배정됩니다. (각 그룹에는 10명의 참가자가 배정됩니다.)

단일 치료군: 등록 후 1회 치료를 받습니다. 연속 치료군 A: 각각 3일 간격으로 3회 연속 치료를 받습니다. 연속 치료군 B: 각각 7일 간격으로 3회 연속 치료를 받습니다. 1단계에서는 연구자들이 최적의 치료 전략을 선택하고 2단계로 진행하게 된다.
장치: 집중된 힘의 초음파는 열등한 신장 주위 지방 조직 변형을 중재합니다.
이 새로운 집속형 전력 초음파는 외부로 전달되는 완전 비침습형 집속형 치료용 초음파 장치입니다. 결과적인 초음파 빔을 작은 "시가" 모양의 부피에 집중시키고 목표 부위의 온도를 모니터링할 수 있으며, 이로 인해 신장 주위 지방 조직 온도가 급격히 상승하고 결국 목표 조직이 파괴됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 혈압
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
기준선과 비교하여 1개월에 24시간 보행 혈압 모니터링으로 측정한 평균 수축기 혈압의 변화
기준선에서 시술 후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사무실 수축기 혈압
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
기준선과 비교하여 1개월에 진료실 수축기 혈압의 변화
기준선에서 시술 후 1개월까지
활동혈압
기간: 기준 시점부터 시술 후 3개월까지
3개월째 24시간 보행 혈압 모니터링으로 측정한 평균 수축기 혈압의 기준치 대비 변화
기준 시점부터 시술 후 3개월까지
사무실 수축기 혈압
기간: 기준 시점부터 시술 후 3개월까지
기준선과 비교한 3개월 후 사무실 수축기 혈압의 변화
기준 시점부터 시술 후 3개월까지
활동혈압
기간: 기준 시점부터 시술 후 1개월까지
1개월째 24시간 외래 혈압 모니터링으로 측정한 평균 확장기 혈압의 기준치 대비 변화
기준 시점부터 시술 후 1개월까지
활동혈압
기간: 기준 시점부터 시술 후 3개월까지
3개월째 24시간 외래 혈압 모니터링으로 측정한 평균 확장기 혈압의 기준치 대비 변화
기준 시점부터 시술 후 3개월까지
가정 혈압
기간: 기준 시점부터 시술 후 1개월까지
기준선과 비교한 1개월의 가정 혈압 변화
기준 시점부터 시술 후 1개월까지
가정 혈압
기간: 기준 시점부터 시술 후 3개월까지
기준선과 비교한 3개월의 가정 혈압 변화
기준 시점부터 시술 후 3개월까지
혈압조절율
기간: 기준 시점부터 시술 후 3개월까지
3개월째 혈압 조절율(실내 수축기 혈압 < 140/90mmHg로 정의)
기준 시점부터 시술 후 3개월까지
항고혈압제 부하지수
기간: 베이스라인부터 시술 후 1개월, 3개월까지
베이스라인 대비 1개월 및 3개월의 항고혈압제 부하지수 변화
베이스라인부터 시술 후 1개월, 3개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 기준 시점부터 시술 후 3개월까지
개입과 관련된 모든 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE). SAE는 급성 신부전, 급성 장 천공 및 혈전색전증 사건으로 정의되었습니다.
기준 시점부터 시술 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Municipal Hospital

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PARADISE HTN-III

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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