Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Focused Power Ultrasound Mediated Inferior Perirenal Adipose Tissue Modification Therapy for Essential Hypertension (PARADISE HTN-III)

21 januari 2026 uppdaterad av: Yanhui Sheng, Suzhou Municipal Hospital

Focused Power Ultraljudsmedierad inferior perirenal fettvävnadsmodifieringsterapi för essentiell hypertoni: en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas II/III klinisk prövning (PARADISE HTN-III)

Denna sömlösa tvåstegs fas II/III kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en ny fokuserad kraftultraljudsförmedlad terapi för modifiering av inferior perirenal fettvävnad för essentiell hypertoni. Steg 1 är en fas II, multicenter, öppen, randomiserad studie för att fastställa den optimala behandlingsstrategin. Steg 2 är en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie som undersöker effektiviteten och säkerheten för optimal behandlingsstrategi jämfört med skenkontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ökningen av visceralt fett är nära relaterat till förekomsten av hypertoni, och det är en av de huvudsakliga oberoende riskfaktorerna för hypertoni. Visceralt fett har erkänts som ett viktigt endokrina organ, och en mängd olika faktorer som utsöndras av visceralt fett leder till en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Peri-renalt fett är en speciell typ av visceralt fett som skiljer sig från andra typer av visceralt fett i histologi, fysiologi och funktioner. Positionen av perrenalt fett är stabilare än annat visceralt fett, vilket kan påverkas av andnings- eller kroppspositionsförändringar. Studier har funnit att perirenalt fett är en tidig prediktor för ASCVD, och dess ackumulering är nära relaterad till förekomsten och utvecklingen av ASCVD. Därför har minskningen eller modifieringen av visceralt fett, särskilt perrenalt fett, en tillräcklig vetenskaplig grund för behandling av hypertoni.

I våra tidigare experiment kan detta nya fokuserade kraftultraljud snabbt och effektivt främja perirenal fettvävnadsfibros och kontrollera blodtrycket i modellen av svin. Dessutom utförde utredarna en enarmad, liten provstudie för att undersöka genomförbarheten av det nya fokuserade kraftultraljudet för att modifiera den sämre perirenala fettvävnaden hos mänskliga frivilliga, vilket visade att denna typ av metod var genomförbar och säker.

Denna sömlösa tvåstegs fas II/III kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en ny fokuserad kraftultraljudsförmedlad terapi för modifiering av inferior perirenal fettvävnad för essentiell hypertoni. I steg 1 kommer 30 deltagare att fördelas 1:1:1 slumpmässigt till 3 interventionsgrupper (enkel behandlingsgrupp, konsekutiv behandlingsgrupp A och konsekutiv behandlingsgrupp B). Den optimala behandlingsstrategin kommer att väljas baserat på sänkningen av blodtrycket och säkerhetsutvärdering och gå vidare till steg 2. I steg 2 kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas interventionsgrupp (optimal behandlingsstrategi vald tidigare i steg 1) och skenkontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fang Zhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yuqing Zhang
          • Telefonnummer: 13851672168
        • Kontakt:
          • Qin Tao
          • Telefonnummer: 1585062208
        • Huvudutredare:
          • Yuqing Zhang
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Hongzhuan Sheng
          • Telefonnummer: 13515203348
        • Kontakt:
          • Jian Zhuo
          • Telefonnummer: 18206297131
        • Huvudutredare:
          • Hongzhuan Sheng
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanhui Sheng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individ med kontorssystoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 mmHg och <160 mmHg, och kontorsdiastoliskt blodtryck (DBP) <100 mmHg efter standardiserad antihypertensiv läkemedelsbehandling i 1 månad;
  2. Individ med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) genomsnittligt systoliskt blodtryck (ASBP) ≥130 mmHg；
  3. De anteroposteriora, tvärgående och axiella diametrarna för inferior perirenal fettkudde mätt med ultraljud bör vara minst 20 mm;
  4. Individen är villig att underteckna det informerade samtycket till studien.

Exklusions kriterier:

  1. Individ diagnostiserad som sekundär hypertoni (t.ex. renal parenkymal hypertoni, njurartärstenos, primär aldosteronism, feokromocytom, Cushings syndrom, aorta-koarktation, obstruktiv sömnapné hypopnésyndrom)
  2. Individer med ≥ 3 kardiovaskulära riskfaktorer (man >55 år, kvinna >65 år; rökning eller passiv rökning; 2 timmar postprandialt blodsocker 7,8-11 mmol/L och/eller nedsatt fasteglukos (6,1-6,9 mmol/L) ; LDL-C ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dl), HDL-C <1,0 mmol/L (40 mg/dl) eller TC ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl); Familjehistoria med tidig debut av hjärt-kärlsjukdom, ålder för debut av första gradens släktingar <50 år gamla; Bukfetma, midjeomkrets: man>90cm, kvinna>85cm eller BMI>28kg/m2) eller hypertensiv målorganskada;
  3. stigande hypertoni (definieras som nattblodtryck högre än dagtid med ABPM)
  4. Regelbundna nattskiftsarbetare
  5. Individer som tar andra mediciner som kan påverka blodtrycket (som glukokortikoider);
  6. Individ med en historia av njure eller omgivande vävnadskirurgi;
  7. Individer med nedsatt lever- eller njurfunktion (ALAT, ASAT eller kreatinin mer än 2 gånger den övre gränsen för normal referens);
  8. Individ med hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 6 månader efter inskrivningen;
  9. Individ med typ 1-diabetes eller okontrollerad typ 2-diabetes;
  10. Individ med okontrollerad sköldkörteldysfunktion;
  11. Individ med urinsten eller hematuri;
  12. Individ med förmaksflimmer;
  13. Individ med svår strukturell hjärtsjukdom (t. valvulär hjärtsjukdom, kardiomyopati, medfödd hjärtsjukdom);
  14. Individ med andra graden och över atrioventrikulärt block och/eller sick sinus syndrom;
  15. Individ med onormal koagulationsfunktion;
  16. Individ med infekterad midjehud;
  17. Individ med klaustrofobi;
  18. Individ med elakartad tumör;
  19. Historik med allergi mot amlodipin, olmesartan och hydroklortiazid
  20. Individen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid;
  21. Individen är ovillig att underteckna informerat samtycke;
  22. Individen misslyckas med att slutföra screeningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steg 2: Insatsgrupp
Deltagarna kommer att få optimal behandlingsstrategi som valts tidigare i steg 1
Enhet: fokuserad kraft ultraljud förmedlar inferior perirenal fettvävnadsmodifiering
Detta nya fokuserade kraftultraljud är en externt levererad, helt icke-invasiv fokuserad terapeutisk ultraljudsenhet. Den kan fokusera den resulterande ultraljudsstrålen till en liten "cigarr"-formad volym och övervaka temperaturen i målområdet, vilket leder till den snabba höjningen av den perrenala fettvävnadens temperatur och förstörelsen av målvävnaden så småningom.
Sham Comparator: Steg 2: Sham-kontrollgrupp
I skenkontrollgruppen kommer deltagarna att få skenkontrollterapin (inklusive ultraljudsmätning och lokalisering av perrenal fett, inställning av fokuserade ultraljudsbehandlingsparametrar), dock utan att initiera den fokuserade ultraljudsutrustningen.
Enhet: Sham-kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få skenkontrollterapin (inklusive ultraljudsmätning och lokalisering av perrenal fett, inställning av fokuserade ultraljudsbehandlingsparametrar), dock utan att initiera den fokuserade ultraljudsutrustningen.
Experimentell: Steg 1: Insatsgrupp

Denna arm kombineras med 3 grupper och totalt 30 deltagare kommer att tilldelas 1:1:1 (varje grupp med 10 deltagare).

Enstaka behandlingsgrupp: få behandling en gång efter inskrivning; Konsekutiva behandlingsgrupp A: få 3 på varandra följande behandlingar, var och en med ett intervall på 3 dagar; Konsekutiva behandlingsgrupp B: få 3 på varandra följande behandlingar, var och en med ett intervall på 7 dagar. I steg 1 kommer utredarna att välja optimal behandlingsstrategi och gå vidare till steg 2.
Enhet: fokuserad kraft ultraljud förmedlar inferior perirenal fettvävnadsmodifiering
Detta nya fokuserade kraftultraljud är en externt levererad, helt icke-invasiv fokuserad terapeutisk ultraljudsenhet. Den kan fokusera den resulterande ultraljudsstrålen till en liten "cigarr"-formad volym och övervaka temperaturen i målområdet, vilket leder till den snabba höjningen av den perrenala fettvävnadens temperatur och förstörelsen av målvävnaden så småningom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
Förändringar av medelsystoliskt blodtryck mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning efter 1 månad jämfört med baslinjen
Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Office systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
Förändringar av systoliskt blodtryck på kontoret efter 1 månad jämfört med baslinjen
Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Förändringar av medelsystoliskt blodtryck mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning efter 3 månader jämfört med baslinjen
Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Office systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Förändringar av systoliskt blodtryck på kontoret efter 3 månader jämfört med baslinjen
Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
Förändringar av genomsnittligt diastoliskt blodtryck mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning efter 1 månad jämfört med baslinjen
Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Förändringar av medeldiastoliskt blodtryck mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning efter 3 månader jämfört med baslinjen
Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Hem blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
Förändringar av hemblodtrycket efter 1 månad jämfört med baslinjen
Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
Hem blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Förändringar av hemblodtryck efter 3 månader jämfört med baslinjen
Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Blodtryckskontrollhastighet
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Kontrollfrekvensen för blodtrycket (definierat som kontorssystoliskt blodtryck <140/90 mmHg) vid 3 månader
Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Antihypertensiv läkemedelsbelastningsindex
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad och 3 månader efter ingreppet
Förändringar av antihypertensiva läkemedelsbelastningsindex vid 1 månad och 3 månader jämfört med baslinjen
Från baslinjen till 1 månad och 3 månader efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Eventuella biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till intervention. SAE definierades som akut njursvikt, akut tarmperforation och tromboemboliska händelser, et al.
Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Municipal Hospital

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PARADISE HTN-III

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera