Terapia modyfikująca dolną okołonerkową tkankę tłuszczową w leczeniu nadciśnienia pierwotnego za pomocą ultradźwięków skupionych mocy (PARADISE HTN-III)
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yanhui Sheng, Suzhou Municipal Hospital
Terapia modyfikująca dolną okołonerkową tkankę tłuszczową w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego za pomocą ultradźwięków o skoncentrowanej mocy: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II/III (PARADISE HTN-III)
Celem tego płynnego, dwuetapowego badania klinicznego fazy II/III jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowatorskiej terapii modyfikującej dolną okołonerkową tkankę tłuszczową w leczeniu nadciśnienia pierwotnego za pośrednictwem ultradźwięków o skupionej mocy.
Etap 1 to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II, mające na celu określenie optymalnej strategii leczenia.
Etap 2 to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, badające skuteczność i bezpieczeństwo optymalnej strategii leczenia w porównaniu z kontrolą pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Wzrost tkanki tłuszczowej trzewnej jest ściśle powiązany z występowaniem nadciśnienia tętniczego i stanowi jeden z głównych niezależnych czynników ryzyka nadciśnienia. Uznano, że tłuszcz trzewny jest ważnym narządem endokrynnym, a różnorodne czynniki wydzielane przez tłuszcz trzewny prowadzą do zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Tłuszcz okołonerkowy to szczególny rodzaj tłuszczu trzewnego, który różni się od innych typów tłuszczu trzewnego pod względem histologii, fizjologii i funkcji. Pozycja tłuszczu okołonerkowego jest bardziej stabilna niż innych tłuszczów trzewnych, na co może wpływać zmiana oddechu lub pozycji ciała. Badania wykazały, że tłuszcz okołonerkowy jest wczesnym prognostykiem ASCVD, a jego nagromadzenie jest ściśle powiązane z występowaniem i rozwojem ASCVD. Dlatego redukcja lub modyfikacja tkanki tłuszczowej trzewnej, zwłaszcza okołonerkowej, ma wystarczające podstawy naukowe do leczenia nadciśnienia.
W naszych poprzednich eksperymentach to nowatorskie, skupione ultradźwięki mogą szybko i skutecznie promować zwłóknienie okołonerkowej tkanki tłuszczowej i kontrolować ciśnienie krwi w modelu świńskim. Co więcej, badacze przeprowadzili jednoramienne badanie na małej próbie, aby sprawdzić wykonalność nowatorskiej, skupionej mocy ultradźwięków w celu modyfikacji dolnej tkanki tłuszczowej okołonerkowej u ochotników, wykazując, że tego rodzaju metoda jest wykonalna i bezpieczna.
Celem tego płynnego, dwuetapowego badania klinicznego fazy II/III jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowatorskiej terapii modyfikującej dolną okołonerkową tkankę tłuszczową w leczeniu nadciśnienia pierwotnego za pośrednictwem ultradźwięków o skupionej mocy. Na Etapie 1 30 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do 3 grup interwencyjnych (grupa z pojedynczym leczeniem, grupa z kolejnym leczeniem A i grupa z kolejnym leczeniem B). Na podstawie obniżenia ciśnienia krwi i oceny bezpieczeństwa zostanie wybrana optymalna strategia leczenia, po czym przejdzie do Etapu 2. W Etapie 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (optymalna strategia leczenia wybrana wcześniej w Etapie 1) i pozorowanej grupy kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanhui Sheng
- Numer telefonu: 13851647530
- E-mail: yhsheng@njmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yang Hua
- Numer telefonu: 13851624359
- E-mail: 759150674@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Wei Sun
- Numer telefonu: 13815860536
- E-mail: shunwee@126.com
-
Kontakt:
- Fang Zhou
- Numer telefonu: 13815401066
- E-mail: zhoufang7408@163.com
-
Główny śledczy:
- Fang Zhou
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yuqing Zhang
- Numer telefonu: 13851672168
-
Kontakt:
- Qin Tao
- Numer telefonu: 1585062208
-
Główny śledczy:
- Yuqing Zhang
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Hongzhuan Sheng
- Numer telefonu: 13515203348
-
Kontakt:
- Jian Zhuo
- Numer telefonu: 18206297131
-
Główny śledczy:
- Hongzhuan Sheng
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yang Hua
- Numer telefonu: 13851624359
- E-mail: 759150674@qq.com
-
Kontakt:
- Yanhui Sheng
- Numer telefonu: 13851647530
- E-mail: yhshengnjmu@163.com
-
Główny śledczy:
- Yanhui Sheng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z biurowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) ≥ 140 mmHg i <160 mmHg oraz biurowym rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) <100 mmHg po standardowym leczeniu hipotensyjnym przez 1 miesiąc;
- Osoba z 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniem ciśnienia krwi (ABPM) średnie skurczowe ciśnienie krwi (ASBP) ≥130 mmHg;
- Średnica przednio-tylna, poprzeczna i osiowa dolnej poduszki tłuszczowej okołonerkowej mierzona za pomocą ultradźwięków powinna wynosić co najmniej 20 mm;
- Osoba fizyczna wyraża chęć podpisania świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, u której zdiagnozowano nadciśnienie wtórne (np. nadciśnienie miąższowe nerek, zwężenie tętnicy nerkowej, pierwotny aldosteronizm, guz chromochłonny, zespół Cushinga, koarktacja aorty, zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu);
- Osoby z ≥ 3 czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (mężczyźni > 55. roku życia, kobiety > 65. roku życia; palenie tytoniu lub palenie bierne; stężenie glukozy we krwi 2 godziny po posiłku 7,8–11 mmol/l i/lub nieprawidłowa glikemia na czczo (6,1–6,9 mmol/l) ; LDL-C ≥ 3,4 mmol/l (130 mg/dl), HDL-C <1,0 mmol/l (40 mg/dl) lub TC ≥ 5,2 mmol/l (200 mg/dl); Wywiad rodzinny w kierunku wczesnego wystąpienia chorób układu krążenia, wiek zachorowania u krewnych pierwszego stopnia < 50 lat; otyłość brzuszna, obwód talii: u mężczyzn > 90 cm, u kobiet > 85 cm lub BMI > 28 kg/m2) lub nadciśnieniowe uszkodzenie narządu docelowego;
- nadciśnienie wznoszące (definiowane jako ciśnienie krwi w nocy wyższe niż ciśnienie krwi w ciągu dnia według ABPM)
- Zwykli pracownicy nocnej zmiany
- Osoby przyjmujące inne leki mogące wpływać na ciśnienie krwi (takie jak glukokortykoidy);
- Osoba po przebytej operacji nerki lub tkanki otaczającej nerkę;
- Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (ALT, AST lub kreatynina powyżej 2-krotności górnej granicy normy);
- Osoba z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, udarem naczyniowo-mózgowym lub przejściowym napadem niedokrwiennym w ciągu 6 miesięcy od włączenia;
- Osoba chora na cukrzycę typu 1 lub niekontrolowaną cukrzycę typu 2;
- Osoba z niekontrolowaną dysfunkcją tarczycy;
- Osoby z kamicą moczową lub krwiomoczem;
- Osoba z migotaniem przedsionków;
- Osoby z ciężką strukturalną chorobą serca (np. choroba zastawkowa serca, kardiomiopatia, wrodzona choroba serca);
- Osoba z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia i wyższym i/lub zespołem chorej zatoki;
- Osoba z nieprawidłową funkcją krzepnięcia;
- Osoba z zakażoną skórą talii;
- Osoba z klaustrofobią;
- Osoba z nowotworem złośliwym;
- Historia alergii na amlodypinę, olmesartan i hydrochlorotiazyd
- Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę;
- Osoba fizyczna nie chce podpisać świadomej zgody;
- Osoba nie przechodzi okresu przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Etap 2: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają optymalną strategię leczenia wybraną wcześniej w Etapie 1
|
To nowatorskie urządzenie ultradźwiękowe o skupionej mocy jest dostarczanym zewnętrznie, całkowicie nieinwazyjnym, terapeutycznym urządzeniem ultradźwiękowym.
Potrafi skupić powstałą wiązkę ultradźwiękową na małej objętości w kształcie „cygara” i monitorować temperaturę obszaru docelowego, co prowadzi do szybkiego podniesienia temperatury tkanki tłuszczowej okołonerkowej i ostatecznie zniszczenia tkanki docelowej.
|
|
Pozorny komparator: Etap 2: Grupa pozornie kontrolna
W grupie kontrolnej pozorowanej uczestnicy zostaną poddani pozorowanej terapii kontrolującej (obejmującej ultradźwiękowy pomiar i lokalizację tkanki tłuszczowej wokół nerek, ustawienie parametrów leczenia skupionymi ultradźwiękami), jednak bez uruchamiania sprzętu skupiającego ultradźwięki.
|
Uczestnicy otrzymają pozorowaną terapię kontrolującą (obejmującą ultradźwiękowy pomiar i lokalizację tkanki tłuszczowej okołonerkowej, ustawienie parametrów leczenia zogniskowanego ultradźwiękiem), jednakże bez uruchamiania sprzętu zogniskowanego ultradźwięku.
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: Grupa interwencyjna
To ramię jest połączone z 3 grupami i łącznie 30 uczestników zostanie przydzielonych w proporcji 1:1:1 (każda grupa będzie liczyła 10 uczestników). Pojedyncza grupa terapeutyczna: leczenie zostanie przeprowadzone jednorazowo po zapisie; Grupa kolejnego leczenia A: otrzymać 3 kolejne zabiegi, każdy w odstępie 3 dni; Terapia sekwencyjna Grupa B: wykonać 3 kolejne zabiegi w odstępie 7 dni. Na etapie 1 badacze wybiorą optymalną strategię leczenia i przejdą do etapu 2. |
To nowatorskie urządzenie ultradźwiękowe o skupionej mocy jest dostarczanym zewnętrznie, całkowicie nieinwazyjnym, terapeutycznym urządzeniem ultradźwiękowym.
Potrafi skupić powstałą wiązkę ultradźwiękową na małej objętości w kształcie „cygara” i monitorować temperaturę obszaru docelowego, co prowadzi do szybkiego podniesienia temperatury tkanki tłuszczowej okołonerkowej i ostatecznie zniszczenia tkanki docelowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
|
Zmiany średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
|
Zmiany średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Biuro Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
|
Zmiany biurowego skurczowego ciśnienia krwi po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 1 miesiąca po zabiegu
|
Zmiany średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od stanu wyjściowego do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
|
Zmiany średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Strona główna Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 1 miesiąca po zabiegu
|
Zmiany domowego ciśnienia krwi po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od stanu wyjściowego do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Strona główna Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
|
Zmiany domowego ciśnienia krwi po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Szybkość kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
|
Stopień kontroli ciśnienia krwi (określany jako skurczowe ciśnienie krwi w biurze <140/90 mmHg) po 3 miesiącach
|
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Wskaźnik obciążenia lekiem przeciwnadciśnieniowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po zabiegu
|
Zmiany wskaźnika obciążenia lekiem przeciwnadciśnieniowym po 1 miesiącu i 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od wartości początkowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z interwencją.
SAE zdefiniowano jako ostrą niewydolność nerek, ostrą perforację jelit i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i wsp.
|
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Hutley L, Prins JB. Fat as an endocrine organ: relationship to the metabolic syndrome. Am J Med Sci. 2005 Dec;330(6):280-9. doi: 10.1097/00000441-200512000-00005.
- Li P, Liu B, Wu X, Lu Y, Qiu M, Shen Y, Tian Y, Liu C, Chen X, Yang C, Deng M, Wang Y, Gu J, Su Z, Chen X, Zhao K, Sheng Y, Zhang S, Sun W, Kong X. Perirenal adipose afferent nerves sustain pathological high blood pressure in rats. Nat Commun. 2022 Jun 6;13(1):3130. doi: 10.1038/s41467-022-30868-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PARADISE HTN-III
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .