Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Focused Power Ultrasound Mediated Inferior Perirenal Adipose Tissue Modification Therapy for Essential Hypertension (PARADISE HTN-III)

1. mars 2024 oppdatert av: Yanhui Sheng, Suzhou Municipal Hospital

Fokusert kraft-ultralydmediert inferior perirenal fettvevsmodifikasjonsterapi for essensiell hypertensjon: en multisenter, randomisert, kontrollert fase II/III klinisk studie (PARADISE HTN-III)

Denne sømløse to-trinns fase II/III kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny fokusert ultralyd-mediert inferior perirenal fettvevsmodifikasjonsterapi for essensiell hypertensjon. Trinn 1 er en fase II, multisenter, åpen, randomisert studie for å bestemme den optimale behandlingsstrategien. Trinn 2 er en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til optimal behandlingsstrategi sammenlignet med falsk kontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Økningen av visceralt fett er nært knyttet til forekomsten av hypertensjon, og det er en av de viktigste uavhengige risikofaktorene for hypertensjon. Visceralt fett har blitt anerkjent som et viktig endokrine organ, og en rekke faktorer som skilles ut av visceralt fett fører til økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Peri-renalt fett er en spesiell type visceralt fett som er forskjellig fra andre typer visceralt fett i histologi, fysiologi og funksjoner. Posisjonen til peri-renalt fett er mer stabil enn annet visceralt fett, som kan påvirkes av endringer i pusten eller kroppsposisjonen. Studier har funnet at perirenalt fett er en tidlig prediktor for ASCVD, og ​​dets akkumulering er nært knyttet til forekomsten og utviklingen av ASCVD. Derfor har reduksjon eller modifisering av visceralt fett, spesielt peri-renalt fett, et tilstrekkelig vitenskapelig grunnlag for behandling av hypertensjon.

I våre tidligere eksperimenter kan denne nye fokuserte kraftultralyden raskt og effektivt fremme perirenal fettvevsfibrose og kontrollere blodtrykket i svinemodellen. Videre utførte etterforskerne en enkeltarms, liten prøvestudie for å undersøke gjennomførbarheten av den nye fokuserte kraftultralyden for å modifisere det underordnede perirenale fettvevet hos menneskelige frivillige, og viste at denne typen metode var gjennomførbar og sikker.

Denne sømløse to-trinns fase II/III kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny fokusert ultralyd-mediert inferior perirenal fettvevsmodifikasjonsterapi for essensiell hypertensjon. I trinn 1 vil 30 deltakere være 1:1:1 tilfeldig fordelt til 3 intervensjonsgrupper (enkeltbehandlingsgruppe, påfølgende behandlingsgruppe A og påfølgende behandlingsgruppe B). Den optimale behandlingsstrategien vil bli valgt basert på reduksjon av blodtrykk og sikkerhetsevaluering og gå videre til trinn 2. I trinn 2 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppe (optimal behandlingsstrategi valgt tidligere i trinn 1) og falsk kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fang Zhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yuqing Zhang
          • Telefonnummer: 13851672168
        • Ta kontakt med:
          • Qin Tao
          • Telefonnummer: 1585062208
        • Hovedetterforsker:
          • Yuqing Zhang
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 210000
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Ta kontakt med:
          • Hongzhuan Sheng
          • Telefonnummer: 13515203348
        • Ta kontakt med:
          • Jian Zhuo
          • Telefonnummer: 18206297131
        • Hovedetterforsker:
          • Hongzhuan Sheng
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 210000
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yanhui Sheng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person med kontorsystolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg og <160 mmHg, og kontordiastolisk blodtrykk (DBP) <100 mmHg etter standardisert antihypertensiv medikamentell behandling i 1 måned;
  2. Person med 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (ASBP) ≥130 mmHg;
  3. De anteroposteriore, tverrgående og aksiale diametrene til inferior perirenal fettpute målt med ultralyd bør være minst 20 mm;
  4. Individet er villig til å signere det informerte samtykket til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person diagnostisert som sekundær hypertensjon (f.eks. renal parenkymal hypertensjon, nyrearteriestenose, primær aldosteronisme, feokromocytom, Cushings syndrom, aorta-koarktasjon, obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom);
  2. Personer med ≥ 3 kardiovaskulære risikofaktorer (mann > 55 år, kvinne > 65 år; røyking eller passiv røyking; 2-timers postprandial blodsukker 7,8-11 mmol/L og/eller nedsatt fastende glukose (6,1-6,9 mmol/L) ; LDL-C ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dl), HDL-C <1,0 mmol/L (40 mg/dl) eller TC ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl); Familiehistorie med tidlig utbrudd av kardiovaskulær sykdom, alder for utbruddet av førstegradsslektninger <50 år gamle; Abdominal fedme, midjeomkrets: mann > 90 cm, kvinne > 85 cm eller BMI > 28 kg/m2) eller hypertensiv målorganskade;
  3. stiger hypertensjon (definert som nattblodtrykk høyere enn blodtrykk på dagtid av ABPM)
  4. Vanlige nattskiftarbeidere
  5. Personer som tar andre medisiner som kan påvirke blodtrykket (som glukokortikoider);
  6. Person med tidligere nyre- eller nyreomgivende vevskirurgi;
  7. Personer med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (ALAT, ASAT eller kreatinin mer enn 2 ganger den øvre grensen for normal referanse);
  8. Person med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder etter registrering;
  9. Person med type 1 diabetes eller ukontrollert type 2 diabetes;
  10. Person med ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon;
  11. Person med urinsten eller hematuri;
  12. Person med atrieflimmer;
  13. Person med alvorlig strukturell hjertesykdom (f. valvulær hjertesykdom, kardiomyopati, medfødt hjertesykdom);
  14. Person med andregrads og over atrioventrikulær blokk og/eller sick sinus syndrom;
  15. Person med unormal koagulasjonsfunksjon;
  16. Person med infisert midjehud;
  17. Person med klaustrofobi;
  18. Person med ondartet svulst;
  19. Anamnese med allergi mot amlodipin, olmesartan og hydroklortiazid
  20. Individet er gravid, ammer eller planlegger å være gravid;
  21. Individet er uvillig til å signere informert samtykke;
  22. Individet klarer ikke å fullføre screeningsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trinn 2: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta optimal behandlingsstrategi valgt tidligere i trinn 1
Denne nye fokuserte kraftultralyden er en eksternt levert, fullstendig ikke-invasiv fokusert terapeutisk ultralydenhet. Den er i stand til å fokusere den resulterende ultralydstrålen til et lite "sigar"-formet volum og overvåke temperaturen i målområdet, noe som fører til den raske økningen av den peri-renale fettvevstemperaturen og ødeleggelsen av målvevet til slutt.
Sham-komparator: Trinn 2: Sham-kontrollgruppe
I sham-kontrollgruppen vil deltakerne motta sham-kontrollterapien (inkludert peri-renal fett ultralydmåling og lokalisering, innstilling av fokusert ultralydbehandlingsparametere), men uten å starte det fokuserte ultralydutstyret.
Deltakerne vil motta falsk kontrollterapi (inkludert peri-renal fett ultralydmåling og lokalisering, innstilling av fokusert ultralydbehandlingsparametere), men uten å starte det fokuserte ultralydutstyret.
Eksperimentell: Trinn 1: Intervensjonsgruppe

Denne armen er kombinert med 3 grupper og totalt 30 deltakere vil bli tildelt 1:1:1 (hver gruppe med 10 deltakere).

Enkeltbehandlingsgruppe: mottar behandling én gang etter innmelding; Påfølgende behandlingsgruppe A: motta 3 påfølgende behandlinger, hver med et intervall på 3 dager; Påfølgende behandlingsgruppe B: mottar 3 påfølgende behandlinger, hver med et intervall på 7 dager. I trinn 1 vil etterforskerne velge optimal behandlingsstrategi og gå videre til trinn 2.

Denne nye fokuserte kraftultralyden er en eksternt levert, fullstendig ikke-invasiv fokusert terapeutisk ultralydenhet. Den er i stand til å fokusere den resulterende ultralydstrålen til et lite "sigar"-formet volum og overvåke temperaturen i målområdet, noe som fører til den raske økningen av den peri-renale fettvevstemperaturen og ødeleggelsen av målvevet til slutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Endringer i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking etter 1 måned sammenlignet med baseline
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Office systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Endringer i kontorsystolisk blodtrykk etter 1 måned sammenlignet med baseline
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endringer i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking etter 3 måneder sammenlignet med baseline
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Office systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endringer i kontorsystolisk blodtrykk etter 3 måneder sammenlignet med baseline
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Endringer i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking etter 1 måned sammenlignet med baseline
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endringer i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking etter 3 måneder sammenlignet med baseline
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Hjemme blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Endringer i hjemmeblodtrykket etter 1 måned sammenlignet med baseline
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Hjemme blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endringer i hjemmeblodtrykket etter 3 måneder sammenlignet med baseline
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Blodtrykkskontrollhastighet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Kontrollhastigheten for blodtrykk (definert som kontorsystolisk blodtrykk <140/90 mmHg) etter 3 måneder
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Antihypertensiv medikamentbelastningsindeks
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter prosedyren
Endringer i antihypertensiv legemiddelbelastningsindeks ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med baseline
Fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Eventuelle bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til intervensjon. SAE ble definert som akutt nyresvikt, akutt intestinal perforasjon og tromboemboliske hendelser, et al.
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere