- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06283758
Focused Power Ultrasound Mediated Inferior Perirenal Adipose Tissue Modification Therapy for Essential Hypertension (PARADISE HTN-III)
Fokusert kraft-ultralydmediert inferior perirenal fettvevsmodifikasjonsterapi for essensiell hypertensjon: en multisenter, randomisert, kontrollert fase II/III klinisk studie (PARADISE HTN-III)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økningen av visceralt fett er nært knyttet til forekomsten av hypertensjon, og det er en av de viktigste uavhengige risikofaktorene for hypertensjon. Visceralt fett har blitt anerkjent som et viktig endokrine organ, og en rekke faktorer som skilles ut av visceralt fett fører til økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Peri-renalt fett er en spesiell type visceralt fett som er forskjellig fra andre typer visceralt fett i histologi, fysiologi og funksjoner. Posisjonen til peri-renalt fett er mer stabil enn annet visceralt fett, som kan påvirkes av endringer i pusten eller kroppsposisjonen. Studier har funnet at perirenalt fett er en tidlig prediktor for ASCVD, og dets akkumulering er nært knyttet til forekomsten og utviklingen av ASCVD. Derfor har reduksjon eller modifisering av visceralt fett, spesielt peri-renalt fett, et tilstrekkelig vitenskapelig grunnlag for behandling av hypertensjon.
I våre tidligere eksperimenter kan denne nye fokuserte kraftultralyden raskt og effektivt fremme perirenal fettvevsfibrose og kontrollere blodtrykket i svinemodellen. Videre utførte etterforskerne en enkeltarms, liten prøvestudie for å undersøke gjennomførbarheten av den nye fokuserte kraftultralyden for å modifisere det underordnede perirenale fettvevet hos menneskelige frivillige, og viste at denne typen metode var gjennomførbar og sikker.
Denne sømløse to-trinns fase II/III kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny fokusert ultralyd-mediert inferior perirenal fettvevsmodifikasjonsterapi for essensiell hypertensjon. I trinn 1 vil 30 deltakere være 1:1:1 tilfeldig fordelt til 3 intervensjonsgrupper (enkeltbehandlingsgruppe, påfølgende behandlingsgruppe A og påfølgende behandlingsgruppe B). Den optimale behandlingsstrategien vil bli valgt basert på reduksjon av blodtrykk og sikkerhetsevaluering og gå videre til trinn 2. I trinn 2 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppe (optimal behandlingsstrategi valgt tidligere i trinn 1) og falsk kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanhui Sheng
- Telefonnummer: 13851647530
- E-post: yhsheng@njmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yang Hua
- Telefonnummer: 13851624359
- E-post: 759150674@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wei Sun
- Telefonnummer: 13815860536
- E-post: shunwee@126.com
-
Ta kontakt med:
- Fang Zhou
- Telefonnummer: 13815401066
- E-post: zhoufang7408@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Fang Zhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yuqing Zhang
- Telefonnummer: 13851672168
-
Ta kontakt med:
- Qin Tao
- Telefonnummer: 1585062208
-
Hovedetterforsker:
- Yuqing Zhang
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 210000
- Affiliated Hospital Of Nantong University
-
Ta kontakt med:
- Hongzhuan Sheng
- Telefonnummer: 13515203348
-
Ta kontakt med:
- Jian Zhuo
- Telefonnummer: 18206297131
-
Hovedetterforsker:
- Hongzhuan Sheng
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 210000
- Suzhou Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yang Hua
- Telefonnummer: 13851624359
- E-post: 759150674@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Yanhui Sheng
- Telefonnummer: 13851647530
- E-post: yhshengnjmu@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Yanhui Sheng
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med kontorsystolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg og <160 mmHg, og kontordiastolisk blodtrykk (DBP) <100 mmHg etter standardisert antihypertensiv medikamentell behandling i 1 måned;
- Person med 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (ASBP) ≥130 mmHg;
- De anteroposteriore, tverrgående og aksiale diametrene til inferior perirenal fettpute målt med ultralyd bør være minst 20 mm;
- Individet er villig til å signere det informerte samtykket til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Person diagnostisert som sekundær hypertensjon (f.eks. renal parenkymal hypertensjon, nyrearteriestenose, primær aldosteronisme, feokromocytom, Cushings syndrom, aorta-koarktasjon, obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom);
- Personer med ≥ 3 kardiovaskulære risikofaktorer (mann > 55 år, kvinne > 65 år; røyking eller passiv røyking; 2-timers postprandial blodsukker 7,8-11 mmol/L og/eller nedsatt fastende glukose (6,1-6,9 mmol/L) ; LDL-C ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dl), HDL-C <1,0 mmol/L (40 mg/dl) eller TC ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl); Familiehistorie med tidlig utbrudd av kardiovaskulær sykdom, alder for utbruddet av førstegradsslektninger <50 år gamle; Abdominal fedme, midjeomkrets: mann > 90 cm, kvinne > 85 cm eller BMI > 28 kg/m2) eller hypertensiv målorganskade;
- stiger hypertensjon (definert som nattblodtrykk høyere enn blodtrykk på dagtid av ABPM)
- Vanlige nattskiftarbeidere
- Personer som tar andre medisiner som kan påvirke blodtrykket (som glukokortikoider);
- Person med tidligere nyre- eller nyreomgivende vevskirurgi;
- Personer med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (ALAT, ASAT eller kreatinin mer enn 2 ganger den øvre grensen for normal referanse);
- Person med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder etter registrering;
- Person med type 1 diabetes eller ukontrollert type 2 diabetes;
- Person med ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon;
- Person med urinsten eller hematuri;
- Person med atrieflimmer;
- Person med alvorlig strukturell hjertesykdom (f. valvulær hjertesykdom, kardiomyopati, medfødt hjertesykdom);
- Person med andregrads og over atrioventrikulær blokk og/eller sick sinus syndrom;
- Person med unormal koagulasjonsfunksjon;
- Person med infisert midjehud;
- Person med klaustrofobi;
- Person med ondartet svulst;
- Anamnese med allergi mot amlodipin, olmesartan og hydroklortiazid
- Individet er gravid, ammer eller planlegger å være gravid;
- Individet er uvillig til å signere informert samtykke;
- Individet klarer ikke å fullføre screeningsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Trinn 2: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta optimal behandlingsstrategi valgt tidligere i trinn 1
|
Denne nye fokuserte kraftultralyden er en eksternt levert, fullstendig ikke-invasiv fokusert terapeutisk ultralydenhet.
Den er i stand til å fokusere den resulterende ultralydstrålen til et lite "sigar"-formet volum og overvåke temperaturen i målområdet, noe som fører til den raske økningen av den peri-renale fettvevstemperaturen og ødeleggelsen av målvevet til slutt.
|
Sham-komparator: Trinn 2: Sham-kontrollgruppe
I sham-kontrollgruppen vil deltakerne motta sham-kontrollterapien (inkludert peri-renal fett ultralydmåling og lokalisering, innstilling av fokusert ultralydbehandlingsparametere), men uten å starte det fokuserte ultralydutstyret.
|
Deltakerne vil motta falsk kontrollterapi (inkludert peri-renal fett ultralydmåling og lokalisering, innstilling av fokusert ultralydbehandlingsparametere), men uten å starte det fokuserte ultralydutstyret.
|
Eksperimentell: Trinn 1: Intervensjonsgruppe
Denne armen er kombinert med 3 grupper og totalt 30 deltakere vil bli tildelt 1:1:1 (hver gruppe med 10 deltakere). Enkeltbehandlingsgruppe: mottar behandling én gang etter innmelding; Påfølgende behandlingsgruppe A: motta 3 påfølgende behandlinger, hver med et intervall på 3 dager; Påfølgende behandlingsgruppe B: mottar 3 påfølgende behandlinger, hver med et intervall på 7 dager. I trinn 1 vil etterforskerne velge optimal behandlingsstrategi og gå videre til trinn 2. |
Denne nye fokuserte kraftultralyden er en eksternt levert, fullstendig ikke-invasiv fokusert terapeutisk ultralydenhet.
Den er i stand til å fokusere den resulterende ultralydstrålen til et lite "sigar"-formet volum og overvåke temperaturen i målområdet, noe som fører til den raske økningen av den peri-renale fettvevstemperaturen og ødeleggelsen av målvevet til slutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
|
Endringer i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking etter 1 måned sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Office systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
|
Endringer i kontorsystolisk blodtrykk etter 1 måned sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
|
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Endringer i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking etter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Office systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Endringer i kontorsystolisk blodtrykk etter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
|
Endringer i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking etter 1 måned sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
|
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Endringer i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking etter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Hjemme blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
|
Endringer i hjemmeblodtrykket etter 1 måned sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
|
Hjemme blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Endringer i hjemmeblodtrykket etter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Blodtrykkskontrollhastighet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Kontrollhastigheten for blodtrykk (definert som kontorsystolisk blodtrykk <140/90 mmHg) etter 3 måneder
|
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Antihypertensiv medikamentbelastningsindeks
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter prosedyren
|
Endringer i antihypertensiv legemiddelbelastningsindeks ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Eventuelle bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til intervensjon.
SAE ble definert som akutt nyresvikt, akutt intestinal perforasjon og tromboemboliske hendelser, et al.
|
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Hutley L, Prins JB. Fat as an endocrine organ: relationship to the metabolic syndrome. Am J Med Sci. 2005 Dec;330(6):280-9. doi: 10.1097/00000441-200512000-00005.
- Li P, Liu B, Wu X, Lu Y, Qiu M, Shen Y, Tian Y, Liu C, Chen X, Yang C, Deng M, Wang Y, Gu J, Su Z, Chen X, Zhao K, Sheng Y, Zhang S, Sun W, Kong X. Perirenal adipose afferent nerves sustain pathological high blood pressure in rats. Nat Commun. 2022 Jun 6;13(1):3130. doi: 10.1038/s41467-022-30868-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PARADISE HTN-III
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .