Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba esenciální hypertenze (PARADISE HTN-III) zaměřená na výkon zprostředkovaná ultrazvukem inferiorní perirenální tukové tkáně

1. března 2024 aktualizováno: Yanhui Sheng, Suzhou Municipal Hospital

Léčba esenciální hypertenze zaměřená na výkon zprostředkovaná ultrazvukem dolní perirenální tukové tkáně: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze II/III (PARADISE HTN-III)

Tato bezproblémová dvoufázová klinická studie fáze II/III si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost nové terapie esenciální hypertenze modifikací dolní perirenální tukové tkáně zprostředkované soustředěným výkonem ultrazvukem. Fáze 1 je fáze II, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie ke stanovení optimální léčebné strategie. Fáze 2 je fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zkoumající účinnost a bezpečnost optimální léčebné strategie ve srovnání s falešnou kontrolou.

Přehled studie

Detailní popis

Nárůst viscerálního tuku úzce souvisí s výskytem hypertenze a je jedním z hlavních nezávislých rizikových faktorů hypertenze. Viscerální tuk byl uznán jako důležitý endokrinní orgán a řada faktorů vylučovaných viscerálním tukem vede ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění. Perirenální tuk je speciální typ viscerálního tuku, který se liší od ostatních typů viscerálního tuku v histologii, fyziologii a funkcích. Pozice perirenálního tuku je stabilnější než ostatní viscerální tuk, což může být ovlivněno dechem nebo změnami polohy těla. Studie zjistily, že perirenální tuk je časným prediktorem ASCVD a jeho akumulace úzce souvisí s výskytem a rozvojem ASCVD. Proto má redukce nebo úprava viscerálního tuku, zejména perirenálního tuku, dostatečný vědecký základ pro léčbu hypertenze.

V našich předchozích experimentech může tento nový zaostřený výkonový ultrazvuk rychle a účinně podporovat fibrózu perirenální tukové tkáně a kontrolovat krevní tlak na modelu prasat. Kromě toho vyšetřovatelé provedli jednoramennou studii malého vzorku, aby prozkoumali proveditelnost nového soustředěného výkonového ultrazvuku k modifikaci nižší perirenální tukové tkáně u lidských dobrovolníků, což ukazuje, že tento druh metody byl proveditelný a bezpečný.

Tato bezproblémová dvoufázová klinická studie fáze II/III si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost nové terapie esenciální hypertenze modifikací dolní perirenální tukové tkáně zprostředkované soustředěným výkonem ultrazvukem. Ve fázi 1 bude 30 účastníků náhodně rozděleno v poměru 1:1:1 do 3 intervenčních skupin (skupina s jednou léčbou, skupina A a skupina B). Optimální léčebná strategie bude vybrána na základě snížení krevního tlaku a hodnocení bezpečnosti a postoupí se do fáze 2. Ve fázi 2 budou účastníci náhodně rozděleni do intervenční skupiny (optimální léčebná strategie zvolená dříve ve fázi 1) a falešné kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fang Zhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yuqing Zhang
          • Telefonní číslo: 13851672168
        • Kontakt:
          • Qin Tao
          • Telefonní číslo: 1585062208
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuqing Zhang
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 210000
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Kontakt:
          • Hongzhuan Sheng
          • Telefonní číslo: 13515203348
        • Kontakt:
          • Jian Zhuo
          • Telefonní číslo: 18206297131
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongzhuan Sheng
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 210000
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanhui Sheng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinec se systolickým krevním tlakem v ordinaci (SBP) ≥ 140 mmHg a <160 mmHg a diastolickým krevním tlakem v ordinaci (DBP) < 100 mmHg po standardní léčbě antihypertenzivy po dobu 1 měsíce;
  2. Jednotlivec s 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) průměrným systolickým krevním tlakem (ASBP) ≥130 mmHg;
  3. Předozadní, příčný a axiální průměr dolního perirenálního tukového polštáře měřený ultrazvukem by měl být alespoň 20 mm;
  4. Jednotlivec je ochoten podepsat informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinec s diagnózou sekundární hypertenze (např. renální parenchymální hypertenze, stenóza renální arterie, primární aldosteronismus, feochromocytom, Cushingův syndrom, koarktace aorty, syndrom obstrukční spánkové apnoe, hypopnoe);
  2. Jedinci s ≥ 3 kardiovaskulárními rizikovými faktory (muži > 55 let, ženy > 65 let; kouření nebo pasivní kouření; 2 hodiny postprandiální glykémie 7,8-11 mmol/l a/nebo snížená hladina glukózy nalačno (6,1-6,9 mmol/l) ; LDL-C ≥ 3,4 mmol/l (130 mg/dl), HDL-C <1,0 mmol/l (40 mg/dl) nebo TC ≥ 5,2 mmol/l (200 mg/dl); Rodinná anamnéza časného nástupu kardiovaskulárního onemocnění, věk nástupu příbuzných prvního stupně <50 let; Břišní obezita, obvod pasu: muž > 90 cm, žena > 85 cm nebo BMI > 28 kg/m2) nebo hypertenzní poškození cílového orgánu;
  3. vzestupná hypertenze (definovaná jako noční krevní tlak vyšší než denní krevní tlak podle ABPM)
  4. Pravidelní pracovníci v nočních směnách
  5. Jedinci užívající jiné léky, které mohou ovlivnit krevní tlak (jako jsou glukokortikoidy);
  6. Jednotlivec s anamnézou operace ledvin nebo okolní tkáně ledvin;
  7. Jedinci s poruchou funkce jater nebo ledvin (ALT, AST nebo kreatinin vyšší než 2násobek horní hranice normální referenční hodnoty);
  8. Jedinec s infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris, cerebrovaskulární příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou do 6 měsíců od zařazení;
  9. Jedinec s diabetem 1. typu nebo nekontrolovaným diabetem 2. typu;
  10. Jedinec s nekontrolovanou dysfunkcí štítné žlázy;
  11. Jedinec s močovými kameny nebo hematurií;
  12. Jedinec s fibrilací síní;
  13. Jedinec se závažným strukturálním onemocněním srdce (např. chlopenní onemocnění srdce, kardiomyopatie, vrozená srdeční vada);
  14. Jedinec s atrioventrikulární blokádou druhého stupně a vyšším a/nebo syndromem nemocného sinu;
  15. Jedinec s abnormální koagulační funkcí;
  16. Jedinec s infikovanou kůží v pase;
  17. Jedinec s klaustrofobií;
  18. Jedinec s maligním nádorem;
  19. Alergie na amlodipin, olmesartan a hydrochlorothiazid v anamnéze
  20. Osoba je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
  21. Jednotlivec není ochoten podepsat informovaný souhlas;
  22. Jednotlivec nedokončí období prověřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze 2: Zásahová skupina
Účastníci obdrží optimální strategii léčby vybranou dříve ve fázi 1
Tento nový fokusovaný výkonový ultrazvuk je externě dodávaný, zcela neinvazivní fokusovaný terapeutický ultrazvukový přístroj. Je schopen fokusovat výsledný ultrazvukový paprsek do malého objemu ve tvaru „doutníku“ a monitorovat teplotu cílové oblasti, což vede k rychlému zvýšení teploty perirenální tukové tkáně a případné destrukci cílové tkáně.
Falešný srovnávač: Fáze 2: Falešná kontrolní skupina
Ve skupině s falešnou kontrolou budou účastníci dostávat falešnou kontrolní terapii (včetně ultrazvukového měření a lokalizace perirenálního tuku, nastavení parametrů léčby zaměřeným ultrazvukem), avšak bez spuštění zařízení zaměřeného ultrazvuku.
Účastníci obdrží simulovanou kontrolní terapii (včetně ultrazvukového měření a lokalizace perirenálního tuku, nastavení parametrů léčby zaměřeným ultrazvukem), avšak bez spuštění zaostřeného ultrazvukového zařízení.
Experimentální: Fáze 1: Zásahová skupina

Tato větev je kombinována se 3 skupinami a celkem bude rozděleno 30 účastníků 1:1:1 (každá skupina s 10 účastníky).

Jedna léčebná skupina: absolvovat léčbu jednou po zařazení; Následná léčebná skupina A: obdrží 3 po sobě jdoucí léčby, každá s intervalem 3 dnů; Následná léčebná skupina B: absolvovat 3 po sobě jdoucí léčby, každou s intervalem 7 dnů. Ve fázi 1 vyšetřovatelé vyberou optimální strategii léčby a přejdou do fáze 2.

Tento nový fokusovaný výkonový ultrazvuk je externě dodávaný, zcela neinvazivní fokusovaný terapeutický ultrazvukový přístroj. Je schopen fokusovat výsledný ultrazvukový paprsek do malého objemu ve tvaru „doutníku“ a monitorovat teplotu cílové oblasti, což vede k rychlému zvýšení teploty perirenální tukové tkáně a případné destrukci cílové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Změny průměrného systolického krevního tlaku měřené 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku po 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kancelářský systolický krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Změny systolického krevního tlaku v ordinaci za 1 měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Změny průměrného systolického krevního tlaku měřené 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Kancelářský systolický krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Změny systolického krevního tlaku v ordinaci po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Změny průměrného diastolického krevního tlaku měřené 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku po 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Změny průměrného diastolického krevního tlaku měřené 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Domácí krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Změny domácího krevního tlaku za 1 měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Domácí krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Změny domácího krevního tlaku po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Rychlost kontroly krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Míra kontroly krevního tlaku (definovaného jako systolický krevní tlak v kanceláři <140/90 mmHg) po 3 měsících
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Index zátěže antihypertenzivy
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 měsíc a 3 měsíce po zákroku
Změny indexu zátěže antihypertenzivy po 1 měsíci a po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Od výchozího stavu po 1 měsíc a 3 měsíce po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Jakékoli nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE) související s intervencí. SAE byly definovány jako akutní selhání ledvin, akutní perforace střeva a tromboembolické příhody, et al.
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PARADISE HTN-III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit