- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06283758
Léčba esenciální hypertenze (PARADISE HTN-III) zaměřená na výkon zprostředkovaná ultrazvukem inferiorní perirenální tukové tkáně
Léčba esenciální hypertenze zaměřená na výkon zprostředkovaná ultrazvukem dolní perirenální tukové tkáně: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze II/III (PARADISE HTN-III)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nárůst viscerálního tuku úzce souvisí s výskytem hypertenze a je jedním z hlavních nezávislých rizikových faktorů hypertenze. Viscerální tuk byl uznán jako důležitý endokrinní orgán a řada faktorů vylučovaných viscerálním tukem vede ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění. Perirenální tuk je speciální typ viscerálního tuku, který se liší od ostatních typů viscerálního tuku v histologii, fyziologii a funkcích. Pozice perirenálního tuku je stabilnější než ostatní viscerální tuk, což může být ovlivněno dechem nebo změnami polohy těla. Studie zjistily, že perirenální tuk je časným prediktorem ASCVD a jeho akumulace úzce souvisí s výskytem a rozvojem ASCVD. Proto má redukce nebo úprava viscerálního tuku, zejména perirenálního tuku, dostatečný vědecký základ pro léčbu hypertenze.
V našich předchozích experimentech může tento nový zaostřený výkonový ultrazvuk rychle a účinně podporovat fibrózu perirenální tukové tkáně a kontrolovat krevní tlak na modelu prasat. Kromě toho vyšetřovatelé provedli jednoramennou studii malého vzorku, aby prozkoumali proveditelnost nového soustředěného výkonového ultrazvuku k modifikaci nižší perirenální tukové tkáně u lidských dobrovolníků, což ukazuje, že tento druh metody byl proveditelný a bezpečný.
Tato bezproblémová dvoufázová klinická studie fáze II/III si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost nové terapie esenciální hypertenze modifikací dolní perirenální tukové tkáně zprostředkované soustředěným výkonem ultrazvukem. Ve fázi 1 bude 30 účastníků náhodně rozděleno v poměru 1:1:1 do 3 intervenčních skupin (skupina s jednou léčbou, skupina A a skupina B). Optimální léčebná strategie bude vybrána na základě snížení krevního tlaku a hodnocení bezpečnosti a postoupí se do fáze 2. Ve fázi 2 budou účastníci náhodně rozděleni do intervenční skupiny (optimální léčebná strategie zvolená dříve ve fázi 1) a falešné kontrolní skupiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanhui Sheng
- Telefonní číslo: 13851647530
- E-mail: yhsheng@njmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yang Hua
- Telefonní číslo: 13851624359
- E-mail: 759150674@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Wei Sun
- Telefonní číslo: 13815860536
- E-mail: shunwee@126.com
-
Kontakt:
- Fang Zhou
- Telefonní číslo: 13815401066
- E-mail: zhoufang7408@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fang Zhou
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yuqing Zhang
- Telefonní číslo: 13851672168
-
Kontakt:
- Qin Tao
- Telefonní číslo: 1585062208
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuqing Zhang
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 210000
- Affiliated Hospital Of Nantong University
-
Kontakt:
- Hongzhuan Sheng
- Telefonní číslo: 13515203348
-
Kontakt:
- Jian Zhuo
- Telefonní číslo: 18206297131
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hongzhuan Sheng
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 210000
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yang Hua
- Telefonní číslo: 13851624359
- E-mail: 759150674@qq.com
-
Kontakt:
- Yanhui Sheng
- Telefonní číslo: 13851647530
- E-mail: yhshengnjmu@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yanhui Sheng
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinec se systolickým krevním tlakem v ordinaci (SBP) ≥ 140 mmHg a <160 mmHg a diastolickým krevním tlakem v ordinaci (DBP) < 100 mmHg po standardní léčbě antihypertenzivy po dobu 1 měsíce;
- Jednotlivec s 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) průměrným systolickým krevním tlakem (ASBP) ≥130 mmHg;
- Předozadní, příčný a axiální průměr dolního perirenálního tukového polštáře měřený ultrazvukem by měl být alespoň 20 mm;
- Jednotlivec je ochoten podepsat informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Jedinec s diagnózou sekundární hypertenze (např. renální parenchymální hypertenze, stenóza renální arterie, primární aldosteronismus, feochromocytom, Cushingův syndrom, koarktace aorty, syndrom obstrukční spánkové apnoe, hypopnoe);
- Jedinci s ≥ 3 kardiovaskulárními rizikovými faktory (muži > 55 let, ženy > 65 let; kouření nebo pasivní kouření; 2 hodiny postprandiální glykémie 7,8-11 mmol/l a/nebo snížená hladina glukózy nalačno (6,1-6,9 mmol/l) ; LDL-C ≥ 3,4 mmol/l (130 mg/dl), HDL-C <1,0 mmol/l (40 mg/dl) nebo TC ≥ 5,2 mmol/l (200 mg/dl); Rodinná anamnéza časného nástupu kardiovaskulárního onemocnění, věk nástupu příbuzných prvního stupně <50 let; Břišní obezita, obvod pasu: muž > 90 cm, žena > 85 cm nebo BMI > 28 kg/m2) nebo hypertenzní poškození cílového orgánu;
- vzestupná hypertenze (definovaná jako noční krevní tlak vyšší než denní krevní tlak podle ABPM)
- Pravidelní pracovníci v nočních směnách
- Jedinci užívající jiné léky, které mohou ovlivnit krevní tlak (jako jsou glukokortikoidy);
- Jednotlivec s anamnézou operace ledvin nebo okolní tkáně ledvin;
- Jedinci s poruchou funkce jater nebo ledvin (ALT, AST nebo kreatinin vyšší než 2násobek horní hranice normální referenční hodnoty);
- Jedinec s infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris, cerebrovaskulární příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou do 6 měsíců od zařazení;
- Jedinec s diabetem 1. typu nebo nekontrolovaným diabetem 2. typu;
- Jedinec s nekontrolovanou dysfunkcí štítné žlázy;
- Jedinec s močovými kameny nebo hematurií;
- Jedinec s fibrilací síní;
- Jedinec se závažným strukturálním onemocněním srdce (např. chlopenní onemocnění srdce, kardiomyopatie, vrozená srdeční vada);
- Jedinec s atrioventrikulární blokádou druhého stupně a vyšším a/nebo syndromem nemocného sinu;
- Jedinec s abnormální koagulační funkcí;
- Jedinec s infikovanou kůží v pase;
- Jedinec s klaustrofobií;
- Jedinec s maligním nádorem;
- Alergie na amlodipin, olmesartan a hydrochlorothiazid v anamnéze
- Osoba je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
- Jednotlivec není ochoten podepsat informovaný souhlas;
- Jednotlivec nedokončí období prověřování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Fáze 2: Zásahová skupina
Účastníci obdrží optimální strategii léčby vybranou dříve ve fázi 1
|
Tento nový fokusovaný výkonový ultrazvuk je externě dodávaný, zcela neinvazivní fokusovaný terapeutický ultrazvukový přístroj.
Je schopen fokusovat výsledný ultrazvukový paprsek do malého objemu ve tvaru „doutníku“ a monitorovat teplotu cílové oblasti, což vede k rychlému zvýšení teploty perirenální tukové tkáně a případné destrukci cílové tkáně.
|
Falešný srovnávač: Fáze 2: Falešná kontrolní skupina
Ve skupině s falešnou kontrolou budou účastníci dostávat falešnou kontrolní terapii (včetně ultrazvukového měření a lokalizace perirenálního tuku, nastavení parametrů léčby zaměřeným ultrazvukem), avšak bez spuštění zařízení zaměřeného ultrazvuku.
|
Účastníci obdrží simulovanou kontrolní terapii (včetně ultrazvukového měření a lokalizace perirenálního tuku, nastavení parametrů léčby zaměřeným ultrazvukem), avšak bez spuštění zaostřeného ultrazvukového zařízení.
|
Experimentální: Fáze 1: Zásahová skupina
Tato větev je kombinována se 3 skupinami a celkem bude rozděleno 30 účastníků 1:1:1 (každá skupina s 10 účastníky). Jedna léčebná skupina: absolvovat léčbu jednou po zařazení; Následná léčebná skupina A: obdrží 3 po sobě jdoucí léčby, každá s intervalem 3 dnů; Následná léčebná skupina B: absolvovat 3 po sobě jdoucí léčby, každou s intervalem 7 dnů. Ve fázi 1 vyšetřovatelé vyberou optimální strategii léčby a přejdou do fáze 2. |
Tento nový fokusovaný výkonový ultrazvuk je externě dodávaný, zcela neinvazivní fokusovaný terapeutický ultrazvukový přístroj.
Je schopen fokusovat výsledný ultrazvukový paprsek do malého objemu ve tvaru „doutníku“ a monitorovat teplotu cílové oblasti, což vede k rychlému zvýšení teploty perirenální tukové tkáně a případné destrukci cílové tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
|
Změny průměrného systolického krevního tlaku měřené 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku po 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kancelářský systolický krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
|
Změny systolického krevního tlaku v ordinaci za 1 měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
|
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
|
Změny průměrného systolického krevního tlaku měřené 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
|
Kancelářský systolický krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
|
Změny systolického krevního tlaku v ordinaci po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
|
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
|
Změny průměrného diastolického krevního tlaku měřené 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku po 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
|
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
|
Změny průměrného diastolického krevního tlaku měřené 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
|
Domácí krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
|
Změny domácího krevního tlaku za 1 měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
|
Domácí krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
|
Změny domácího krevního tlaku po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
|
Rychlost kontroly krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
|
Míra kontroly krevního tlaku (definovaného jako systolický krevní tlak v kanceláři <140/90 mmHg) po 3 měsících
|
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
|
Index zátěže antihypertenzivy
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 měsíc a 3 měsíce po zákroku
|
Změny indexu zátěže antihypertenzivy po 1 měsíci a po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Od výchozího stavu po 1 měsíc a 3 měsíce po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
|
Jakékoli nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE) související s intervencí.
SAE byly definovány jako akutní selhání ledvin, akutní perforace střeva a tromboembolické příhody, et al.
|
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Hutley L, Prins JB. Fat as an endocrine organ: relationship to the metabolic syndrome. Am J Med Sci. 2005 Dec;330(6):280-9. doi: 10.1097/00000441-200512000-00005.
- Li P, Liu B, Wu X, Lu Y, Qiu M, Shen Y, Tian Y, Liu C, Chen X, Yang C, Deng M, Wang Y, Gu J, Su Z, Chen X, Zhao K, Sheng Y, Zhang S, Sun W, Kong X. Perirenal adipose afferent nerves sustain pathological high blood pressure in rats. Nat Commun. 2022 Jun 6;13(1):3130. doi: 10.1038/s41467-022-30868-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PARADISE HTN-III
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .