Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fókuszált teljesítményű ultrahang által közvetített alsó perirenális zsírszövet-módosító terápia az esszenciális hipertónia kezelésére (PARADISE HTN-III)

2026. január 21. frissítette: Yanhui Sheng, Suzhou Municipal Hospital

Fókuszált teljesítményű ultrahang által közvetített alsó perirenális zsírszövet-módosító terápia az esszenciális hipertónia kezelésére: multicentrikus, randomizált, kontrollált II/III. fázisú klinikai vizsgálat (PARADISE HTN-III)

Ennek a zökkenőmentes, kétlépcsős II/III-as fázisú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az esszenciális hipertónia új, fókuszált ultrahangos inferior perirenális zsírszövet-módosító terápia hatékonyságát és biztonságosságát. Az 1. szakasz egy II. fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat az optimális kezelési stratégia meghatározására. A 2. szakasz egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely az optimális kezelési stratégia hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja az álkontrollhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zsigeri zsír növekedése szorosan összefügg a hypertonia előfordulásával, és a magas vérnyomás egyik fő független rizikófaktora. A zsigeri zsírt fontos endokrin szervként ismerték el, és a zsigeri zsírok által kiválasztott számos tényező növeli a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. A perirenális zsír a zsigeri zsír egy speciális típusa, amely szövettani, fiziológiai és működési szempontból különbözik a többi zsigeri zsírtípustól. A perirenális zsír helyzete stabilabb, mint a többi zsigeri zsír, amit a légzés vagy a testhelyzet változásai befolyásolhatnak. Tanulmányok kimutatták, hogy a perirenális zsír az ASCVD korai előrejelzője, és felhalmozódása szorosan összefügg az ASCVD előfordulásával és kialakulásával. Ezért a zsigeri zsír, különösen a vese körüli zsír csökkentésének vagy módosításának kellő tudományos alapja van a magas vérnyomás kezelésére.

Korábbi kísérleteinkben ez az új fókuszált ultrahang képes gyorsan és hatékonyan elősegíteni a perirenális zsírszövet fibrózisát és szabályozni a vérnyomást a sertés modellben. Ezen túlmenően a kutatók egykarú, kis mintás vizsgálatot végeztek annak vizsgálatára, hogy az új, fókuszált teljesítményű ultrahang alkalmas-e az inferior perirenális zsírszövet módosítására önkénteseknél, kimutatva, hogy ez a fajta módszer megvalósítható és biztonságos.

Ennek a zökkenőmentes, kétlépcsős II/III-as fázisú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az esszenciális hipertónia új, fókuszált ultrahangos inferior perirenális zsírszövet-módosító terápia hatékonyságát és biztonságosságát. Az 1. szakaszban 30 résztvevőt véletlenszerűen 1:1:1 arányban osztanak ki 3 beavatkozási csoportba (egyetlen kezelési csoport, egymást követő A kezelési csoport és egymást követő B kezelési csoport). Az optimális kezelési stratégia a vérnyomás csökkenése és a biztonsági értékelés alapján kerül kiválasztásra, és továbblép a 2. szakaszba. A 2. szakaszban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (korábban az 1. szakaszban választották ki az optimális kezelési stratégiát) és az ál-kontrollcsoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fang Zhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuqing Zhang
          • Telefonszám: 13851672168
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qin Tao
          • Telefonszám: 1585062208
        • Kutatásvezető:
          • Yuqing Zhang
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongzhuan Sheng
          • Telefonszám: 13515203348
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jian Zhuo
          • Telefonszám: 18206297131
        • Kutatásvezető:
          • Hongzhuan Sheng
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yanhui Sheng

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az irodai szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 140 Hgmm és <160 Hgmm, valamint az irodai diasztolés vérnyomás (DBP) <100 Hgmm, standardizált vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelést követően 1 hónapig;
  2. 24 órás Ambuláns Vérnyomás Monitoring (ABPM) Az átlagos szisztolés vérnyomás (ASBP) ≥130 Hgmm；
  3. Az alsó perirenális zsírpárna anteroposterior, keresztirányú és axiális átmérője ultrahanggal mérve legalább 20 mm legyen；
  4. A magánszemély hajlandó aláírni a vizsgálathoz való tájékozott hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos magas vérnyomásként diagnosztizált egyén (pl. vese parenchymás magas vérnyomás, veseartéria szűkület, primer aldoszteronizmus, feokromocitóma, Cushing-szindróma, aorta koarktáció, obstruktív alvási apnoe hypopnea szindróma)；
  2. ≥ 3 kardiovaszkuláris kockázati tényezővel rendelkező egyének (55 év feletti férfi, 65 év feletti nő; dohányzó vagy passzív dohányzás; étkezés utáni 2 órával 7,8-11 mmol/l vércukorszint és/vagy csökkent éhomi glükóz (6,1-6,9 mmol/L) ; LDL-C ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dl), HDL-C<1,0 mmol/l (40 mg/dl) vagy TC ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl); A családi anamnézisben a szív- és érrendszeri betegségek korai megjelenése szerepel, az elsőfokú rokonok életkora 50 év alatti; Hasi elhízás, derékbőség: férfi>90cm, nő>85cm vagy BMI>28kg/m2) vagy hipertóniás célszerv károsodás;
  3. emelkedő magas vérnyomás (az ABPM szerint éjszakai vérnyomás magasabb, mint a nappali vérnyomás)
  4. Rendszeres éjszakai műszakban dolgozók
  5. Olyan személyek, akik más, vérnyomást befolyásoló gyógyszereket szednek (például glükokortikoidokat);
  6. Olyan személy, akinek a kórtörténetében vese vagy vese körüli szöveti műtét szerepel;
  7. Károsodott máj- vagy vesefunkciójú egyének (ALT, AST vagy kreatinin a normál referencia felső határának kétszerese);
  8. Szívinfarktus, instabil angina pectoris, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham a felvételt követő 6 hónapon belül;
  9. 1-es típusú cukorbetegségben vagy kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyén;
  10. Kontrollálatlan pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő egyén;
  11. Húgyúti kövekkel vagy hematuriával rendelkező egyén；
  12. pitvarfibrillációban szenvedő egyén;
  13. Súlyos strukturális szívbetegségben szenvedő egyén (pl. szívbillentyű-betegség, kardiomiopátia, veleszületett szívbetegség);
  14. Másodfokú vagy annál magasabb fokú atrioventricularis blokádban és/vagy beteg sinus szindrómában szenvedő személy;
  15. Rendellenes koagulációs funkcióval rendelkező egyén;
  16. Egyén fertőzött derékbőrrel;
  17. Klausztrofóbiában szenvedő egyén；
  18. Egyén rosszindulatú daganattal;
  19. Anamlodipin, olmezartán és hidroklorotiazid allergia anamnézisében
  20. Az egyén terhes, szoptat vagy terhességet tervez;
  21. Az egyén nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését;
  22. Az egyén nem teljesíti a szűrési időszakot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2. szakasz: Beavatkozó csoport
A résztvevők optimális kezelési stratégiát kapnak, amelyet korábban az 1. szakaszban választottak ki
Eszköz: fókuszált teljesítményű ultrahang közvetíti az inferior perirenális zsírszövet módosulást
Ez az új, fókuszált teljesítményű ultrahang egy külsőleg szállított, teljesen noninvazív fókuszált terápiás ultrahang készülék. Képes a keletkező ultrahangsugarat egy kis "szivar" alakú térfogatra fókuszálni és a célterület hőmérsékletét figyelni, ami a vese körüli zsírszövet hőmérsékletének gyors emelkedéséhez és a célszövet pusztulásához vezet.
Sham Comparator: 2. szakasz: Ál-kontroll csoport
Az álkontroll csoportban a résztvevők álkontroll terápiát kapnak (beleértve a perirenális zsír ultrahangos mérését és lokalizálását, fókuszált ultrahangos kezelési paraméterek beállítását), azonban a fókuszált ultrahangos berendezés elindítása nélkül.
Eszköz: Ál-kontroll csoport
A résztvevők az álkontroll terápiát (beleértve a perirenális zsír ultrahangos mérését és lokalizálását, fókuszált ultrahangos kezelési paraméterek beállítását) kapják, azonban a fókuszált ultrahangos berendezés elindítása nélkül.
Kísérleti: 1. szakasz: Beavatkozó csoport

Ez a kar 3 csoporttal van kombinálva, és összesen 30 résztvevőt osztanak ki 1:1:1 arányban (minden csoport 10 résztvevővel).

Egyetlen kezelési csoport: a beiratkozást követően egyszer részesül kezelésben; Egymást követő A kezelési csoport: 3 egymást követő kezelést kap, mindegyik 3 napos időközzel; B egymást követő kezelési csoport: 3 egymást követő kezelést kap, mindegyik 7 napos időközönként. Az 1. szakaszban a vizsgálók kiválasztják az optimális kezelési stratégiát, és továbblépnek a 2. szakaszba.
Eszköz: fókuszált teljesítményű ultrahang közvetíti az inferior perirenális zsírszövet módosulást
Ez az új, fókuszált teljesítményű ultrahang egy külsőleg szállított, teljesen noninvazív fókuszált terápiás ultrahang készülék. Képes a keletkező ultrahangsugarat egy kis "szivar" alakú térfogatra fókuszálni és a célterület hőmérsékletét figyelni, ami a vese körüli zsírszövet hőmérsékletének gyors emelkedéséhez és a célszövet pusztulásához vezet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ambuláns vérnyomás
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
Az átlagos szisztolés vérnyomás változásai 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással mérve 1 hónap után a kiindulási értékhez képest
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irodai szisztolés vérnyomás
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
Az irodai szisztolés vérnyomás változásai 1 hónap alatt a kiindulási értékhez képest
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
Ambuláns vérnyomás
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárás utáni 3 hónapig
Az átlagos szisztolés vérnyomás változásai 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel mérve 3 hónap után a kiindulási értékhez képest
Az alapvonaltól az eljárás utáni 3 hónapig
Irodai szisztolés vérnyomás
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárás utáni 3 hónapig
Az irodai szisztolés vérnyomás változásai 3 hónap alatt a kiindulási értékhez képest
Az alapvonaltól az eljárás utáni 3 hónapig
Ambuláns vérnyomás
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
Az átlagos diasztolés vérnyomás változásai 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel mérve 1 hónap után a kiindulási értékhez képest
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
Ambuláns vérnyomás
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárás utáni 3 hónapig
Az átlagos diasztolés vérnyomás változásai 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel mérve 3 hónap után a kiindulási értékhez képest
Az alapvonaltól az eljárás utáni 3 hónapig
Otthoni vérnyomás
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
Az otthoni vérnyomás változásai 1 hónap alatt a kiindulási értékhez képest
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
Otthoni vérnyomás
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárást követő 3 hónapig
Az otthoni vérnyomás változásai 3 hónap alatt a kiindulási értékhez képest
Az alapvonaltól az eljárást követő 3 hónapig
Vérnyomás szabályozási arány
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárást követő 3 hónapig
A vérnyomás szabályozási aránya (definíció szerint: irodai szisztolés vérnyomás <140/90 Hgmm) 3 hónapos korban
Az alapvonaltól az eljárást követő 3 hónapig
Antihipertenzív gyógyszerterhelési index
Időkeret: A kiindulási állapottól az eljárást követő 1 és 3 hónapig
A vérnyomáscsökkentő gyógyszer terhelési indexének változása 1 és 3 hónap alatt a kiindulási értékhez képest
A kiindulási állapottól az eljárást követő 1 és 3 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárást követő 3 hónapig
A beavatkozással kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény (AE) vagy súlyos nemkívánatos esemény (SAE). A SAE-t akut veseelégtelenségként, akut bélperforációként és thromboemboliás eseményekként határozták meg, et al.
Az alapvonaltól az eljárást követő 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Municipal Hospital

Együttműködők

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PARADISE HTN-III

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel