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Terapia de modificação do tecido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrassom focalizado para hipertensão essencial (PARADISE HTN-III)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Yanhui Sheng, Suzhou Municipal Hospital

Terapia de modificação do tecido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrassom focalizado para hipertensão essencial: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado de fase II/III (PARADISE HTN-III)

Este ensaio clínico contínuo de fase II/III de dois estágios visa avaliar a eficácia e segurança de uma nova terapia de modificação do tecido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrassom de potência focada para hipertensão essencial. O estágio 1 é um ensaio clínico de fase II, multicêntrico, aberto e randomizado para determinar a estratégia de tratamento ideal. O Estágio 2 é um ensaio de fase III, multicêntrico, randomizado e duplo-cego que investiga a eficácia e segurança da estratégia de tratamento ideal em comparação com o controle simulado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aumento da gordura visceral está intimamente relacionado à ocorrência de hipertensão, sendo um dos principais fatores de risco independentes de hipertensão. A gordura visceral tem sido reconhecida como um importante órgão endócrino, e uma variedade de fatores secretados pela gordura visceral levam a um risco aumentado de doenças cardiovasculares. A gordura perirrenal é um tipo especial de gordura visceral que é diferente de outros tipos de gordura visceral em histologia, fisiologia e funções. A posição da gordura perirrenal é mais estável do que outras gorduras viscerais, o que pode ser influenciado por mudanças na respiração ou na posição do corpo. Estudos descobriram que a gordura perirrenal é um preditor precoce de DCVA, e seu acúmulo está intimamente relacionado à ocorrência e ao desenvolvimento de DCVA. Portanto, a redução ou modificação da gordura visceral, especialmente da gordura perirrenal, tem base científica suficiente para o tratamento da hipertensão.

Em nossos experimentos anteriores, este novo ultrassom de potência focalizado pode promover rápida e eficientemente a fibrose do tecido adiposo perirrenal e controlar a pressão arterial no modelo suíno. Além disso, os investigadores realizaram um estudo de braço único e pequena amostra para investigar a viabilidade do novo ultrassom de potência focalizado para modificar o tecido adiposo perirrenal inferior em voluntários humanos, mostrando que esse tipo de método era viável e seguro.

Este ensaio clínico contínuo de fase II/III de dois estágios visa avaliar a eficácia e segurança de uma nova terapia de modificação do tecido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrassom de potência focada para hipertensão essencial. No Estágio 1, 30 participantes serão alocados aleatoriamente 1:1:1 em 3 grupos de intervenção (grupo de tratamento único, grupo de tratamento consecutivo A e grupo de tratamento consecutivo B). A estratégia de tratamento ideal será selecionada com base na diminuição da pressão arterial e avaliação de segurança e prosseguirá para o Estágio 2. No Estágio 2, os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de intervenção (estratégia de tratamento ideal selecionada anteriormente no Estágio 1) e grupo de controle simulado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fang Zhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
          • Yuqing Zhang
          • Número de telefone: 13851672168
        • Contato:
          • Qin Tao
          • Número de telefone: 1585062208
        • Investigador principal:
          • Yuqing Zhang
      • Nantong, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contato:
          • Hongzhuan Sheng
          • Número de telefone: 13515203348
        • Contato:
          • Jian Zhuo
          • Número de telefone: 18206297131
        • Investigador principal:
          • Hongzhuan Sheng
      • Suzhou, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanhui Sheng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo com pressão arterial sistólica (PAS) de consultório ≥ 140 mmHg e <160 mmHg, e pressão arterial diastólica (PAD) de consultório <100mmHg após tratamento medicamentoso anti-hipertensivo padronizado por 1 mês;
  2. Indivíduo com Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) de 24 horas com pressão arterial sistólica média (ASBP) ≥130 mmHg；
  3. Os diâmetros anteroposterior, transversal e axial da gordura perirrenal inferior medidos por ultrassom devem ser de pelo menos 20 mm;
  4. O indivíduo está disposto a assinar o consentimento informado do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo diagnosticado como hipertensão secundária (ex. hipertensão do parênquima renal, estenose da artéria renal, aldosteronismo primário, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coarctação da aorta, síndrome da apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono)；
  2. Indivíduos com ≥ 3 fatores de risco cardiovascular (homem>55 anos, mulher>65 anos; tabagismo ou tabagismo passivo; glicemia pós-prandial de 2 horas 7,8-11mmol/L e/ou glicemia de jejum alterada (6,1-6,9mmol/L) ; LDL-C ≥ 3,4mmol/L (130mg/dl), HDL-C<1,0mmol/L (40mg/dl) ou CT ≥ 5,2mmol/L (200mg/dl); História familiar de início precoce de doença cardiovascular, idade de aparecimento de parentes de primeiro grau<50 anos; Obesidade abdominal, circunferência da cintura: masculino>90cm, feminino>85cm ou IMC>28kg/m2) ou lesão de órgão-alvo hipertensivo;
  3. hipertensão riser (definida como pressão arterial noturna superior à pressão arterial diurna pela MAPA)
  4. Trabalhadores regulares do turno noturno
  5. Indivíduos que tomam outros medicamentos que possam afetar a pressão arterial (como glicocorticóides);
  6. Indivíduo com história de cirurgia renal ou de tecido circundante;
  7. Indivíduos com comprometimento da função hepática ou renal (ALT, AST ou creatinina superior a 2 vezes o limite superior de referência normal);
  8. Indivíduo com infarto do miocárdio, angina de peito instável, acidente cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses da inscrição;
  9. Indivíduo com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlado;
  10. Indivíduo com disfunção tireoidiana não controlada;
  11. Indivíduo com cálculos urinários ou hematúria；
  12. Indivíduo com fibrilação atrial;
  13. Indivíduo com doença cardíaca estrutural grave (ex. doença cardíaca valvular, cardiomiopatia, doença cardíaca congénita);
  14. Indivíduo com bloqueio atrioventricular de segundo grau e superior e/ou síndrome do nó sinusal;
  15. Indivíduo com função de coagulação anormal;
  16. Indivíduo com pele da cintura infectada;
  17. Indivíduo com claustrofobia;
  18. Indivíduo com tumor maligno;
  19. História de alergia a amlodipina, olmesartana e hidroclorotiazida
  20. A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar;
  21. O indivíduo não está disposto a assinar o consentimento informado;
  22. O indivíduo não consegue completar o período de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Etapa 2: Grupo de intervenção
Os participantes receberão a estratégia de tratamento ideal selecionada anteriormente no Estágio 1
Dispositivo: ultrassom de potência focalizado medeia a modificação do tecido adiposo perirrenal inferior
Este novo ultrassom de potência focalizado é um dispositivo de ultrassom terapêutico focalizado administrado externamente e completamente não invasivo. É capaz de focar o feixe de ultrassom resultante em um pequeno volume em forma de “charuto” e monitorar a temperatura da área alvo, o que leva à rápida elevação da temperatura do tecido adiposo perirrenal e, eventualmente, à destruição do tecido alvo.
Comparador Falso: Etapa 2: grupo de controle simulado
No grupo de controle simulado, os participantes receberão a terapia de controle simulada (incluindo medição e localização ultrassônica de gordura perirrenal, definição de parâmetros de tratamento de ultrassom focado), porém, sem iniciar o equipamento de ultrassom focalizado.
Dispositivo: Grupo de controle simulado
Os participantes receberão a terapia de controle simulada (incluindo medição ultrassônica de gordura perirrenal e localização, definição de parâmetros de tratamento de ultrassom focado), no entanto, sem iniciar o equipamento de ultrassom focado.
Experimental: Etapa 1: Grupo de intervenção

Este braço é combinado com 3 grupos e um total de 30 participantes serão alocados 1:1:1 (cada grupo com 10 participantes).

Grupo de tratamento único: receber tratamento uma vez após a inscrição; Grupo de tratamento consecutivo A: receber 3 tratamentos consecutivos, cada um com intervalo de 3 dias; Grupo de tratamento consecutivo B: receber 3 tratamentos consecutivos, cada um com intervalo de 7 dias. No Estágio 1, os investigadores selecionarão a estratégia de tratamento ideal e prosseguirão para o Estágio 2.
Dispositivo: ultrassom de potência focalizado medeia a modificação do tecido adiposo perirrenal inferior
Este novo ultrassom de potência focalizado é um dispositivo de ultrassom terapêutico focalizado administrado externamente e completamente não invasivo. É capaz de focar o feixe de ultrassom resultante em um pequeno volume em forma de “charuto” e monitorar a temperatura da área alvo, o que leva à rápida elevação da temperatura do tecido adiposo perirrenal e, eventualmente, à destruição do tecido alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Ambulatorial
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Alterações da pressão arterial sistólica média medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas em 1 mês em comparação com a linha de base
Da linha de base até 1 mês após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Alterações da pressão arterial sistólica no consultório em 1 mês em comparação com a linha de base
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Pressão Arterial Ambulatorial
Prazo: Desde o início até 3 meses após o procedimento
Alterações na pressão arterial sistólica média medidas pela monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas em 3 meses em comparação com o valor basal
Desde o início até 3 meses após o procedimento
Pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: Desde o início até 3 meses após o procedimento
Mudanças na pressão arterial sistólica de consultório em 3 meses em comparação com o valor basal
Desde o início até 3 meses após o procedimento
Pressão Arterial Ambulatorial
Prazo: Desde o início até 1 mês após o procedimento
Alterações na pressão arterial diastólica média medidas pela monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas em 1 mês em comparação com a linha de base
Desde o início até 1 mês após o procedimento
Pressão Arterial Ambulatorial
Prazo: Desde o início até 3 meses após o procedimento
Alterações na pressão arterial diastólica média medidas pela monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas em 3 meses em comparação com o valor basal
Desde o início até 3 meses após o procedimento
Pressão arterial em casa
Prazo: Desde o início até 1 mês após o procedimento
Mudanças na pressão arterial em casa em 1 mês em comparação com o valor basal
Desde o início até 1 mês após o procedimento
Pressão arterial em casa
Prazo: Desde o início até 3 meses após o procedimento
Mudanças na pressão arterial domiciliar em 3 meses em comparação com o valor basal
Desde o início até 3 meses após o procedimento
Taxa de controle da pressão arterial
Prazo: Desde o início até 3 meses após o procedimento
A taxa de controle da pressão arterial (definida como pressão arterial sistólica de consultório <140/90 mmHg) em 3 meses
Desde o início até 3 meses após o procedimento
Índice de carga de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Desde o início até 1 mês e 3 meses após o procedimento
Alterações no índice de carga de medicamentos anti-hipertensivos em 1 mês e 3 meses em comparação com o valor basal
Desde o início até 1 mês e 3 meses após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde o início até 3 meses após o procedimento
Quaisquer eventos adversos (EA) ou eventos adversos graves (EAG) relacionados à intervenção. Os EAG foram definidos como insuficiência renal aguda, perfuração intestinal aguda e eventos tromboembólicos, et al.
Desde o início até 3 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Municipal Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PARADISE HTN-III

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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