Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Focused Power Ultraäänivälitteinen alemman perirenaalisen rasvakudoksen modifikaatioterapia välttämättömään verenpaineeseen (PARADISE HTN-III)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yanhui Sheng, Suzhou Municipal Hospital

Focused Power Ultraäänivälitteinen alemman perirenaalisen rasvakudoksen modifikaatioterapia välttämättömään hypertensioon: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II/III kliininen tutkimus (PARADISE HTN-III)

Tämän saumattoman kaksivaiheisen vaiheen II/III kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida essentiaalisen verenpainetaudin uuden fokusoidun teho-ultraäänivälitteisen alemman perirenaalisen rasvakudoksen modifikaatiohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta. Vaihe 1 on vaiheen II, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus optimaalisen hoitostrategian määrittämiseksi. Vaihe 2 on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan optimaalisen hoitostrategian tehokkuutta ja turvallisuutta valekontrolliin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viskeraalisen rasvan lisääntyminen liittyy läheisesti verenpainetaudin esiintymiseen, ja se on yksi tärkeimmistä riippumattomista verenpaineen riskitekijöistä. Viskeraalinen rasva on tunnustettu tärkeäksi endokriiniseksi elimeksi, ja monet viskeraalisen rasvan erittämät tekijät lisäävät sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Peri-munuaisrasva on erityinen viskeraalisen rasvan tyyppi, joka eroaa muista sisäelinten rasvatyypeistä histologialtaan, fysiologialtaan ja toiminnaltaan. Munuaisten ulkopuolisen rasvan sijainti on vakaampi kuin muun viskeraalisen rasvan, johon hengityksen tai kehon asennon muutokset voivat vaikuttaa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että perirenaalinen rasva on ASCVD:n varhainen ennustaja, ja sen kertyminen liittyy läheisesti ASCVD:n esiintymiseen ja kehittymiseen. Siksi viskeraalisen rasvan vähentämisellä tai modifioinnilla, erityisesti munuaisten ulkopuolisella rasvalla, on riittävä tieteellinen perusta kohonneen verenpaineen hoitoon.

Aiemmissa kokeissamme tämä uusi fokusoitu tehoultraääni voi nopeasti ja tehokkaasti edistää perirenaalisen rasvakudoksen fibroosia ja säädellä verenpainetta sikojen mallissa. Lisäksi tutkijat suorittivat yksihaaraisen pienen näytetutkimuksen tutkiakseen uuden fokusoidun teho-ultraäänen toteutettavuutta munuaisten perirenaalisen rasvakudoksen modifioimiseksi vapaaehtoisilla koehenkilöillä, mikä osoitti, että tällainen menetelmä oli käyttökelpoinen ja turvallinen.

Tämän saumattoman kaksivaiheisen vaiheen II/III kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida essentiaalisen verenpainetaudin uuden fokusoidun teho-ultraäänivälitteisen alemman perirenaalisen rasvakudoksen modifikaatiohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta. Vaiheessa 1 30 osallistujaa jaetaan satunnaisesti 1:1:1 kolmeen interventioryhmään (yksi hoitoryhmä, peräkkäinen hoitoryhmä A ja peräkkäinen hoitoryhmä B). Optimaalinen hoitostrategia valitaan verenpaineen laskun ja turvallisuusarvioinnin perusteella ja siirrytään vaiheeseen 2. Vaiheessa 2 osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (optimaalinen hoitostrategia valittu aiemmin vaiheessa 1) ja valekontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fang Zhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuqing Zhang
          • Puhelinnumero: 13851672168
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qin Tao
          • Puhelinnumero: 1585062208
        • Päätutkija:
          • Yuqing Zhang
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongzhuan Sheng
          • Puhelinnumero: 13515203348
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Zhuo
          • Puhelinnumero: 18206297131
        • Päätutkija:
          • Hongzhuan Sheng
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Suzhou Municipal hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yanhui Sheng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on toimiston systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mmHg ja < 160 mmHg ja toimistodiastolinen verenpaine (DBP) < 100 mmHg yhden kuukauden standardoidun verenpainetta alentavan lääkehoidon jälkeen;
  2. Henkilö, jolla on 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) ja keskimääräinen systolinen verenpaine (ASBP) ≥130 mmHg；
  3. Ultraäänellä mitatun perirenaalisen rasvatyynyn anteroposteriorisen, poikittaisen ja aksiaalisen halkaisijan tulee olla vähintään 20 mm；
  4. Henkilö on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on diagnosoitu sekundaarinen verenpainetauti (esim. munuaisten parenkymaalinen hypertensio, munuaisvaltimon ahtauma, primaarinen aldosteronismi, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä, aortan koarktaatio, obstruktiivinen uniapnea hypopnea-oireyhtymä)；
  2. Henkilöt, joilla on ≥ 3 kardiovaskulaarista riskitekijää (mies > 55-vuotias, nainen > 65-vuotias; tupakointi tai passiivinen tupakointi; 2 tunnin kuluttua aterian jälkeinen verensokeri 7,8-11 mmol/l ja/tai heikentynyt paastoglukoosi (6,1-6,9 mmol/l) ; LDL-C ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dl), HDL-C < 1,0 mmol/l (40 mg/dl) tai TC ≥ 5,2 mmol/l (200 mg/dl); Suvussa sydän- ja verisuonitautien varhainen puhkeaminen, ensimmäisen asteen sukulaisten puhkeamisen ikä alle 50 vuotta; Vatsan liikalihavuus, vyötärön ympärysmitta: mies> 90 cm, nainen > 85 cm tai BMI> 28 kg/m2) tai hypertensiivinen kohde-elinvaurio;
  3. nouseva hypertensio (ABPM:n mukaan yöverenpaine on korkeampi kuin päiväaikainen verenpaine)
  4. Säännölliset yövuorotyöntekijät
  5. Henkilöt, jotka käyttävät muita verenpaineeseen mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä (kuten glukokortikoideja);
  6. Henkilö, jolla on ollut munuaisten tai munuaista ympäröivän kudoksen leikkaus;
  7. Henkilöt, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ALAT, ASAT tai kreatiniini yli 2 kertaa normaalin viitearvon ylärajasta);
  8. Henkilö, jolla on sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
  9. Henkilö, jolla on tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes；
  10. Henkilö, jolla on hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö;
  11. Yksilö, jolla on virtsakivet tai hematuria；
  12. Henkilö, jolla on eteisvärinä;
  13. Henkilö, jolla on vakava rakenteellinen sydänsairaus (esim. sydänläppäsairaus, kardiomyopatia, synnynnäinen sydänsairaus);
  14. Henkilö, jolla on toisen asteen tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos ja/tai sinus-oireyhtymä;
  15. Henkilö, jolla on epänormaali hyytymistoiminto;
  16. Henkilö, jolla on tartunnan saanut vyötärön iho;
  17. Yksilö, jolla on klaustrofobia；
  18. Henkilö, jolla on pahanlaatuinen kasvain;
  19. Aiempi allergia amlodipiinille, olmesartaanille ja hydroklooritiatsidille
  20. henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta;
  21. Yksilö ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  22. Henkilö ei suorita seulontajaksoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaihe 2: Interventioryhmä
Osallistujat saavat optimaalisen hoitostrategian, joka on valittu aiemmin vaiheessa 1
Laite: fokusoitu teho ultraääni välittää huonompaa perirenaalista rasvakudoksen modifikaatiota
Tämä uusi fokusoitu tehoultraääni on ulkoisesti toimitettava, täysin noninvasiivinen fokusoitu terapeuttinen ultraäänilaite. Se pystyy fokusoimaan tuloksena olevan ultraäänisäteen pieneen "sikarin" muotoiseen tilavuuteen ja tarkkailemaan kohdealueen lämpötilaa, mikä johtaa nopeasti munuaista ympäröivän rasvakudoksen lämpötilan nousuun ja lopulta kohdekudoksen tuhoutumiseen.
Huijausvertailija: Vaihe 2: Valekontrolliryhmä
Valevertailuryhmässä osallistujat saavat valekontrollihoitoa (sisältäen perirenaalisen rasvan ultraäänimittauksen ja lokalisoinnin, fokusoidun ultraäänihoidon parametrien asettamisen), kuitenkin ilman fokusoitua ultraäänilaitetta.
Laite: Valekontrolliryhmä
Osallistujat saavat näennäiskontrollihoitoa (mukaan lukien perirenaalisen rasvan ultraäänimittaus ja paikantaminen, fokusoitujen ultraäänihoitoparametrien asettaminen), kuitenkin ilman fokusoitua ultraäänilaitetta.
Kokeellinen: Vaihe 1: Interventioryhmä

Tämä haara on yhdistetty 3 ryhmään ja yhteensä 30 osallistujaa jaetaan 1:1:1 (jokaisessa ryhmässä 10 osallistujaa).

Yksi hoitoryhmä: saa hoitoa kerran ilmoittautumisen jälkeen; Peräkkäinen hoitoryhmä A: saavat 3 peräkkäistä hoitoa, kunkin 3 päivän välein; Peräkkäinen hoitoryhmä B: saa 3 peräkkäistä hoitoa, kunkin 7 päivän välein. Vaiheessa 1 tutkijat valitsevat optimaalisen hoitostrategian ja jatkavat vaiheeseen 2.
Laite: fokusoitu teho ultraääni välittää huonompaa perirenaalista rasvakudoksen modifikaatiota
Tämä uusi fokusoitu tehoultraääni on ulkoisesti toimitettava, täysin noninvasiivinen fokusoitu terapeuttinen ultraäänilaite. Se pystyy fokusoimaan tuloksena olevan ultraäänisäteen pieneen "sikarin" muotoiseen tilavuuteen ja tarkkailemaan kohdealueen lämpötilaa, mikä johtaa nopeasti munuaista ympäröivän rasvakudoksen lämpötilan nousuun ja lopulta kohdekudoksen tuhoutumiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutokset mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella 1 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Officen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Toimiston systolisen verenpaineen muutokset 1 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutokset mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Officen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toimiston systolisen verenpaineen muutokset 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutokset mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella 1 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutokset mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kodin verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Muutokset kotiverenpaineessa 1 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Kodin verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset kotiverenpaineessa 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Verenpaineen hallintanopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Verenpaineen hallintanopeus (määritelty systoliseksi verenpaineeksi <140/90 mmHg) 3 kuukauden kohdalla
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Verenpainelääkkeiden kuormitusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset verenpainelääkkeen kuormitusindeksissä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanteesta 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Interventioon liittyvät haittatapahtumat (AE) tai vakavat haittatapahtumat (SAE). SAE määriteltiin akuuttiksi munuaisten vajaatoiminnaksi, akuutiksi suoliston perforaatioksi ja tromboemboliasiksi tapahtumiksi, et ai.
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Municipal Hospital

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PARADISE HTN-III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa