- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06283758
Thérapie de modification du tissu adipeux périrénal inférieur médiée par des ultrasons de puissance focalisés pour l'hypertension essentielle (PARADISE HTN-III)
Thérapie de modification du tissu adipeux périrénal inférieur médiée par des ultrasons de puissance focalisée pour l'hypertension essentielle : un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé de phase II/III (PARADISE HTN-III)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L’augmentation de la graisse viscérale est étroitement liée à la survenue de l’hypertension et constitue l’un des principaux facteurs de risque indépendants d’hypertension. La graisse viscérale est reconnue comme un organe endocrinien important, et divers facteurs sécrétés par la graisse viscérale entraînent un risque accru de maladies cardiovasculaires. La graisse périrénale est un type spécial de graisse viscérale qui diffère des autres types de graisse viscérale en termes d'histologie, de physiologie et de fonctions. La position de la graisse périrénale est plus stable que celle des autres graisses viscérales, qui peuvent être influencées par les changements de respiration ou de position du corps. Des études ont montré que la graisse périrénale est un prédicteur précoce de l'ASCVD et que son accumulation est étroitement liée à l'apparition et au développement de l'ASCVD. Par conséquent, la réduction ou la modification de la graisse viscérale, notamment péri-rénale, dispose d’une base scientifique suffisante pour le traitement de l’hypertension.
Dans nos expériences précédentes, ce nouvel échographe de puissance focalisé peut favoriser rapidement et efficacement la fibrose du tissu adipeux périrénal et contrôler la pression artérielle dans le modèle porcin. De plus, les enquêteurs ont réalisé une étude sur un seul bras et sur un petit échantillon pour étudier la faisabilité du nouveau échographie de puissance focalisée pour modifier le tissu adipeux périrénal inférieur chez des volontaires humains, montrant que ce type de méthode était réalisable et sûr.
Cet essai clinique de phase II/III sans couture en deux étapes vise à évaluer l'efficacité et la sécurité d'une nouvelle thérapie de modification du tissu adipeux périrénal inférieur médiée par ultrasons de puissance focalisée pour l'hypertension essentielle. À l'étape 1, 30 participants seront répartis au hasard dans 3 groupes d'intervention (groupe de traitement unique, groupe de traitement consécutif A et groupe de traitement consécutif B). La stratégie de traitement optimale sera sélectionnée en fonction de la diminution de la pression artérielle et de l'évaluation de la sécurité et passera à l'étape 2. À l'étape 2, les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention (stratégie de traitement optimale sélectionnée auparavant à l'étape 1) et au groupe témoin fictif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanhui Sheng
- Numéro de téléphone: 13851647530
- E-mail: yhsheng@njmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yang Hua
- Numéro de téléphone: 13851624359
- E-mail: 759150674@qq.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Wei Sun
- Numéro de téléphone: 13815860536
- E-mail: shunwee@126.com
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Contact:
- Fang Zhou
- Numéro de téléphone: 13815401066
- E-mail: zhoufang7408@163.com
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Chercheur principal:
- Fang Zhou
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Yuqing Zhang
- Numéro de téléphone: 13851672168
-
Contact:
- Qin Tao
- Numéro de téléphone: 1585062208
-
Chercheur principal:
- Yuqing Zhang
-
Nantong, Jiangsu, Chine, 210000
- Affiliated Hospital Of Nantong University
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Contact:
- Hongzhuan Sheng
- Numéro de téléphone: 13515203348
-
Contact:
- Jian Zhuo
- Numéro de téléphone: 18206297131
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Chercheur principal:
- Hongzhuan Sheng
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 210000
- Suzhou Municipal Hospital
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Contact:
- Yang Hua
- Numéro de téléphone: 13851624359
- E-mail: 759150674@qq.com
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Contact:
- Yanhui Sheng
- Numéro de téléphone: 13851647530
- E-mail: yhshengnjmu@163.com
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Chercheur principal:
- Yanhui Sheng
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personne avec une pression artérielle systolique (PAS) en cabinet ≥ 140 mmHg et <160 mmHg, et une pression artérielle diastolique en cabinet (DBP) <100 mmHg après un traitement médicamenteux antihypertenseur standardisé pendant 1 mois ;
- Individu avec surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures, pression artérielle systolique moyenne (ASBP) ≥ 130 mmHg ;
- Les diamètres antéropostérieur, transversal et axial du coussinet adipeux périrénal inférieur mesurés par échographie doivent être d'au moins 20 mm ;
- L'individu est prêt à signer le consentement éclairé de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Individu diagnostiqué comme souffrant d'hypertension secondaire (par ex. hypertension parenchymateuse rénale, sténose de l'artère rénale, hyperaldostéronisme primaire, phéochromocytome, syndrome de Cushing, coarctation aortique, syndrome d'hypopnée obstructive du sommeil);
- Individus présentant ≥ 3 facteurs de risque cardiovasculaire (homme > 55 ans, femme > 65 ans ; tabagisme ou tabagisme passif ; glycémie postprandiale 2 heures 7,8-11 mmol/L et/ou glycémie à jeun altérée (6,1-6,9 mmol/L) ; C-LDL ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dl), C-HDL < 1,0 mmol/L (40 mg/dl) ou TC ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl) ; Antécédents familiaux d'apparition précoce d'une maladie cardiovasculaire, âge d'apparition des parents au premier degré <50 ans ; Obésité abdominale, tour de taille : homme > 90 cm, femme > 85 cm ou IMC > 28 kg/m2) ou lésions hypertensives d'un organe cible ;
- hypertension artérielle montante (définie comme une pression artérielle nocturne supérieure à la pression artérielle diurne par MAPA)
- Travailleurs réguliers de nuit
- Les personnes prenant d'autres médicaments pouvant affecter la tension artérielle (tels que les glucocorticoïdes) ;
- Personne ayant des antécédents de chirurgie rénale ou des tissus environnants ;
- Personnes présentant une insuffisance hépatique ou rénale (ALT, AST ou créatinine supérieure à 2 fois la limite supérieure de référence normale) ;
- Personne souffrant d'un infarctus du myocarde, d'une angine de poitrine instable, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un accident ischémique transitoire dans les 6 mois suivant l'inscription ;
- Individu atteint de diabète de type 1 ou de diabète de type 2 non contrôlé ;
- Individu présentant un dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé ;
- Individu présentant des calculs urinaires ou une hématurie ;
- Personne souffrant de fibrillation auriculaire ;
- Personne souffrant d'une maladie cardiaque structurelle grave (par ex. cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie, cardiopathie congénitale) ;
- Personne présentant un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus et/ou une maladie des sinus ;
- Individu présentant une fonction de coagulation anormale ;
- Individu dont la peau de la taille est infectée ;
- Personne souffrant de claustrophobie ;
- Individu atteint d'une tumeur maligne ;
- Antécédents d'allergie à l'amlodipine, à l'olmésartan et à l'hydrochlorothiazide
- La personne est enceinte, allaite ou envisage de l’être ;
- La personne n'est pas disposée à signer un consentement éclairé ;
- La personne ne parvient pas à terminer la période de sélection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Étape 2 : Groupe d’intervention
Les participants recevront une stratégie de traitement optimale sélectionnée précédemment à l'étape 1
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Ce nouvel échographe de puissance focalisé est un appareil à ultrasons thérapeutique focalisé délivré en externe et totalement non invasif.
Il est capable de focaliser le faisceau ultrasonore résultant sur un petit volume en forme de « cigare » et de surveiller la température de la zone cible, ce qui entraîne une élévation rapide de la température du tissu adipeux péri-rénal et éventuellement la destruction du tissu cible.
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Comparateur factice: Étape 2 : groupe témoin fictif
Dans le groupe témoin fictif, les participants recevront la thérapie de contrôle fictive (y compris mesure et localisation par ultrasons péri-rénaux de la graisse, réglage des paramètres de traitement par ultrasons focalisés), cependant, sans initier l'équipement à ultrasons focalisés.
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Les participants recevront la thérapie de contrôle fictive (y compris la mesure et la localisation par ultrasons de la graisse péri-rénale, le réglage des paramètres de traitement par ultrasons focalisés), cependant, sans initier l'équipement à ultrasons focalisés.
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Expérimental: Étape 1 : Groupe d’intervention
Ce bras est combiné avec 3 groupes et un total de 30 participants seront répartis 1:1:1 (chaque groupe avec 10 participants). Groupe de traitement unique : recevoir un traitement une fois après l'inscription ; Groupe de traitement consécutif A : recevoir 3 traitements consécutifs, chacun avec un intervalle de 3 jours ; Groupe de traitements consécutifs B : recevez 3 traitements consécutifs, chacun avec un intervalle de 7 jours. À l'étape 1, les enquêteurs sélectionneront la stratégie de traitement optimale et passeront à l'étape 2. |
Ce nouvel échographe de puissance focalisé est un appareil à ultrasons thérapeutique focalisé délivré en externe et totalement non invasif.
Il est capable de focaliser le faisceau ultrasonore résultant sur un petit volume en forme de « cigare » et de surveiller la température de la zone cible, ce qui entraîne une élévation rapide de la température du tissu adipeux péri-rénal et éventuellement la destruction du tissu cible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle ambulatoire
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
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Modifications de la pression artérielle systolique moyenne mesurées par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures à 1 mois par rapport à la valeur initiale
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De la ligne de base à 1 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique en cabinet
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
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Modifications de la pression artérielle systolique en cabinet à 1 mois par rapport à la valeur initiale
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De la ligne de base à 1 mois après la procédure
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Pression artérielle ambulatoire
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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Modifications de la pression artérielle systolique moyenne mesurées par surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures à 3 mois par rapport à la valeur initiale
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De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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Pression artérielle systolique au bureau
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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Modifications de la pression artérielle systolique au cabinet à 3 mois par rapport à la valeur initiale
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De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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Pression artérielle ambulatoire
Délai: De la ligne de base à 1 mois après l'intervention
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Modifications de la pression artérielle diastolique moyenne mesurées par surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures à 1 mois par rapport à la valeur initiale
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De la ligne de base à 1 mois après l'intervention
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Pression artérielle ambulatoire
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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Modifications de la pression artérielle diastolique moyenne mesurées par surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures à 3 mois par rapport à la valeur initiale
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De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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Pression artérielle à domicile
Délai: De la ligne de base à 1 mois après l'intervention
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Modifications de la tension artérielle à domicile à 1 mois par rapport à la valeur initiale
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De la ligne de base à 1 mois après l'intervention
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Pression artérielle à domicile
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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Modifications de la tension artérielle à domicile à 3 mois par rapport à la valeur initiale
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De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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Taux de contrôle de la pression artérielle
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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Le taux de contrôle de la pression artérielle (défini comme une pression artérielle systolique en cabinet <140/90 mmHg) à 3 mois
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De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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Indice de charge en médicaments antihypertenseurs
Délai: De la ligne de base à 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Modifications de l'indice de charge en antihypertenseurs à 1 mois et à 3 mois par rapport à la valeur initiale
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De la ligne de base à 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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Tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (EIG) lié à l'intervention.
Les EIG étaient définis comme une insuffisance rénale aiguë, une perforation intestinale aiguë et des événements thromboemboliques, et al.
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De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Hutley L, Prins JB. Fat as an endocrine organ: relationship to the metabolic syndrome. Am J Med Sci. 2005 Dec;330(6):280-9. doi: 10.1097/00000441-200512000-00005.
- Li P, Liu B, Wu X, Lu Y, Qiu M, Shen Y, Tian Y, Liu C, Chen X, Yang C, Deng M, Wang Y, Gu J, Su Z, Chen X, Zhao K, Sheng Y, Zhang S, Sun W, Kong X. Perirenal adipose afferent nerves sustain pathological high blood pressure in rats. Nat Commun. 2022 Jun 6;13(1):3130. doi: 10.1038/s41467-022-30868-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PARADISE HTN-III
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