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Thérapie de modification du tissu adipeux périrénal inférieur médiée par des ultrasons de puissance focalisés pour l'hypertension essentielle (PARADISE HTN-III)

1 mars 2024 mis à jour par: Yanhui Sheng, Suzhou Municipal Hospital

Thérapie de modification du tissu adipeux périrénal inférieur médiée par des ultrasons de puissance focalisée pour l'hypertension essentielle : un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé de phase II/III (PARADISE HTN-III)

Cet essai clinique de phase II/III sans couture en deux étapes vise à évaluer l'efficacité et la sécurité d'une nouvelle thérapie de modification du tissu adipeux périrénal inférieur médiée par ultrasons de puissance focalisée pour l'hypertension essentielle. L'étape 1 est un essai randomisé de phase II, multicentrique, ouvert visant à déterminer la stratégie de traitement optimale. L'étape 2 est un essai de phase III, multicentrique, randomisé et en double aveugle portant sur l'efficacité et la sécurité d'une stratégie de traitement optimale par rapport au contrôle fictif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’augmentation de la graisse viscérale est étroitement liée à la survenue de l’hypertension et constitue l’un des principaux facteurs de risque indépendants d’hypertension. La graisse viscérale est reconnue comme un organe endocrinien important, et divers facteurs sécrétés par la graisse viscérale entraînent un risque accru de maladies cardiovasculaires. La graisse périrénale est un type spécial de graisse viscérale qui diffère des autres types de graisse viscérale en termes d'histologie, de physiologie et de fonctions. La position de la graisse périrénale est plus stable que celle des autres graisses viscérales, qui peuvent être influencées par les changements de respiration ou de position du corps. Des études ont montré que la graisse périrénale est un prédicteur précoce de l'ASCVD et que son accumulation est étroitement liée à l'apparition et au développement de l'ASCVD. Par conséquent, la réduction ou la modification de la graisse viscérale, notamment péri-rénale, dispose d’une base scientifique suffisante pour le traitement de l’hypertension.

Dans nos expériences précédentes, ce nouvel échographe de puissance focalisé peut favoriser rapidement et efficacement la fibrose du tissu adipeux périrénal et contrôler la pression artérielle dans le modèle porcin. De plus, les enquêteurs ont réalisé une étude sur un seul bras et sur un petit échantillon pour étudier la faisabilité du nouveau échographie de puissance focalisée pour modifier le tissu adipeux périrénal inférieur chez des volontaires humains, montrant que ce type de méthode était réalisable et sûr.

Cet essai clinique de phase II/III sans couture en deux étapes vise à évaluer l'efficacité et la sécurité d'une nouvelle thérapie de modification du tissu adipeux périrénal inférieur médiée par ultrasons de puissance focalisée pour l'hypertension essentielle. À l'étape 1, 30 participants seront répartis au hasard dans 3 groupes d'intervention (groupe de traitement unique, groupe de traitement consécutif A et groupe de traitement consécutif B). La stratégie de traitement optimale sera sélectionnée en fonction de la diminution de la pression artérielle et de l'évaluation de la sécurité et passera à l'étape 2. À l'étape 2, les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention (stratégie de traitement optimale sélectionnée auparavant à l'étape 1) et au groupe témoin fictif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fang Zhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Yuqing Zhang
          • Numéro de téléphone: 13851672168
        • Contact:
          • Qin Tao
          • Numéro de téléphone: 1585062208
        • Chercheur principal:
          • Yuqing Zhang
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 210000
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Contact:
          • Hongzhuan Sheng
          • Numéro de téléphone: 13515203348
        • Contact:
          • Jian Zhuo
          • Numéro de téléphone: 18206297131
        • Chercheur principal:
          • Hongzhuan Sheng
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 210000
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yanhui Sheng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Personne avec une pression artérielle systolique (PAS) en cabinet ≥ 140 mmHg et <160 mmHg, et une pression artérielle diastolique en cabinet (DBP) <100 mmHg après un traitement médicamenteux antihypertenseur standardisé pendant 1 mois ;
  2. Individu avec surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures, pression artérielle systolique moyenne (ASBP) ≥ 130 mmHg ;
  3. Les diamètres antéropostérieur, transversal et axial du coussinet adipeux périrénal inférieur mesurés par échographie doivent être d'au moins 20 mm ;
  4. L'individu est prêt à signer le consentement éclairé de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Individu diagnostiqué comme souffrant d'hypertension secondaire (par ex. hypertension parenchymateuse rénale, sténose de l'artère rénale, hyperaldostéronisme primaire, phéochromocytome, syndrome de Cushing, coarctation aortique, syndrome d'hypopnée obstructive du sommeil);
  2. Individus présentant ≥ 3 facteurs de risque cardiovasculaire (homme > 55 ans, femme > 65 ans ; tabagisme ou tabagisme passif ; glycémie postprandiale 2 heures 7,8-11 mmol/L et/ou glycémie à jeun altérée (6,1-6,9 mmol/L) ; C-LDL ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dl), C-HDL < 1,0 mmol/L (40 mg/dl) ou TC ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl) ; Antécédents familiaux d'apparition précoce d'une maladie cardiovasculaire, âge d'apparition des parents au premier degré <50 ans ; Obésité abdominale, tour de taille : homme > 90 cm, femme > 85 cm ou IMC > 28 kg/m2) ou lésions hypertensives d'un organe cible ;
  3. hypertension artérielle montante (définie comme une pression artérielle nocturne supérieure à la pression artérielle diurne par MAPA)
  4. Travailleurs réguliers de nuit
  5. Les personnes prenant d'autres médicaments pouvant affecter la tension artérielle (tels que les glucocorticoïdes) ;
  6. Personne ayant des antécédents de chirurgie rénale ou des tissus environnants ;
  7. Personnes présentant une insuffisance hépatique ou rénale (ALT, AST ou créatinine supérieure à 2 fois la limite supérieure de référence normale) ;
  8. Personne souffrant d'un infarctus du myocarde, d'une angine de poitrine instable, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un accident ischémique transitoire dans les 6 mois suivant l'inscription ;
  9. Individu atteint de diabète de type 1 ou de diabète de type 2 non contrôlé ;
  10. Individu présentant un dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé ;
  11. Individu présentant des calculs urinaires ou une hématurie ;
  12. Personne souffrant de fibrillation auriculaire ;
  13. Personne souffrant d'une maladie cardiaque structurelle grave (par ex. cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie, cardiopathie congénitale) ;
  14. Personne présentant un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus et/ou une maladie des sinus ;
  15. Individu présentant une fonction de coagulation anormale ;
  16. Individu dont la peau de la taille est infectée ;
  17. Personne souffrant de claustrophobie ;
  18. Individu atteint d'une tumeur maligne ;
  19. Antécédents d'allergie à l'amlodipine, à l'olmésartan et à l'hydrochlorothiazide
  20. La personne est enceinte, allaite ou envisage de l’être ;
  21. La personne n'est pas disposée à signer un consentement éclairé ;
  22. La personne ne parvient pas à terminer la période de sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Étape 2 : Groupe d’intervention
Les participants recevront une stratégie de traitement optimale sélectionnée précédemment à l'étape 1
Ce nouvel échographe de puissance focalisé est un appareil à ultrasons thérapeutique focalisé délivré en externe et totalement non invasif. Il est capable de focaliser le faisceau ultrasonore résultant sur un petit volume en forme de « cigare » et de surveiller la température de la zone cible, ce qui entraîne une élévation rapide de la température du tissu adipeux péri-rénal et éventuellement la destruction du tissu cible.
Comparateur factice: Étape 2 : groupe témoin fictif
Dans le groupe témoin fictif, les participants recevront la thérapie de contrôle fictive (y compris mesure et localisation par ultrasons péri-rénaux de la graisse, réglage des paramètres de traitement par ultrasons focalisés), cependant, sans initier l'équipement à ultrasons focalisés.
Les participants recevront la thérapie de contrôle fictive (y compris la mesure et la localisation par ultrasons de la graisse péri-rénale, le réglage des paramètres de traitement par ultrasons focalisés), cependant, sans initier l'équipement à ultrasons focalisés.
Expérimental: Étape 1 : Groupe d’intervention

Ce bras est combiné avec 3 groupes et un total de 30 participants seront répartis 1:1:1 (chaque groupe avec 10 participants).

Groupe de traitement unique : recevoir un traitement une fois après l'inscription ; Groupe de traitement consécutif A : recevoir 3 traitements consécutifs, chacun avec un intervalle de 3 jours ; Groupe de traitements consécutifs B : recevez 3 traitements consécutifs, chacun avec un intervalle de 7 jours. À l'étape 1, les enquêteurs sélectionneront la stratégie de traitement optimale et passeront à l'étape 2.

Ce nouvel échographe de puissance focalisé est un appareil à ultrasons thérapeutique focalisé délivré en externe et totalement non invasif. Il est capable de focaliser le faisceau ultrasonore résultant sur un petit volume en forme de « cigare » et de surveiller la température de la zone cible, ce qui entraîne une élévation rapide de la température du tissu adipeux péri-rénal et éventuellement la destruction du tissu cible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle ambulatoire
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Modifications de la pression artérielle systolique moyenne mesurées par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures à 1 mois par rapport à la valeur initiale
De la ligne de base à 1 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique en cabinet
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Modifications de la pression artérielle systolique en cabinet à 1 mois par rapport à la valeur initiale
De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Pression artérielle ambulatoire
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Modifications de la pression artérielle systolique moyenne mesurées par surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures à 3 mois par rapport à la valeur initiale
De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Pression artérielle systolique au bureau
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Modifications de la pression artérielle systolique au cabinet à 3 mois par rapport à la valeur initiale
De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Pression artérielle ambulatoire
Délai: De la ligne de base à 1 mois après l'intervention
Modifications de la pression artérielle diastolique moyenne mesurées par surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures à 1 mois par rapport à la valeur initiale
De la ligne de base à 1 mois après l'intervention
Pression artérielle ambulatoire
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Modifications de la pression artérielle diastolique moyenne mesurées par surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures à 3 mois par rapport à la valeur initiale
De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Pression artérielle à domicile
Délai: De la ligne de base à 1 mois après l'intervention
Modifications de la tension artérielle à domicile à 1 mois par rapport à la valeur initiale
De la ligne de base à 1 mois après l'intervention
Pression artérielle à domicile
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Modifications de la tension artérielle à domicile à 3 mois par rapport à la valeur initiale
De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Taux de contrôle de la pression artérielle
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Le taux de contrôle de la pression artérielle (défini comme une pression artérielle systolique en cabinet <140/90 mmHg) à 3 mois
De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Indice de charge en médicaments antihypertenseurs
Délai: De la ligne de base à 1 mois et 3 mois après l'intervention
Modifications de l'indice de charge en antihypertenseurs à 1 mois et à 3 mois par rapport à la valeur initiale
De la ligne de base à 1 mois et 3 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (EIG) lié à l'intervention. Les EIG étaient définis comme une insuffisance rénale aiguë, une perforation intestinale aiguë et des événements thromboemboliques, et al.
De la ligne de base à 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PARADISE HTN-III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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