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聚焦功率超声介导的肾周下脂肪组织改变疗法治疗原发性高血压 (PARADISE HTN-III)

2026年1月21日 更新者：Yanhui Sheng、Suzhou Municipal Hospital

聚焦功率超声介导的肾周下脂肪组织改变疗法治疗原发性高血压：多中心、随机、对照 II/III 期临床试验 (PARADISE HTN-III)

这项无缝的两阶段 II/III 期临床试验旨在评估新型聚焦功率超声介导的肾周脂肪组织修饰疗法治疗原发性高血压的有效性和安全性。 第一阶段是一项 II 期、多中心、开放标签、随机试验，旨在确定最佳治疗策略。 第二阶段是一项 III 期、多中心、随机、双盲试验，研究最佳治疗策略与假手术对照相比的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

内脏脂肪的增加与高血压的发生密切相关，是高血压的主要独立危险因素之一。 内脏脂肪已被公认为重要的内分泌器官，内脏脂肪分泌的多种因子导致心血管疾病的风险增加。 肾周脂肪是一种特殊的内脏脂肪，在组织学、生理学和功能上与其他类型的内脏脂肪不同。 肾周脂肪的位置比其他内脏脂肪更稳定，可能会受到呼吸或身体位置变化的影响。 研究发现，肾周脂肪是ASCVD的早期预测因子，其积累与ASCVD的发生、发展密切相关。 因此，减少或改变内脏脂肪，特别是肾周脂肪，对于高血压的治疗有充分的科学依据。

在我们之前的实验中，这种新型聚焦功率超声可以快速有效地促进猪肾周脂肪组织纤维化并控制血压。 此外，研究人员还进行了单臂、小样本研究，探讨新型聚焦功率超声修饰人类志愿者肾周脂肪组织的可行性，表明这种方法是可行且安全的。

这项无缝的两阶段 II/III 期临床试验旨在评估新型聚焦功率超声介导的肾周脂肪组织修饰疗法治疗原发性高血压的有效性和安全性。 在第一阶段，30名参与者将按1:1:1随机分配到3个干预组（单一治疗组、连续治疗A组和连续治疗B组）。 根据血压下降情况和安全性评估选择最佳治疗策略并进入第2阶段。在第2阶段，参与者将被随机分配到干预组（之前在第1阶段选择的最佳治疗策略）和假对照组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fang Zhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：
          • Yuqing Zhang
          • 电话号码：13851672168
        • 接触：
          • Qin Tao
          • 电话号码：1585062208
        • 首席研究员：
          • Yuqing Zhang
      • Nantong、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 接触：
          • Hongzhuan Sheng
          • 电话号码：13515203348
        • 接触：
          • Jian Zhuo
          • 电话号码：18206297131
        • 首席研究员：
          • Hongzhuan Sheng
      • Suzhou、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • Suzhou Municipal Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yanhui Sheng

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 规范降压药物治疗1个月后诊室收缩压（SBP）≥140mmHg且<160mmHg，诊室舒张压（DBP）<100mmHg的个体；
  2. 24小时动态血压监测（ABPM）平均收缩压（ASBP）≥130 mmHg的个体；
  3. 超声测量下肾周脂肪垫前后径、横径、轴径至少20mm；
  4. 个人愿意签署研究知情同意书。

排除标准：

  1. 被诊断为继发性高血压的个体（例如 肾实质高血压、肾动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征）；
  2. 具有≥3种心血管危险因素的个体（男性>55岁，女性>65岁；吸烟或被动吸烟；餐后2小时血糖7.8-11mmol/L和/或空腹血糖受损（6.1-6.9mmol/L） ; LDL-C≥3.4mmol/L（130mg/dl），HDL-C<1.0mmol/L (40mg/dl)或TC≥5.2mmol/L(200mg/dl)；有心血管疾病早发家族史，一级亲属发病年龄<50岁；腹部肥胖、腰围：男性>90cm、女性>85cm或BMI>28kg/m2）或高血压靶器官损害；
  3. 上升性高血压（定义为夜间血压高于日间血压）
  4. 经常值夜班的工人
  5. 服用其他可能影响血压的药物（如糖皮质激素）的人；
  6. 有肾脏或肾脏周围组织手术史的个体；
  7. 肝或肾功能受损的个体（ALT、AST或肌酐大于正常参考上限的2倍）；
  8. 入组6个月内患有心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作的个体；
  9. 患有1型糖尿病或未控制的2型糖尿病的个体；
  10. 甲状腺功能障碍不受控制的个体；
  11. 患有泌尿系结石或血尿的个体；
  12. 患有房颤的人；
  13. 患有严重结构性心脏病的人（例如 瓣膜性心脏病、心肌病、先天性心脏病）；
  14. 患有二度及以上房室传导阻滞和/或病态窦房结综合征的个体；
  15. 凝血功能异常个体；
  16. 腰部皮肤感染者；
  17. 有幽闭恐惧症者；
  18. 患有恶性肿瘤者；
  19. 对氨氯地平、奥美沙坦和氢氯噻嗪过敏史
  20. 个人正在怀孕、哺乳或计划怀孕；
  21. 个人不愿意签署知情同意书；
  22. 个人未能完成筛选期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第二阶段：干预小组
参与者将接受之前在第一阶段选择的最佳治疗策略
设备：聚焦功率超声介导下肾周脂肪组织修饰
这种新颖的聚焦功率超声是一种外部传输的、完全无创的聚焦治疗超声设备。 它能够将产生的超声波束聚焦到一个小的“雪茄”形体积并监测目标区域的温度，从而导致肾周脂肪组织温度迅速升高并最终破坏目标组织。
假比较器：第二阶段：假手术对照组
在假对照组中，参与者将接受假对照治疗（包括肾周脂肪超声测量和定位、聚焦超声治疗参数设置），但不启动聚焦超声设备。
设备：假手术对照组
参与者将接受假对照治疗（包括肾周脂肪超声测量和定位、聚焦超声治疗参数设置），但不启动聚焦超声设备。
实验性的：第一阶段：干预小组

本臂共3组，按照1：1：1的比例分配共30名参赛者（每组10名参赛者）。

单次治疗组：入组后接受一次治疗；连续治疗A组：连续治疗3次，每次治疗间隔3天；连续治疗B组：连续治疗3次，每次间隔7天。 在第一阶段，研究人员将选择最佳治疗策略并进入第二阶段。
设备：聚焦功率超声介导下肾周脂肪组织修饰
这种新颖的聚焦功率超声是一种外部传输的、完全无创的聚焦治疗超声设备。 它能够将产生的超声波束聚焦到一个小的“雪茄”形体积并监测目标区域的温度，从而导致肾周脂肪组织温度迅速升高并最终破坏目标组织。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动态血压
大体时间：从基线到术后 1 个月
1个月时24小时动态血压监测测量的平均收缩压与基线相比的变化
从基线到术后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
办公室收缩压
大体时间：从基线到术后 1 个月
与基线相比，1 个月办公室收缩压的变化
从基线到术后 1 个月
动态血压
大体时间：从基线到术后 3 个月
3个月时24小时动态血压监测平均收缩压与基线相比的变化
从基线到术后 3 个月
办公室收缩压
大体时间：从基线到术后 3 个月
3个月时办公室收缩压与基线相比的变化
从基线到术后 3 个月
动态血压
大体时间：从基线到术后 1 个月
1个月时24小时动态血压监测平均舒张压与基线相比的变化
从基线到术后 1 个月
动态血压
大体时间：从基线到术后 3 个月
3个月时24小时动态血压监测平均舒张压与基线相比的变化
从基线到术后 3 个月
家庭血压
大体时间：从基线到术后 1 个月
1个月时家庭血压与基线相比的变化
从基线到术后 1 个月
家庭血压
大体时间：从基线到术后 3 个月
3个月时家庭血压与基线相比的变化
从基线到术后 3 个月
血压控制率
大体时间：从基线到术后 3 个月
3个月血压控制率（定义为诊室收缩压<140/90mmHg）
从基线到术后 3 个月
降压药物负荷指数
大体时间：从基线到术后 1 个月和 3 个月
1个月、3个月降压药物负荷指数与基线相比的变化
从基线到术后 1 个月和 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：从基线到术后 3 个月
与干预相关的任何不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE)。 SAE被定义为急性肾衰竭、急性肠穿孔和血栓栓塞事件等。
从基线到术后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Municipal Hospital

合作者

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月21日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PARADISE HTN-III

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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