Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированная ультразвуковая терапия, модифицирующая нижнюю периренальную жировую ткань при эссенциальной гипертензии (PARADISE HTN-III)

21 января 2026 г. обновлено: Yanhui Sheng, Suzhou Municipal Hospital

Модифицирующая терапия нижней периренальной жировой ткани при эссенциальной гипертензии, опосредованная ультразвуком с фокусированной мощностью: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II/III (PARADISE HTN-III)

Это цельное двухэтапное клиническое исследование фазы II/III направлено на оценку эффективности и безопасности новой терапии, модифицирующей нижнюю околопочечную жировую ткань, опосредованной сфокусированным ультразвуком, при эссенциальной гипертензии. Этап 1 представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное исследование II фазы для определения оптимальной стратегии лечения. Стадия 2 представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы, в котором изучается эффективность и безопасность оптимальной стратегии лечения по сравнению с имитацией контроля.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Увеличение висцерального жира тесно связано с возникновением артериальной гипертензии и является одним из основных независимых факторов риска гипертонии. Висцеральный жир признан важным эндокринным органом, и множество факторов, секретируемых висцеральным жиром, приводят к повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний. Периренальный жир — это особый тип висцерального жира, который отличается от других типов висцерального жира по гистологии, физиологии и функциям. Положение околопочечного жира более стабильно, чем у другого висцерального жира, на который могут влиять изменения дыхания или положения тела. Исследования показали, что околопочечный жир является ранним предиктором АСССЗ, а его накопление тесно связано с возникновением и развитием АСССЗ. Таким образом, уменьшение или модификация висцерального жира, особенно околопочечного жира, имеет достаточную научную основу для лечения гипертонии.

В наших предыдущих экспериментах этот новый сфокусированный мощный ультразвук мог быстро и эффективно способствовать фиброзу околопочечной жировой ткани и контролировать кровяное давление на модели свиней. Кроме того, исследователи провели одно исследование на небольшой выборке, чтобы изучить возможность использования нового сфокусированного мощного ультразвука для модификации нижней околопочечной жировой ткани у людей-добровольцев, показав, что этот вид метода осуществим и безопасен.

Это цельное двухэтапное клиническое исследование фазы II/III направлено на оценку эффективности и безопасности новой терапии, модифицирующей нижнюю околопочечную жировую ткань, опосредованной сфокусированным ультразвуком, при эссенциальной гипертензии. На этапе 1 30 участников будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в 3 группы вмешательства (группа одного лечения, группа последовательного лечения A и группа последовательного лечения B). Оптимальная стратегия лечения будет выбрана на основе оценки снижения артериального давления и безопасности и перейдет к этапу 2. На этапе 2 участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства (оптимальная стратегия лечения выбрана ранее на этапе 1) и группу фиктивного контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanhui Sheng
  • Номер телефона: 13851647530
  • Электронная почта: yhsheng@njmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yang Hua
  • Номер телефона: 13851624359
  • Электронная почта: 759150674@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Wei Sun
          • Номер телефона: 13815860536
          • Электронная почта: shunwee@126.com
        • Контакт:
          • Fang Zhou
          • Номер телефона: 13815401066
          • Электронная почта: zhoufang7408@163.com
        • Главный следователь:
          • Fang Zhou
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Yuqing Zhang
          • Номер телефона: 13851672168
        • Контакт:
          • Qin Tao
          • Номер телефона: 1585062208
        • Главный следователь:
          • Yuqing Zhang
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Контакт:
          • Hongzhuan Sheng
          • Номер телефона: 13515203348
        • Контакт:
          • Jian Zhuo
          • Номер телефона: 18206297131
        • Главный следователь:
          • Hongzhuan Sheng
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Yang Hua
          • Номер телефона: 13851624359
          • Электронная почта: 759150674@qq.com
        • Контакт:
          • Yanhui Sheng
          • Номер телефона: 13851647530
          • Электронная почта: yhshengnjmu@163.com
        • Главный следователь:
          • Yanhui Sheng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Лицо с офисным систолическим артериальным давлением (САД) ≥ 140 мм рт. ст. и <160 мм рт. ст. и офисным диастолическим артериальным давлением (ДАД) <100 мм рт. ст. после лечения стандартизированными антигипертензивными препаратами в течение 1 месяца;
  2. Лицо с 24-часовым амбулаторным мониторированием артериального давления (СМАД), среднее систолическое артериальное давление (АСАД) ≥130 мм рт. ст.;
  3. Передне-задний, поперечный и осевой диаметры нижних околопочечных жировых отложений, измеренные с помощью ультразвука, должны быть не менее 20 мм;
  4. Лицо готово подписать информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  1. У человека диагностирована вторичная гипертензия (например, почечная паренхиматозная гипертензия, стеноз почечной артерии, первичный альдостеронизм, феохромоцитома, синдром Кушинга, коарктация аорты, синдром обструктивного апноэ во сне (гипопноэ));
  2. Лица с ≥ 3 сердечно-сосудистыми факторами риска (мужчины> 55 лет, женщины> 65 лет; курение или пассивное курение; уровень глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи 7,8–11 ммоль/л и/или нарушение уровня глюкозы натощак (6,1–6,9 ммоль/л) ; Х-ЛПНП ≥ 3,4 ммоль/л (130 мг/дл), Х-ЛПВП <1,0 ммоль/л (40 мг/дл) или ОХ ≥ 5,2 ммоль/л (200 мг/дл); Раннее начало сердечно-сосудистых заболеваний в семейном анамнезе, возраст начала заболевания у родственников первой степени родства <50 лет; Абдоминальное ожирение, окружность талии: мужчины>90 см, женщины>85 см или ИМТ>28 кг/м2) или гипертоническое поражение органов-мишеней;
  3. повышенная гипертензия (определяемая как артериальное давление в ночное время, превышающее дневное артериальное давление по СМАД)
  4. Обычные работники ночной смены
  5. Лица, принимающие другие лекарства, которые могут влиять на артериальное давление (например, глюкокортикоиды);
  6. Лицо, перенесшее в анамнезе операцию на почке или окружающих почку тканях;
  7. Лица с нарушениями функции печени или почек (АЛТ, АСТ или креатинин более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы);
  8. Лица с инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, нарушением мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атакой в ​​течение 6 месяцев после включения;
  9. Лицо с диабетом 1 типа или неконтролируемым диабетом 2 типа;
  10. Лицо с неконтролируемой дисфункцией щитовидной железы;
  11. Лицо с мочевыми камнями или гематурией;
  12. Лица с мерцательной аритмией;
  13. Лицо с тяжелым структурным заболеванием сердца (например, пороки клапанов сердца, кардиомиопатия, врожденный порок сердца);
  14. Лицо с атриовентрикулярной блокадой второй степени и выше и/или синдромом слабости синусового узла;
  15. Лицо с нарушением функции свертывания крови;
  16. Лицо с инфицированной кожей талии;
  17. Человек с клаустрофобией；
  18. Лицо со злокачественной опухолью;
  19. Аллергия на амлодипин, олмесартан и гидрохлоротиазид в анамнезе.
  20. Лицо беременно, кормит грудью или планирует забеременеть;
  21. Лицо не желает подписывать информированное согласие;
  22. Лицо не проходит период проверки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Этап 2: Группа вмешательства
Участники получат оптимальную стратегию лечения, выбранную ранее на этапе 1.
Устройство: Фокусированный ультразвук опосредует модификацию нижней околопочечной жировой ткани
Этот новый сфокусированный мощный ультразвук представляет собой совершенно неинвазивное фокусированное терапевтическое ультразвуковое устройство с внешней доставкой. Он способен фокусировать полученный ультразвуковой луч в небольшой объем в форме «сигары» и контролировать температуру целевой области, что приводит к быстрому повышению температуры околопочечной жировой ткани и, в конечном итоге, к разрушению целевой ткани.
Фальшивый компаратор: Этап 2: Группа ложного контроля
В группе фиктивного контроля участники получат фиктивную контрольную терапию (включая ультразвуковое измерение и локализацию периренального жира, настройку параметров лечения фокусированным ультразвуком), однако без использования оборудования для фокусированного ультразвука.
Устройство: Группа фиктивного контроля
Участники получат фиктивную контрольную терапию (включая ультразвуковое измерение и локализацию периренального жира, настройку параметров лечения фокусированным ультразвуком), однако без использования оборудования фокусированного ультразвука.
Экспериментальный: Этап 1: Группа вмешательства

Это направление объединено с 3 группами, и всего 30 участников будут распределены 1:1:1 (в каждой группе по 10 участников).

Одна группа лечения: получите лечение один раз после регистрации; Группа А последовательного лечения: получают 3 последовательных курса лечения, каждый с интервалом в 3 дня; Группа B последовательного лечения: получают 3 последовательных курса лечения, каждый с интервалом 7 дней. На первом этапе исследователи выберут оптимальную стратегию лечения и перейдут ко второму этапу.
Устройство: Фокусированный ультразвук опосредует модификацию нижней околопочечной жировой ткани
Этот новый сфокусированный мощный ультразвук представляет собой совершенно неинвазивное фокусированное терапевтическое ультразвуковое устройство с внешней доставкой. Он способен фокусировать полученный ультразвуковой луч в небольшой объем в форме «сигары» и контролировать температуру целевой области, что приводит к быстрому повышению температуры околопочечной жировой ткани и, в конечном итоге, к разрушению целевой ткани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амбулаторное кровяное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
Изменения среднего систолического артериального давления, измеренного с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления через 1 месяц, по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до 1 месяца после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Офисное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
Изменения офисного систолического артериального давления через 1 мес по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
Амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
Изменения среднего систолического артериального давления, измеренного при 24-часовом амбулаторном мониторинге артериального давления через 3 месяца, по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
Офисное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
Изменения офисного систолического артериального давления через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
Амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
Изменения среднего диастолического артериального давления, измеренного при 24-часовом амбулаторном мониторинге артериального давления через 1 месяц, по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
Амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
Изменения среднего диастолического артериального давления, измеренного при 24-часовом амбулаторном мониторинге артериального давления через 3 месяца, по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
Домашнее кровяное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
Изменения домашнего артериального давления через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
Домашнее кровяное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
Изменения домашнего артериального давления через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
Скорость контроля артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
Контрольный уровень артериального давления (определяемый как офисное систолическое артериальное давление <140/90 мм рт. ст.) через 3 месяца.
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
Индекс антигипертензивной лекарственной нагрузки
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 и 3 месяцев после процедуры
Изменения индекса нагрузки антигипертензивными препаратами через 1 и 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до 1 и 3 месяцев после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
Любые нежелательные явления (НЯ) или тяжелые нежелательные явления (СНЯ), связанные с вмешательством. SAE были определены как острая почечная недостаточность, острая перфорация кишечника и тромбоэмболические явления и др.
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Municipal Hospital

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PARADISE HTN-III

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться