Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Focused Power Ultrasound Mediated Inferior Perirenal Adipose Tissue Modification Therapy for Essential Hypertension (PARADISE HTN-III)

21. januar 2026 opdateret af: Yanhui Sheng, Suzhou Municipal Hospital

Fokuseret effekt-ultralydsmedieret inferior perirenal fedtvævsmodifikationsterapi for essentiel hypertension: et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase II/III klinisk forsøg (PARADISE HTN-III)

Dette sømløse to-trins fase II/III kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny fokuseret ultralydsmedieret inferior perirenal fedtvævsmodifikationsterapi til essentiel hypertension. Fase 1 er et fase II, multicenter, åbent, randomiseret forsøg for at bestemme den optimale behandlingsstrategi. Fase 2 er et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​optimal behandlingsstrategi sammenlignet med falsk kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forøgelsen af ​​visceralt fedt er tæt forbundet med forekomsten af ​​hypertension, og det er en af ​​de vigtigste uafhængige risikofaktorer for hypertension. Visceralt fedt er blevet anerkendt som et vigtigt endokrine organ, og en række faktorer udskilt af visceralt fedt fører til en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Peri-renalt fedt er en speciel type visceralt fedt, der adskiller sig fra andre former for visceralt fedt i histologi, fysiologi og funktioner. Positionen af ​​peri-renalt fedt er mere stabil end andet visceralt fedt, som kan være påvirket af åndedræt eller kropspositionsændringer. Undersøgelser har fundet ud af, at perirenalt fedt er en tidlig forudsigelse for ASCVD, og ​​dets ophobning er tæt forbundet med forekomsten og udviklingen af ​​ASCVD. Derfor har reduktionen eller ændringen af ​​visceralt fedt, især peri-renalt fedt, et tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag for behandling af hypertension.

I vores tidligere eksperimenter kan denne nye fokuserede power-ultralyd hurtigt og effektivt fremme den perirenale fedtvævsfibrose og kontrollere blodtrykket i modellen af ​​svin. Desuden udførte efterforskerne en enkelt arm, lille prøveundersøgelse for at undersøge gennemførligheden af ​​den nye fokuserede kraft-ultralyd til at modificere det ringere perirenale fedtvæv hos menneskelige frivillige, hvilket viste, at denne form for metode var gennemførlig og sikker.

Dette sømløse to-trins fase II/III kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny fokuseret ultralydsmedieret inferior perirenal fedtvævsmodifikationsterapi til essentiel hypertension. I trin 1 vil 30 deltagere blive 1:1:1 tilfældigt fordelt til 3 interventionsgrupper (enkelt behandlingsgruppe, konsekutiv behandlingsgruppe A og konsekutiv behandlingsgruppe B). Den optimale behandlingsstrategi vil blive udvalgt baseret på faldet i blodtryk og sikkerhedsevaluering og fortsætte til trin 2. I trin 2 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt interventionsgruppe (optimal behandlingsstrategi valgt tidligere i trin 1) og falsk kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fang Zhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yuqing Zhang
          • Telefonnummer: 13851672168
        • Kontakt:
          • Qin Tao
          • Telefonnummer: 1585062208
        • Ledende efterforsker:
          • Yuqing Zhang
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Hongzhuan Sheng
          • Telefonnummer: 13515203348
        • Kontakt:
          • Jian Zhuo
          • Telefonnummer: 18206297131
        • Ledende efterforsker:
          • Hongzhuan Sheng
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanhui Sheng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person med kontorsystolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg og <160 mmHg og kontordiastolisk blodtryk (DBP)<100 mmHg efter standardiseret antihypertensiv lægemiddelbehandling i 1 måned;
  2. Person med 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) gennemsnitligt systolisk blodtryk (ASBP) ≥130 mmHg；
  3. De anteroposteriore, tværgående og aksiale diametre af inferior perirenal fedtpude målt ved ultralyd skal være mindst 20 mm;
  4. Individet er villig til at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individ diagnosticeret som sekundær hypertension (f. renal parenkym hypertension, nyrearteriestenose, primær aldosteronisme, fæokromocytom, Cushings syndrom, aorta koarktation, obstruktiv søvnapnø hypopnø syndrom)
  2. Personer med ≥ 3 kardiovaskulære risikofaktorer (mand > 55 år, kvinde > 65 år; rygning eller passiv rygning; 2 timer postprandial blodsukker 7,8-11 mmol/L og/eller nedsat fastende glukose (6,1-6,9 mmol/L) ; LDL-C ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dl), HDL-C < 1,0 mmol/L (40 mg/dl) eller TC ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl); Familiehistorie med tidlig debut af kardiovaskulær sygdom, alder for debut af førstegradsslægtninge <50 år gamle; Abdominal fedme, taljeomkreds: mand>90cm, kvinde>85cm eller BMI>28kg/m2) eller hypertensiv målorganskade;
  3. stiger hypertension (defineret som natblodtryk højere end dagtimerne blodtryk ved ABPM)
  4. Faste natteholdsarbejdere
  5. Personer, der tager anden medicin, der kan påvirke blodtrykket (såsom glukokortikoider);
  6. Person med tidligere nyre- eller nyreomgivende vævskirurgi;
  7. Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion (ALAT, ASAT eller kreatinin mere end 2 gange den øvre grænse for normal reference);
  8. Person med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter indskrivning;
  9. Person med type 1-diabetes eller ukontrolleret type 2-diabetes;
  10. Person med ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion;
  11. Person med urinsten eller hæmaturi;
  12. Individ med atrieflimren;
  13. Person med svær strukturel hjertesygdom (f. hjerteklapsygdom, kardiomyopati, medfødt hjertesygdom);
  14. Individ med anden grad og derover atrioventrikulær blokering og/eller sick sinus syndrom;
  15. Person med unormal koagulationsfunktion;
  16. Person med inficeret taljehud;
  17. Person med klaustrofobi;
  18. Individ med ondartet tumor;
  19. Anamnese med allergi over for amlodipin, olmesartan og hydrochlorthiazid
  20. Individet er gravid, ammer eller planlægger at være gravid;
  21. Individet er uvillig til at underskrive informeret samtykke;
  22. Individet undlader at gennemføre screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fase 2: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage den optimale behandlingsstrategi valgt tidligere i trin 1
Enhed: fokuseret kraft ultralyd medierer inferior perirenal fedtvævsmodifikation
Denne nye fokuserede power-ultralyd er en eksternt leveret, fuldstændig ikke-invasiv fokuseret terapeutisk ultralydsenhed. Den er i stand til at fokusere den resulterende ultralydsstråle til et lille "cigar"-formet volumen og overvåge målområdets temperatur, hvilket fører til den hurtige stigning af den peri-renale fedtvævstemperatur og til sidst ødelæggelse af målvæv.
Sham-komparator: Trin 2: Sham-kontrolgruppe
I sham-kontrolgruppen vil deltagerne modtage sham-kontrolterapien (herunder peri-renal fedt ultralydsmåling og lokalisering, indstilling af fokuserede ultralydsbehandlingsparametre), dog uden at starte det fokuserede ultralydsudstyr.
Enhed: Sham-kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage den falske kontrolterapi (herunder ultralydsmåling og lokalisering af peri-renal fedt, parametre for fokuseret ultralydsbehandling), dog uden at starte det fokuserede ultralydsudstyr.
Eksperimentel: Trin 1: Interventionsgruppe

Denne arm er kombineret med 3 grupper og i alt 30 deltagere vil blive tildelt 1:1:1 (hver gruppe med 10 deltagere).

Enkeltbehandlingsgruppe: modtage behandling én gang efter indskrivning; Konsekutiv behandlingsgruppe A: Modtag 3 på hinanden følgende behandlinger, hver med et interval på 3 dage; Konsekutiv behandlingsgruppe B: Modtag 3 på hinanden følgende behandlinger, hver med et interval på 7 dage. I trin 1 vil efterforskerne vælge den optimale behandlingsstrategi og fortsætte til trin 2.
Enhed: fokuseret kraft ultralyd medierer inferior perirenal fedtvævsmodifikation
Denne nye fokuserede power-ultralyd er en eksternt leveret, fuldstændig ikke-invasiv fokuseret terapeutisk ultralydsenhed. Den er i stand til at fokusere den resulterende ultralydsstråle til et lille "cigar"-formet volumen og overvåge målområdets temperatur, hvilket fører til den hurtige stigning af den peri-renale fedtvævstemperatur og til sidst ødelæggelse af målvæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ændringer i det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning efter 1 måned sammenlignet med baseline
Fra baseline til 1 måned efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Office systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ændringer i kontorsystolisk blodtryk efter 1 måned sammenlignet med baseline
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ændringer i det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Office systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ændringer i kontorsystolisk blodtryk efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ændringer i gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning efter 1 måned sammenlignet med baseline
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ændringer i gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Hjemmeblodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ændringer i hjemmets blodtryk efter 1 måned sammenlignet med baseline
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Hjemmeblodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ændringer i hjemmets blodtryk efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Blodtrykskontrolhastighed
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Blodtrykkets kontrolhastighed (defineret som systolisk blodtryk på kontoret <140/90 mmHg) efter 3 måneder
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Antihypertensiv lægemiddelbelastningsindeks
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter proceduren
Ændringer i antihypertensiv lægemiddelbelastningsindeks efter 1 måned og 3 måneder sammenlignet med baseline
Fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Eventuelle bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til intervention. SAE blev defineret som akut nyresvigt, akut intestinal perforation og tromboemboliske hændelser, et al.
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Municipal Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PARADISE HTN-III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner