- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06283758
Fokussierte Power-Ultraschall-vermittelte Therapie zur Modifikation des unteren perirenalen Fettgewebes bei essentieller Hypertonie (PARADISE HTN-III)
Fokussierte Power-Ultraschall-vermittelte Therapie zur Modifikation des minderwertigen perirenalen Fettgewebes bei essentieller Hypertonie: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II/III-Studie (PARADISE HTN-III)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zunahme des viszeralen Fetts steht in engem Zusammenhang mit dem Auftreten von Bluthochdruck und ist einer der wichtigsten unabhängigen Risikofaktoren für Bluthochdruck. Viszerales Fett gilt als wichtiges endokrines Organ, und eine Vielzahl von Faktoren, die vom viszeralen Fett abgesondert werden, führen zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Perirenales Fett ist eine besondere Art von viszeralem Fett, das sich in Histologie, Physiologie und Funktionen von anderen Arten von viszeralem Fett unterscheidet. Die Position von perirenalem Fett ist stabiler als die von anderem viszeralen Fett, was durch Atem- oder Körperpositionsänderungen beeinflusst werden kann. Studien haben ergeben, dass perirenales Fett ein früher Prädiktor für ASCVD ist und dass seine Ansammlung eng mit dem Auftreten und der Entwicklung von ASCVD zusammenhängt. Daher verfügt die Reduzierung oder Veränderung des viszeralen Fetts, insbesondere des perirenalen Fetts, über eine ausreichende wissenschaftliche Grundlage für die Behandlung von Bluthochdruck.
In unseren früheren Experimenten kann dieser neuartige fokussierte Ultraschall die Fibrose des perirenalen Fettgewebes schnell und effizient fördern und den Blutdruck im Schweinemodell kontrollieren. Darüber hinaus führten die Forscher eine einarmige, kleine Stichprobenstudie durch, um die Machbarkeit des neuartigen Ultraschalls mit fokussierter Leistung zur Modifizierung des unteren perirenalen Fettgewebes bei menschlichen Freiwilligen zu untersuchen, und zeigten, dass diese Art von Methode machbar und sicher war.
Ziel dieser nahtlosen zweistufigen klinischen Phase-II/III-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen, durch fokussierten Kraftultraschall vermittelten Therapie zur Modifikation des unteren perirenalen Fettgewebes bei essentieller Hypertonie zu bewerten. In Stufe 1 werden 30 Teilnehmer 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip drei Interventionsgruppen zugeteilt (Einzelbehandlungsgruppe, konsekutive Behandlungsgruppe A und konsekutive Behandlungsgruppe B). Die optimale Behandlungsstrategie wird basierend auf der Blutdrucksenkung und Sicherheitsbewertung ausgewählt und mit Stufe 2 fortgefahren. In Stufe 2 werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (optimale Behandlungsstrategie, die zuvor in Stufe 1 ausgewählt wurde) und der Scheinkontrollgruppe zugeordnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanhui Sheng
- Telefonnummer: 13851647530
- E-Mail: yhsheng@njmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yang Hua
- Telefonnummer: 13851624359
- E-Mail: 759150674@qq.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
Kontakt:
- Wei Sun
- Telefonnummer: 13815860536
- E-Mail: shunwee@126.com
-
Kontakt:
- Fang Zhou
- Telefonnummer: 13815401066
- E-Mail: zhoufang7408@163.com
-
Hauptermittler:
- Fang Zhou
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yuqing Zhang
- Telefonnummer: 13851672168
-
Kontakt:
- Qin Tao
- Telefonnummer: 1585062208
-
Hauptermittler:
- Yuqing Zhang
-
Nantong, Jiangsu, China, 210000
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Hongzhuan Sheng
- Telefonnummer: 13515203348
-
Kontakt:
- Jian Zhuo
- Telefonnummer: 18206297131
-
Hauptermittler:
- Hongzhuan Sheng
-
Suzhou, Jiangsu, China, 210000
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yang Hua
- Telefonnummer: 13851624359
- E-Mail: 759150674@qq.com
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Kontakt:
- Yanhui Sheng
- Telefonnummer: 13851647530
- E-Mail: yhshengnjmu@163.com
-
Hauptermittler:
- Yanhui Sheng
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person mit systolischem Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg und < 160 mmHg und diastolischem Blutdruck (DBP) < 100 mmHg nach standardisierter blutdrucksenkender medikamentöser Behandlung für 1 Monat;
- Person mit ambulanter 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) durchschnittlicher systolischer Blutdruck (ASBP) ≥130 mmHg;
- Der per Ultraschall gemessene anteroposteriore, transversale und axiale Durchmesser des unteren perirenalen Fettpolsters sollte mindestens 20 mm betragen;
- Die Person ist bereit, die Einverständniserklärung zur Studie zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bei einer Person wurde eine sekundäre Hypertonie diagnostiziert (z. B. Nierenparenchymhypertonie, Nierenarterienstenose, primärer Aldosteronismus, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, Aortenkoarktation, obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom);
- Personen mit ≥ 3 kardiovaskulären Risikofaktoren (männlich > 55 Jahre, weiblich > 65 Jahre; Rauchen oder Passivrauchen; 2 Stunden postprandialer Blutzucker 7,8–11 mmol/l und/oder beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (6,1–6,9 mmol/l)) ; LDL-C ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dl), HDL-C < 1,0 mmol/L (40 mg/dl) oder TC ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl); Familienanamnese mit frühem Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungsalter von Verwandten ersten Grades < 50 Jahre; Bauchfettleibigkeit, Taillenumfang: männlich > 90 cm, weiblich > 85 cm oder BMI > 28 kg/m2) oder hypertensive Zielorganschädigung;
- Riser-Hypertonie (definiert als nächtlicher Blutdruck, der laut ABPM höher ist als der Tagesblutdruck)
- Regelmäßige Nachtschichtarbeiter
- Personen, die andere Medikamente einnehmen, die den Blutdruck beeinflussen können (z. B. Glukokortikoide);
- Person mit Vorgeschichte einer Operation an der Niere oder am Nieren umgebenden Gewebe;
- Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (ALT, AST oder Kreatinin größer als das Zweifache der Obergrenze des normalen Referenzwerts);
- Person mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung;
- Person mit Typ-1-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-2-Diabetes;
- Person mit unkontrollierter Schilddrüsenfunktionsstörung;
- Person mit Harnsteinen oder Hämaturie;
- Person mit Vorhofflimmern;
- Person mit schwerer struktureller Herzerkrankung (z. B. Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie, angeborene Herzerkrankung);
- Person mit AV-Block zweiten Grades und höher und/oder Sick-Sinus-Syndrom;
- Person mit abnormaler Gerinnungsfunktion;
- Person mit infizierter Taillenhaut;
- Person mit Klaustrophobie;
- Person mit bösartigem Tumor;
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Amlodipin, Olmesartan und Hydrochlorothiazid
- Die Person ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden.
- Die Person ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Die Person schließt den Screening-Zeitraum nicht ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Stufe 2: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten die optimale Behandlungsstrategie, die zuvor in Stufe 1 ausgewählt wurde
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Bei diesem neuartigen fokussierten Leistungsultraschall handelt es sich um ein von außen abgegebenes, völlig nichtinvasives fokussiertes therapeutisches Ultraschallgerät.
Es ist in der Lage, den resultierenden Ultraschallstrahl auf ein kleines „zigarrenförmiges“ Volumen zu fokussieren und die Temperatur des Zielbereichs zu überwachen, was zu einem schnellen Anstieg der Temperatur des perirenalen Fettgewebes und schließlich zur Zerstörung des Zielgewebes führt.
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Schein-Komparator: Stufe 2: Scheinkontrollgruppe
In der Schein-Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer die Schein-Kontrolltherapie (einschließlich perirenaler Fett-Ultraschallmessung und -lokalisation, Einstellung der Parameter für die Behandlung mit fokussiertem Ultraschall), jedoch ohne das Gerät für den fokussierten Ultraschall zu initiieren.
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Die Teilnehmer erhalten die Schein-Kontrolltherapie (einschließlich perirenaler Fett-Ultraschallmessung und -lokalisation, Einstellung der Parameter für die Behandlung mit fokussiertem Ultraschall), jedoch ohne Einschalten des fokussierten Ultraschallgeräts.
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Experimental: Stufe 1: Interventionsgruppe
Dieser Arm wird mit 3 Gruppen kombiniert und insgesamt 30 Teilnehmer werden 1:1:1 zugeteilt (jede Gruppe mit 10 Teilnehmern). Einzelbehandlungsgruppe: einmal nach der Einschreibung behandelt werden; Aufeinanderfolgende Behandlungsgruppe A: 3 aufeinanderfolgende Behandlungen im Abstand von jeweils 3 Tagen erhalten; Aufeinanderfolgende Behandlungsgruppe B: Erhalten Sie 3 aufeinanderfolgende Behandlungen im Abstand von jeweils 7 Tagen. In Stufe 1 wählen die Forscher die optimale Behandlungsstrategie aus und fahren mit Stufe 2 fort. |
Bei diesem neuartigen fokussierten Leistungsultraschall handelt es sich um ein von außen abgegebenes, völlig nichtinvasives fokussiertes therapeutisches Ultraschallgerät.
Es ist in der Lage, den resultierenden Ultraschallstrahl auf ein kleines „zigarrenförmiges“ Volumen zu fokussieren und die Temperatur des Zielbereichs zu überwachen, was zu einem schnellen Anstieg der Temperatur des perirenalen Fettgewebes und schließlich zur Zerstörung des Zielgewebes führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Änderungen des mittleren systolischen Blutdrucks gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systolischer Blutdruck im Büro
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Änderungen des systolischen Blutdrucks nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen des mittleren systolischen Blutdrucks, gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Systolischer Blutdruck im Büro
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks in der Praxis nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Veränderungen des mittleren diastolischen Blutdrucks, gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung nach einem Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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Vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen des mittleren diastolischen Blutdrucks, gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
|
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Blutdruck zu Hause
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Veränderungen des häuslichen Blutdrucks nach einem Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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Vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Blutdruck zu Hause
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
|
Veränderungen des häuslichen Blutdrucks nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
|
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Kontrollrate des Blutdrucks (definiert als systolischer Blutdruck im Büro <140/90 mmHg) nach 3 Monaten
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Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Index der blutdrucksenkenden Medikamentenbelastung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen des blutdrucksenkenden Medikamentenbelastungsindex nach 1 Monat und 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Vom Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Alle unerwünschten Ereignisse (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit der Intervention.
Die SUE wurden als akutes Nierenversagen, akute Darmperforation und thromboembolische Ereignisse definiert, et al.
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Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Hutley L, Prins JB. Fat as an endocrine organ: relationship to the metabolic syndrome. Am J Med Sci. 2005 Dec;330(6):280-9. doi: 10.1097/00000441-200512000-00005.
- Li P, Liu B, Wu X, Lu Y, Qiu M, Shen Y, Tian Y, Liu C, Chen X, Yang C, Deng M, Wang Y, Gu J, Su Z, Chen X, Zhao K, Sheng Y, Zhang S, Sun W, Kong X. Perirenal adipose afferent nerves sustain pathological high blood pressure in rats. Nat Commun. 2022 Jun 6;13(1):3130. doi: 10.1038/s41467-022-30868-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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