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Terapia di modificazione del tessuto adiposo perirenale inferiore mediata da ultrasuoni di potenza focalizzata per l'ipertensione essenziale (PARADISE HTN-III)

1 marzo 2024 aggiornato da: Yanhui Sheng, Suzhou Municipal Hospital

Terapia di modificazione del tessuto adiposo perirenale inferiore mediata da ultrasuoni di potenza focalizzata per l'ipertensione essenziale: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato di fase II/III (PARADISE HTN-III)

Questo studio clinico di fase II/III in due fasi senza soluzione di continuità mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di una nuova terapia di modificazione del tessuto adiposo perirenale inferiore mediata da ultrasuoni focalizzati per l’ipertensione essenziale. La fase 1 è uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, randomizzato per determinare la strategia di trattamento ottimale. La Fase 2 è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza della strategia di trattamento ottimale rispetto al controllo fittizio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’aumento del grasso viscerale è strettamente correlato alla comparsa dell’ipertensione, ed è uno dei principali fattori di rischio indipendenti dell’ipertensione. Il grasso viscerale è stato riconosciuto come un importante organo endocrino e una varietà di fattori secreti dal grasso viscerale portano ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari. Il grasso perirenale è un tipo speciale di grasso viscerale che è diverso dagli altri tipi di grasso viscerale per istologia, fisiologia e funzioni. La posizione del grasso perirenale è più stabile di altro grasso viscerale, che potrebbe essere influenzato dal respiro o dai cambiamenti della posizione del corpo. Gli studi hanno scoperto che il grasso perirenale è un predittore precoce di ASCVD e il suo accumulo è strettamente correlato alla comparsa e allo sviluppo di ASCVD. Pertanto, la riduzione o la modifica del grasso viscerale, in particolare del grasso perirenale, ha una base scientifica sufficiente per il trattamento dell’ipertensione.

Nei nostri precedenti esperimenti, questi nuovi ultrasuoni di potenza focalizzati possono promuovere in modo rapido ed efficiente la fibrosi del tessuto adiposo perirenale e controllare la pressione sanguigna nel modello di suino. Inoltre, i ricercatori hanno eseguito uno studio su un piccolo campione a braccio singolo per studiare la fattibilità del nuovo ultrasuono di potenza focalizzato per modificare il tessuto adiposo perirenale inferiore nei volontari umani, dimostrando che questo tipo di metodo era fattibile e sicuro.

Questo studio clinico di fase II/III in due fasi senza soluzione di continuità mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di una nuova terapia di modificazione del tessuto adiposo perirenale inferiore mediata da ultrasuoni focalizzati per l’ipertensione essenziale. Nella fase 1, 30 partecipanti verranno assegnati in modo casuale 1:1:1 a 3 gruppi di intervento (gruppo di trattamento singolo, gruppo di trattamento consecutivo A e gruppo di trattamento consecutivo B). La strategia di trattamento ottimale sarà selezionata in base alla diminuzione della pressione sanguigna e alla valutazione della sicurezza e procederà alla Fase 2. Nella Fase 2, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (strategia di trattamento ottimale selezionata precedentemente nella Fase 1) e al gruppo di controllo fittizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fang Zhou
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Yuqing Zhang
          • Numero di telefono: 13851672168
        • Contatto:
          • Qin Tao
          • Numero di telefono: 1585062208
        • Investigatore principale:
          • Yuqing Zhang
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 210000
        • Affiliated hospital of Nantong University
        • Contatto:
          • Hongzhuan Sheng
          • Numero di telefono: 13515203348
        • Contatto:
          • Jian Zhuo
          • Numero di telefono: 18206297131
        • Investigatore principale:
          • Hongzhuan Sheng
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 210000
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanhui Sheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individuo con pressione arteriosa sistolica (SBP) ambulatoriale ≥ 140 mmHg e <160 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) ambulatoriale <100 mmHg dopo trattamento farmacologico antipertensivo standardizzato per 1 mese;
  2. Individuo con monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) nelle 24 ore e pressione sanguigna sistolica media (ASBP) ≥ 130 mmHg;
  3. I diametri anteroposteriore, trasversale e assiale del cuscinetto adiposo perirenale inferiore misurati mediante ultrasuoni devono essere almeno 20 mm;
  4. L'individuo è disposto a firmare il consenso informato dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Individuo con diagnosi di ipertensione secondaria (ad es. ipertensione parenchimale renale, stenosi dell'arteria renale, aldosteronismo primario, feocromocitoma, sindrome di Cushing, coartazione aortica, sindrome delle apnee ostruttive del sonno e ipopnee);
  2. Individui con ≥ 3 fattori di rischio cardiovascolare (maschi>55 anni, donne>65 anni; fumo o fumo passivo; glicemia postprandiale a 2 ore 7,8-11 mmol/L e/o glicemia a digiuno ridotta (6,1-6,9 mmol/L) ; C-LDL ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dl), C-HDL <1,0 mmol/L (40 mg/dl) o CT ≥ 5,2 mmol/l (200 mg/dl); Anamnesi familiare di insorgenza precoce di malattie cardiovascolari, età di insorgenza dei parenti di primo grado <50 anni; Obesità addominale, circonferenza vita: maschio>90 cm, femmina>85 cm o BMI>28 kg/m2) o danno ipertensivo agli organi bersaglio;
  3. ipertensione della colonna montante (definita come pressione sanguigna notturna superiore alla pressione sanguigna diurna secondo l'ABPM)
  4. Lavoratori regolari del turno di notte
  5. Individui che assumono altri farmaci che possono influenzare la pressione sanguigna (come i glucocorticoidi);
  6. Individuo con storia di interventi chirurgici sui reni o sui tessuti circostanti i reni;
  7. Individui con compromissione della funzionalità epatica o renale (ALT, AST o creatinina superiori a 2 volte il limite superiore del normale riferimento);
  8. Individuo con infarto miocardico, angina pectoris instabile, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dall'arruolamento;
  9. Individuo con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato;
  10. Individuo con disfunzione tiroidea incontrollata;
  11. Individuo con calcoli urinari o ematuria;
  12. Individuo con fibrillazione atriale;
  13. Individuo con grave cardiopatia strutturale (ad es. cardiopatia valvolare, cardiomiopatia, cardiopatia congenita);
  14. Individuo con blocco atrioventricolare di secondo grado e superiore e/o sindrome del seno malato;
  15. Individuo con funzione di coagulazione anormale;
  16. Individuo con pelle della vita infetta;
  17. Individuo con claustrofobia;
  18. Individuo con tumore maligno;
  19. Storia di allergia ad amlodipina, olmesartan e idroclorotiazide
  20. L'individuo è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza;
  21. L'individuo non è disposto a firmare il consenso informato;
  22. L'individuo non riesce a completare il periodo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase 2: gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno la strategia di trattamento ottimale selezionata in precedenza nella Fase 1
Questo nuovo ultrasuono focalizzato è un dispositivo ad ultrasuoni terapeutici focalizzati erogati esternamente, completamente non invasivo. È in grado di focalizzare il fascio di ultrasuoni risultante su un piccolo volume a forma di "sigaro" e di monitorare la temperatura dell'area target, il che porta al rapido aumento della temperatura del tessuto adiposo perirenale e alla fine alla distruzione del tessuto target.
Comparatore fittizio: Fase 2: gruppo di controllo simulato
Nel gruppo di controllo fittizio, i partecipanti riceveranno la terapia di controllo fittizia (compresa la misurazione e la localizzazione ultrasonica del grasso peri-renale, l'impostazione dei parametri del trattamento ad ultrasuoni focalizzati), tuttavia, senza avviare l'apparecchiatura ad ultrasuoni focalizzata.
I partecipanti riceveranno la terapia di controllo fittizio (inclusa la misurazione e la localizzazione ultrasonica del grasso perirenale, l'impostazione dei parametri del trattamento ad ultrasuoni focalizzati), tuttavia, senza avviare l'apparecchiatura ad ultrasuoni focalizzati.
Sperimentale: Fase 1: gruppo di intervento

Questo braccio è combinato con 3 gruppi e verranno assegnati un totale di 30 partecipanti 1:1:1 (ogni gruppo con 10 partecipanti).

Gruppo di trattamento singolo: ricevere il trattamento una volta dopo l'iscrizione; Gruppo di trattamenti consecutivi A: ricevere 3 trattamenti consecutivi, ciascuno con un intervallo di 3 giorni; Gruppo di trattamenti consecutivi B: ricevere 3 trattamenti consecutivi, ciascuno con un intervallo di 7 giorni. Nella Fase 1, i ricercatori selezioneranno la strategia di trattamento ottimale e procederanno alla Fase 2.

Questo nuovo ultrasuono focalizzato è un dispositivo ad ultrasuoni terapeutici focalizzati erogati esternamente, completamente non invasivo. È in grado di focalizzare il fascio di ultrasuoni risultante su un piccolo volume a forma di "sigaro" e di monitorare la temperatura dell'area target, il che porta al rapido aumento della temperatura del tessuto adiposo perirenale e alla fine alla distruzione del tessuto target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
Variazioni della pressione arteriosa sistolica media misurate mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore a 1 mese rispetto al basale
Dal basale a 1 mese dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica dell'ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
Variazioni della pressione arteriosa sistolica in ufficio a 1 mese rispetto al basale
Dal basale a 1 mese dopo la procedura
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Variazioni della pressione arteriosa sistolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore a 3 mesi rispetto al basale
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Variazioni della pressione arteriosa sistolica in studio a 3 mesi rispetto al basale
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
Variazioni della pressione arteriosa diastolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore a 1 mese rispetto al basale
Dal basale a 1 mese dopo la procedura
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Variazioni della pressione arteriosa diastolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore a 3 mesi rispetto al basale
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Pressione sanguigna domestica
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
Variazioni della pressione arteriosa domiciliare a 1 mese rispetto al basale
Dal basale a 1 mese dopo la procedura
Pressione sanguigna domestica
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Variazioni della pressione arteriosa domiciliare a 3 mesi rispetto al basale
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Tasso di controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Il tasso di controllo della pressione arteriosa (definita come pressione arteriosa sistolica in studio <140/90 mmHg) a 3 mesi
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Indice di carico di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura
Variazioni dell’indice di carico dei farmaci antipertensivi a 1 mese e a 3 mesi rispetto al basale
Dal basale a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Eventuali eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) correlati all'intervento. I SAE sono stati definiti come insufficienza renale acuta, perforazione intestinale acuta ed eventi tromboembolici, et al.
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PARADISE HTN-III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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