- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06283758
Terapia di modificazione del tessuto adiposo perirenale inferiore mediata da ultrasuoni di potenza focalizzata per l'ipertensione essenziale (PARADISE HTN-III)
Terapia di modificazione del tessuto adiposo perirenale inferiore mediata da ultrasuoni di potenza focalizzata per l'ipertensione essenziale: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato di fase II/III (PARADISE HTN-III)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’aumento del grasso viscerale è strettamente correlato alla comparsa dell’ipertensione, ed è uno dei principali fattori di rischio indipendenti dell’ipertensione. Il grasso viscerale è stato riconosciuto come un importante organo endocrino e una varietà di fattori secreti dal grasso viscerale portano ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari. Il grasso perirenale è un tipo speciale di grasso viscerale che è diverso dagli altri tipi di grasso viscerale per istologia, fisiologia e funzioni. La posizione del grasso perirenale è più stabile di altro grasso viscerale, che potrebbe essere influenzato dal respiro o dai cambiamenti della posizione del corpo. Gli studi hanno scoperto che il grasso perirenale è un predittore precoce di ASCVD e il suo accumulo è strettamente correlato alla comparsa e allo sviluppo di ASCVD. Pertanto, la riduzione o la modifica del grasso viscerale, in particolare del grasso perirenale, ha una base scientifica sufficiente per il trattamento dell’ipertensione.
Nei nostri precedenti esperimenti, questi nuovi ultrasuoni di potenza focalizzati possono promuovere in modo rapido ed efficiente la fibrosi del tessuto adiposo perirenale e controllare la pressione sanguigna nel modello di suino. Inoltre, i ricercatori hanno eseguito uno studio su un piccolo campione a braccio singolo per studiare la fattibilità del nuovo ultrasuono di potenza focalizzato per modificare il tessuto adiposo perirenale inferiore nei volontari umani, dimostrando che questo tipo di metodo era fattibile e sicuro.
Questo studio clinico di fase II/III in due fasi senza soluzione di continuità mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di una nuova terapia di modificazione del tessuto adiposo perirenale inferiore mediata da ultrasuoni focalizzati per l’ipertensione essenziale. Nella fase 1, 30 partecipanti verranno assegnati in modo casuale 1:1:1 a 3 gruppi di intervento (gruppo di trattamento singolo, gruppo di trattamento consecutivo A e gruppo di trattamento consecutivo B). La strategia di trattamento ottimale sarà selezionata in base alla diminuzione della pressione sanguigna e alla valutazione della sicurezza e procederà alla Fase 2. Nella Fase 2, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (strategia di trattamento ottimale selezionata precedentemente nella Fase 1) e al gruppo di controllo fittizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yanhui Sheng
- Numero di telefono: 13851647530
- Email: yhsheng@njmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yang Hua
- Numero di telefono: 13851624359
- Email: 759150674@qq.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
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Contatto:
- Wei Sun
- Numero di telefono: 13815860536
- Email: shunwee@126.com
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Contatto:
- Fang Zhou
- Numero di telefono: 13815401066
- Email: zhoufang7408@163.com
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Investigatore principale:
- Fang Zhou
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
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Contatto:
- Yuqing Zhang
- Numero di telefono: 13851672168
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Contatto:
- Qin Tao
- Numero di telefono: 1585062208
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Investigatore principale:
- Yuqing Zhang
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Nantong, Jiangsu, Cina, 210000
- Affiliated hospital of Nantong University
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Contatto:
- Hongzhuan Sheng
- Numero di telefono: 13515203348
-
Contatto:
- Jian Zhuo
- Numero di telefono: 18206297131
-
Investigatore principale:
- Hongzhuan Sheng
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 210000
- Suzhou Municipal Hospital
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Contatto:
- Yang Hua
- Numero di telefono: 13851624359
- Email: 759150674@qq.com
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Contatto:
- Yanhui Sheng
- Numero di telefono: 13851647530
- Email: yhshengnjmu@163.com
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Investigatore principale:
- Yanhui Sheng
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individuo con pressione arteriosa sistolica (SBP) ambulatoriale ≥ 140 mmHg e <160 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) ambulatoriale <100 mmHg dopo trattamento farmacologico antipertensivo standardizzato per 1 mese;
- Individuo con monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) nelle 24 ore e pressione sanguigna sistolica media (ASBP) ≥ 130 mmHg;
- I diametri anteroposteriore, trasversale e assiale del cuscinetto adiposo perirenale inferiore misurati mediante ultrasuoni devono essere almeno 20 mm;
- L'individuo è disposto a firmare il consenso informato dello studio.
Criteri di esclusione:
- Individuo con diagnosi di ipertensione secondaria (ad es. ipertensione parenchimale renale, stenosi dell'arteria renale, aldosteronismo primario, feocromocitoma, sindrome di Cushing, coartazione aortica, sindrome delle apnee ostruttive del sonno e ipopnee);
- Individui con ≥ 3 fattori di rischio cardiovascolare (maschi>55 anni, donne>65 anni; fumo o fumo passivo; glicemia postprandiale a 2 ore 7,8-11 mmol/L e/o glicemia a digiuno ridotta (6,1-6,9 mmol/L) ; C-LDL ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dl), C-HDL <1,0 mmol/L (40 mg/dl) o CT ≥ 5,2 mmol/l (200 mg/dl); Anamnesi familiare di insorgenza precoce di malattie cardiovascolari, età di insorgenza dei parenti di primo grado <50 anni; Obesità addominale, circonferenza vita: maschio>90 cm, femmina>85 cm o BMI>28 kg/m2) o danno ipertensivo agli organi bersaglio;
- ipertensione della colonna montante (definita come pressione sanguigna notturna superiore alla pressione sanguigna diurna secondo l'ABPM)
- Lavoratori regolari del turno di notte
- Individui che assumono altri farmaci che possono influenzare la pressione sanguigna (come i glucocorticoidi);
- Individuo con storia di interventi chirurgici sui reni o sui tessuti circostanti i reni;
- Individui con compromissione della funzionalità epatica o renale (ALT, AST o creatinina superiori a 2 volte il limite superiore del normale riferimento);
- Individuo con infarto miocardico, angina pectoris instabile, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dall'arruolamento;
- Individuo con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato;
- Individuo con disfunzione tiroidea incontrollata;
- Individuo con calcoli urinari o ematuria;
- Individuo con fibrillazione atriale;
- Individuo con grave cardiopatia strutturale (ad es. cardiopatia valvolare, cardiomiopatia, cardiopatia congenita);
- Individuo con blocco atrioventricolare di secondo grado e superiore e/o sindrome del seno malato;
- Individuo con funzione di coagulazione anormale;
- Individuo con pelle della vita infetta;
- Individuo con claustrofobia;
- Individuo con tumore maligno;
- Storia di allergia ad amlodipina, olmesartan e idroclorotiazide
- L'individuo è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza;
- L'individuo non è disposto a firmare il consenso informato;
- L'individuo non riesce a completare il periodo di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fase 2: gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno la strategia di trattamento ottimale selezionata in precedenza nella Fase 1
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Questo nuovo ultrasuono focalizzato è un dispositivo ad ultrasuoni terapeutici focalizzati erogati esternamente, completamente non invasivo.
È in grado di focalizzare il fascio di ultrasuoni risultante su un piccolo volume a forma di "sigaro" e di monitorare la temperatura dell'area target, il che porta al rapido aumento della temperatura del tessuto adiposo perirenale e alla fine alla distruzione del tessuto target.
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Comparatore fittizio: Fase 2: gruppo di controllo simulato
Nel gruppo di controllo fittizio, i partecipanti riceveranno la terapia di controllo fittizia (compresa la misurazione e la localizzazione ultrasonica del grasso peri-renale, l'impostazione dei parametri del trattamento ad ultrasuoni focalizzati), tuttavia, senza avviare l'apparecchiatura ad ultrasuoni focalizzata.
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I partecipanti riceveranno la terapia di controllo fittizio (inclusa la misurazione e la localizzazione ultrasonica del grasso perirenale, l'impostazione dei parametri del trattamento ad ultrasuoni focalizzati), tuttavia, senza avviare l'apparecchiatura ad ultrasuoni focalizzati.
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Sperimentale: Fase 1: gruppo di intervento
Questo braccio è combinato con 3 gruppi e verranno assegnati un totale di 30 partecipanti 1:1:1 (ogni gruppo con 10 partecipanti). Gruppo di trattamento singolo: ricevere il trattamento una volta dopo l'iscrizione; Gruppo di trattamenti consecutivi A: ricevere 3 trattamenti consecutivi, ciascuno con un intervallo di 3 giorni; Gruppo di trattamenti consecutivi B: ricevere 3 trattamenti consecutivi, ciascuno con un intervallo di 7 giorni. Nella Fase 1, i ricercatori selezioneranno la strategia di trattamento ottimale e procederanno alla Fase 2. |
Questo nuovo ultrasuono focalizzato è un dispositivo ad ultrasuoni terapeutici focalizzati erogati esternamente, completamente non invasivo.
È in grado di focalizzare il fascio di ultrasuoni risultante su un piccolo volume a forma di "sigaro" e di monitorare la temperatura dell'area target, il che porta al rapido aumento della temperatura del tessuto adiposo perirenale e alla fine alla distruzione del tessuto target.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica media misurate mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore a 1 mese rispetto al basale
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Dal basale a 1 mese dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna sistolica dell'ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica in ufficio a 1 mese rispetto al basale
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Dal basale a 1 mese dopo la procedura
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Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore a 3 mesi rispetto al basale
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Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
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Pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica in studio a 3 mesi rispetto al basale
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Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
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Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore a 1 mese rispetto al basale
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Dal basale a 1 mese dopo la procedura
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Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore a 3 mesi rispetto al basale
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Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
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Pressione sanguigna domestica
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
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Variazioni della pressione arteriosa domiciliare a 1 mese rispetto al basale
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Dal basale a 1 mese dopo la procedura
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Pressione sanguigna domestica
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
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Variazioni della pressione arteriosa domiciliare a 3 mesi rispetto al basale
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Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
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Tasso di controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
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Il tasso di controllo della pressione arteriosa (definita come pressione arteriosa sistolica in studio <140/90 mmHg) a 3 mesi
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Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
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Indice di carico di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura
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Variazioni dell’indice di carico dei farmaci antipertensivi a 1 mese e a 3 mesi rispetto al basale
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Dal basale a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
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Eventuali eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) correlati all'intervento.
I SAE sono stati definiti come insufficienza renale acuta, perforazione intestinale acuta ed eventi tromboembolici, et al.
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Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Hutley L, Prins JB. Fat as an endocrine organ: relationship to the metabolic syndrome. Am J Med Sci. 2005 Dec;330(6):280-9. doi: 10.1097/00000441-200512000-00005.
- Li P, Liu B, Wu X, Lu Y, Qiu M, Shen Y, Tian Y, Liu C, Chen X, Yang C, Deng M, Wang Y, Gu J, Su Z, Chen X, Zhao K, Sheng Y, Zhang S, Sun W, Kong X. Perirenal adipose afferent nerves sustain pathological high blood pressure in rats. Nat Commun. 2022 Jun 6;13(1):3130. doi: 10.1038/s41467-022-30868-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PARADISE HTN-III
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