Terapia de modificación del tejido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrasonido de potencia enfocada para la hipertensión esencial (PARADISE HTN-III)
21 de enero de 2026 actualizado por: Yanhui Sheng, Suzhou Municipal Hospital
Terapia de modificación del tejido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrasonido de potencia enfocada para la hipertensión esencial: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de fase II/III (PARADISE HTN-III)
Este ensayo clínico continuo de fase II/III de dos etapas tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de una nueva terapia de modificación del tejido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrasonido de potencia enfocada para la hipertensión esencial.
La etapa 1 es un ensayo de fase II, multicéntrico, abierto y aleatorizado para determinar la estrategia de tratamiento óptima.
La etapa 2 es un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego que investiga la eficacia y seguridad de una estrategia de tratamiento óptima en comparación con un control simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El aumento de grasa visceral está estrechamente relacionado con la aparición de hipertensión y es uno de los principales factores de riesgo independientes de hipertensión. La grasa visceral ha sido reconocida como un órgano endocrino importante y una variedad de factores secretados por la grasa visceral conducen a un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. La grasa perirrenal es un tipo especial de grasa visceral que se diferencia de otros tipos de grasa visceral en histología, fisiología y funciones. La posición de la grasa perirrenal es más estable que la de otras grasas viscerales, lo que puede verse influenciada por los cambios en la respiración o en la posición del cuerpo. Los estudios han encontrado que la grasa perirrenal es un predictor temprano de ASCVD y su acumulación está estrechamente relacionada con la aparición y el desarrollo de ASCVD. Por tanto, la reducción o modificación de la grasa visceral, especialmente la grasa perirrenal, tiene base científica suficiente para el tratamiento de la hipertensión.
En nuestros experimentos anteriores, este novedoso ultrasonido de potencia enfocada puede promover rápida y eficientemente la fibrosis del tejido adiposo perirrenal y controlar la presión arterial en el modelo de cerdo. Además, los investigadores realizaron un estudio de muestra pequeña de un solo brazo para investigar la viabilidad del novedoso ultrasonido de potencia enfocada para modificar el tejido adiposo perirrenal inferior en voluntarios humanos, lo que demuestra que este tipo de método era factible y seguro.
Este ensayo clínico continuo de fase II/III de dos etapas tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de una nueva terapia de modificación del tejido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrasonido de potencia enfocada para la hipertensión esencial. En la Etapa 1, 30 participantes serán asignados aleatoriamente 1:1:1 a 3 grupos de intervención (grupo de tratamiento único, grupo de tratamiento consecutivo A y grupo de tratamiento consecutivo B). La estrategia de tratamiento óptima se seleccionará en función de la disminución de la presión arterial y la evaluación de seguridad y pasará a la Etapa 2. En la Etapa 2, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (estrategia de tratamiento óptima seleccionada anteriormente en la Etapa 1) y al grupo de control simulado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanhui Sheng
- Número de teléfono: 13851647530
- Correo electrónico: yhsheng@njmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yang Hua
- Número de teléfono: 13851624359
- Correo electrónico: 759150674@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Wei Sun
- Número de teléfono: 13815860536
- Correo electrónico: shunwee@126.com
-
Contacto:
- Fang Zhou
- Número de teléfono: 13815401066
- Correo electrónico: zhoufang7408@163.com
-
Investigador principal:
- Fang Zhou
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Yuqing Zhang
- Número de teléfono: 13851672168
-
Contacto:
- Qin Tao
- Número de teléfono: 1585062208
-
Investigador principal:
- Yuqing Zhang
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contacto:
- Hongzhuan Sheng
- Número de teléfono: 13515203348
-
Contacto:
- Jian Zhuo
- Número de teléfono: 18206297131
-
Investigador principal:
- Hongzhuan Sheng
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Suzhou Municipal hospital
-
Contacto:
- Yang Hua
- Número de teléfono: 13851624359
- Correo electrónico: 759150674@qq.com
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Contacto:
- Yanhui Sheng
- Número de teléfono: 13851647530
- Correo electrónico: yhshengnjmu@163.com
-
Investigador principal:
- Yanhui Sheng
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuo con presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio ≥ 140 mmHg y <160 mmHg, y presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio <100 mmHg después del tratamiento con medicamentos antihipertensivos estandarizados durante 1 mes;
- Individuo con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas, presión arterial sistólica promedio (ASBP) ≥130 mmHg;
- Los diámetros anteroposterior, transversal y axial de la grasa perirrenal inferior medidos mediante ecografía deben ser de al menos 20 mm;
- El individuo está dispuesto a firmar el consentimiento informado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuo diagnosticado como hipertensión secundaria (p. ej. hipertensión del parénquima renal, estenosis de la arteria renal, aldosteronismo primario, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coartación aórtica, síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño);
- Individuos con ≥ 3 factores de riesgo cardiovascular (hombres > 55 años, mujeres > 65 años; tabaquismo o tabaquismo pasivo; glucemia posprandial de 2 horas 7,8-11 mmol/L y/o glucosa en ayunas alterada (6,1-6,9 mmol/L) ; C-LDL ≥ 3,4 mmol/l (130 mg/dl), C-HDL <1,0 mmol/l (40 mg/dl) o CT ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl); Antecedentes familiares de aparición temprana de enfermedad cardiovascular, edad de aparición de familiares de primer grado<50 años; Obesidad abdominal, circunferencia de la cintura: hombre>90 cm, mujer>85 cm o IMC>28 kg/m2) o daño hipertensivo en órganos diana;
- hipertensión arterial (definida como presión arterial nocturna superior a la presión arterial diurna según MAPA)
- Trabajadores regulares en turnos nocturnos.
- Personas que toman otros medicamentos que pueden afectar la presión arterial (como glucocorticoides);
- Individuo con antecedentes de cirugía de riñón o del tejido circundante del riñón;
- Personas con deterioro de la función hepática o renal (ALT, AST o creatinina superior a 2 veces el límite superior de referencia normal);
- Individuo con infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción;
- Individuo con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada；
- Individuo con disfunción tiroidea no controlada;
- Individuo con cálculos urinarios o hematuria；
- Individuo con fibrilación auricular;
- Individuo con enfermedad cardíaca estructural grave (p. ej. valvulopatías, miocardiopatía, cardiopatías congénitas);
- Individuo con bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior y/o síndrome del seno enfermo;
- Individuo con función de coagulación anormal;
- Individuo con piel de cintura infectada;
- Individuo con claustrofobia；
- Individuo con tumor maligno;
- Historia de alergia a amlodipino, olmesartán e hidroclorotiazida.
- La persona está embarazada, amamantando o planea estar embarazada;
- El individuo no está dispuesto a firmar el consentimiento informado;
- El individuo no completa el período de evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Etapa 2: grupo de intervención
Los participantes recibirán la estrategia de tratamiento óptima seleccionada anteriormente en la Etapa 1.
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Este novedoso ultrasonido de potencia enfocado es un dispositivo de ultrasonido terapéutico enfocado completamente no invasivo y administrado externamente.
Es capaz de enfocar el haz de ultrasonido resultante en un pequeño volumen en forma de "cigarro" y monitorear la temperatura del área objetivo, lo que conduce a una rápida elevación de la temperatura del tejido adiposo perirrenal y eventualmente a la destrucción del tejido objetivo.
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Comparador falso: Etapa 2: grupo de control simulado
En el grupo de control simulado, los participantes recibirán la terapia de control simulada (que incluye medición y localización ultrasónica de la grasa perirrenal, configuración de parámetros de tratamiento con ultrasonido enfocado), sin embargo, sin iniciar el equipo de ultrasonido enfocado.
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Los participantes recibirán la terapia de control simulada (que incluye medición y localización ultrasónica de la grasa perirrenal, configuración de parámetros de tratamiento con ultrasonido enfocado), sin embargo, sin iniciar el equipo de ultrasonido enfocado.
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Experimental: Etapa 1: grupo de intervención
Este brazo se combina con 3 grupos y un total de 30 participantes serán asignados 1: 1: 1 (cada grupo con 10 participantes). Grupo de tratamiento único: reciba tratamiento una vez después de la inscripción; Grupo de tratamiento consecutivo A: recibir 3 tratamientos consecutivos, cada uno con un intervalo de 3 días; Grupo de tratamiento consecutivo B: recibe 3 tratamientos consecutivos, cada uno con un intervalo de 7 días. En la Etapa 1, los investigadores seleccionarán la estrategia de tratamiento óptima y pasarán a la Etapa 2. |
Este novedoso ultrasonido de potencia enfocado es un dispositivo de ultrasonido terapéutico enfocado completamente no invasivo y administrado externamente.
Es capaz de enfocar el haz de ultrasonido resultante en un pequeño volumen en forma de "cigarro" y monitorear la temperatura del área objetivo, lo que conduce a una rápida elevación de la temperatura del tejido adiposo perirrenal y eventualmente a la destrucción del tejido objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Cambios en la presión arterial sistólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas al cabo de 1 mes en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Cambios en la presión arterial sistólica en el consultorio al cabo de 1 mes en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Cambios en la presión arterial sistólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas a los 3 meses en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Cambios en la presión arterial sistólica en el consultorio a los 3 meses en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Cambios en la presión arterial diastólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas al mes en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Cambios en la presión arterial diastólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas a los 3 meses en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Inicio Presión Arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Cambios en la presión arterial domiciliaria al mes en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Inicio Presión Arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Cambios en la presión arterial domiciliaria a los 3 meses en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Tasa de control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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La tasa de control de la presión arterial (definida como presión arterial sistólica en el consultorio <140/90 mmHg) a los 3 meses
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Índice de carga de fármacos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del procedimiento
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Cambios en el índice de carga de fármacos antihipertensivos al mes y a los 3 meses en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Cualquier evento adverso (EA) o evento adverso grave (SAE) relacionado con la intervención.
Los EAG se definieron como insuficiencia renal aguda, perforación intestinal aguda y eventos tromboembólicos, et al.
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Hutley L, Prins JB. Fat as an endocrine organ: relationship to the metabolic syndrome. Am J Med Sci. 2005 Dec;330(6):280-9. doi: 10.1097/00000441-200512000-00005.
- Li P, Liu B, Wu X, Lu Y, Qiu M, Shen Y, Tian Y, Liu C, Chen X, Yang C, Deng M, Wang Y, Gu J, Su Z, Chen X, Zhao K, Sheng Y, Zhang S, Sun W, Kong X. Perirenal adipose afferent nerves sustain pathological high blood pressure in rats. Nat Commun. 2022 Jun 6;13(1):3130. doi: 10.1038/s41467-022-30868-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PARADISE HTN-III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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