Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focused Power Ultrasound-gemedieerde inferieure perirenale vetweefselmodificatietherapie voor essentiële hypertensie (PARADISE HTN-III)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Yanhui Sheng, Suzhou Municipal Hospital

Focused Power Ultrasound-gemedieerde inferieure perirenale vetweefselmodificatietherapie voor essentiële hypertensie: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase II/III-studie (PARADISE HTN-III)

Deze naadloze tweefasige klinische fase II/III-studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een nieuwe, gefocuste, krachtige, echografie-gemedieerde inferieure perirenale vetweefselmodificatietherapie voor essentiële hypertensie. Fase 1 is een fase II, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie om de optimale behandelstrategie te bepalen. Fase 2 is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van een optimale behandelstrategie wordt onderzocht in vergelijking met schijncontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toename van visceraal vet hangt nauw samen met het optreden van hypertensie en is een van de belangrijkste onafhankelijke risicofactoren voor hypertensie. Visceraal vet wordt erkend als een belangrijk endocrien orgaan, en een verscheidenheid aan factoren die door visceraal vet worden uitgescheiden, leiden tot een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Perirenaal vet is een speciaal type visceraal vet dat qua histologie, fysiologie en functies verschilt van andere soorten visceraal vet. De positie van peri-renaal vet is stabieler dan ander visceraal vet, wat kan worden beïnvloed door veranderingen in de ademhaling of de lichaamshouding. Uit onderzoek is gebleken dat perirenaal vet een vroege voorspeller is van ASCVD, en dat de accumulatie ervan nauw verwant is aan het optreden en de ontwikkeling van ASCVD. Daarom heeft de vermindering of wijziging van visceraal vet, vooral perirenaal vet, een voldoende wetenschappelijke basis voor de behandeling van hypertensie.

In onze eerdere experimenten kan deze nieuwe gefocuste kracht-echografie snel en efficiënt de perirenale vetweefselfibrose bevorderen en de bloeddruk controleren in het model van varkens. Bovendien voerden de onderzoekers een kleine steekproefstudie uit met één arm om de haalbaarheid te onderzoeken van de nieuwe gefocuste power-echografie om het inferieure perirenale vetweefsel bij menselijke vrijwilligers te modificeren, wat aantoont dat dit soort methode haalbaar en veilig was.

Deze naadloze tweefasige klinische fase II/III-studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een nieuwe, gefocuste, krachtige, echografie-gemedieerde inferieure perirenale vetweefselmodificatietherapie voor essentiële hypertensie. In Fase 1 worden 30 deelnemers willekeurig 1:1:1 toegewezen aan 3 interventiegroepen (enkelvoudige behandelingsgroep, opeenvolgende behandelingsgroep A en opeenvolgende behandelingsgroep B). De optimale behandelstrategie zal worden geselecteerd op basis van de verlaging van de bloeddruk en de veiligheidsevaluatie en zal doorgaan naar fase 2. In fase 2 zullen de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep (de optimale behandelstrategie die eerder in fase 1 werd geselecteerd) en de schijncontrolegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fang Zhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Yuqing Zhang
          • Telefoonnummer: 13851672168
        • Contact:
          • Qin Tao
          • Telefoonnummer: 1585062208
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuqing Zhang
      • Nantong, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
          • Hongzhuan Sheng
          • Telefoonnummer: 13515203348
        • Contact:
          • Jian Zhuo
          • Telefoonnummer: 18206297131
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongzhuan Sheng
      • Suzhou, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanhui Sheng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Individu met een systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 mmHg en <160 mmHg, en een diastolische bloeddruk (DBP) <100 mmHg, na gestandaardiseerde behandeling met antihypertensiva gedurende 1 maand;
  2. Individu met 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) gemiddelde systolische bloeddruk (ASBP) ≥130 mmHg;
  3. De anteroposterieure, transversale en axiale diameters van het inferieure perirenale vetkussentje, gemeten met echografie, moeten minimaal 20 mm zijn;
  4. De persoon is bereid de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Individu met de diagnose secundaire hypertensie (bijv. nierparenchymale hypertensie, nierarteriestenose, primair aldosteronisme, feochromocytoom, Cushing-syndroom, aorta-coarctatie, obstructieve slaapapneu-hypopneu-syndroom);
  2. Personen met ≥ 3 cardiovasculaire risicofactoren (mannen>55 jaar oud, vrouwen>65 jaar oud; roken of passief roken; 2 uur postprandiale bloedglucose 7,8-11 mmol/l en/of verminderde nuchtere glucose (6,1-6,9 mmol/l) ; LDL-C ≥ 3,4 mmol/l (130 mg/dl), HDL-C <1,0 mmol/l (40 mg/dl) of TC ≥ 5,2 mmol/l (200 mg/dl); Familiegeschiedenis van vroege hart- en vaatziekten, leeftijd waarop eerstegraads familieleden <50 jaar oud zijn; Abdominale obesitas, tailleomtrek: man>90 cm, vrouw>85 cm of BMI>28 kg/m2) of hypertensieve doelorgaanschade;
  3. stijghypertensie (gedefinieerd als de bloeddruk 's nachts hoger dan de bloeddruk overdag volgens ABPM)
  4. Vaste nachtploegarbeiders
  5. Personen die andere medicijnen gebruiken die de bloeddruk kunnen beïnvloeden (zoals glucocorticoïden);
  6. Individu met een voorgeschiedenis van operaties aan de nieren of omliggende weefsels van de nieren;
  7. Personen met een verminderde lever- of nierfunctie (ALT, AST of creatinine groter dan 2 keer de bovengrens van de normale referentie);
  8. Persoon met een hartinfarct, onstabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of TIA binnen 6 maanden na inschrijving;
  9. Individu met diabetes type 1 of ongecontroleerde diabetes type 2;
  10. Individu met ongecontroleerde schildklierdisfunctie;
  11. Individu met urinestenen of hematurie;
  12. Individu met atriale fibrillatie;
  13. Persoon met een ernstige structurele hartziekte (bijv. hartklepziekte, cardiomyopathie, congenitale hartziekte);
  14. Individu met tweedegraads en hoger atrioventriculair blok en/of ‘sick-sinussyndroom’;
  15. Individu met abnormale stollingsfunctie;
  16. Individu met geïnfecteerde taillehuid;
  17. Individu met claustrofobie;
  18. Individu met kwaadaardige tumor;
  19. Voorgeschiedenis van allergie voor amlodipine, olmesartan en hydrochloorthiazide
  20. De persoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden;
  21. Individu is niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  22. Individu slaagt er niet in de screeningsperiode te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fase 2: Interventiegroep
Deelnemers ontvangen een optimale behandelstrategie die eerder in Fase 1 is geselecteerd
Apparaat: Gerichte krachtige echografie bemiddelt inferieure perirenale vetweefselmodificatie
Deze nieuwe gefocuste krachtige echografie is een extern geleverd, volledig niet-invasief gefocust therapeutisch echografieapparaat. Het is in staat de resulterende ultrasone straal te focussen op een klein "sigaar"-vormig volume en de temperatuur van het doelgebied te bewaken, wat leidt tot een snelle verhoging van de peri-renale vetweefseltemperatuur en uiteindelijk de vernietiging van doelweefsel.
Sham-vergelijker: Fase 2: Sham-controlegroep
In de schijncontrolegroep ontvangen de deelnemers de schijncontroletherapie (inclusief ultrasone meting en lokalisatie van peri-renaal vet, instelling van de parameters voor gerichte ultrasone behandeling), echter zonder de gerichte ultrasone apparatuur te starten.
Apparaat: Schijncontrolegroep
Deelnemers ontvangen de schijncontroletherapie (inclusief ultrasone meting en lokalisatie van peri-renaal vet, instelling van de parameters voor de behandeling van gerichte echografie), zonder dat de apparatuur voor gerichte echografie in werking wordt gesteld.
Experimenteel: Fase 1: Interventiegroep

Deze arm wordt gecombineerd met 3 groepen en in totaal worden 30 deelnemers 1:1:1 verdeeld (elke groep heeft 10 deelnemers).

Enkele behandelgroep: ontvang eenmalig een behandeling na inschrijving; Opeenvolgende behandelingsgroep A: ontvang 3 opeenvolgende behandelingen, elk met een interval van 3 dagen; Opeenvolgende behandelingsgroep B: ontvang 3 opeenvolgende behandelingen, elk met een interval van 7 dagen. In fase 1 selecteren de onderzoekers de optimale behandelstrategie en gaan ze door naar fase 2.
Apparaat: Gerichte krachtige echografie bemiddelt inferieure perirenale vetweefselmodificatie
Deze nieuwe gefocuste krachtige echografie is een extern geleverd, volledig niet-invasief gefocust therapeutisch echografieapparaat. Het is in staat de resulterende ultrasone straal te focussen op een klein "sigaar"-vormig volume en de temperatuur van het doelgebied te bewaken, wat leidt tot een snelle verhoging van de peri-renale vetweefseltemperatuur en uiteindelijk de vernietiging van doelweefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Veranderingen van gemiddelde systolische bloeddruk gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting na 1 maand vergeleken met baseline
Van baseline tot 1 maand na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Veranderingen van de systolische bloeddruk op kantoor na 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde
Van baseline tot 1 maand na de procedure
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure
Veranderingen in de gemiddelde systolische bloeddruk gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring na 3 maanden, vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure
Systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure
Veranderingen in de systolische bloeddruk op kantoor na 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 maand na de procedure
Veranderingen in de gemiddelde diastolische bloeddruk gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring na 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf baseline tot 1 maand na de procedure
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure
Veranderingen in de gemiddelde diastolische bloeddruk gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring na 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure
Bloeddruk thuis
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 maand na de procedure
Veranderingen in de bloeddruk thuis na 1 maand vergeleken met de uitgangssituatie
Vanaf baseline tot 1 maand na de procedure
Bloeddruk thuis
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure
Veranderingen in de bloeddruk thuis na 3 maanden vergeleken met de uitgangssituatie
Vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure
Controlesnelheid van de bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure
Het controlepercentage van de bloeddruk (gedefinieerd als systolische bloeddruk op kantoor <140/90 mmHg) na 3 maanden
Vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure
De belastingsindex voor antihypertensiva
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 1 maand en 3 maanden na de procedure
Veranderingen in de load-index van antihypertensiva na 1 maand en 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf de basislijn tot 1 maand en 3 maanden na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure
Eventuele bijwerkingen (AE) of ernstige bijwerkingen (SAE) die verband houden met de interventie. De SAE werden gedefinieerd als acuut nierfalen, acute darmperforatie en trombo-embolische voorvallen, et al.
Vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Municipal Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PARADISE HTN-III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren