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成人患者の下痢予防における生プロバイオティクスの独自混合物の有効性を評価する研究

2024年3月15日 更新者:Biofarma

すでに経口抗生物質療法を開始している成人患者の下痢予防における生プロバイオティクスの独自混合物の有効性を評価する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究

これは二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。 100 人の被験者が無作為に割り付けられ、10 日間にわたって YOVIS またはプラセボのいずれかを投与されます。

目的は、ベースラインから観察期間の終了(28±2日)までの抗生物質関連下痢(AAD)の発生を測定することにより、抗生物質療法で治療された被験者における治療の有効性を判定することです。

調査の概要

詳細な説明

AAD は、抗生物質の投与に関連して発生する臨床的に説明のつかない下痢として定義されます。 どの抗生物質も AAD を引き起こす可能性がありますが、クリンダマイシン、セファロスポリン (セフィキシムおよびセフトリアキソン)、およびアモキシシリンクラブラン酸塩など、主に嫌気性菌を標的とし、吸収が少ない広域スペクトルの抗生物質は、AAD の発生率が高くなります (Turck D, 2003)。 650人の小児症例におけるAADの最も高い割合は、アモキシシリン/クラブラン酸塩(23%)、ペニシリンAまたはM(11%)、およびエリスロマイシン(16%)に関連していたことが報告されている。

本試験では、限られた数の被験者で可能な限り高い下痢事象を捉えるために、すでにアンピシリン/アモキシシリン、セファロスポリンおよびクリンダマイシンによる抗生物質療法を受けている成人集団が選択されます。

YOVIS(治験用栄養補助食品(IFS))は、アルファシグマが2017年9月から栄養補助食品としてすでに販売している、生きたプロバイオティクスの明確な混合物を含む経口製剤(カプセル)です。

プラセボは、不活性カプセルの経口製剤です。 プラセボとYOVISは、形状、サイズ、色、味が同一です。

100人の被験者が無作為に割り付けられ、10日間にわたってYOVISまたはプラセボ(1:1)のいずれかを投与されます。

すべての包含/除外基準が満たされた場合、対象はベースライン訪問時に 2 つのマスクされた試験治療のいずれかに無作為に割り当てられます。 さらなる電話連絡は10±2日目と21±2日目に予定されており、最終的な現場訪問は28±2日目に予定されている。

この研究の主な目的は、抗生物質療法を受けている被験者の AAD 発症予防における YOVIS による 10 日間の治療の有効性をプラセボと比較して評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Italy/Imperia
      • Sanremo、Italy/Imperia、イタリア、18038
        • General Practitioner Ambulatory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者が個人的に署名し、日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
  2. 18歳から65歳までの男女問わず(制限あり)、人種の制限はありません。
  3. -スクリーニング前の48時間以内に、アンピシリン/アモキシシリン、セファロスポリンおよびクリンダマイシンによる抗生物質療法を処方されている、または開始している患者。
  4. 少なくとも 3 日間、最長 14 日間持続する抗生物質療法の処方。
  5. 研究の性質と目的を完全に理解でき、研究者と協力し、研究全体の要件に従うことができる被験者。

除外基準:

包含基準 被験者は、以下の基準をすべて満たす場合に研究に含まれます。

  1. 被験者が個人的に署名し、日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
  2. 18歳から65歳までの男女問わず(制限あり)、人種の制限はありません。
  3. -スクリーニング前の48時間以内に、アンピシリン/アモキシシリン、セファロスポリンおよびクリンダマイシンによる抗生物質療法を処方されている、または開始している患者。
  4. 少なくとも 3 日間、最長 14 日間持続する抗生物質療法の処方。
  5. 研究の性質と目的を完全に理解でき、研究者と協力し、研究全体の要件に従うことができる被験者。

除外基準

次の基準のいずれかを満たす場合、被験者は除外されます。

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 有効成分および/またはプロバイオティックミックスの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
  3. 食物不耐症が知られている被験者(例: 乳たんぱく質、グルテンなど)
  4. -試験に含まれる前2週間に摂取した被験者、現在摂取している、または試験製品以外の他の経口栄養補助食品を摂取する予定のある被験者
  5. 下痢止め薬の使用は禁止されています(スクリーニング訪問の2週間以上前に開始された安定した定期的な治療の維持は許可されています)
  6. スクリーニング来院時の活動性の下痢
  7. コントロールされていない腸疾患
  8. 登録前 30 日間の抗生物質療法
  9. 別の臨床研究への積極的な参加
  10. アルコール依存症、薬物乱用または依存性障害、双極性障害、統合失調症、またはその他の人格障害など、1つまたは複数の精神障害を患っている対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨービスカプセル
YOVIS、治験用栄養補助食品(IFS)は、2017 年 9 月から栄養補助食品としてアルファシグマによってすでに販売されている生きたプロバイオティクスの明確な混合物を含む経口製剤(カプセル)です。これは、50 人の患者に 10 日間連続で投与されます(1 カプセルを 1 日 1 回) )一滴の水で、できれば食べ物なしで。
被験者は、できれば食事なしで、連続10日間、水一滴による積極的な治療(1日1回1カプセル)を行います。
他の名前:
  • プロバイオティクス
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、不活性カプセルの経口製剤です。 50人の患者に10日間連続して(1日1回1カプセル)一滴の水とともに、できれば食事なしで投与されます。
被験者は、10日間連続して、できれば食事をとらずに、一滴の水でプラセボ治療(1日1回1カプセル)を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質治療を受けている被験者におけるAADDの発症予防におけるYOVISの有効性
時間枠:10日 - 21日 - 28日
この研究の主な目的は、抗生物質療法を受けている被験者の AAD 発症予防における YOVIS による 10 日間の治療の有効性をプラセボと比較して評価することです。 治療グループにおける下痢の発生率は、28 日間の期間でプラセボと比較されます。
10日 - 21日 - 28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AADの重症度と期間
時間枠:期間: 28 日
抗生物質関連下痢(AAD)の累積継続期間:観察期間内に下痢があった日数
期間: 28 日
AADの重症度と期間
時間枠:期間: 28 日
抗生物質関連下痢症(AAD)の累積重症度:下痢があった日のすべての便の値(ブリストル便形態タイプの変換によって得られる)の合計(ブリストルスケールタイプの変換は、タイプ1から4 = 0、タイプ5と定義されています) = 1; タイプ 6 = 2 およびタイプ 7 = 3) 観察期間内の下痢
期間: 28 日
胃腸症状の持続期間と重症度の評価
時間枠:28日
2つのグループにおける胃腸症状のある患者の数
28日
胃腸症状の持続期間と重症度の評価
時間枠:28日
2 つのグループにおける症状の累積期間。
28日
胃腸症状の持続期間と重症度の評価
時間枠:28日
各症状の累積重症度
28日
YOVIS とプラセボの受容性、安全性、満足度の評価
時間枠:10日間
患者様の満足度は治療終了時に評価されます。 臨床医は、患者の期待と比較した満足度を 5 段階評価で尋ねます。まったく満足していない」、「部分的に満足している」、「満足している」、「満足以上」、「非常に満足している」の 1 から 2 までです。間隔スケールとして 5。
10日間
研究終了時のグローバル患者の自己申告による承認
時間枠:28日
治療に対する全患者の受け入れ状況は、研究訪問の終了時に、全期間を基準として、悪い、良い、普通、優れたとして評価されます。
28日
研究終了時の全体的な受容性(研究者)
時間枠:28日
治療に対する全体的な治験責任医師の受け入れは、治験訪問の終了時に、全期間を基準として、悪い、良い、普通、優れたとして評価されます。
28日
排便習慣が QoL に及ぼす影響
時間枠:10-21-28日
訪問のたびに被験者が自分で作成した 6 項目のアンケートを通じて評価されました。 生活の質に関するアンケートがまとめられています。 生活の質に対する最小値 0 (影響なし) から 10 (最大の影響) までの 6 つの質問
10-21-28日
全体的な健康状態に対する各来院時のYOVISとプラセボの効果
時間枠:10-21-28日
一般的な健康状態に関する質問と訪問中の身体検査を通じて評価しました。 胃腸症状に関するアンケート。 各質問の最小値は 0 (まったく痛みがない) ~ 10 (痛みの最大強度) です。
10-21-28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Riccardo Agati, MD、General Practitioner

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月5日

一次修了 (実際)

2021年11月2日

研究の完了 (実際)

2022年5月18日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YOVIS Capsules

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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