Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЗАпатентованной СМЕСИ ЖИВЫХ ПРОБИОТИКОВ В ПРОФИЛАКТИКЕ ДИАРЕИ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

15 марта 2024 г. обновлено: Biofarma

ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, рандомизированное, ПЛАЦЕБО КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЗАпатентованной СМЕСИ ЖИВЫХ ПРОБИОТИКОВ В ПРОФИЛАКТИКЕ ДИАРЕИ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ, КОТОРЫЕ УЖЕ НАЧИНАЛИ ПЕРОРАЛЬНУЮ АНТИБИОТИЧЕСКУЮ ТЕРАПИЯ

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Сто субъектов рандомизируют для получения либо YOVIS, либо плацебо в течение 10 дней.

Цель состоит в том, чтобы определить эффективность лечения у субъектов, получающих антибиотикотерапию, путем измерения частоты возникновения антибиотикоассоциированной диареи (ААД) от исходного уровня до конца периода наблюдения (28±2 дня).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ААД определяется как клинически необъяснимая диарея, возникающая в связи с применением антибиотиков. Любой антибиотик потенциально может вызвать ААД, но антибиотики широкого спектра действия, которые преимущественно нацелены на анаэробы и плохо всасываются, такие как клиндамицин, цефалоспорины (цефиксим и цефтриаксон) и амоксициллин-клавуланат, характеризуются более высокой частотой ААД (Turck D, 2003). Сообщалось, что самые высокие показатели ААД в 650 педиатрических случаях были связаны с амоксициллином/клавуланатом (23%), пенициллином А или М (11%) и эритромицином (16%).

В настоящем исследовании будет отобрана взрослая популяция, уже получающая антибиотикотерапию ампициллином/амоксициллином, цефалоспоринами и клиндамицином, чтобы охватить максимально возможное количество случаев диареи с ограниченным числом субъектов.

YOVIS, исследовательская пищевая добавка (IFS), представляет собой препарат для перорального применения (капсулы), содержащий определенную смесь живых пробиотиков, уже продаваемых компанией «Альфа-Сигма» в качестве пищевой добавки с сентября 2017 года.

Плацебо представляет собой пероральную форму инертных капсул. Плацебо и ЙОВИС идентичны по форме, размеру, цвету и вкусу.

Сто (100) субъектов будут рандомизированы для получения либо YOVIS, либо плацебо (1:1) в течение 10 дней.

В случае, если все критерии включения/исключения соблюдены, субъект будет рандомизирован при исходном посещении для одного из двух замаскированных пробных курсов лечения. Дальнейшие телефонные контакты запланированы на 10±2 и 21±2 день, заключительный визит на место запланирован на 28±2 день.

Основная цель этого исследования — оценить по сравнению с плацебо эффективность 10-дневного лечения YOVIS в предотвращении заболеваемости ААД у субъектов, получающих антибиотикотерапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Italy/Imperia
      • Sanremo, Italy/Imperia, Италия, 18038
        • General Practitioner Ambulatory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, лично подписанное и датированное субъектом.
  2. Субъекты обоих полов в возрасте от 18 до 65 лет (включая ограничения), без ограничения расы.
  3. Пациенты, которым назначена или начата антибиотикотерапия ампициллином/амоксициллином, цефалоспоринами и клиндамицином за 48 часов до скрининга.
  4. Назначение антибиотикотерапии длительностью не менее 3 дней, но не более 14 дней.
  5. Субъект способен осознать весь характер и цель исследования, готов сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования.

Критерий исключения:

Критерии включения Субъекты будут включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям.

  1. Письменное информированное согласие, лично подписанное и датированное субъектом.
  2. Субъекты обоих полов в возрасте от 18 до 65 лет (включая ограничения), без ограничения расы.
  3. Пациенты, которым назначена или начата антибиотикотерапия ампициллином/амоксициллином, цефалоспоринами и клиндамицином за 48 часов до скрининга.
  4. Назначение антибиотикотерапии длительностью не менее 3 дней, но не более 14 дней.
  5. Субъект способен осознать весь характер и цель исследования, готов сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования.

Критерий исключения

Субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. Беременная или кормящая женщина.
  2. Известная гиперчувствительность или аллергия на активные ингредиенты и/или на любой компонент пробиотической смеси.
  3. Субъект с известной пищевой непереносимостью (например. молочный белок, глютен..)
  4. Субъект, принимавший в течение 2 недель до включения, который в настоящее время принимает или планирует принимать другие пищевые добавки для перорального применения, кроме исследуемого продукта.
  5. Использование противодиарейных препаратов запрещено (поддержание стабильного и регулярного лечения, начатого более чем за 2 недели до разрешения скринингового визита)
  6. Активная диарея во время скринингового визита
  7. Неконтролируемое кишечное заболевание
  8. Любая антибиотикотерапия в течение 30 дней, предшествующих включению в исследование.
  9. Активное участие в другом клиническом исследовании
  10. Субъект с одним или несколькими психическими расстройствами, такими как: алкоголизм, злоупотребление психоактивными веществами или расстройство зависимости, биполярное расстройство, шизофрения или другое расстройство личности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Йовис Капсулы
YOVIS, исследовательская пищевая добавка (IFS), представляет собой пероральную форму (капсулы), содержащую определенную смесь живых пробиотиков, уже продаваемую компанией Alfa-Sigma в качестве пищевой добавки с сентября 2017 года. Ее назначают 50 пациентам 10 дней подряд (по 1 капсуле один раз в день). ) с каплей воды, желательно без еды.
Другой: Йовис Капсулы
Субъекты будут принимать активное лечение в течение 10 дней подряд (по 1 капсуле один раз в день) с каплей воды, желательно без еды.
Другие имена:
  • Пробиотик
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо представляет собой пероральную форму инертных капсул. его назначают 50 пациентам 10 дней подряд (по 1 капсуле один раз в день) с каплей воды, предпочтительно без еды.
Другой: Плацебо
Субъекты будут принимать плацебо в течение 10 дней подряд (по 1 капсуле один раз в день) с каплей воды, желательно без еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность YOVIS в предотвращении заболеваемости AADD у пациентов, получающих антибиотикотерапию
Временное ограничение: 10 дней - 21 день - 28 дней
Основная цель этого исследования — оценить по сравнению с плацебо эффективность 10-дневного лечения YOVIS в предотвращении заболеваемости ААД у субъектов, получающих антибиотикотерапию. Частота возникновения диареи в группе лечения будет сравниваться с группой плацебо в течение 28 дней.
10 дней - 21 день - 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть и продолжительность ААД
Временное ограничение: Срок: 28 дней
Кумулятивная продолжительность антибиотикоассоциированной диареи (ААД): количество дней с диареей в течение периода наблюдения.
Срок: 28 дней
Тяжесть и продолжительность ААД
Временное ограничение: Срок: 28 дней
Кумулятивная тяжесть антибиотикоассоциированной диареи (ААД): сумма значений (полученных путем трансформации типов форм Бристольского стула) всех стулов в дни с диареей (определяется преобразование типов Бристольской шкалы: тип 1 в 4 = 0; тип 5 = 1, 6 тип = 2 и 7 тип = 3) диарея за период наблюдения
Срок: 28 дней
Оценка продолжительности и тяжести желудочно-кишечных симптомов.
Временное ограничение: 28 дней
количество пациентов с желудочно-кишечными симптомами в двух группах
28 дней
Оценка продолжительности и тяжести желудочно-кишечных симптомов.
Временное ограничение: 28 дней
совокупная продолжительность симптомов в двух группах;
28 дней
Оценка продолжительности и тяжести желудочно-кишечных симптомов.
Временное ограничение: 28 дней
совокупная тяжесть каждого симптома
28 дней
Оценка приемлемости, безопасности и степени удовлетворенности YOVIS по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 10 дней
Удовлетворенность пациента будет оцениваться в конце лечения. Врач спросит у пациентки степень ее удовлетворенности по сравнению с ее ожиданиями по 5-балльной шкале: «Совершенно не удовлетворен», «Частично удовлетворен», «Удовлетворен», «Более чем удовлетворен», «Очень удовлетворен», нумерация от 1 до 5 как интервальная шкала.
10 дней
Самооценка глобального пациента о принятии в конце обучения
Временное ограничение: 28 дней
Согласие пациента на лечение будет оцениваться в конце исследовательского визита в течение всего периода как «плохое», «хорошее», «удовлетворительное», «отличное».
28 дней
Глобальная приемлемость (исследователь) в конце исследования
Временное ограничение: 28 дней
Согласие исследователя на лечение будет оцениваться в конце исследовательского визита в течение всего периода как «плохое», «хорошее», «удовлетворительное», «отличное».
28 дней
Влияние привычек кишечника на качество жизни
Временное ограничение: 10-21-28 дней
оценивается с помощью анкеты из 6 пунктов, которую субъект самостоятельно составляет при каждом посещении. Составлен опросник качества жизни. 6 вопросов от минимального значения от 0 (нет влияния) до 10 (максимальное влияние) на качество жизни
10-21-28 дней
Влияние YOVIS по сравнению с плацебо при каждом посещении на общее состояние здоровья
Временное ограничение: 10-21-28 дней
оценивалась с помощью вопросов об общем самочувствии и физического осмотра во время посещений. Анкета по желудочно-кишечным синдромам. Минимальное значение каждого вопроса от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (максимальная интенсивность боли)
10-21-28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biofarma

Соавторы

Hippocrates Research

Следователи

  • Главный следователь: Riccardo Agati, MD, General Practitioner

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YOVIS Capsules

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться