STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN AV EN EIENDOMSBEHANDLING AV LEVENDE PROBIOTIKA I PROFYLAKSIS AV DIARÉ HOS VOKSNE PASIENTER
15. mars 2024 oppdatert av: Biofarma
DOBBELT BLIND, RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN AV EN EIENDOMSBEHANDLING AV LEVENDE PROBIOTIKA I PROFYLAKSIS AV DIARÉ HOS VOKSNE PASIENTER SOM ALLEREDE IGJENNET EN ORAL ANTIBIOTIKA
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. Ett hundre forsøkspersoner er randomisert til å motta enten YOVIS eller placebo over en periode på 10 dager.
Hensikten er å bestemme effekten av behandlingen hos pasienter behandlet med antibiotikabehandling, ved å måle forekomsten av antibiotikaassosiert diaré (AAD) fra baseline til slutten av observasjonsperioden (28±2 dager)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
AAD er definert som klinisk uforklarlig diaré som oppstår i forbindelse med antibiotikaadministrasjon. Ethvert antibiotikum kan potensielt forårsake AAD, men bredspektrede antibiotika som hovedsakelig retter seg mot anaerobe og er dårlig absorbert, slik som klindamycin, cefalosporiner (cefixim og ceftriaxon) og amoxicillin-clavulanat, har en høyere AAD-forekomst (Turck D, 2003). Det er rapportert at de høyeste frekvensene av AAD i 650 pediatriske tilfeller var assosiert med amoksicillin/klavulanat (23 %), penicillin A eller M (11 %) og erytromycin (16 %).
I denne studien vil en voksen populasjon som allerede er under antibiotikabehandling med ampicillin/amoxicillin, cefalosporiner og clindamycin, bli valgt ut, for å fange opp høyest mulig diaréhendelser, med et begrenset antall forsøkspersoner.
YOVIS, Investigational Food Supplement (IFS), er en oral formulering (kapsler) som inneholder en klar blanding av levende probiotika som allerede er markedsført av Alfa-Sigma som kosttilskudd siden september 2017.
Placebo er en oral formulering av inerte kapsler. Placebo og YOVIS er identiske i form, størrelse, farge og smak.
Ett hundre (100) forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten YOVIS eller placebo (1:1) over en periode på 10 dager.
I tilfelle alle inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt, vil forsøkspersonen bli randomisert ved baseline-besøket til en av to maskerte prøvebehandlinger. Ytterligere telefonkontakter er planlagt på dag 10±2 og dag 21±2, et siste besøk på stedet er planlagt på dag 28±2.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere, versus placebo, effekten av en 10 dagers behandling med YOVIS for å forhindre forekomst av AAD hos pasienter under antibiotikabehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Italy/Imperia
-
Sanremo, Italy/Imperia, Italia, 18038
- General Practitioner Ambulatory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke, personlig signert og datert av personen.
- Forsøkspersoner av begge kjønn mellom 18 og 65 år (begrensninger inkludert), uten rasebegrensning.
- Pasienter som blir foreskrevet eller har startet en antibiotikabehandling med ampicillin/amoxicillin, cefalosporiner og klindamycin i løpet av 48 timer før screeningen.
- Resept av antibiotikabehandling med en varighet på minst 3 dager, men ikke mer enn 14 dager.
- Subjekt som er i stand til å forstå studiens fulle natur og formål, tilgjengelig for å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien.
Ekskluderingskriterier:
Inklusjonskriterier Forsøkspersoner vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier.
- Skriftlig informert samtykke, personlig signert og datert av personen.
- Forsøkspersoner av begge kjønn mellom 18 og 65 år (begrensninger inkludert), uten rasebegrensning.
- Pasienter som blir foreskrevet eller har startet en antibiotikabehandling med ampicillin/amoxicillin, cefalosporiner og klindamycin i løpet av 48 timer før screeningen.
- Resept av antibiotikabehandling med en varighet på minst 3 dager, men ikke mer enn 14 dager.
- Subjekt som er i stand til å forstå studiens fulle natur og formål, tilgjengelig for å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien.
Eksklusjonskriterier
Emner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot de aktive ingrediensene og/eller noen komponent i den probiotiske blandingen.
- Personer med kjent matintoleranse (f. melkeprotein, gluten..)
- Person som har tatt i løpet av de 2 ukene før inkludering, som for øyeblikket tar eller planlegger å ta andre oralt administrerte kosttilskudd unntatt studieproduktet
- Bruk av medisin mot diaré er forbudt (vedlikehold av stabil og regelmessig behandling startet mer enn 2 uker før screeningbesøk er tillatt)
- Aktiv diaré på tidspunktet for screeningbesøket
- Ikke-kontrollert tarmsykdom
- Eventuell antibiotikabehandling i løpet av de 30 dagene før påmelding
- Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie
- Person med en eller flere psykiatriske forstyrrelser, slik som: alkoholisme, rus- eller avhengighetslidelse, bipolar lidelse, schizofreni eller annen personlighetsforstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yovis kapsler
YOVIS, Investigational Food Supplement (IFS), er en oral formulering (kapsler) som inneholder en bestemt blanding av levende probiotika som allerede er markedsført av Alfa-Sigma som kosttilskudd siden september 2017. det administreres til 50 pasienter 10 påfølgende dager (1 kapsel én gang daglig) ) med en dråpe vann, helst uten mat.
|
Forsøkspersonene vil ta den aktive behandlingen i 10 påfølgende dager (1 kapsel én gang daglig) med en dråpe vann, helst uten mat.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en oral formulering av inerte kapsler.
det gis til 50 pasienter 10 påfølgende dager (1 kapsel én gang daglig) med en dråpe vann, helst uten mat.
|
Forsøkspersonene vil ta placebobehandlingen i 10 påfølgende dager (1 kapsel én gang daglig) med en dråpe vann, helst uten mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av YOVIS for å forhindre forekomst av AADD hos personer under antibiotikabehandling
Tidsramme: 10 dager - 21 dager - 28 dager
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere, versus placebo, effekten av en 10 dagers behandling med YOVIS for å forhindre forekomst av AAD hos personer under antibiotikabehandling.
Forekomsten av diaré i behandlingsgruppen vil sammenlignes med placebo i tidsrammen på 28 dager.
|
10 dager - 21 dager - 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighet og varighet av AAD
Tidsramme: Tidsramme: 28 dager
|
Kumulert varighet av antibiotika-assosiert diaré (AAD): antall dager med diaré i observasjonsperioden
|
Tidsramme: 28 dager
|
|
Alvorlighet og varighet av AAD
Tidsramme: Tidsramme: 28 dager
|
Kumulativ alvorlighetsgrad av antibiotika-assosiert diaré (AAD): summen av verdiene (oppnådd ved transformasjon av Bristol-avføringstyper) av all avføring i løpet av dager med diaré (transformasjon av Bristol-skalatyper er definert: type 1 til 4 = 0; type 5 = 1; type 6 = 2 og type 7 = 3) diaré innen observasjonsperioden
|
Tidsramme: 28 dager
|
|
Evaluering av varighet og alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 28 dager
|
antall pasienter med gastrointestinale symptomer i de to gruppene
|
28 dager
|
|
Evaluering av varighet og alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 28 dager
|
kumulativ varighet med symptomer i de to gruppene;
|
28 dager
|
|
Evaluering av varighet og alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 28 dager
|
den kumulative alvorlighetsgraden av hvert symptom
|
28 dager
|
|
Vurdering av akseptabilitet, sikkerhet og tilfredshetsgrad av YOVIS versus placebo
Tidsramme: 10 dager
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved slutten av behandlingen.
Klinikeren vil spørre pasienten om hans tilfredshetskarakter sammenlignet med hennes forventning, i en 5-punkts skala: Ikke i det hele tatt fornøyd, "Delvis fornøyd", "Fornøyd", "Mer enn fornøyd", "Svært fornøyd", nummer 1 til 5 som en intervallskala.
|
10 dager
|
|
Global Pasients selvrapporterte aksept ved slutten av studien
Tidsramme: 28 dager
|
Global pasients aksept for behandlingen vil bli evaluert ved slutten av studiebesøket, referert til hele perioden, som dårlig, god, rettferdig, utmerket
|
28 dager
|
|
Global aksept (etterforsker) ved slutten av studiet
Tidsramme: 28 dager
|
Global etterforskers aksept for behandlingen vil bli evaluert ved slutten av studiebesøket, referert til hele perioden, som dårlig, god, rettferdig, utmerket
|
28 dager
|
|
Påvirkning av avføringsvaner på livskvalitet
Tidsramme: 10-21-28 dager
|
vurdert ved hjelp av et 6-elements spørreskjema utarbeidet selv av forsøkspersonen ved hvert besøk.
Spørreskjema for livskvalitet er utarbeidet.
6 spørsmål fra minimumsverdi på 0 (ingen innvirkning) til 10 (maksimal innvirkning) på livskvaliteten
|
10-21-28 dager
|
|
Effekter av YOVIS, versus placebo, ved hvert besøk på den generelle helsestatusen
Tidsramme: 10-21-28 dager
|
vurdert gjennom spørsmål om det generelle velvære og gjennom fysisk undersøkelse under besøk.
Spørreskjema om gastrointestinale syntomer.
minimumsverdien for hvert spørsmål er 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (maksimal smerteintensitet)
|
10-21-28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riccardo Agati, MD, General Practitioner
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Hempel S, Newberry SJ, Maher AR, Wang Z, Miles JN, Shanman R, Johnsen B, Shekelle PG. Probiotics for the prevention and treatment of antibiotic-associated diarrhea: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2012 May 9;307(18):1959-69. doi: 10.1001/jama.2012.3507.
- Ashraf R, Shah NP. Immune system stimulation by probiotic microorganisms. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(7):938-56. doi: 10.1080/10408398.2011.619671.
- Arvola T, Laiho K, Torkkeli S, Mykkanen H, Salminen S, Maunula L, Isolauri E. Prophylactic Lactobacillus GG reduces antibiotic-associated diarrhea in children with respiratory infections: a randomized study. Pediatrics. 1999 Nov;104(5):e64. doi: 10.1542/peds.104.5.e64.
- Beaugerie L, Petit JC. Microbial-gut interactions in health and disease. Antibiotic-associated diarrhoea. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2004 Apr;18(2):337-52. doi: 10.1016/j.bpg.2003.10.002.
- Chu W, Lu F, Zhu W, Kang C. Isolation and characterization of new potential probiotic bacteria based on quorum-sensing system. J Appl Microbiol. 2011 Jan;110(1):202-8. doi: 10.1111/j.1365-2672.2010.04872.x. Epub 2010 Oct 18.
- Collado MC, Gonzalez A, Gonzalez R, Hernandez M, Ferrus MA, Sanz Y. Antimicrobial peptides are among the antagonistic metabolites produced by Bifidobacterium against Helicobacter pylori. Int J Antimicrob Agents. 2005 May;25(5):385-91. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.01.017.
- Cotter PD, Hill C, Ross RP. Bacteriocins: developing innate immunity for food. Nat Rev Microbiol. 2005 Oct;3(10):777-88. doi: 10.1038/nrmicro1273.
- Lee YK, Puong KY, Ouwehand AC, Salminen S. Displacement of bacterial pathogens from mucus and Caco-2 cell surface by lactobacilli. J Med Microbiol. 2003 Oct;52(Pt 10):925-930. doi: 10.1099/jmm.0.05009-0.
- Lui M, Gallo-Hershberg D, DeAngelis C. Development and validation of a patient-reported questionnaire assessing systemic therapy induced diarrhea in oncology patients. Health Qual Life Outcomes. 2017 Dec 22;15(1):249. doi: 10.1186/s12955-017-0794-6.
- Lukasik J, Guo Q, Boulos L, Szajewska H, Johnston BC. Probiotics for the prevention of antibiotic-associated adverse events in children-A scoping review to inform development of a core outcome set. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0228824. doi: 10.1371/journal.pone.0228824. eCollection 2020.
- Ritchie ML, Romanuk TN. A meta-analysis of probiotic efficacy for gastrointestinal diseases. PLoS One. 2012;7(4):e34938. doi: 10.1371/journal.pone.0034938. Epub 2012 Apr 18.
- Servin AL. Antagonistic activities of lactobacilli and bifidobacteria against microbial pathogens. FEMS Microbiol Rev. 2004 Oct;28(4):405-40. doi: 10.1016/j.femsre.2004.01.003.
- Turck D, Bernet JP, Marx J, Kempf H, Giard P, Walbaum O, Lacombe A, Rembert F, Toursel F, Bernasconi P, Gottrand F, McFarland LV, Bloch K. Incidence and risk factors of oral antibiotic-associated diarrhea in an outpatient pediatric population. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Jul;37(1):22-6. doi: 10.1097/00005176-200307000-00004.
- von Ossowski I, Reunanen J, Satokari R, Vesterlund S, Kankainen M, Huhtinen H, Tynkkynen S, Salminen S, de Vos WM, Palva A. Mucosal adhesion properties of the probiotic Lactobacillus rhamnosus GG SpaCBA and SpaFED pilin subunits. Appl Environ Microbiol. 2010 Apr;76(7):2049-57. doi: 10.1128/AEM.01958-09. Epub 2010 Jan 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YOVIS Capsules
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .