ONDERZOEK TER EVALUATIE VAN DE EFFICIËNTIE VAN EEN GEPLANDE MIX VAN LEVENDE PROBIOTICA BIJ DE PROFYLAXIS VAN DIARREE BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN
15 maart 2024 bijgewerkt door: Biofarma
DUBBELBLIND, GErandomiseerd, Placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid te evalueren van een gepatenteerde mix van levende probiotica bij de profylaxe van diarree bij volwassen patiënten die al een orale antibiotische therapie hebben geïnitieerd
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Honderd proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende een periode van 10 dagen YOVIS of placebo te krijgen.
Het doel is om de werkzaamheid van de behandeling te bepalen bij proefpersonen die worden behandeld met antibiotica, door het optreden van antibiotica-geassocieerde diarree (AAD) te meten vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de observatieperiode (28 ± 2 dagen).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
AAD wordt gedefinieerd als klinisch onverklaarde diarree die optreedt in verband met toediening van antibiotica. Elk antibioticum kan mogelijk AAD veroorzaken, maar breedspectrumantibiotica die zich voornamelijk op anaëroben richten en slecht worden geabsorbeerd, zoals clindamycine, cefalosporines (cefixime en ceftriaxon) en amoxicilline-clavulanaat, hebben een hogere incidentie van AAD (Turck D, 2003). Er is gemeld dat de hoogste percentages AAD bij 650 pediatrische gevallen in verband werden gebracht met amoxicilline/clavulanaat (23%), penicilline A of M (11%) en erytromycine (16%).
In de huidige studie zal een volwassen populatie worden geselecteerd die al een antibioticatherapie krijgt met ampicilline/amoxicilline, cefalosporines en clindamycine, om de hoogst mogelijke gevallen van diarree vast te leggen, met een beperkt aantal proefpersonen.
YOVIS, het Investigational Food Supplement (IFS), is een orale formulering (capsules) die een definitieve mix van levende probiotica bevat en die al sinds september 2017 door Alfa-Sigma op de markt wordt gebracht als voedingssupplement.
Placebo is een orale formulering van inerte capsules. Placebo en YOVIS zijn identiek qua vorm, grootte, kleur en smaak.
Honderd (100) proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om YOVIS of placebo (1:1) te krijgen gedurende een periode van 10 dagen.
Als aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria wordt voldaan, wordt de proefpersoon bij het basisbezoek gerandomiseerd voor een van de twee gemaskerde onderzoeksbehandelingen. Verdere telefonische contacten zijn gepland op dag 10±2 en dag 21±2, een laatste bezoek ter plaatse is gepland op dag 28±2.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen, versus placebo, van de werkzaamheid van een behandeling van 10 dagen met YOVIS bij het voorkomen van de incidentie van AAD bij proefpersonen die antibioticatherapie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Italy/Imperia
-
Sanremo, Italy/Imperia, Italië, 18038
- General Practitioner Ambulatory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, persoonlijk ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
- Onderwerpen van beide geslachten tussen 18 en 65 jaar oud (inclusief limieten), zonder beperking op ras.
- Patiënten aan wie in de 48 uur voorafgaand aan de screening een antibioticatherapie met ampicilline/amoxicilline, cefalosporines en clindamycine is voorgeschreven of die daarmee zijn begonnen.
- Voorschrift voor antibioticatherapie met een duur van minimaal 3 dagen en maximaal 14 dagen.
- De proefpersoon is in staat de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, is beschikbaar om met de onderzoeker samen te werken en aan de eisen van het gehele onderzoek te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
Inclusiecriteria Proefpersonen worden in het onderzoek opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, persoonlijk ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
- Onderwerpen van beide geslachten tussen 18 en 65 jaar oud (inclusief limieten), zonder beperking op ras.
- Patiënten aan wie in de 48 uur voorafgaand aan de screening een antibioticatherapie met ampicilline/amoxicilline, cefalosporines en clindamycine is voorgeschreven of die daarmee zijn begonnen.
- Voorschrift voor antibioticatherapie met een duur van minimaal 3 dagen en maximaal 14 dagen.
- De proefpersoon is in staat de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, is beschikbaar om met de onderzoeker samen te werken en aan de eisen van het gehele onderzoek te voldoen.
Uitsluitingscriteria
Onderwerpen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor de actieve ingrediënten en/of voor één van de bestanddelen van de probiotische mix.
- Personen met een bekende voedselintolerantie (bijv. melkeiwit, gluten..)
- Proefpersoon die in de twee weken voorafgaand aan de inclusie andere oraal toegediende voedingssupplementen heeft gebruikt, of van plan is dit te doen, behalve het onderzoeksproduct
- Het gebruik van geneesmiddelen tegen diarree is verboden (behoud van een stabiele en reguliere behandeling die meer dan 2 weken vóór het screeningsbezoek is gestart, is toegestaan)
- Actieve diarree op het moment van het screeningsbezoek
- Niet-gecontroleerde darmziekte
- Eventuele antibioticatherapie in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Proefpersoon met een of meer psychiatrische stoornissen, zoals: alcoholisme, middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie of andere persoonlijkheidsstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yovis-capsules
YOVIS, het Investigational Food Supplement (IFS), is een orale formulering (capsules) die een definitieve mix van levende probiotica bevat en die al sinds september 2017 door Alfa-Sigma op de markt wordt gebracht als voedingssupplement. Het wordt toegediend aan 50 patiënten gedurende 10 opeenvolgende dagen (1 capsule eenmaal daags ) met een druppel water, bij voorkeur zonder voedsel.
|
De proefpersonen zullen de actieve behandeling gedurende 10 opeenvolgende dagen (1 capsule eenmaal daags) met een druppel water, bij voorkeur zonder voedsel, uitvoeren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo is een orale formulering van inerte capsules.
het wordt toegediend aan 50 patiënten gedurende 10 opeenvolgende dagen (1 capsule eenmaal daags) met een druppel water, bij voorkeur zonder voedsel.
|
De proefpersonen zullen de placebobehandeling ondergaan gedurende 10 opeenvolgende dagen (1 capsule eenmaal daags) met een druppel water, bij voorkeur zonder voedsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van YOVIS bij het voorkomen van de incidentie van AADD bij personen die antibioticatherapie ondergaan
Tijdsspanne: 10 dagen - 21 dagen - 28 dagen
|
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen, versus placebo, van de werkzaamheid van een behandeling van 10 dagen met YOVIS bij het voorkomen van de incidentie van AAD bij proefpersonen die antibioticatherapie ondergaan.
De incidentie van diarree in de behandelingsgroep zal binnen een tijdsbestek van 28 dagen worden vergeleken met placebo.
|
10 dagen - 21 dagen - 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst en duur van AAD
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 28 dagen
|
Cumulatieve duur van antibiotica-geassocieerde diarree (AAD): aantal dagen met diarree binnen de observatieperiode
|
Tijdsbestek: 28 dagen
|
|
Ernst en duur van AAD
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 28 dagen
|
Cumulatieve ernst van antibiotica-geassocieerde diarree (AAD): som van de waarden (verkregen door transformatie van Bristol-ontlastingstypes) van alle ontlasting tijdens dagen met diarree (transformatie van Bristol-schaaltypes is gedefinieerd: type 1 tot 4 = 0; type 5 = 1; type 6 = 2 en type 7 = 3) diarree binnen de observatieperiode
|
Tijdsbestek: 28 dagen
|
|
Evaluatie van de duur en ernst van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
aantal patiënten met gastro-intestinale symptomen in de twee groepen
|
28 dagen
|
|
Evaluatie van de duur en ernst van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
cumulatieve duur met symptomen in de twee groepen;
|
28 dagen
|
|
Evaluatie van de duur en ernst van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
de cumulatieve ernst van elk symptoom
|
28 dagen
|
|
Beoordeling van de aanvaardbaarheid, veiligheid en tevredenheidsgraad van YOVIS versus placebo
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Aan het einde van de behandeling wordt de patiënttevredenheid geëvalueerd.
De arts zal de patiënt vragen naar zijn tevredenheidscijfer in vergelijking met haar verwachting, op een vijfpuntsschaal: Helemaal niet tevreden, ‘Gedeeltelijk tevreden’, ‘Tevreden’, ‘Meer dan tevreden’, ‘Zeer tevreden’, met cijfers van 1 tot en met 5 als intervalschaal.
|
10 dagen
|
|
De zelfgerapporteerde acceptatie van de Global Patient aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De aanvaarding van de behandeling door de globale patiënt zal aan het eind van het studiebezoek worden geëvalueerd, over de hele periode heen, als slecht, goed, redelijk, uitstekend
|
28 dagen
|
|
Globale aanvaardbaarheid (onderzoeker) aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aan het eind van het studiebezoek wordt de acceptatie van de behandeling door de onderzoeker beoordeeld, over de hele periode heen, als slecht, goed, redelijk, uitstekend
|
28 dagen
|
|
Impact van stoelgang op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10-21-28 dagen
|
beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met zes items die de proefpersoon bij elk bezoek zelf samenstelt.
Er is een vragenlijst over de kwaliteit van leven samengesteld.
6 vragen met een minimale waarde van 0 (geen impact) tot 10 (maximale impact) op de kwaliteit van leven
|
10-21-28 dagen
|
|
Effecten van YOVIS, versus placebo, bij elk bezoek op de algehele gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 10-21-28 dagen
|
beoordeeld via vragen over het algemeen welzijn en via lichamelijk onderzoek tijdens bezoeken.
Vragenlijst over de gatro-intestinale syntomen.
de minimumwaarde van elke vraag is 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (maximale pijnintensiteit)
|
10-21-28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riccardo Agati, MD, General Practitioner
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Hempel S, Newberry SJ, Maher AR, Wang Z, Miles JN, Shanman R, Johnsen B, Shekelle PG. Probiotics for the prevention and treatment of antibiotic-associated diarrhea: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2012 May 9;307(18):1959-69. doi: 10.1001/jama.2012.3507.
- Ashraf R, Shah NP. Immune system stimulation by probiotic microorganisms. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(7):938-56. doi: 10.1080/10408398.2011.619671.
- Arvola T, Laiho K, Torkkeli S, Mykkanen H, Salminen S, Maunula L, Isolauri E. Prophylactic Lactobacillus GG reduces antibiotic-associated diarrhea in children with respiratory infections: a randomized study. Pediatrics. 1999 Nov;104(5):e64. doi: 10.1542/peds.104.5.e64.
- Beaugerie L, Petit JC. Microbial-gut interactions in health and disease. Antibiotic-associated diarrhoea. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2004 Apr;18(2):337-52. doi: 10.1016/j.bpg.2003.10.002.
- Chu W, Lu F, Zhu W, Kang C. Isolation and characterization of new potential probiotic bacteria based on quorum-sensing system. J Appl Microbiol. 2011 Jan;110(1):202-8. doi: 10.1111/j.1365-2672.2010.04872.x. Epub 2010 Oct 18.
- Collado MC, Gonzalez A, Gonzalez R, Hernandez M, Ferrus MA, Sanz Y. Antimicrobial peptides are among the antagonistic metabolites produced by Bifidobacterium against Helicobacter pylori. Int J Antimicrob Agents. 2005 May;25(5):385-91. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.01.017.
- Cotter PD, Hill C, Ross RP. Bacteriocins: developing innate immunity for food. Nat Rev Microbiol. 2005 Oct;3(10):777-88. doi: 10.1038/nrmicro1273.
- Lee YK, Puong KY, Ouwehand AC, Salminen S. Displacement of bacterial pathogens from mucus and Caco-2 cell surface by lactobacilli. J Med Microbiol. 2003 Oct;52(Pt 10):925-930. doi: 10.1099/jmm.0.05009-0.
- Lui M, Gallo-Hershberg D, DeAngelis C. Development and validation of a patient-reported questionnaire assessing systemic therapy induced diarrhea in oncology patients. Health Qual Life Outcomes. 2017 Dec 22;15(1):249. doi: 10.1186/s12955-017-0794-6.
- Lukasik J, Guo Q, Boulos L, Szajewska H, Johnston BC. Probiotics for the prevention of antibiotic-associated adverse events in children-A scoping review to inform development of a core outcome set. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0228824. doi: 10.1371/journal.pone.0228824. eCollection 2020.
- Ritchie ML, Romanuk TN. A meta-analysis of probiotic efficacy for gastrointestinal diseases. PLoS One. 2012;7(4):e34938. doi: 10.1371/journal.pone.0034938. Epub 2012 Apr 18.
- Servin AL. Antagonistic activities of lactobacilli and bifidobacteria against microbial pathogens. FEMS Microbiol Rev. 2004 Oct;28(4):405-40. doi: 10.1016/j.femsre.2004.01.003.
- Turck D, Bernet JP, Marx J, Kempf H, Giard P, Walbaum O, Lacombe A, Rembert F, Toursel F, Bernasconi P, Gottrand F, McFarland LV, Bloch K. Incidence and risk factors of oral antibiotic-associated diarrhea in an outpatient pediatric population. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Jul;37(1):22-6. doi: 10.1097/00005176-200307000-00004.
- von Ossowski I, Reunanen J, Satokari R, Vesterlund S, Kankainen M, Huhtinen H, Tynkkynen S, Salminen S, de Vos WM, Palva A. Mucosal adhesion properties of the probiotic Lactobacillus rhamnosus GG SpaCBA and SpaFED pilin subunits. Appl Environ Microbiol. 2010 Apr;76(7):2049-57. doi: 10.1128/AEM.01958-09. Epub 2010 Jan 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YOVIS Capsules
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .