STUDIO PER VALUTARE L'EFFICACIA DI UN MIX PROPRIETARIO DI PROBIOTICI VIVI NELLA PROFILASSI DELLA DIARREA IN PAZIENTI ADULTI
15 marzo 2024 aggiornato da: Biofarma
STUDIO IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE L'EFFICACIA DI UNA MISCELA ESCLUSIVA DI PROBIOTICI VIVI NELLA PROFILASSI DELLA DIARREA IN PAZIENTI ADULTI CHE GIÀ HANNO INIZIATO UNA TERAPIA ANTIBIOTICA ORALE
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Cento soggetti vengono randomizzati a ricevere YOVIS o placebo per un periodo di 10 giorni.
Lo scopo è determinare l'efficacia del trattamento in soggetti trattati con terapia antibiotica, misurando l'insorgenza di diarrea associata ad antibiotici (AAD) dal basale fino alla fine del periodo di osservazione (28±2 giorni)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L’AAD è definita come diarrea clinicamente inspiegabile che si verifica in relazione alla somministrazione di antibiotici. Qualsiasi antibiotico potrebbe potenzialmente causare AAD, ma gli antibiotici ad ampio spettro che colpiscono prevalentemente gli anaerobi e sono scarsamente assorbiti, come la clindamicina, le cefalosporine (cefixime e ceftriaxone) e l’amoxicillina-clavulanato, hanno un’incidenza più elevata di AAD (Turck D, 2003). È stato riportato che i tassi più elevati di AAD in 650 casi pediatrici erano associati ad amoxicillina/clavulanato (23%), penicillina A o M (11%) ed eritromicina (16%).
Nel presente studio, verrà selezionata la popolazione adulta già in terapia antibiotica con ampicillina/amoxicillina, cefalosporine e clindamicina, al fine di catturare il maggior numero possibile di eventi diarroici, con un numero limitato di soggetti.
YOVIS, Investigational Food Supplement (IFS), è una formulazione orale (capsule) contenente un mix definito di probiotici vivi già commercializzato da Alfa-Sigma come integratore alimentare da settembre 2017.
Placebo è una formulazione orale di capsule inerti. Placebo e YOVIS sono identici per forma, dimensione, colore e gusto.
Cento (100) soggetti saranno randomizzati a ricevere YOVIS o placebo (1:1) per un periodo di 10 giorni.
Nel caso in cui tutti i criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti, il soggetto verrà randomizzato alla visita basale a uno dei due trattamenti di prova in maschera. Ulteriori contatti telefonici sono previsti nei giorni 10±2 e 21±2, una visita finale in loco è prevista per il giorno 28±2.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare, rispetto al placebo, l'efficacia di un trattamento di 10 giorni con YOVIS nel prevenire l'incidenza dell'AAD nei soggetti sottoposti a terapia antibiotica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Italy/Imperia
-
Sanremo, Italy/Imperia, Italia, 18038
- General Practitioner Ambulatory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto, firmato e datato personalmente dal soggetto.
- Soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni (limiti compresi), senza limitazione di razza.
- Pazienti a cui è stata prescritta o che hanno iniziato una terapia antibiotica con ampicillina/amoxicillina, cefalosporine e clindamicina nelle 48 ore precedenti lo screening.
- Prescrizione di terapia antibiotica con durata di almeno 3 giorni ma non superiore a 14 giorni.
- Soggetto in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, disponibile a collaborare con lo sperimentatore e a soddisfare i requisiti dell'intero studio.
Criteri di esclusione:
Criteri di inclusione I soggetti verranno inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri.
- Consenso informato scritto, firmato e datato personalmente dal soggetto.
- Soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni (limiti compresi), senza limitazione di razza.
- Pazienti a cui è stata prescritta o che hanno iniziato una terapia antibiotica con ampicillina/amoxicillina, cefalosporine e clindamicina nelle 48 ore precedenti lo screening.
- Prescrizione di terapia antibiotica con durata di almeno 3 giorni ma non superiore a 14 giorni.
- Soggetto in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, disponibile a collaborare con lo sperimentatore e a soddisfare i requisiti dell'intero studio.
Criteri di esclusione
I soggetti verranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Donna incinta o che allatta.
- Ipersensibilità o allergia nota ai principi attivi e/o a qualsiasi componente del mix probiotico.
- Soggetto con intolleranza alimentare nota (es. proteine del latte, glutine..)
- Soggetto che ha assunto nelle 2 settimane precedenti l'inclusione, che sta attualmente assumendo o intende assumere altri integratori alimentari somministrati per via orale ad eccezione del prodotto in studio
- È vietato l'uso di farmaci antidiarroici (è consentito il mantenimento di un trattamento stabile e regolare iniziato più di 2 settimane prima della visita di screening)
- Diarrea attiva al momento della visita di screening
- Malattia intestinale non controllata
- Eventuale terapia antibiotica nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
- Partecipazione attiva ad un altro studio clinico
- Soggetto con uno o più disturbi psichiatrici, quali: alcolismo, abuso di sostanze o disturbo da dipendenza, disturbo bipolare, schizofrenia o altro disturbo della personalità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capsule Yovis
YOVIS, Investigational Food Supplement (IFS), è una formulazione orale (capsule) contenente un mix definito di probiotici vivi già commercializzato da Alfa-Sigma come integratore alimentare da settembre 2017. Viene somministrato a 50 pazienti per 10 giorni consecutivi (1 capsula una volta al giorno ) con una goccia d'acqua, preferibilmente senza cibo.
|
I soggetti assumeranno il trattamento attivo per 10 giorni consecutivi (1 capsula una volta al giorno) con una goccia d'acqua, preferibilmente senza cibo.
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo è una formulazione orale di capsule inerti.
si somministra a 50 pazienti per 10 giorni consecutivi (1 capsula una volta al giorno) con una goccia d'acqua, preferibilmente senza cibo.
|
I soggetti assumeranno il trattamento placebo per 10 giorni consecutivi (1 capsula una volta al giorno) con una goccia d'acqua, preferibilmente senza cibo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di YOVIS nel prevenire l'incidenza di AADD nei soggetti sottoposti a terapia antibiotica
Lasso di tempo: 10 giorni - 21 giorni - 28 giorni
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L'obiettivo primario di questo studio è valutare, rispetto al placebo, l'efficacia di un trattamento di 10 giorni con YOVIS nel prevenire l'incidenza dell'AAD nei soggetti sottoposti a terapia antibiotica.
L'incidenza della diarrea nel gruppo di trattamento sarà confrontata con il placebo nell'arco di 28 giorni.
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10 giorni - 21 giorni - 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità e durata dell'AAD
Lasso di tempo: Tempi: 28 giorni
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Durata cumulativa della diarrea associata agli antibiotici (AAD): numero di giorni con diarrea nel periodo di osservazione
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Tempi: 28 giorni
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Gravità e durata dell'AAD
Lasso di tempo: Tempi: 28 giorni
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Gravità cumulativa della diarrea associata agli antibiotici (AAD): somma dei valori (ottenuti dalla trasformazione dei tipi di forma delle feci Bristol) di tutte le feci durante i giorni con diarrea (la trasformazione dei tipi della scala Bristol è definita: tipo da 1 a 4 = 0; tipo 5 = 1; tipo 6 = 2 e tipo 7 = 3) diarrea nel periodo di osservazione
|
Tempi: 28 giorni
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|
Valutazione della durata e della gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 28 giorni
|
numero di pazienti con sintomi gastrointestinali nei due gruppi
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28 giorni
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Valutazione della durata e della gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 28 giorni
|
durata cumulativa con sintomi nei due gruppi;
|
28 giorni
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Valutazione della durata e della gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 28 giorni
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la gravità cumulativa di ciascun sintomo
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28 giorni
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Valutazione dell'accettabilità, della sicurezza e del grado di soddisfazione di YOVIS rispetto al placebo
Lasso di tempo: 10 giorni
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La soddisfazione del paziente sarà valutata alla fine del trattamento.
Il medico chiederà al paziente il suo grado di soddisfazione rispetto alle sue aspettative, su una scala a 5 punti: Per niente soddisfatto", "Parzialmente soddisfatto", "Soddisfatto", "Più che soddisfatto", "Molto soddisfatto", numerando da 1 a 5 come scala a intervalli.
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10 giorni
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|
Accettazione globale auto-riferita dal paziente alla fine dello studio
Lasso di tempo: 28 giorni
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Al termine della visita dello studio verrà valutata l'accettazione globale del paziente al trattamento, riferito all'intero periodo, come cattivo, buono, discreto, eccellente
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28 giorni
|
|
Accettabilità globale (investigatore) alla fine dello studio
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'accettazione globale dello sperimentatore al trattamento sarà valutata al termine della visita dello studio, riferita all'intero periodo, come cattiva, buona, discreta, eccellente
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28 giorni
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Impatto delle abitudini intestinali sulla QoL
Lasso di tempo: 10-21-28 giorni
|
valutato attraverso un questionario di 6 domande autocompilato dal soggetto ad ogni visita.
Viene compilato il questionario sulla qualità della vita.
6 domande dal valore minimo di 0 (nessun impatto) a 10 (massimo impatto) sulla qualità della vita
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10-21-28 giorni
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Effetti di YOVIS, rispetto al placebo, ad ogni visita sullo stato di salute generale
Lasso di tempo: 10-21-28 giorni
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valutato attraverso domande sul benessere generale e attraverso l'esame fisico durante le visite.
Questionario sui sintomi gastrointestinali.
il valore minimo di ciascuna domanda è compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (intensità massima del dolore)
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10-21-28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Riccardo Agati, MD, General Practitioner
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
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- Arvola T, Laiho K, Torkkeli S, Mykkanen H, Salminen S, Maunula L, Isolauri E. Prophylactic Lactobacillus GG reduces antibiotic-associated diarrhea in children with respiratory infections: a randomized study. Pediatrics. 1999 Nov;104(5):e64. doi: 10.1542/peds.104.5.e64.
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- Turck D, Bernet JP, Marx J, Kempf H, Giard P, Walbaum O, Lacombe A, Rembert F, Toursel F, Bernasconi P, Gottrand F, McFarland LV, Bloch K. Incidence and risk factors of oral antibiotic-associated diarrhea in an outpatient pediatric population. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Jul;37(1):22-6. doi: 10.1097/00005176-200307000-00004.
- von Ossowski I, Reunanen J, Satokari R, Vesterlund S, Kankainen M, Huhtinen H, Tynkkynen S, Salminen S, de Vos WM, Palva A. Mucosal adhesion properties of the probiotic Lactobacillus rhamnosus GG SpaCBA and SpaFED pilin subunits. Appl Environ Microbiol. 2010 Apr;76(7):2049-57. doi: 10.1128/AEM.01958-09. Epub 2010 Jan 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YOVIS Capsules
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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